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Riparazione della valvola mitrale percutanea o chirurgica (PRIMARY)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Annetine Gelijns

Riparazione percutanea o chirurgica nel prolasso mitralico e rigurgito per ≥65 anni (PRIMARIO)

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato che confronta la riparazione transcatetere della valvola mitrale (MV) da bordo a bordo (TEER) con la riparazione chirurgica (rapporto 1:1) in pazienti con rigurgito mitralico primario e degenerativo (MR). Il processo sarà condotto negli Stati Uniti, in Canada, in Germania e nel Regno Unito ed è concepito come un processo strategico. Pertanto, tutti i dispositivi legalmente commercializzati per TEER di MR degenerativa primaria in un determinato paese possono essere utilizzati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di MV TEER rispetto alla riparazione chirurgica in pazienti con IM primaria degenerativa. L'obiettivo secondario è analizzare la relazione tra l'adeguatezza della correzione della RM a un anno dalla randomizzazione e gli esiti clinici a lungo termine (morte, ricoveri per insufficienza cardiaca/visite urgenti, reinterventi valvolari e qualità della vita). L'obiettivo terziario di questo studio è valutare una serie di risultati centrati sul paziente (qualità della vita, stato funzionale e posizione di scarico) della riparazione transcatetere della valvola mitrale da bordo a bordo rispetto alla riparazione chirurgica della valvola mitralica in pazienti con rigurgito mitralico primario e degenerativo .

La popolazione di pazienti per questo studio è costituita da pazienti adulti con IM degenerativa primaria grave per i quali l'equipe cardiaca locale ha verificato che è presente un'indicazione per l'intervento di MV e per i quali sono anatomicamente fattibili sia le strategie transcatetere edge-to-edge che la riparazione chirurgica.

Poiché l'uso del dispositivo commerciale di riparazione mitrale edge-to-edge negli Stati Uniti è approvato solo in pazienti considerati a rischio proibitivo di intervento chirurgico alla valvola mitrale da parte di un'équipe cardiaca, l'uso di tali dispositivi in ​​questo studio è considerato sperimentale dalla FDA. Pertanto, questo processo sarà condotto in base a un'esenzione per dispositivi di indagine (IDE).

A tutti i pazienti con MR qualificante, che rifiutano la randomizzazione, verrà offerta la possibilità di arruolarsi in un registro parallelo che catturi il loro profilo di rischio al basale e la loro strategia di trattamento ricevuta. A questi pazienti verrà inoltre chiesto di compilare un breve sondaggio sul rifiuto.

I risultati saranno misurati su un periodo di 5 anni. Il periodo di arruolamento stimato è di 36 mesi e tutti i pazienti saranno seguiti fino a 10 anni dopo la randomizzazione per particolari endpoint. Il follow-up a lungo termine includerà l'utilizzo di set di dati amministrativi collegati ai dati della sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V6E 1M7
        • Reclutamento
        • University of British Columbia, Providence Health Care, St. Paul's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Boone
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, ON N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Michael Chu, MD
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent Chan
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8St
        • Reclutamento
        • Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neil Fam
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, QC G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Laval University)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Laurin
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Reclutamento
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
        • Investigatore principale:
          • Yeong-Hoon Choi
        • Contatto:
      • Bad Rothenfelde, Germania, 49214
        • Reclutamento
        • Schüchtermann-Klinik Bad Rothenfelde
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Doll
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Investigatore principale:
          • Volkmar Falk
        • Contatto:
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Investigatore principale:
          • Thomas Walther
        • Contatto:
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Investigatore principale:
          • Wolfgang Bothe
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Investigatore principale:
          • Lenard Conradi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon Pecha
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Attivo, non reclutante
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Jena
        • Investigatore principale:
          • Torsten Doenst
        • Contatto:
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Investigatore principale:
          • Derk Frank
        • Contatto:
      • Leipzig, Germania, 04289
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Investigatore principale:
          • Stephan Ensminger
        • Contatto:
      • München, Germania, 80636
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Sideris
        • Contatto:
    • Berlin-kölnische Allee
      • Cologne, Berlin-kölnische Allee, Germania, 50969
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Koln
        • Investigatore principale:
          • Lenard Conradi
        • Contatto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Germania, 32545
        • Reclutamento
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • René Schramm
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adnan Nadir, MBBS, MD, MRCP
      • Clydebank, Regno Unito, G81 4DY
        • Reclutamento
        • Golden Jubilee University National Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angie Ghattas, MBChB, MRCP, PhD
      • Headington, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rana Sayeed, BMBCh, PhD, MRCP, FRCS (CTh)
      • London, Regno Unito, E1 8PR
        • Reclutamento
        • Barts Health Nhs Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dincer Aktuerk, PhD, FRCS (CTh)
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Reclutamento
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Enoch Akowuah, MD
        • Contatto:
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • Reclutamento
        • South Tees Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Williams, BMBCh, MA, MD
    • England
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 0AY
        • Reclutamento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Calvert, BMBCh, MA, PhD, FRCP
      • Leeds, England, Regno Unito, LS1 3EX
        • Reclutamento
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Malkin, MBChB, MRCP, MD
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Byrne, MBChB, PhD, FRCP
      • London, England, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • St. Thomas Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • South Tees General Center stees.acu@nhs.net
        • Investigatore principale:
          • Tiffany Patterson, BSc, MBBS, PhD, MRCP
      • London, England, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton and Harefield Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tony DeSouza, BMedSci, BMBS, MD, FRCS (CTh)
      • Manchester, England, Regno Unito, M23 9LT
        • Reclutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mamta Buch, MBChB, PhD, FRCP
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Reclutamento
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ishtiaq Ahmed, BSc, MBChB, PhD, FRCS
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier Freixa, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Daniel Pereda, MD, PhD
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigatore principale:
          • Luis Nombela, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Cobiella, MD
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Central de Asturias
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Alperi, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jacobo Silva, MD, PhD
    • Galacia
      • Vigo, Galacia, Spagna, 36204
        • Reclutamento
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Estévez, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Juan José Legarra Calderón, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joanna Chikwe, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck Hospital of the University of Southern California
        • Investigatore principale:
          • Vaughn Starnes, MD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Sammy Elmariah, MD
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Jack Boyd, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Halkos, MD
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Vinod Thourani, MD
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • E. Patrick Parrino, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Investigatore principale:
          • James Gammie, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Serguei Melnitchouk, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tommaso H Danesi, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keith Allen, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henry Tannous, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Isaac George, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Mick, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Investigatore principale:
          • Nirav Patel, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Brittany Zwischenberger, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Gillinov, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Michael A Acker, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Marc Katz, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor, Scott and White
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Molly Szerlip, MD
    • Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vinay Badhwar, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

La popolazione di pazienti per questo studio è costituita da adulti con MR degenerativo primario grave per i quali il team cardiaco locale ha verificato che è presente un'indicazione per l'intervento di MV e per i quali sia le strategie transcatetere edge-to-edge che la riparazione chirurgica sono anatomicamente fattibili. I criteri specifici di inclusione ed esclusione sono elencati di seguito. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno inclusi nello studio indipendentemente da sesso, razza o etnia.

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ≥65 anni con IM degenerativa primaria moderatamente grave o grave (3+ o 4+/4+) (carpentier tipo II) definita dall'ecocardiografia transtoracica
  • Indicazione clinica per l'intervento della valvola mitrale e candidato anatomico sia per la riparazione transcatetere della valvola mitrale sia per la riparazione chirurgica secondo la valutazione del team cardiaco locale
  • Pazienti in tutto lo spettro di rischio chirurgico (rischio basso, intermedio e alto) a seconda della valutazione del team cardiaco locale (vedere le linee guida ACC/AHA 2020 per la gestione dei pazienti con cardiopatia valvolare)
  • I pazienti con FA che soddisfano un'indicazione per l'ablazione concomitante possono essere inclusi a condizione che l'equipe cardiaca locale verifichi che sono idonei sia per l'ablazione con catetere che chirurgica.
  • Capacità di eseguire il test del cammino di 6 minuti (6MWT) e completare lo strumento Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)

Criteri di esclusione:

  • Altre forme di insufficienza mitralica primaria (ad es. lembo schisi, endocardite)
  • MR secondario o funzionale
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Presenza di un filtro IVC o elettrocateteri di stimolazione/ICD che interferirebbero con TEER secondo la valutazione del team cardiaco locale
  • Reazioni allergiche note al contrasto endovenoso
  • Malattia febbrile entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Qualsiasi controindicazione assoluta all'ecocardiografia transesofagea
  • Qualsiasi controindicazione all'eparinizzazione sistemica, comprese le diatesi emorragiche attive e la trombocitopenia indotta da eparina
  • Qualsiasi precedente intervento di VM o qualsiasi precedente riparazione del difetto del setto interatriale
  • Necessità di una delle seguenti procedure concomitanti: valvola aortica o chirurgia aortica, chirurgia della valvola tricuspide
  • Pazienti con CAD che necessitano di rivascolarizzazione
  • Necessità di qualsiasi intervento di emergenza o intervento chirurgico
  • Endocardite attiva
  • Instabilità emodinamica definita come indice cardiaco <2.0 l/min/m2 o pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o necessità di supporto inotropo o qualsiasi supporto circolatorio meccanico
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <25%
  • Massa intracardiaca o trombo
  • Condizione medica o oncologica in comorbilità per la quale il team cardiologico locale ritiene improbabile una sopravvivenza significativa oltre i 2 anni
  • Disturbo attuale da abuso di sostanze
  • Sospetta incapacità di aderire al follow-up
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento, la cui valutazione non ha completato il suo endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint del presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione chirurgica della valvola mitrale
I pazienti randomizzati al braccio chirurgico saranno sottoposti a chirurgia mitralica.
Procedura: Riparazione della valvola mitrale
I pazienti randomizzati al braccio chirurgico saranno sottoposti a chirurgia mitralica. La chirurgia mitralica sarà condotta utilizzando l'anestesia generale e il bypass cardiopolmonare. La chirurgia mitralica può essere eseguita tramite una sternotomia o un approccio toracotomico destro con o senza assistenza robotica. Le tecniche standard includono comunemente un anello o una fascia per annuloplastica per correggere e prevenire la dilatazione anulare; il prolasso e la ridondanza dei lembi possono essere corretti mediante tecniche di resezione dei lembi e/o ricostruzione cordale.
Altri nomi:
  • Chirurgia della valvola mitrale
Comparatore attivo: Riparazione transcatetere edge-to-edge
Nel braccio di riparazione da bordo a bordo transcatetere, i pazienti saranno trattati con un dispositivo di riparazione mitrale da bordo a bordo approvato in commercio.
Dispositivo: Riparazione transcatetere edge-to-edge
I pazienti saranno trattati con un dispositivo di riparazione mitrale edge-to-edge approvato in commercio. Il catetere guida orientabile (guida) viene inserito nella vena femorale e fatto avanzare attraverso il setto interatriale mediante puntura guidata da immagini. Verrà utilizzata la guida fluoroscopica ed ecocardiografica per visualizzare i dispositivi e valutare la riparazione. La guida è posizionata sopra la VM e il sistema di erogazione clip/clasp è inserito nella guida e posizionato sopra la VM secondo le istruzioni del produttore. Il catetere di rilascio viene fatto avanzare fino a quando la clip/fermaglio emerge dalla punta della guida nell'atrio sinistro. Il catetere viene manipolato utilizzando l'impugnatura di comando fino a quando la clip/clasp è correttamente orientata rispetto alla linea di coaptazione della valvola mitrale. La clip/fermaglio viene aperta e fatta avanzare attraverso la valvola mitrale nel ventricolo sinistro, quindi tirata indietro per afferrare i lembi.
Altri nomi:
  • TEER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito di mortalità per tutte le cause, re-intervento valvolare, ospedalizzazioni e visite urgenti per insufficienza cardiaca, o insorgenza di MR ≥ 2+ (mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE)).
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento

Mortalità per tutte le cause, re-intervento valvolare, ospedalizzazioni/visite urgenti per insufficienza cardiaca (senza un periodo di blanking) o insorgenza di MR ≥ 2+ (mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE)) dalla randomizzazione a un minimo di 3 anni dopo l'intervento.

Il punteggio composito sarà espresso come punteggio Z - Il punteggio Z è una misura statistica della relazione di un punteggio con la media in un gruppo di punteggi. Un punteggio Z di 0 è uguale alla media, con numeri negativi che indicano valori inferiori alla media e valori positivi superiori alla media.
3 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della procedura
Lasso di tempo: 10 anni dopo la randomizzazione
Fallimento della procedura definito come MR residuo moderatamente grave o grave (3+ o 4+/4+) alla fine della procedura, o conversione di un TEER in una riparazione o sostituzione chirurgica a cielo aperto, o conversione di una riparazione chirurgica della valvola mitrale in una procedura di sostituzione della valvola mitrale.
10 anni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause nei 5 anni successivi alla randomizzazione
5 anni dopo la randomizzazione
Adeguatezza della correzione RM
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Adeguatezza della correzione del MR a un anno dall'intervento, definita come < 2+ MR come valutato da TTE
un anno dopo l'intervento
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
Qualità della vita specifica per malattia misurata dal KCCQ a intervalli di tempo di 6 mesi fino a 5 anni. KCCQ ha 23 elementi che corrispondono a 7 domini: frequenza dei sintomi; carico di sintomi; stabilità dei sintomi; limitazioni fisiche; limitazioni sociali; qualità della vita; e autoefficacia. I domini della frequenza dei sintomi e del carico dei sintomi vengono uniti in un punteggio totale dei sintomi, che può essere combinato con il dominio della limitazione fisica per creare un punteggio di riepilogo clinico. Tutti i punteggi sono scalati da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori risultati di salute.
fino a 10 anni dopo l'intervento
Fallimento della procedura
Lasso di tempo: Fine della procedura
Fallimento della procedura definito come MR residuo moderatamente grave o grave (3+ o 4+/4+) alla fine della procedura, o conversione di un TEER in una riparazione o sostituzione chirurgica a cielo aperto, o conversione di una riparazione chirurgica della valvola mitrale in una procedura di sostituzione della valvola mitrale.
Fine della procedura
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause dalla randomizzazione fino a 10 anni dopo l'intervento
10 anni dopo l'intervento
Mortalità cardiovascolare e non cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Mortalità cardiovascolare e non cardiovascolare dalla randomizzazione a 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento
Mortalità cardiovascolare e non cardiovascolare
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Mortalità cardiovascolare e non cardiovascolare dalla randomizzazione fino a 10 anni dopo l'intervento
10 anni dopo l'intervento
Reinterventi valvolari
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Reinterventi valvolari per 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento
Reinterventi valvolari
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Reinterventi valvolari per 10 anni dopo l'intervento
10 anni dopo l'intervento
Eventi avversi gravi o definiti dal protocollo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Eventi avversi gravi o definiti dal protocollo, inclusi ictus, danno renale acuto (AKI) e insufficienza renale, per 5 anni
5 anni dopo l'intervento
EuroQol-5 Dimensione (EQ-5D)
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
QoL generico misurato dall'EuroQol-5D (EQ-5D). Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le risposte date a ED-5D permettono di trovare 243 stati di salute univoci o possono essere convertite in EQ-5D index un punteggio di utilità ancorato a 0 per morte e 1 per perfetta salute. Il questionario EQ-5D include anche una scala analogica visiva (VAS), mediante la quale gli intervistati possono riportare il proprio stato di salute percepito con un grado che va da 0 (il peggior stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile).
fino a 10 anni dopo l'intervento
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
Durata della degenza misurata in base al numero di giorni di ricovero.
fino a 10 anni dopo l'intervento
Giorni di ricovero indice in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
Numero di giorni di ricovero indice in terapia intensiva
fino a 10 anni dopo l'intervento
Numero e motivi delle riammissioni
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
Numero e motivi delle riammissioni, inclusi reintervento valvolare e riammissioni/visite urgenti per insufficienza cardiaca
fino a 10 anni dopo l'intervento
Costo
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
Saranno misurati i costi associati all'ospedalizzazione dell'indice e ai ricoveri di follow-up.
fino a 10 anni dopo l'intervento
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
Verrà eseguita un'analisi di costo-efficacia (CEA) che confronta i costi cumulativi e gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) della riparazione transcatetere edge-to-edge rispetto alla riparazione chirurgica dal punto di vista del settore sanitario statunitense, canadese, tedesco e del Regno Unito in base alle normative nazionali linee guida.
fino a 10 anni dopo l'intervento
Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Stato funzionale misurato dal 6MWT a intervalli di tempo annuali per 5 anni. 6mt - La distanza coperta per un tempo di 6 minuti
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con ictus con disabilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
L'ictus con disabilità è definito come un punteggio di Rankin modificato di ≥ 2 e/o sanguinamento maggiore (tipo BARC 3B, 3C e 5) per 30 giorni dopo l'intervento dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Grado MR
Lasso di tempo: fino a 6 anni dopo l'intervento
Grado di insufficienza mitralica (MR) come lieve, moderato o severo. (grado I-IV, con un grado più alto che indica esiti di salute peggiori.)
fino a 6 anni dopo l'intervento
Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro (LVEF)
Lasso di tempo: fino a 6 anni dopo l'intervento
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è la misurazione di quanto sangue viene pompato dal ventricolo sinistro del cuore (la camera principale di pompaggio) ad ogni contrazione.
fino a 6 anni dopo l'intervento
Dimensione Telediastolica del Ventricolo Sinistro (LVEDD)
Lasso di tempo: fino a 6 anni dopo l'intervento
La dimensione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDD) è il diametro del ventricolo sinistro del cuore alla fine della diastole, cioè quando il muscolo cardiaco è massimamente rilassato, e di solito corrisponde al suo diametro maggiore.
fino a 6 anni dopo l'intervento
Dimensione Telediastolica Ventricolare Sinistra (LVESD)
Lasso di tempo: fino a 6 anni dopo l'intervento
La dimensione sistolica finale del ventricolo sinistro (LVESD) è il diametro attraverso il ventricolo sinistro del cuore alla fine della sistole, cioè quando il muscolo cardiaco è massimamente contratto, e di solito corrisponde al suo diametro più piccolo.
fino a 6 anni dopo l'intervento
Volume Telediastolico del Ventricolo Sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: fino a 6 anni dopo l'intervento
Il volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) è il volume di sangue nel ventricolo sinistro alla fine della diastole o del riempimento ventricolare.
fino a 6 anni dopo l'intervento
Volume Telediastolico del Ventricolo Sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: fino a 6 anni dopo l'intervento
Il volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVESV) è il volume di sangue nel ventricolo sinistro alla fine della fase di eiezione sistolica, immediatamente prima dell'inizio della diastole o del riempimento ventricolare.
fino a 6 anni dopo l'intervento
Gradiente della valvola mitrale
Lasso di tempo: fino a 6 anni dopo l'intervento
Il gradiente valvolare è la differenza di pressione su ciascun lato della valvola. Quando una valvola è ristretta (una condizione chiamata stenosi), la pressione sulla parte anteriore della valvola aumenta man mano che il sangue viene forzato attraverso l'apertura stretta. Ciò provoca una differenza di pressione maggiore tra la parte anteriore e quella posteriore della valvola. Il gradiente valvolare può essere utilizzato per determinare la gravità del disturbo valvolare.
fino a 6 anni dopo l'intervento
Volume sistolico
Lasso di tempo: fino a 6 anni dopo l'intervento
Il volume sistolico anteriore è il volume che entra nell'aorta.
fino a 6 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Annetine Gelijns

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martin Leon, MD, Columbia University
  • Direttore dello studio: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Direttore dello studio: Joanna Chikwe, MD, Cedars Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-21-01246
  • 5U01HL088942 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

I set di dati dello studio anonimizzati devono essere inviati al funzionario del programma NHLBI designato entro e non oltre 3 anni dalla fine dell'attività clinica (follow-up finale del paziente, ecc.) o 2 anni dopo la pubblicazione del documento principale dello studio , quello che viene prima. I dati vengono preparati dal centro di coordinamento dello studio e inviati all'OP designato per la revisione prima del rilascio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati. Qualsiasi scopo. I dati sono disponibili a tempo indeterminato al link incluso nel campo URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito della valvola mitrale

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