Perkutánní nebo chirurgická oprava mitrální chlopně (PRIMARY)
8. září 2026 aktualizováno: Annetine Gelijns
Perkutánní nebo chirurgická oprava mitrálního prolapsu a regurgitace pro děti ≥65 let (PRIMÁRNÍ)
Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie srovnávající opravu mitrální chlopně (MV) transkatétrem od okraje k okraji (TEER) s chirurgickou opravou (poměr 1:1) u pacientů s primární degenerativní mitrální regurgitací (MR).
Zkouška bude provedena v USA, Kanadě, Německu a Spojeném království a je navržena jako strategická.
Všechna zařízení legálně uvedená na trh pro TEER primární degenerativní MR v konkrétní zemi jsou tedy způsobilá k použití v této studii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost MV TEER ve srovnání s chirurgickou opravou u pacientů s primární, degenerativní MR. Sekundárním cílem je analyzovat vztah mezi přiměřeností korekce MR po jednom roce po randomizaci a dlouhodobějšími klinickými výsledky (smrt, hospitalizace/návštěvy na urgentní péči, reintervence chlopní a kvalita života). Terciárním cílem této studie je vyhodnotit řadu výsledků zaměřených na pacienta (kvalitu života, funkční stav a umístění výboje) transkatétrové opravy MV od okraje k okraji ve srovnání s chirurgickou opravou MV u pacientů s primární degenerativní mitrální regurgitací .
Populaci pacientů pro tuto studii tvoří dospělí pacienti s těžkou, primárně degenerativní MR, u kterých místní srdeční tým ověřil, že je přítomna indikace k intervenci MV a pro které jsou anatomicky proveditelné jak strategie transkatétru edge-to-edge, tak strategie chirurgické opravy.
Vzhledem k tomu, že použití komerčního zařízení pro mitrální opravu od okraje k okraji v USA je schváleno pouze u pacientů, u nichž se srdeční tým považuje za neúnosné riziko operace MV, je použití takových zařízení v této studii považováno FDA za výzkumné. Tato zkouška jako taková bude probíhat na základě výjimky z Investigational Device Exemption (IDE).
Všem pacientům s kvalifikovanou MR, kteří odmítnou randomizaci, bude nabídnuta možnost zařazení do paralelního registru, který zachycuje jejich výchozí rizikový profil a přijatou léčebnou strategii. Tito pacienti budou také požádáni o vyplnění krátkého dotazníku o odmítnutí.
Výsledky budou měřeny po dobu 5 let. Odhadovaná doba zařazení je 36 měsíců a všichni pacienti budou sledováni po dobu až 10 let po randomizaci pro konkrétní cílové parametry. Dlouhodobé sledování bude zahrnovat využití administrativních datových souborů spojených s údaji z klinických studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6E 1M7
- University of British Columbia, Providence Health Care, St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, ON N6A 5W9
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8St
- Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, QC G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Laval University)
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
-
Bad Rothenfelde, Německo, 49214
- Schüchtermann-Klinik Bad Rothenfelde
-
Berlin, Německo, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Německo, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Jena, Německo, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
München, Německo, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Berlin-kölnische Allee
-
Cologne, Berlin-kölnische Allee, Německo, 50969
- Universitätsklinikum Köln
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Clydebank, Spojené království, G81 4DY
- Golden Jubilee University National Hospital
-
Headington, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, E1 8PR
- Barts Health NHS Trust
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Spojené království
- South Tees Hospital NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Cambridge, England, Spojené království, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Leeds, England, Spojené království, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
London, England, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Spojené království, SE1 7EH
- St. Thomas Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, England, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Spojené království, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Spojené království, BN2 5BE
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Hospital of the University of Southern California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 21287
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor, Scott and White
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
-
Galacia
-
Vigo, Galacia, Španělsko, 36204
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Populaci pacientů pro tuto studii tvoří dospělí s těžkou, primárně degenerativní MR, u kterých místní srdeční tým ověřil, že je přítomna indikace k intervenci MV a pro které jsou anatomicky proveditelné jak strategie transkatétru edge-to-edge, tak strategie chirurgické opravy. Specifická kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena níže. Do studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, bez ohledu na pohlaví, rasu nebo etnický původ.
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ≥ 65 let se středně těžkou nebo těžkou (3+ nebo 4+/4+) primární degenerativní (Carpentier typ II) MR definovanou transtorakální echokardiografií
- Klinická indikace pro MV intervenci a anatomický kandidát na MV transkatétr od okraje k okraji i na chirurgickou opravu podle hodnocení místního srdečního týmu
- Pacienti napříč spektrem chirurgického rizika (nízké, střední a vysoké riziko) v závislosti na hodnocení místního srdečního týmu (viz pokyny ACC/AHA 2020 pro léčbu pacientů s chlopenním onemocněním srdce)
- Pacienti s FS, kteří splňují indikaci pro konkomitantní ablaci, mohou být zařazeni za předpokladu, že místní srdeční tým ověří, že jsou způsobilí pro katetrizační i chirurgickou ablaci.
- Schopnost provést 6minutový test chůze (6MWT) a kompletní nástroj Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Kritéria vyloučení:
- Jiné formy primární MR (např. rozštěp letáku, endokarditida)
- Sekundární nebo funkční MR
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
- Přítomnost IVC filtru nebo stimulačních/ICD elektrod, které by interferovaly s TEER podle hodnocení místního srdečního týmu
- Známé alergické reakce na intravenózní kontrast
- Horečnaté onemocnění během 30 dnů před randomizací
- Jakákoli absolutní kontraindikace transezofageální echokardiografie
- Jakákoli kontraindikace systémové heparinizace včetně aktivní krvácivé diatézy a heparinem indukované trombocytopenie
- Jakýkoli předchozí zásah MV nebo jakákoli předchozí oprava defektu síňového septa
- Potřeba některého z následujících souběžných výkonů: operace aortální chlopně nebo operace aorty, operace trikuspidální chlopně
- Pacienti s CAD vyžadující revaskularizaci
- Potřeba jakéhokoli nouzového zásahu nebo operace
- Aktivní endokarditida
- Hemodynamická nestabilita definovaná jako srdeční index <2,0 l/min/m2 nebo systolický krevní tlak <90 mmHg nebo potřeba inotropní podpory nebo jakékoli mechanické podpory oběhu
- Ejekční frakce levé komory <25 %
- Intrakardiální hmota nebo trombus
- Komorbidní zdravotní nebo onkologický stav, u kterého se místní srdeční tým domnívá, že smysluplné přežití delší než 2 roky je nepravděpodobné
- Současná porucha užívání návykových látek
- Podezření na neschopnost dodržet sledování
- Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence, jejichž hodnocení nedokončilo svůj primární cílový bod nebo které klinicky interferují s cílovými body této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická oprava mitrální chlopně
Pacienti, kteří jsou randomizováni do chirurgického ramene, podstoupí mitrální operaci.
|
Pacienti, kteří jsou randomizováni do chirurgického ramene, podstoupí mitrální operaci.
Mitrální operace bude provedena v celkové anestezii a kardiopulmonálním bypassu.
Mitrální chirurgii lze provést pomocí sternotomie nebo pravostranné torakotomie s nebo bez robotické pomoci.
Standardní techniky běžně zahrnují prstencovou nebo páskovou anuloplastiku pro korekci a prevenci prstencové dilatace; prolaps a redundance cípu mohou být korigovány technikami resekce cípu a/nebo rekonstrukcí chordální.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Oprava od okraje k okraji transkatétrem
V rameni pro transkatétrovou opravu od okraje k okraji budou pacienti léčeni komerčně schváleným zařízením pro opravu mitrálního okraje od okraje k okraji.
|
Pacienti budou léčeni komerčně schváleným zařízením pro mitrální opravu od okraje k okraji.
Řiditelný vodicí katetr (vodítko) se zavede do femorální žíly a posune se přes mezisíňové septum pomocí obrazem řízené punkce.
K vizualizaci přístrojů a posouzení opravy bude použito fluoroskopické a echokardiografické navádění.
Vodítko se umístí nad MV a zaváděcí systém klip/svorka se vloží do vodítka a umístí se nad MV v souladu s pokyny výrobce.
Zaváděcí katétr se posunuje, dokud se svorka/svorka nevynoří z hrotu vodítka do levé síně.
S katetrem se manipuluje pomocí ovládací rukojeti, dokud není spona/svorka správně orientována vzhledem k linii koaptace mitrální chlopně.
Svorka/svorka se otevře a posune se přes mitrální chlopeň do levé komory a poté se vytáhne zpět, aby se uchopil cípy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní skóre celkové mortality, reintervence na chlopni, hospitalizací a urgentních návštěv pro srdeční selhání nebo nástup MR ≥ 2+ (stanoveno transtorakální echokardiografií (TTE)).
Časové okno: 3 roky po intervenci
|
Celková úmrtnost, reintervence na chlopni, hospitalizace/nouzové návštěvy pro srdeční selhání (bez vynechávací periody) nebo vznik ≥ 2+ MR (pomocí transtorakální echokardiografie (TTE)) od randomizace po minimálně 3 roky po intervenci. Kompozitní skóre bude vyjádřeno jako Z-skóre – Z-skóre je statistické měření vztahu skóre k průměru ve skupině skóre. Z-skóre 0 se rovná průměru, záporná čísla označují hodnoty nižší než průměr a kladné hodnoty vyšší než průměr. |
3 roky po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání procedury
Časové okno: 10 let po randomizaci
|
Selhání výkonu definované jako reziduální středně závažná nebo závažná (3+ nebo 4+/4+) MR na konci výkonu nebo konverze TEER na otevřenou chirurgickou opravu nebo náhradu nebo konverze chirurgické opravy mitrální chlopně na postup výměny mitrální chlopně.
|
10 let po randomizaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
Mortalita ze všech příčin do 5 let po randomizaci
|
5 let po randomizaci
|
|
Adekvátnost korekce MR
Časové okno: rok po intervenci
|
Adekvátnost korekce MR jeden rok po intervenci, definovaná jako < 2+ MR podle hodnocení TTE
|
rok po intervenci
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: až 10 let po zásahu
|
Kvalita života specifická pro onemocnění měřená pomocí KCCQ v 6měsíčních časových intervalech až do 5 let.
KCCQ má 23 položek, které se mapují do 7 domén: frekvence příznaků; symptomová zátěž; stabilita symptomů; fyzická omezení; sociální omezení; kvalita života; a vlastní účinnost.
Domény frekvence příznaků a zátěže příznaků jsou sloučeny do celkového skóre příznaků, které lze zkombinovat s doménou fyzického omezení a vytvořit tak klinické souhrnné skóre.
Všechna skóre jsou škálována od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledek.
|
až 10 let po zásahu
|
|
Selhání procedury
Časové okno: Konec procedury
|
Selhání výkonu definované jako reziduální středně závažná nebo závažná (3+ nebo 4+/4+) MR na konci výkonu nebo konverze TEER na otevřenou chirurgickou opravu nebo náhradu nebo konverze chirurgické opravy mitrální chlopně na postup výměny mitrální chlopně.
|
Konec procedury
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 10 let po zásahu
|
Úmrtnost ze všech příčin od randomizace do 10 let po intervenci
|
10 let po zásahu
|
|
Kardiovaskulární a nekardiovaskulární mortalita
Časové okno: 5 let po zásahu
|
Kardiovaskulární a nekardiovaskulární mortalita od randomizace do 5 let po intervenci
|
5 let po zásahu
|
|
Kardiovaskulární a nekardiovaskulární mortalita
Časové okno: 10 let po zásahu
|
Kardiovaskulární a nekardiovaskulární mortalita od randomizace do 10 let po intervenci
|
10 let po zásahu
|
|
Opětovné zásahy ventilů
Časové okno: 5 let po zásahu
|
Opakované zásahy ventilu do 5 let po zásahu
|
5 let po zásahu
|
|
Opětovné zásahy ventilů
Časové okno: 10 let po zásahu
|
Opakované zásahy ventilu do 10 let po zásahu
|
10 let po zásahu
|
|
Závažné nebo protokolem definované nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let po zásahu
|
Závažné nebo protokolem definované nežádoucí příhody, včetně mrtvice, akutního poškození ledvin (AKI) a selhání ledvin, po dobu 5 let
|
5 let po zásahu
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: 10 let po intervenci
|
Obecná QoL měřená pomocí EuroQol-5D (EQ-5D).
Deskriptivní systém EQ-5D je míra HRQL založená na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Odpovědi dané ED-5D umožňují najít 243 jedinečných zdravotních stavů nebo je lze převést na index EQ-5D a skóre užitečnosti zakotvené na 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví.
Dotazník EQ-5D obsahuje také vizuální analogovou škálu (VAS), pomocí které mohou respondenti hlásit svůj vnímaný zdravotní stav se známkou od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
|
10 let po intervenci
|
|
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: 10 let po intervenci
|
Délka pobytu měřená počtem dní hospitalizace.
|
10 let po intervenci
|
|
Dny indexové hospitalizace na JIP
Časové okno: 10 let po intervenci
|
Počet dní indexové hospitalizace na JIP
|
10 let po intervenci
|
|
Počet a důvody opětovného přijetí
Časové okno: 10 let po intervenci
|
Počet a důvody pro opětovné přijetí, včetně opětovného zásahu chlopně a opětovného přijetí/urgentních návštěv pro srdeční selhání
|
10 let po intervenci
|
|
Náklady
Časové okno: 10 let po intervenci
|
Budou měřeny náklady spojené s indexovou hospitalizací a následnými readmisemi.
|
10 let po intervenci
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 10 let po intervenci
|
Analýza nákladové efektivity (CEA) srovnávající kumulativní náklady a roky života přizpůsobené kvalitě (QALY) transkatétrové opravy od okraje k okraji vs. chirurgická oprava bude provedena z pohledu sektoru zdravotní péče v USA, Kanadě, Německu a Spojeném království podle národních pokyny.
|
10 let po intervenci
|
|
6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Až 5 let po intervenci
|
Funkční stav měřený 6MWT v ročních časových intervalech po dobu 5 let.
6mt - vzdálenost pokrytá po dobu 6 minut
|
Až 5 let po intervenci
|
|
Počet účastníků s mrtvicí se zdravotním postižením
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
Mrtvice se zdravotním postižením je definována jako upravené skóre Rankin ≥ 2 a/nebo hlavního krvácení (BARC typu 3b a 5) po 30 dnech po zásahu
|
30 dní po zásahu
|
|
Stupeň MR
Časové okno: až 6 let po intervenci
|
Stupeň mitrální regurgitace (MR) jako mírný, střední nebo těžký.
(stupeň I-IV, přičemž vyšší stupeň znamená horší zdravotní výsledky.)
|
až 6 let po intervenci
|
|
Frakce ejekce levé komory (LVEF)
Časové okno: až 6 let po intervenci
|
Levá komorová ejekční frakce (LVEF) je měření toho, kolik krve je vypumpováno z levé komory srdce (hlavní pumpovací komory) při každé kontrakci.
|
až 6 let po intervenci
|
|
Levá komorová koncová diastolická dimenze (LVEDD)
Časové okno: až 6 let po zásahu
|
Levá komorová koncová diastolická dimenze (LVEDD) je průměr levé komory srdeční na konci diastoly, tedy když je srdeční sval maximálně uvolněný, a obvykle odpovídá jejímu největšímu průměru.
|
až 6 let po zásahu
|
|
Levá komorová koncově systolická dimenze (LVESD)
Časové okno: až 6 let po zásahu
|
Levá komorová koncová systolická dimenze (LVESD) je průměr přes levou komoru srdce na konci systoly, tedy když je srdeční sval maximálně stažen, a obvykle odpovídá jeho nejmenšímu průměru.
|
až 6 let po zásahu
|
|
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: až 6 let po intervenci
|
Levá komorová end-diastolická frakce (LVEDV) je objem krve v levé komoře na konci diastoly nebo komorového plnění.
|
až 6 let po intervenci
|
|
Objem levé komory na konci systoly (LVESV)
Časové okno: až 6 let po zákroku
|
Levá komorová koncově systolická frakce (LVESV) je objem krve v levé komoře na konci systolické ejekční fáze bezprostředně před začátkem diastoly nebo komorového plnění.
|
až 6 let po zákroku
|
|
Gradient mitrální chlopně
Časové okno: až 6 let po zásahu
|
Tlakový gradient chlopně je rozdíl tlaku na každé straně chlopně.
Když je chlopeň zúžená (stav zvaný stenóza), tlak na přední straně chlopně se zvyšuje, protože krev je nucena procházet úzkým otvorem.
To způsobuje větší tlakový rozdíl mezi přední a zadní stranou chlopně.
Tlakový gradient chlopně lze použít k určení závažnosti chlopenní poruchy.
|
až 6 let po zásahu
|
|
Přední objem mrtvice
Časové okno: až 6 let po zásahu
|
Přední objem mrtvice je objem vstupující do aorty.
|
až 6 let po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Martin Leon, MD, Columbia University
- Ředitel studie: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
- Ředitel studie: Joanna Chikwe, MD, Cedars Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-21-01246
- 5U01HL088942 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikované soubory dat studie musí být předloženy určenému úředníkovi programu NHLBI nejpozději 3 roky po ukončení klinické aktivity (konečné sledování pacienta atd.) nebo 2 roky po zveřejnění hlavního dokumentu studie , podle toho, co nastane dříve.
Data připravuje koordinační centrum studie a před uvolněním je zasílá určené PO ke kontrole.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý, kdo chce mít přístup k datům.
Jakýkoli účel.
Údaje jsou k dispozici po neomezenou dobu na odkazu uvedeném v poli URL níže.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .