Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní nebo chirurgická oprava mitrální chlopně (PRIMARY)

27. února 2026 aktualizováno: Annetine Gelijns

Perkutánní nebo chirurgická oprava mitrálního prolapsu a regurgitace pro děti ≥65 let (PRIMÁRNÍ)

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie srovnávající opravu mitrální chlopně (MV) transkatétrem od okraje k okraji (TEER) s chirurgickou opravou (poměr 1:1) u pacientů s primární degenerativní mitrální regurgitací (MR). Zkouška bude provedena v USA, Kanadě, Německu a Spojeném království a je navržena jako strategická. Všechna zařízení legálně uvedená na trh pro TEER primární degenerativní MR v konkrétní zemi jsou tedy způsobilá k použití v této studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost MV TEER ve srovnání s chirurgickou opravou u pacientů s primární, degenerativní MR. Sekundárním cílem je analyzovat vztah mezi přiměřeností korekce MR po jednom roce po randomizaci a dlouhodobějšími klinickými výsledky (smrt, hospitalizace/návštěvy na urgentní péči, reintervence chlopní a kvalita života). Terciárním cílem této studie je vyhodnotit řadu výsledků zaměřených na pacienta (kvalitu života, funkční stav a umístění výboje) transkatétrové opravy MV od okraje k okraji ve srovnání s chirurgickou opravou MV u pacientů s primární degenerativní mitrální regurgitací .

Populaci pacientů pro tuto studii tvoří dospělí pacienti s těžkou, primárně degenerativní MR, u kterých místní srdeční tým ověřil, že je přítomna indikace k intervenci MV a pro které jsou anatomicky proveditelné jak strategie transkatétru edge-to-edge, tak strategie chirurgické opravy.

Vzhledem k tomu, že použití komerčního zařízení pro mitrální opravu od okraje k okraji v USA je schváleno pouze u pacientů, u nichž se srdeční tým považuje za neúnosné riziko operace MV, je použití takových zařízení v této studii považováno FDA za výzkumné. Tato zkouška jako taková bude probíhat na základě výjimky z Investigational Device Exemption (IDE).

Všem pacientům s kvalifikovanou MR, kteří odmítnou randomizaci, bude nabídnuta možnost zařazení do paralelního registru, který zachycuje jejich výchozí rizikový profil a přijatou léčebnou strategii. Tito pacienti budou také požádáni o vyplnění krátkého dotazníku o odmítnutí.

Výsledky budou měřeny po dobu 5 let. Odhadovaná doba zařazení je 36 měsíců a všichni pacienti budou sledováni po dobu až 10 let po randomizaci pro konkrétní cílové parametry. Dlouhodobé sledování bude zahrnovat využití administrativních datových souborů spojených s údaji z klinických studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6E 1M7
        • Nábor
        • University of British Columbia, Providence Health Care, St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Boone
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, ON N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Chu, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Chan
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8St
        • Nábor
        • Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil Fam
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, QC G1V 4G5
        • Nábor
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Laval University)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Laurin
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Nábor
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yeong-Hoon Choi
        • Kontakt:
      • Bad Rothenfelde, Německo, 49214
        • Nábor
        • Schüchtermann-Klinik Bad Rothenfelde
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Doll
        • Kontakt:
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Volkmar Falk
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Walther
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lenard Conradi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Pecha
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Aktivní, ne nábor
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Německo, 07747
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Jena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Torsten Doenst
        • Kontakt:
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derk Frank
        • Kontakt:
      • Leipzig, Německo, 04289
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan Ensminger
        • Kontakt:
      • München, Německo, 80636
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantinos Sideris
        • Kontakt:
    • Berlin-kölnische Allee
      • Cologne, Berlin-kölnische Allee, Německo, 50969
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Koln
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lenard Conradi
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 32545
        • Nábor
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • René Schramm
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adnan Nadir, MBBS, MD, MRCP
      • Clydebank, Spojené království, G81 4DY
        • Nábor
        • Golden Jubilee University National Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angie Ghattas, MBChB, MRCP, PhD
      • Headington, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rana Sayeed, BMBCh, PhD, MRCP, FRCS (CTh)
      • London, Spojené království, E1 8PR
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dincer Aktuerk, PhD, FRCS (CTh)
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • Nábor
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enoch Akowuah, MD
        • Kontakt:
      • Middlesbrough, Spojené království
        • Nábor
        • South Tees Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Williams, BMBCh, MA, MD
    • England
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 0AY
        • Nábor
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Calvert, BMBCh, MA, PhD, FRCP
      • Leeds, England, Spojené království, LS1 3EX
        • Nábor
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Malkin, MBChB, MRCP, MD
      • London, England, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Byrne, MBChB, PhD, FRCP
      • London, England, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • St. Thomas Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • South Tees General Center stees.acu@nhs.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiffany Patterson, BSc, MBBS, PhD, MRCP
      • London, England, Spojené království, SW3 6NP
        • Nábor
        • Royal Brompton and Harefield Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tony DeSouza, BMedSci, BMBS, MD, FRCS (CTh)
      • Manchester, England, Spojené království, M23 9LT
        • Nábor
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mamta Buch, MBChB, PhD, FRCP
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Nábor
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ishtiaq Ahmed, BSc, MBChB, PhD, FRCS
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanna Chikwe, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck Hospital of the University of Southern California
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vaughn Starnes, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sammy Elmariah, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jack Boyd, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Halkos, MD
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Gammie, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serguei Melnitchouk, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tommaso H Danesi, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Allen, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry Tannous, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isaac George, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Mick, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nirav Patel, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brittany Zwischenberger, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Gillinov, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Katz, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    • Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Freixa, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Pereda, MD, PhD
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Nombela, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Cobiella, MD
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Alperi, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacobo Silva, MD, PhD
    • Galacia
      • Vigo, Galacia, Španělsko, 36204
        • Nábor
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo Estévez, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan José Legarra Calderón, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Populaci pacientů pro tuto studii tvoří dospělí s těžkou, primárně degenerativní MR, u kterých místní srdeční tým ověřil, že je přítomna indikace k intervenci MV a pro které jsou anatomicky proveditelné jak strategie transkatétru edge-to-edge, tak strategie chirurgické opravy. Specifická kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena níže. Do studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, bez ohledu na pohlaví, rasu nebo etnický původ.

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ≥ 65 let se středně těžkou nebo těžkou (3+ nebo 4+/4+) primární degenerativní (Carpentier typ II) MR definovanou transtorakální echokardiografií
  • Klinická indikace pro MV intervenci a anatomický kandidát na MV transkatétr od okraje k okraji i na chirurgickou opravu podle hodnocení místního srdečního týmu
  • Pacienti napříč spektrem chirurgického rizika (nízké, střední a vysoké riziko) v závislosti na hodnocení místního srdečního týmu (viz pokyny ACC/AHA 2020 pro léčbu pacientů s chlopenním onemocněním srdce)
  • Pacienti s FS, kteří splňují indikaci pro konkomitantní ablaci, mohou být zařazeni za předpokladu, že místní srdeční tým ověří, že jsou způsobilí pro katetrizační i chirurgickou ablaci.
  • Schopnost provést 6minutový test chůze (6MWT) a kompletní nástroj Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy primární MR (např. rozštěp letáku, endokarditida)
  • Sekundární nebo funkční MR
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  • Přítomnost IVC filtru nebo stimulačních/ICD elektrod, které by interferovaly s TEER podle hodnocení místního srdečního týmu
  • Známé alergické reakce na intravenózní kontrast
  • Horečnaté onemocnění během 30 dnů před randomizací
  • Jakákoli absolutní kontraindikace transezofageální echokardiografie
  • Jakákoli kontraindikace systémové heparinizace včetně aktivní krvácivé diatézy a heparinem indukované trombocytopenie
  • Jakýkoli předchozí zásah MV nebo jakákoli předchozí oprava defektu síňového septa
  • Potřeba některého z následujících souběžných výkonů: operace aortální chlopně nebo operace aorty, operace trikuspidální chlopně
  • Pacienti s CAD vyžadující revaskularizaci
  • Potřeba jakéhokoli nouzového zásahu nebo operace
  • Aktivní endokarditida
  • Hemodynamická nestabilita definovaná jako srdeční index <2,0 l/min/m2 nebo systolický krevní tlak <90 mmHg nebo potřeba inotropní podpory nebo jakékoli mechanické podpory oběhu
  • Ejekční frakce levé komory <25 %
  • Intrakardiální hmota nebo trombus
  • Komorbidní zdravotní nebo onkologický stav, u kterého se místní srdeční tým domnívá, že smysluplné přežití delší než 2 roky je nepravděpodobné
  • Současná porucha užívání návykových látek
  • Podezření na neschopnost dodržet sledování
  • Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence, jejichž hodnocení nedokončilo svůj primární cílový bod nebo které klinicky interferují s cílovými body této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická oprava mitrální chlopně
Pacienti, kteří jsou randomizováni do chirurgického ramene, podstoupí mitrální operaci.
Postup: Oprava mitrální chlopně
Pacienti, kteří jsou randomizováni do chirurgického ramene, podstoupí mitrální operaci. Mitrální operace bude provedena v celkové anestezii a kardiopulmonálním bypassu. Mitrální chirurgii lze provést pomocí sternotomie nebo pravostranné torakotomie s nebo bez robotické pomoci. Standardní techniky běžně zahrnují prstencovou nebo páskovou anuloplastiku pro korekci a prevenci prstencové dilatace; prolaps a redundance cípu mohou být korigovány technikami resekce cípu a/nebo rekonstrukcí chordální.
Ostatní jména:
  • Operace mitrální chlopně
Aktivní komparátor: Oprava od okraje k okraji transkatétrem
V rameni pro transkatétrovou opravu od okraje k okraji budou pacienti léčeni komerčně schváleným zařízením pro opravu mitrálního okraje od okraje k okraji.
Přístroj: Oprava od okraje k okraji transkatétrem
Pacienti budou léčeni komerčně schváleným zařízením pro mitrální opravu od okraje k okraji. Řiditelný vodicí katetr (vodítko) se zavede do femorální žíly a posune se přes mezisíňové septum pomocí obrazem řízené punkce. K vizualizaci přístrojů a posouzení opravy bude použito fluoroskopické a echokardiografické navádění. Vodítko se umístí nad MV a zaváděcí systém klip/svorka se vloží do vodítka a umístí se nad MV v souladu s pokyny výrobce. Zaváděcí katétr se posunuje, dokud se svorka/svorka nevynoří z hrotu vodítka do levé síně. S katetrem se manipuluje pomocí ovládací rukojeti, dokud není spona/svorka správně orientována vzhledem k linii koaptace mitrální chlopně. Svorka/svorka se otevře a posune se přes mitrální chlopeň do levé komory a poté se vytáhne zpět, aby se uchopil cípy.
Ostatní jména:
  • TEER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní skóre celkové mortality, reintervence na chlopni, hospitalizací a urgentních návštěv pro srdeční selhání nebo nástup MR ≥ 2+ (stanoveno transtorakální echokardiografií (TTE)).
Časové okno: 3 roky po intervenci

Celková úmrtnost, reintervence na chlopni, hospitalizace/nouzové návštěvy pro srdeční selhání (bez vynechávací periody) nebo vznik ≥ 2+ MR (pomocí transtorakální echokardiografie (TTE)) od randomizace po minimálně 3 roky po intervenci.

Kompozitní skóre bude vyjádřeno jako Z-skóre – Z-skóre je statistické měření vztahu skóre k průměru ve skupině skóre. Z-skóre 0 se rovná průměru, záporná čísla označují hodnoty nižší než průměr a kladné hodnoty vyšší než průměr.
3 roky po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání procedury
Časové okno: 10 let po randomizaci
Selhání výkonu definované jako reziduální středně závažná nebo závažná (3+ nebo 4+/4+) MR na konci výkonu nebo konverze TEER na otevřenou chirurgickou opravu nebo náhradu nebo konverze chirurgické opravy mitrální chlopně na postup výměny mitrální chlopně.
10 let po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let po randomizaci
Mortalita ze všech příčin do 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci
Adekvátnost korekce MR
Časové okno: rok po intervenci
Adekvátnost korekce MR jeden rok po intervenci, definovaná jako < 2+ MR podle hodnocení TTE
rok po intervenci
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: až 10 let po zásahu
Kvalita života specifická pro onemocnění měřená pomocí KCCQ v 6měsíčních časových intervalech až do 5 let. KCCQ má 23 položek, které se mapují do 7 domén: frekvence příznaků; symptomová zátěž; stabilita symptomů; fyzická omezení; sociální omezení; kvalita života; a vlastní účinnost. Domény frekvence příznaků a zátěže příznaků jsou sloučeny do celkového skóre příznaků, které lze zkombinovat s doménou fyzického omezení a vytvořit tak klinické souhrnné skóre. Všechna skóre jsou škálována od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledek.
až 10 let po zásahu
Selhání procedury
Časové okno: Konec procedury
Selhání výkonu definované jako reziduální středně závažná nebo závažná (3+ nebo 4+/4+) MR na konci výkonu nebo konverze TEER na otevřenou chirurgickou opravu nebo náhradu nebo konverze chirurgické opravy mitrální chlopně na postup výměny mitrální chlopně.
Konec procedury
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 10 let po zásahu
Úmrtnost ze všech příčin od randomizace do 10 let po intervenci
10 let po zásahu
Kardiovaskulární a nekardiovaskulární mortalita
Časové okno: 5 let po zásahu
Kardiovaskulární a nekardiovaskulární mortalita od randomizace do 5 let po intervenci
5 let po zásahu
Kardiovaskulární a nekardiovaskulární mortalita
Časové okno: 10 let po zásahu
Kardiovaskulární a nekardiovaskulární mortalita od randomizace do 10 let po intervenci
10 let po zásahu
Opětovné zásahy ventilů
Časové okno: 5 let po zásahu
Opakované zásahy ventilu do 5 let po zásahu
5 let po zásahu
Opětovné zásahy ventilů
Časové okno: 10 let po zásahu
Opakované zásahy ventilu do 10 let po zásahu
10 let po zásahu
Závažné nebo protokolem definované nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let po zásahu
Závažné nebo protokolem definované nežádoucí příhody, včetně mrtvice, akutního poškození ledvin (AKI) a selhání ledvin, po dobu 5 let
5 let po zásahu
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: 10 let po intervenci
Obecná QoL měřená pomocí EuroQol-5D (EQ-5D). Deskriptivní systém EQ-5D je míra HRQL založená na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Odpovědi dané ED-5D umožňují najít 243 jedinečných zdravotních stavů nebo je lze převést na index EQ-5D a skóre užitečnosti zakotvené na 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví. Dotazník EQ-5D obsahuje také vizuální analogovou škálu (VAS), pomocí které mohou respondenti hlásit svůj vnímaný zdravotní stav se známkou od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
10 let po intervenci
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: 10 let po intervenci
Délka pobytu měřená počtem dní hospitalizace.
10 let po intervenci
Dny indexové hospitalizace na JIP
Časové okno: 10 let po intervenci
Počet dní indexové hospitalizace na JIP
10 let po intervenci
Počet a důvody opětovného přijetí
Časové okno: 10 let po intervenci
Počet a důvody pro opětovné přijetí, včetně opětovného zásahu chlopně a opětovného přijetí/urgentních návštěv pro srdeční selhání
10 let po intervenci
Náklady
Časové okno: 10 let po intervenci
Budou měřeny náklady spojené s indexovou hospitalizací a následnými readmisemi.
10 let po intervenci
Efektivita nákladů
Časové okno: 10 let po intervenci
Analýza nákladové efektivity (CEA) srovnávající kumulativní náklady a roky života přizpůsobené kvalitě (QALY) transkatétrové opravy od okraje k okraji vs. chirurgická oprava bude provedena z pohledu sektoru zdravotní péče v USA, Kanadě, Německu a Spojeném království podle národních pokyny.
10 let po intervenci
6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Až 5 let po intervenci
Funkční stav měřený 6MWT v ročních časových intervalech po dobu 5 let. 6mt - vzdálenost pokrytá po dobu 6 minut
Až 5 let po intervenci
Počet účastníků s mrtvicí se zdravotním postižením
Časové okno: 30 dní po zásahu
Mrtvice se zdravotním postižením je definována jako upravené skóre Rankin ≥ 2 a/nebo hlavního krvácení (BARC typu 3b a 5) po 30 dnech po zásahu
30 dní po zásahu
Stupeň MR
Časové okno: až 6 let po intervenci
Stupeň mitrální regurgitace (MR) jako mírný, střední nebo těžký. (stupeň I-IV, přičemž vyšší stupeň znamená horší zdravotní výsledky.)
až 6 let po intervenci
Frakce ejekce levé komory (LVEF)
Časové okno: až 6 let po intervenci
Levá komorová ejekční frakce (LVEF) je měření toho, kolik krve je vypumpováno z levé komory srdce (hlavní pumpovací komory) při každé kontrakci.
až 6 let po intervenci
Levá komorová koncová diastolická dimenze (LVEDD)
Časové okno: až 6 let po zásahu
Levá komorová koncová diastolická dimenze (LVEDD) je průměr levé komory srdeční na konci diastoly, tedy když je srdeční sval maximálně uvolněný, a obvykle odpovídá jejímu největšímu průměru.
až 6 let po zásahu
Levá komorová koncově systolická dimenze (LVESD)
Časové okno: až 6 let po zásahu
Levá komorová koncová systolická dimenze (LVESD) je průměr přes levou komoru srdce na konci systoly, tedy když je srdeční sval maximálně stažen, a obvykle odpovídá jeho nejmenšímu průměru.
až 6 let po zásahu
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: až 6 let po intervenci
Levá komorová end-diastolická frakce (LVEDV) je objem krve v levé komoře na konci diastoly nebo komorového plnění.
až 6 let po intervenci
Objem levé komory na konci systoly (LVESV)
Časové okno: až 6 let po zákroku
Levá komorová koncově systolická frakce (LVESV) je objem krve v levé komoře na konci systolické ejekční fáze bezprostředně před začátkem diastoly nebo komorového plnění.
až 6 let po zákroku
Gradient mitrální chlopně
Časové okno: až 6 let po zásahu
Tlakový gradient chlopně je rozdíl tlaku na každé straně chlopně. Když je chlopeň zúžená (stav zvaný stenóza), tlak na přední straně chlopně se zvyšuje, protože krev je nucena procházet úzkým otvorem. To způsobuje větší tlakový rozdíl mezi přední a zadní stranou chlopně. Tlakový gradient chlopně lze použít k určení závažnosti chlopenní poruchy.
až 6 let po zásahu
Přední objem mrtvice
Časové okno: až 6 let po zásahu
Přední objem mrtvice je objem vstupující do aorty.
až 6 let po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Annetine Gelijns

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martin Leon, MD, Columbia University
  • Ředitel studie: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Ředitel studie: Joanna Chikwe, MD, Cedars Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-21-01246
  • 5U01HL088942 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikované soubory dat studie musí být předloženy určenému úředníkovi programu NHLBI nejpozději 3 roky po ukončení klinické aktivity (konečné sledování pacienta atd.) nebo 2 roky po zveřejnění hlavního dokumentu studie , podle toho, co nastane dříve. Data připravuje koordinační centrum studie a před uvolněním je zasílá určené PO ke kontrole.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům. Jakýkoli účel. Údaje jsou k dispozici po neomezenou dobu na odkazu uvedeném v poli URL níže.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regurgitace mitrální chlopně

Klinické studie na Oprava mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit