Correção Percutânea ou Cirúrgica da Valva Mitral (PRIMARY)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Annetine Gelijns
Correção Percutânea ou Cirúrgica no Prolapso e Regurgitação Mitral em Pessoas ≥65 Anos (PRIMÁRIO)
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e randomizado comparando o reparo transcateter ponta a ponta (TEER) da válvula mitral (MV) com o reparo cirúrgico (relação 1:1) em pacientes com regurgitação mitral (RM) degenerativa primária.
O teste será conduzido nos EUA, Canadá, Alemanha e Reino Unido e foi concebido como um teste de estratégia.
Assim, todos os dispositivos legalmente comercializados para TEER de RM degenerativa primária em um determinado país são elegíveis para uso neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança a longo prazo da MV TEER em comparação com o reparo cirúrgico em pacientes com RM degenerativa primária. O objetivo secundário é analisar a relação entre a adequação da correção da RM um ano após a randomização e os desfechos clínicos de longo prazo (morte, internações por insuficiência cardíaca/consultas de atendimento de urgência, reintervenções valvares e qualidade de vida). O objetivo terciário deste estudo é avaliar uma variedade de resultados centrados no paciente (qualidade de vida, estado funcional e localização da alta) do reparo transcateter ponta a ponta da VM em comparação com o reparo cirúrgico da VM em pacientes com regurgitação mitral degenerativa primária .
A população de pacientes para este estudo consiste em pacientes adultos com RM degenerativa primária grave para os quais a equipe cardíaca local verificou que existe uma indicação para intervenção VM e para os quais as estratégias transcateter ponta a ponta e reparo cirúrgico são anatomicamente viáveis.
Como o uso do dispositivo comercial de reparo mitral de ponta a ponta nos EUA é aprovado apenas em pacientes considerados de risco proibitivo para cirurgia de VM por uma equipe cardíaca, o uso de tais dispositivos neste estudo é considerado experimental pelo FDA. Como tal, este teste será conduzido sob uma Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE).
Todos os pacientes com RM qualificado, que recusarem a randomização, terão a opção de inscrição em um registro paralelo que captura seu perfil de risco basal e sua estratégia de tratamento recebida. Esses pacientes também serão solicitados a preencher uma breve pesquisa de declínio.
Os resultados serão medidos ao longo de um período de 5 anos. O período de inscrição estimado é de 36 meses e todos os pacientes serão acompanhados por até 10 anos após a randomização para determinados desfechos. O acompanhamento de longo prazo incluirá o aproveitamento de conjuntos de dados administrativos vinculados a dados de ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
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Bad Rothenfelde, Alemanha, 49214
- Schüchtermann-Klinik Bad Rothenfelde
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Berlin, Alemanha, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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München, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Berlin-kölnische Allee
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Cologne, Berlin-kölnische Allee, Alemanha, 50969
- Universitätsklinikum Köln
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, BC V6E 1M7
- University of British Columbia, Providence Health Care, St. Paul's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, ON N6A 5W9
- London Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8St
- Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, QC G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Laval University)
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Central de Asturias
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Galacia
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Vigo, Galacia, Espanha, 36204
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of the University of Southern California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 21287
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor, Scott and White
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee University National Hospital
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Headington, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, E1 8PR
- Barts Health NHS Trust
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Reino Unido
- South Tees Hospital NHS Foundation Trust
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England
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido, SE1 7EH
- St. Thomas Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, England, Reino Unido, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
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West Sussex
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Worthing, West Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
A população de pacientes para este estudo consiste em adultos com RM degenerativa primária grave, para os quais a equipe cardíaca local verificou que existe uma indicação para intervenção com VM e para os quais as estratégias transcateter ponta a ponta e reparo cirúrgico são anatomicamente viáveis. Os critérios específicos de inclusão e exclusão estão listados abaixo. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo, independentemente de gênero, raça ou etnia.
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥65 anos com RM moderadamente grave ou grave (3+ ou 4+/4+) primária degenerativa (Carpentier tipo II) definida por ecocardiografia transtorácica
- Indicação clínica para intervenção VM e candidato anatômico para VM transcateter ponta a ponta e reparo cirúrgico de acordo com a avaliação do time cardíaco local
- Pacientes em todo o espectro de risco cirúrgico (risco baixo, intermediário e alto), dependendo da avaliação da equipe cardíaca local (consulte as diretrizes ACC/AHA 2020 para o tratamento de pacientes com doença cardíaca valvular)
- Os pacientes com FA que atendem a uma indicação para ablação concomitante podem ser incluídos, desde que a equipe cardíaca local verifique se eles são elegíveis para ablação por cateter e cirúrgica.
- Capacidade de realizar o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) e preencher o instrumento Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Critério de exclusão:
- Outras formas de RM primária (por exemplo, folheto lesado, endocardite)
- RM secundária ou funcional
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Presença de um filtro IVC ou eletrodos de estimulação/CDI que possam interferir no TEER de acordo com a avaliação do time cardíaco local
- Reações alérgicas conhecidas ao contraste intravenoso
- Doença febril dentro de 30 dias antes da randomização
- Qualquer contra-indicação absoluta à ecocardiografia transesofágica
- Qualquer contra-indicação à heparinização sistêmica, incluindo diáteses hemorrágicas ativas e trombocitopenia induzida por heparina
- Qualquer intervenção prévia de VM ou qualquer reparo prévio de defeito do septo atrial
- Necessidade de qualquer um dos seguintes procedimentos concomitantes: válvula aórtica ou cirurgia aórtica, cirurgia da válvula tricúspide
- Pacientes com DAC que necessitam de revascularização
- Necessidade de qualquer intervenção de emergência ou cirurgia
- endocardite ativa
- Instabilidade hemodinâmica definida como índice cardíaco <2,0 l/min/m2 ou pressão arterial sistólica <90mmHg ou necessidade de suporte inotrópico ou qualquer suporte circulatório mecânico
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <25%
- Massa ou trombo intracardíaco
- Condição médica ou oncológica comórbida para a qual a equipe cardíaca local acredita que a sobrevida significativa além de 2 anos é improvável
- Transtorno atual de abuso de substâncias
- Incapacidade suspeita de aderir ao acompanhamento
- Tratamento com outro medicamento em investigação ou outra intervenção cuja avaliação não tenha concluído seu objetivo primário ou que interfira clinicamente nos objetivos do presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Correção cirúrgica da válvula mitral
Os pacientes randomizados para o braço cirúrgico serão submetidos à cirurgia mitral.
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Os pacientes randomizados para o braço cirúrgico serão submetidos à cirurgia mitral.
A cirurgia mitral será realizada com anestesia geral e circulação extracorpórea.
A cirurgia mitral pode ser realizada por meio de esternotomia ou abordagem de toracotomia direita com ou sem assistência robótica.
As técnicas padrão geralmente incluem uma anuloplastia com anel ou banda para corrigir e prevenir a dilatação anular; prolapso e redundância de folhetos podem ser corrigidos por técnicas de ressecção de folhetos e/ou reconstrução de cordas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Reparo transcateter ponta a ponta
No braço de reparo transcateter ponta a ponta, os pacientes serão tratados com um dispositivo de reparo mitral ponta a ponta aprovado comercialmente.
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Os pacientes serão tratados com um dispositivo de reparo mitral ponta a ponta aprovado comercialmente.
O cateter guia orientável (guia) é inserido na veia femoral e avançado através do septo interatrial por punção guiada por imagem.
A orientação fluoroscópica e ecocardiográfica será usada para visualizar os dispositivos e avaliar o reparo.
O guia é posicionado sobre a VM e o sistema de entrega clipe/grampo é inserido na guia e posicionado sobre a VM de acordo com as instruções do fabricante.
O cateter de entrega é avançado até que o clipe/grampo saia da ponta do guia no átrio esquerdo.
O cateter é manipulado através da alça de controle até que o clip/grampo esteja corretamente orientado em relação à linha de coaptação da valva mitral.
O clipe/fecho é aberto e avançado através da válvula mitral para o ventrículo esquerdo, em seguida, puxado para trás para agarrar os folhetos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta de mortalidade por todas as causas, reintervenção valvular, hospitalizações e visitas urgentes por insuficiência cardíaca, ou início de IRM ≥ 2+ (por ecocardiograma transtorácico (ETT)).
Prazo: 3 anos após a intervenção
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Mortalidade por todas as causas, reintervenção valvular, hospitalizações/visitas urgentes por insuficiência cardíaca (sem período de espera), ou início de ≥ 2+ MR (por ecocardiograma transtorácico (ETT)) desde a randomização até um mínimo de 3 anos após a intervenção. A pontuação composta será expressa como um Z-score - O Z-Score é uma medida estatística da relação de uma pontuação com a média num grupo de pontuações. Um Z-score de 0 é igual à média, com números negativos indicando valores inferiores à média e valores positivos superiores à média. |
3 anos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no procedimento
Prazo: 10 anos após a randomização
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Falha do procedimento definida como RM residual moderadamente grave ou grave (3+ ou 4+/4+) no final do procedimento, ou conversão de um TEER para um reparo cirúrgico aberto ou substituição, ou conversão de um reparo cirúrgico da válvula mitral para um procedimento de substituição da válvula mitral.
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10 anos após a randomização
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos após a randomização
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Mortalidade por todas as causas até 5 anos após a randomização
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5 anos após a randomização
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Adequação da correção de RM
Prazo: um ano pós intervenção
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Adequação da correção da RM um ano após a intervenção, definida como < 2+ RM avaliada por ETT
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um ano pós intervenção
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: até 10 anos após a intervenção
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Qualidade de vida específica da doença medida pelo KCCQ em intervalos de tempo de 6 meses até 5 anos.
O KCCQ possui 23 itens que mapeiam para 7 domínios: frequência de sintomas; carga de sintomas; estabilidade dos sintomas; limitações físicas; limitações sociais; qualidade de vida; e autoeficácia.
Os domínios de frequência de sintomas e carga de sintomas são mesclados em uma pontuação total de sintomas, que pode ser combinada com o domínio de limitação física para criar uma pontuação de resumo clínico.
Todas as pontuações são escalonadas de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor resultado de saúde.
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até 10 anos após a intervenção
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Falha no procedimento
Prazo: Fim do procedimento
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Falha do procedimento definida como RM residual moderadamente grave ou grave (3+ ou 4+/4+) no final do procedimento, ou conversão de um TEER para um reparo cirúrgico aberto ou substituição, ou conversão de um reparo cirúrgico da válvula mitral para um procedimento de substituição da válvula mitral.
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Fim do procedimento
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 10 anos após a intervenção
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Mortalidade por todas as causas desde a randomização até 10 anos após a intervenção
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10 anos após a intervenção
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Mortalidade cardiovascular e não cardiovascular
Prazo: 5 anos após a intervenção
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Mortalidade cardiovascular e não cardiovascular desde a randomização até 5 anos após a intervenção
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5 anos após a intervenção
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Mortalidade cardiovascular e não cardiovascular
Prazo: 10 anos após a intervenção
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Mortalidade cardiovascular e não cardiovascular desde a randomização até 10 anos após a intervenção
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10 anos após a intervenção
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Reintervenções da válvula
Prazo: 5 anos após a intervenção
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Reintervenções na válvula até 5 anos após a intervenção
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5 anos após a intervenção
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Reintervenções da válvula
Prazo: 10 anos após a intervenção
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Reintervenções na válvula até 10 anos após a intervenção
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10 anos após a intervenção
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Eventos adversos graves ou definidos pelo protocolo
Prazo: 5 anos após a intervenção
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Eventos adversos graves ou definidos pelo protocolo, incluindo acidente vascular cerebral, lesão renal aguda (LRA) e insuficiência renal, ao longo de 5 anos
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5 anos após a intervenção
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EuroQol-5 Dimensão (EQ-5D)
Prazo: até 10 anos após a intervenção
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QoL genérica medida pelo EuroQol-5D (EQ-5D).
O sistema descritivo EQ-5D é uma medida de QVRS baseada em preferência com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As respostas dadas ao ED-5D permitem encontrar 243 estados de saúde únicos ou podem ser convertidas em índice EQ-5D e pontuações de utilidade ancoradas em 0 para morte e 1 para saúde perfeita.
O questionário EQ-5D também inclui uma Escala Visual Analógica (VAS), pela qual os entrevistados podem relatar seu estado de saúde percebido com uma nota que varia de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível).
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até 10 anos após a intervenção
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Tempo de permanência (LOS)
Prazo: até 10 anos após a intervenção
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Duração da internação medida pelo número de dias internados.
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até 10 anos após a intervenção
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Dias de internação índice na UTI
Prazo: até 10 anos após a intervenção
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Número de dias de internação na UTI índice
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até 10 anos após a intervenção
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Número e motivos de reinternações
Prazo: até 10 anos após a intervenção
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Número e motivos de reinternações, incluindo reintervenção valvular e reinternações/consultas urgentes por insuficiência cardíaca
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até 10 anos após a intervenção
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Custo
Prazo: até 10 anos após a intervenção
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Os custos associados à hospitalização índice, bem como as reinternações de acompanhamento, serão medidos.
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até 10 anos após a intervenção
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Custo-benefício
Prazo: até 10 anos após a intervenção
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Uma análise de custo-efetividade (CEA) comparando custos cumulativos e anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) do reparo transcateter ponta a ponta versus reparo cirúrgico será realizada a partir das perspectivas do setor de saúde dos EUA, Canadá, Alemanha e Reino Unido de acordo com diretrizes.
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até 10 anos após a intervenção
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Teste de caminhada de 6 minutos (6mwt)
Prazo: Até 5 anos após a intervenção
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Status funcional medido pelo 6MWT em intervalos anuais de tempo ao longo de 5 anos.
6mt - a distância coberta por um tempo de 6 minutos
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Até 5 anos após a intervenção
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Número de participantes com derrame com deficiência
Prazo: 30 dias após a intervenção
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O derrame com deficiência é definido como uma pontuação de rankin modificada de ≥ 2 e/ou grande sangramento (barc tipo 3b, 3c e 5) em 30 dias após a intervenção
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30 dias após a intervenção
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Grau de RM
Prazo: até 6 anos pós-intervenção
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Grau de Insuficiência Mitral (IM) como ligeiro, moderado ou grave.
(grau I-IV, em que um grau mais elevado indica piores resultados de saúde.)
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até 6 anos pós-intervenção
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: até 6 anos após a intervenção
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) é a medição da quantidade de sangue que é bombeada para fora do ventrículo esquerdo do coração (a principal câmara de bombeamento) em cada contração.
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até 6 anos após a intervenção
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Dimensão Telediastólica do Ventrículo Esquerdo (DTVE)
Prazo: até 6 anos após a intervenção
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A dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDD) é o diâmetro transversal do ventrículo esquerdo do coração no final da diástole, ou seja, quando o músculo cardíaco está maximamente relaxado, e geralmente corresponde ao seu maior diâmetro.
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até 6 anos após a intervenção
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Dimensão Sistólica Final do Ventrículo Esquerdo (LVESD)
Prazo: até 6 anos após a intervenção
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A dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (LVESD) é o diâmetro através do ventrículo esquerdo do coração no final da sístole, ou seja, quando o músculo cardíaco está maximamente contraído, e geralmente corresponde ao seu menor diâmetro.
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até 6 anos após a intervenção
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Volume Diastólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVEDV)
Prazo: até 6 anos após a intervenção
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O volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) é o volume de sangue no ventrículo esquerdo no final da diástole ou enchimento ventricular.
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até 6 anos após a intervenção
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Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVESV)
Prazo: até 6 anos após a intervenção
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O volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) é o volume de sangue no ventrículo esquerdo no final da fase de ejeção sistólica, imediatamente antes do início da diástole ou do enchimento ventricular.
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até 6 anos após a intervenção
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Gradiente da válvula mitral
Prazo: até 6 anos após a intervenção
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O gradiente valvular é a diferença de pressão em cada lado da válvula.
Quando uma válvula está estreitada (uma condição chamada estenose), a pressão na parte frontal da válvula aumenta à medida que o sangue é forçado a passar pela abertura estreita.
Isto provoca uma diferença de pressão maior entre a parte frontal e a parte traseira da válvula.
O gradiente valvular pode ser utilizado para determinar a gravidade da doença valvular.
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até 6 anos após a intervenção
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Volume sistólico
Prazo: até 6 anos pós-intervenção
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O volume sistólico é o volume que entra na aorta.
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até 6 anos pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Martin Leon, MD, Columbia University
- Diretor de estudo: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
- Diretor de estudo: Joanna Chikwe, MD, Cedars Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Insuficiência da Valva Mitral
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Anuloplastia da válvula cardíaca
- Anuloplastia da válvula mitral
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-21-01246
- 5U01HL088942 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os conjuntos de dados de estudo não identificados devem ser enviados ao oficial do programa NHLBI designado no máximo 3 anos após o término da atividade clínica (acompanhamento final do paciente, etc.) ou 2 anos após a publicação do artigo principal do estudo , o que ocorrer primeiro.
Os dados são preparados pelo centro coordenador do estudo e enviados ao PO designado para revisão antes da liberação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.
Qualquer propósito.
Os dados estão disponíveis por tempo indeterminado no link incluído no campo URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .