Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная или хирургическая коррекция митрального клапана (PRIMARY)

8 сентября 2026 г. обновлено: Annetine Gelijns

Чрескожная или хирургическая коррекция пролапса митрального клапана и регургитации у лиц старше 65 лет (ОСНОВНАЯ)

Это проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование, сравнивающее транскатетерную пластику митрального клапана (МК) «край в край» (TEER) с хирургической пластикой (соотношение 1:1) у пациентов с первичной дегенеративной митральной регургитацией (МР). Испытание будет проводиться в США, Канаде, Германии и Великобритании и задумано как испытание стратегии. Таким образом, все устройства, легально продаваемые для ТЭЭ первичной дегенеративной МР в конкретной стране, могут использоваться в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности и безопасности МВ TEER по сравнению с хирургическим вмешательством у пациентов с первичной дегенеративной МР. Вторичная цель — проанализировать взаимосвязь между адекватностью коррекции МР через год после рандомизации и долгосрочными клиническими исходами (смерть, госпитализация по поводу сердечной недостаточности/неотложная помощь, повторные вмешательства на клапанах и качество жизни). Третичной целью этого исследования является оценка ряда ориентированных на пациента исходов (качество жизни, функциональное состояние и локализация разряда) транскатетерной пластики МК «край в край» по сравнению с хирургической пластикой МК у пациентов с первичной дегенеративной митральной регургитацией. .

Популяция пациентов для этого исследования состоит из взрослых пациентов с тяжелой первичной дегенеративной МР, у которых местная кардиологическая бригада подтвердила наличие показаний к вмешательству МК и для которых анатомически осуществимы как чрескатетерная стратегия «край в край», так и хирургическая стратегия восстановления.

Поскольку использование коммерческого устройства для восстановления митрального клапана «край в край» в США одобрено только у пациентов, которые, по мнению кардиологической бригады, подвергаются непомерно высокому риску хирургического вмешательства на МК, использование таких устройств в этом исследовании рассматривается FDA как исследовательское. Таким образом, это испытание будет проводиться в рамках исключения для исследовательских устройств (IDE).

Всем пациентам с подходящим MR, которые отказываются от рандомизации, будет предложена возможность включения в параллельный реестр, который фиксирует их исходный профиль риска и полученную стратегию лечения. Этих пациентов также попросят заполнить краткую анкету отказа.

Результаты будут измеряться в течение 5 лет. Предполагаемый период регистрации составляет 36 месяцев, и все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 10 лет после рандомизации по конкретным конечным точкам. Долгосрочное наблюдение будет включать использование наборов административных данных, связанных с данными клинических испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Rothenfelde, Германия, 49214
        • Schüchtermann-Klinik Bad Rothenfelde
      • Berlin, Германия, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Германия, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Berlin-kölnische Allee
      • Cologne, Berlin-kölnische Allee, Германия, 50969
        • Universitätsklinikum Köln
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Германия, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Central de Asturias
    • Galacia
      • Vigo, Galacia, Испания, 36204
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, BC V6E 1M7
        • University of British Columbia, Providence Health Care, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, ON N6A 5W9
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8St
        • Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, QC G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Laval University)
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • Golden Jubilee University National Hospital
      • Headington, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, E1 8PR
        • Barts Health NHS Trust
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
        • South Tees Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • St. Thomas Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hospital of the University of Southern California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 21287
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor, Scott and White
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Популяция пациентов для этого исследования состоит из взрослых с тяжелой первичной дегенеративной МР, для которых местная кардиологическая бригада подтвердила наличие показаний к вмешательству МК и для которых анатомически осуществимы как транскатетерная стратегия «край в край», так и хирургическая стратегия восстановления. Конкретные критерии включения и исключения перечислены ниже. Все пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут включены в исследование независимо от пола, расы или этнической принадлежности.

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты ≥65 лет с умеренно-тяжелой или тяжелой (3+ или 4+/4+) первичной дегенеративной МР (тип Карпентье II), определяемой с помощью трансторакальной эхокардиографии
  • Клинические показания для вмешательства на МК и анатомические кандидаты как для транскатетерной катетеризации МК «край в край», так и для хирургического вмешательства согласно оценке местной кардиологической бригады
  • Пациенты со всем спектром хирургического риска (низкий, средний и высокий риск) в зависимости от оценки местной кардиологической бригады (см. рекомендации ACC/AHA 2020 г. по ведению пациентов с клапанными пороками сердца)
  • Пациенты с ФП, которым показана сопутствующая аблация, могут быть включены в исследование при условии, что местная кардиологическая бригада подтвердит, что они подходят как для катетерной, так и для хирургической аблации.
  • Способность выполнить тест 6-минутной ходьбы (6MWT) и заполнить анкету Канзас-Сити кардиомиопатии (KCCQ)

Критерий исключения:

  • Другие формы первичной МР (например, расщелина створки, эндокардит)
  • Вторичная или функциональная МР
  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
  • Наличие фильтра НПВ или электродов для кардиостимуляции/ИКД, которые могут мешать ТЭЭР согласно оценке местной кардиологической бригады
  • Известные аллергические реакции на внутривенное введение контраста
  • Лихорадочное заболевание в течение 30 дней до рандомизации
  • Любые абсолютные противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии
  • Любые противопоказания к системной гепаринизации, включая активный геморрагический диатез и гепарин-индуцированную тромбоцитопению.
  • Любое предшествующее вмешательство на МК или любое предшествующее восстановление дефекта межпредсердной перегородки
  • Необходимость любой из следующих сопутствующих процедур: аортальный клапан или операция на аорте, операция на трикуспидальном клапане
  • Пациенты с ИБС, нуждающиеся в реваскуляризации
  • Необходимость любого экстренного вмешательства или хирургического вмешательства
  • Активный эндокардит
  • Гемодинамическая нестабильность определяется как сердечный индекс <2,0 л/мин/м2 или систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или потребность в инотропной поддержке или любой механической поддержке кровообращения
  • Фракция выброса левого желудочка <25%
  • Внутрисердечное образование или тромб
  • Сопутствующее заболевание или онкологическое заболевание, при котором, по мнению местной кардиологической бригады, значимая выживаемость более 2 лет маловероятна.
  • Текущее расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
  • Подозрение на неспособность придерживаться последующего наблюдения
  • Лечение другим исследуемым лекарственным средством или другое вмешательство, оценка которого не завершила его первичную конечную точку или которое клинически влияет на конечные точки настоящего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хирургическое восстановление митрального клапана
Пациенты, рандомизированные в хирургическую группу, будут подвергаться операции на митральном клапане.
Процедура: Ремонт митрального клапана
Пациенты, рандомизированные в хирургическую группу, будут подвергаться операции на митральном клапане. Операция на митральном клапане будет проводиться с использованием общей анестезии и искусственного кровообращения. Митральная хирургия может быть выполнена через стернотомию или правую торакотомию с роботизированной помощью или без нее. Стандартные методы обычно включают кольцевую или кольцевую аннулопластику для коррекции и предотвращения дилатации кольца; Пролапс и избыточность створок можно исправить методами резекции створок и/или реконструкцией хорды.
Другие имена:
  • Хирургия митрального клапана
Активный компаратор: Транскатетерный ремонт «край в край»
В группе транскатетерной пластики «край в край» пациентов будут лечить с помощью коммерчески одобренного устройства для пластики митрального клапана «край в край».
Устройство: Транскатетерный ремонт «край в край»
Пациентов будут лечить с помощью коммерчески одобренного устройства для восстановления митрального клапана «край в край». Управляемый направляющий катетер (проводник) вводят в бедренную вену и продвигают через межпредсердную перегородку с помощью пункции под визуальным контролем. Флюороскопическое и эхокардиографическое руководство будет использоваться для визуализации устройств и оценки ремонта. Направляющая располагается над МК, а система доставки клипса/кламмер вставляется в направляющую и располагается над МК в соответствии с инструкциями производителя. Катетер доставки продвигают до тех пор, пока зажим/застежка не выйдет из кончика проводника в левое предсердие. Катетер манипулируют с помощью рукоятки управления до тех пор, пока зажим/застежка не будут правильно ориентированы относительно линии коаптации митрального клапана. Зажим/застежка открывается и продвигается через митральный клапан в левый желудочек, затем оттягивается назад, чтобы захватить створки.
Другие имена:
  • ТЕЕР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный балл, включающий общую смертность, повторное вмешательство на клапане, госпитализации и неотложные визиты по поводу сердечной недостаточности или начало ≥ 2+ степени митральной регургитации (по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)).
Временное ограничение: 3 года после вмешательства

Общая смертность, повторное вмешательство на клапане, госпитализации/срочные визиты по поводу сердечной недостаточности (без периода исключения) или возникновение МР ≥ 2+ (по трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)) от рандомизации до минимум 3 лет после вмешательства.

Совокупный балл будет выражен в виде Z-оценки - Z-оценка является статистическим измерением отношения балла к среднему значению в группе баллов. Z-оценка 0 равна среднему значению, отрицательные числа указывают на значения ниже среднего, а положительные значения - выше среднего.
3 года после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбой процедуры
Временное ограничение: 10 лет после рандомизации
Неудача процедуры, определяемая как остаточная умеренно выраженная или тяжелая (3+ или 4+/4+) МР в конце процедуры, или конверсия ТЭЭР в открытую хирургическую реконструкцию или замену, или конверсия хирургической пластики митрального клапана в эндопротезирование. процедура замены митрального клапана.
10 лет после рандомизации
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации
Смертность от всех причин в течение 5 лет после рандомизации
5 лет после рандомизации
Адекватность коррекции МР
Временное ограничение: через год после вмешательства
Адекватность коррекции МР через год после вмешательства, определяемая как МР < 2+ по оценке ТТЭ
через год после вмешательства
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: до 10 лет после вмешательства
Качество жизни, характерное для конкретного заболевания, измеряемое KCCQ с интервалом от 6 месяцев до 5 лет. KCCQ имеет 23 элемента, которые соответствуют 7 областям: частота симптомов; бремя симптомов; стабильность симптомов; физические ограничения; социальные ограничения; качество жизни; и самоэффективность. Области частоты симптомов и бремени симптомов объединяются в общую оценку симптомов, которую можно комбинировать с доменом физических ограничений для создания сводной клинической оценки. Все баллы оцениваются по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший результат для здоровья.
до 10 лет после вмешательства
Сбой процедуры
Временное ограничение: Конец процедуры
Неудача процедуры, определяемая как остаточная умеренно выраженная или тяжелая (3+ или 4+/4+) МР в конце процедуры, или конверсия ТЭЭР в открытую хирургическую реконструкцию или замену, или конверсия хирургической пластики митрального клапана в эндопротезирование. процедура замены митрального клапана.
Конец процедуры
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 10 лет после вмешательства
Смертность от всех причин после рандомизации в течение 10 лет после вмешательства
10 лет после вмешательства
Сердечно-сосудистая и несердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 5 лет после вмешательства
Сердечно-сосудистая и несердечно-сосудистая смертность от рандомизации в течение 5 лет после вмешательства
5 лет после вмешательства
Сердечно-сосудистая и несердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 10 лет после вмешательства
Сердечно-сосудистая и несердечно-сосудистая смертность от рандомизации через 10 лет после вмешательства
10 лет после вмешательства
Повторные вмешательства клапана
Временное ограничение: 5 лет после вмешательства
Повторные вмешательства на клапанах через 5 лет после вмешательства
5 лет после вмешательства
Повторные вмешательства клапана
Временное ограничение: 10 лет после вмешательства
Повторные вмешательства на клапанах через 10 лет после вмешательства
10 лет после вмешательства
Серьезные или определенные протоколом нежелательные явления
Временное ограничение: 5 лет после вмешательства
Серьезные или определенные протоколом нежелательные явления, включая инсульт, острую почечную недостаточность (ОПП) и почечную недостаточность, в течение 5 лет.
5 лет после вмешательства
EuroQol-5 Измерение (EQ-5D)
Временное ограничение: через 10 лет после вмешательства
Общее качество жизни, измеренное с помощью EuroQol-5D (EQ-5D). Описательная система EQ-5D представляет собой основанный на предпочтениях показатель HRQL с одним вопросом для каждого из пяти параметров, которые включают мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Ответы, данные на ED-5D, позволяют найти 243 уникальных состояния здоровья или могут быть преобразованы в индекс EQ-5D, где оценки полезности привязаны к 0 для смерти и 1 для идеального здоровья. Анкета EQ-5D также включает Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), с помощью которой респонденты могут сообщить о своем восприятии состояния здоровья с оценкой от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
через 10 лет после вмешательства
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: через 10 лет после вмешательства
Продолжительность пребывания измеряется количеством дней госпитализации.
через 10 лет после вмешательства
Число дней госпитализации в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через 10 лет после вмешательства
Количество дней интенсивной терапии индексной госпитализации
через 10 лет после вмешательства
Количество и причины реадмиссии
Временное ограничение: через 10 лет после вмешательства
Количество и причины повторных госпитализаций, в том числе повторных вмешательств на клапанах и повторных госпитализаций/неотложных посещений по поводу сердечной недостаточности
через 10 лет после вмешательства
Расходы
Временное ограничение: через 10 лет после вмешательства
Затраты, связанные с индексной госпитализацией, а также с последующей повторной госпитализацией, будут измеряться.
через 10 лет после вмешательства
Экономическая эффективность
Временное ограничение: через 10 лет после вмешательства
Анализ экономической эффективности (CEA), сравнивающий совокупные затраты и годы жизни с поправкой на качество (QALY) транскатетерной пластики «край-в-край» по сравнению с хирургической реконструкцией, будет проводиться с точки зрения сектора здравоохранения США, Канады, Германии и Великобритании в соответствии с национальными данными. методические рекомендации.
через 10 лет после вмешательства
6 -минутный тест на прогулку (6 МВт)
Временное ограничение: до 5 лет после вмешательства
Функциональный статус, измеренный 6 МВт в годовых интервалах времени в течение 5 лет. 6 Мт - расстояние, пройденное в течение 6 минут
до 5 лет после вмешательства
Количество участников с инсультом с инвалидностью
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Инсульт с инвалидностью определяется как модифицированный балл Ранкина ≥ 2 и/или основное кровотечение (Barc типа 3B, 3C и 5) через 30 дней после вмешательства
30 дней после вмешательства
МР класс
Временное ограничение: до 6 лет после вмешательства
Степень митральной регургитации (МР) как легкая, умеренная или тяжелая. (степень I-IV, при этом более высокая степень указывает на худшие результаты для здоровья.)
до 6 лет после вмешательства
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: до 6 лет после вмешательства
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) — это показатель того, сколько крови выбрасывается из левого желудочка сердца (основной насосной камеры) при каждом сокращении.
до 6 лет после вмешательства
Конечный диастолический размер левого желудочка (КДРЛЖ)
Временное ограничение: до 6 лет после вмешательства
Левое желудочковое конечное диастолическое измерение (ЛЖКДИ) — это диаметр левого желудочка сердца в конце диастолы, то есть когда сердечная мышца максимально расслаблена, и обычно соответствует его наибольшему диаметру.
до 6 лет после вмешательства
Конечный систолический размер левого желудочка (КСРЛЖ)
Временное ограничение: до 6 лет после вмешательства
Левожелудочковый конечно-систолический размер (LVESD) — это диаметр через левый желудочек сердца в конце систолы, то есть когда сердечная мышца максимально сокращена, и обычно соответствует его наименьшему диаметру.
до 6 лет после вмешательства
Конечно диастолический объём левого желудочка (КДО ЛЖ)
Временное ограничение: до 6 лет после вмешательства
Левосторонний конечный диастолический объём (ЛКДО) — это объём крови в левом желудочке в конце диастолы или желудочкового наполнения.
до 6 лет после вмешательства
Конечно конечный систолический объём левого желудочка (ККСО ЛЖ)
Временное ограничение: до 6 лет после вмешательства
Конечный систолический объем левого желудочка (ЛЖКСО) - это объем крови в левом желудочке в конце фазы систолического изгнания непосредственно перед началом диастолы или желудочкового наполнения.
до 6 лет после вмешательства
Градиент митрального клапана
Временное ограничение: до 6 лет после вмешательства
Градиент клапана — это разница давления по обе стороны клапана. Когда клапан сужен (состояние, называемое стенозом), давление перед клапаном нарастает, поскольку кровь вынуждена проходить через узкое отверстие. Это приводит к увеличению разницы давления между передней и задней частью клапана. Градиент клапана может использоваться для определения тяжести расстройства клапана.
до 6 лет после вмешательства
Ударный объём
Временное ограничение: до 6 лет после вмешательства
Прямой ударный объем — это объем, поступающий в аорту.
до 6 лет после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Annetine Gelijns

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Martin Leon, MD, Columbia University
  • Директор по исследованиям: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Директор по исследованиям: Joanna Chikwe, MD, Cedars Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-21-01246
  • 5U01HL088942 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Деидентифицированные наборы данных исследования должны быть представлены назначенному должностному лицу программы NHLBI не позднее, чем через 3 года после окончания клинической деятельности (последнее наблюдение за пациентом и т. д.) или через 2 года после публикации основного документа исследования. , что наступит раньше. Данные подготавливаются координационным центром исследования и отправляются назначенному ПО для рассмотрения перед публикацией.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к данным. Любая цель. Данные доступны на неопределенный срок по ссылке, указанной в поле URL ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться