Réparation percutanée ou chirurgicale de la valve mitrale (PRIMARY)
8 septembre 2026 mis à jour par: Annetine Gelijns
Réparation percutanée ou chirurgicale du prolapsus mitral et de la régurgitation chez les ≥ 65 ans (PRIMAIRE)
Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, ouvert et randomisé comparant la réparation bord à bord transcathéter (TEER) de la valve mitrale (MV) à la réparation chirurgicale (rapport 1:1) chez des patients atteints de régurgitation mitrale primaire dégénérative (MR).
L'essai sera mené aux États-Unis, au Canada, en Allemagne et au Royaume-Uni, et est conçu comme un essai stratégique.
Ainsi, tous les dispositifs légalement commercialisés pour la TEER de l'IRM dégénérative primaire dans un pays particulier sont éligibles pour être utilisés dans cet essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de la MV TEER par rapport à la réparation chirurgicale chez les patients atteints de RM dégénérative primaire. L'objectif secondaire est d'analyser la relation entre l'adéquation de la correction IRM un an après la randomisation et les résultats cliniques à plus long terme (décès, hospitalisations pour insuffisance cardiaque/visites de soins d'urgence, réinterventions valvulaires et qualité de vie). L'objectif tertiaire de cet essai est d'évaluer une gamme de résultats centrés sur le patient (qualité de vie, état fonctionnel et lieu de sortie) de la réparation transcathéter MV bord à bord par rapport à la réparation chirurgicale MV chez les patients atteints de régurgitation mitrale primaire dégénérative .
La population de patients de cet essai est constituée de patients adultes atteints d'IRM dégénérative primaire sévère pour lesquels l'équipe cardiaque locale a vérifié qu'une indication d'intervention MV est présente et pour lesquels les stratégies de réparation transcathéter bord à bord et chirurgicale sont anatomiquement réalisables.
Étant donné que l'utilisation du dispositif commercial de réparation mitrale bord à bord aux États-Unis n'est approuvée que chez les patients considérés comme présentant un risque prohibitif de chirurgie MV par une équipe cardiaque, l'utilisation de tels dispositifs dans cet essai est considérée comme expérimentale par la FDA. En tant que tel, cet essai sera mené dans le cadre d'une exemption de dispositif expérimental (IDE).
Tous les patients avec une RM éligible, qui refusent la randomisation, se verront offrir la possibilité de s'inscrire dans un registre parallèle qui capture leur profil de risque de base et leur stratégie de traitement reçue. Ces patients seront également invités à remplir un bref sondage auprès des déclinateurs.
Les résultats seront mesurés sur une période de 5 ans. La période de recrutement estimée est de 36 mois et tous les patients seront suivis jusqu'à 10 ans après la randomisation pour des critères d'évaluation particuliers. Le suivi à long terme comprendra l'exploitation d'ensembles de données administratives liés aux données des essais cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
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Bad Rothenfelde, Allemagne, 49214
- Schüchtermann-Klinik Bad Rothenfelde
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Berlin, Allemagne, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Jena, Allemagne, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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München, Allemagne, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Berlin-kölnische Allee
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Cologne, Berlin-kölnische Allee, Allemagne, 50969
- Universitätsklinikum Köln
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, BC V6E 1M7
- University of British Columbia, Providence Health Care, St. Paul's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, ON N6A 5W9
- London Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8St
- Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, QC G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Laval University)
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Oviedo, Espagne, 33011
- Hospital Central de Asturias
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Galacia
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Vigo, Galacia, Espagne, 36204
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Clydebank, Royaume-Uni, G81 4DY
- Golden Jubilee University National Hospital
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Headington, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, E1 8PR
- Barts Health NHS Trust
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Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Royaume-Uni
- South Tees Hospital NHS Foundation Trust
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England
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Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Leeds, England, Royaume-Uni, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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London, England, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, England, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St. Thomas Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, England, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, England, Royaume-Uni, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
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West Sussex
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Worthing, West Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Hospital of the University of Southern California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 21287
- Northwell Health
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor, Scott and White
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
La population de patients pour cet essai se compose d'adultes atteints de RM dégénérative primaire sévère pour lesquels l'équipe cardiaque locale a vérifié qu'une indication d'intervention MV est présente et pour lesquels les stratégies de réparation transcathéter bord à bord et chirurgicale sont anatomiquement réalisables. Les critères spécifiques d'inclusion et d'exclusion sont énumérés ci-dessous. Tous les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront inclus dans l'étude, quel que soit leur sexe, leur race ou leur origine ethnique.
Critère d'intégration:
- Patients adultes ≥ 65 ans atteints d'IRM dégénérative primaire modérément sévère ou sévère (3+ ou 4+/4+) (type Carpentier II) définie par échocardiographie transthoracique
- Indication clinique pour l'intervention MV et candidat anatomique pour le transcathéter MV bord à bord et la réparation chirurgicale selon l'évaluation de l'équipe cardiaque locale
- Patients à travers le spectre de risque chirurgical (risque faible, intermédiaire et élevé) en fonction de l'évaluation de l'équipe cardiaque locale (voir les directives ACC/AHA 2020 pour la prise en charge des patients atteints de cardiopathie valvulaire)
- Les patients atteints de FA qui répondent à une indication d'ablation concomitante peuvent être inclus à condition que l'équipe cardiaque locale vérifie qu'ils sont éligibles à la fois à l'ablation par cathéter et à l'ablation chirurgicale.
- Capacité à effectuer un test de marche de 6 minutes (6MWT) et à remplir l'instrument Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Critère d'exclusion:
- Autres formes de RM primaire (p. ex., feuillet fendu, endocardite)
- RM secondaire ou fonctionnelle
- Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
- Présence d'un filtre IVC ou de sondes de stimulation/ICD qui interféreraient avec la TEER selon l'évaluation de l'équipe cardiaque locale
- Réactions allergiques connues au contraste intraveineux
- Maladie fébrile dans les 30 jours précédant la randomisation
- Toute contre-indication absolue à l'échocardiographie transoesophagienne
- Toute contre-indication à l'héparinisation systémique, y compris les diathèses hémorragiques actives et la thrombocytopénie induite par l'héparine
- Toute intervention MV antérieure ou toute réparation antérieure d'une communication interauriculaire
- Nécessité de l'une des procédures concomitantes suivantes : chirurgie de la valve aortique ou de l'aorte, chirurgie de la valve tricuspide
- Patients atteints de coronaropathie nécessitant une revascularisation
- Besoin d'une intervention d'urgence ou d'une chirurgie
- Endocardite active
- Instabilité hémodynamique définie par un index cardiaque < 2,0 l/min/m2 ou tension artérielle systolique < 90 mmHg ou besoin d'assistance inotrope ou d'assistance circulatoire mécanique
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <25 %
- Masse intracardiaque ou thrombus
- Condition médicale ou oncologique comorbide pour laquelle l'équipe cardiaque locale estime qu'une survie significative au-delà de 2 ans est peu probable
- Trouble actuel de toxicomanie
- Incapacité présumée à respecter le suivi
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention, dont l'évaluation n'a pas atteint son critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de la présente étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réparation chirurgicale de la valve mitrale
Les patients randomisés dans le bras chirurgical subiront une chirurgie mitrale.
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Les patients randomisés dans le bras chirurgical subiront une chirurgie mitrale.
La chirurgie mitrale sera réalisée sous anesthésie générale et circulation extracorporelle.
La chirurgie mitrale peut être réalisée via une sternotomie ou une approche de thoracotomie droite avec ou sans assistance robotique.
Les techniques standard comprennent généralement une annuloplastie en anneau ou en bande pour corriger et prévenir la dilatation annulaire ; Le prolapsus et la redondance des feuillets peuvent être corrigés par des techniques de résection de feuillets et/ou de reconstruction en corde.
Autres noms:
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Comparateur actif: Réparation transcathéter bord à bord
Dans le bras de réparation transcathéter bord à bord, les patients seront traités avec un dispositif de réparation mitrale bord à bord commercialement approuvé.
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Les patients seront traités avec un dispositif de réparation mitrale bord à bord approuvé commercialement.
Le cathéter guide orientable (guide) est inséré dans la veine fémorale et avancé à travers le septum inter-auriculaire à l'aide d'une ponction guidée par l'image.
Un guidage fluoroscopique et échocardiographique sera utilisé pour visualiser les appareils et évaluer la réparation.
Le guide est positionné sur la MV et le système de livraison clip/fermoir est inséré dans le guide et positionné sur la MV conformément aux instructions du fabricant.
Le cathéter de mise en place est avancé jusqu'à ce que le clip/fermoir sorte de l'extrémité du guide dans l'oreillette gauche.
Le cathéter est manipulé à l'aide de la poignée de commande jusqu'à ce que le clip/fermoir soit correctement orienté par rapport à la ligne de coaptation de la valve mitrale.
Le clip/fermoir est ouvert et avancé à travers la valve mitrale dans le ventricule gauche puis tiré vers l'arrière pour saisir les folioles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite de mortalité toutes causes confondues, de réintervention valvulaire, d'hospitalisations et de visites urgentes pour insuffisance cardiaque, ou d'apparition d'une IM ≥ 2+ (par échocardiographie transthoracique (ETT)).
Délai: 3 ans après l'intervention
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Mortalité toutes causes confondues, réintervention valvulaire, hospitalisations/visites urgentes pour insuffisance cardiaque (sans période d'exclusion), ou apparition d'une IM ≥ 2+ (par échocardiographie transthoracique (ETT)) de la randomisation jusqu'à un minimum de 3 ans après l'intervention. Le score composite sera exprimé sous forme de Z-score - Le Z-Score est une mesure statistique de la relation d'un score par rapport à la moyenne dans un groupe de scores. Un Z-score de 0 est égal à la moyenne, les nombres négatifs indiquant des valeurs inférieures à la moyenne et les valeurs positives supérieures à la moyenne. |
3 ans après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la procédure
Délai: 10 ans après la randomisation
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Échec de la procédure défini comme une RM résiduelle modérément sévère ou sévère (3+ ou 4+/4+) à la fin de la procédure, ou la conversion d'une TEER en une réparation ou un remplacement chirurgical ouvert, ou la conversion d'une réparation chirurgicale de la valve mitrale en une procédure de remplacement de la valve mitrale.
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10 ans après la randomisation
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 ans après la randomisation
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Mortalité toutes causes confondues pendant 5 ans après la randomisation
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5 ans après la randomisation
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Adéquation de la correction IRM
Délai: un an après l'intervention
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Adéquation de la correction de la RM un an après l'intervention, définie comme < 2+ MR telle qu'évaluée par TTE
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un an après l'intervention
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: jusqu'à 10 ans après l'intervention
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Qualité de vie spécifique à la maladie telle que mesurée par le KCCQ à des intervalles de temps de 6 mois jusqu'à 5 ans.
Le KCCQ comporte 23 éléments qui correspondent à 7 domaines : fréquence des symptômes ; fardeau des symptômes; stabilité des symptômes ; limitations physiques; limites sociales; qualité de vie; et l'auto-efficacité.
Les domaines de la fréquence des symptômes et de la charge des symptômes sont fusionnés en un score total des symptômes, qui peut être combiné avec le domaine de la limitation physique pour créer un score récapitulatif clinique.
Tous les scores sont gradués de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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jusqu'à 10 ans après l'intervention
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Échec de la procédure
Délai: Fin de procédure
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Échec de la procédure défini comme une RM résiduelle modérément sévère ou sévère (3+ ou 4+/4+) à la fin de la procédure, ou la conversion d'une TEER en une réparation ou un remplacement chirurgical ouvert, ou la conversion d'une réparation chirurgicale de la valve mitrale en une procédure de remplacement de la valve mitrale.
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Fin de procédure
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 10 ans après l'intervention
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Mortalité toutes causes confondues depuis la randomisation jusqu'à 10 ans après l'intervention
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10 ans après l'intervention
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Mortalité cardiovasculaire et non cardiovasculaire
Délai: 5 ans après l'intervention
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Mortalité cardiovasculaire et non cardiovasculaire de la randomisation jusqu'à 5 ans après l'intervention
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5 ans après l'intervention
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Mortalité cardiovasculaire et non cardiovasculaire
Délai: 10 ans après l'intervention
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Mortalité cardiovasculaire et non cardiovasculaire de la randomisation jusqu'à 10 ans après l'intervention
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10 ans après l'intervention
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Réinterventions valvulaires
Délai: 5 ans après l'intervention
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Réinterventions valvulaires jusqu'à 5 ans après l'intervention
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5 ans après l'intervention
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Réinterventions valvulaires
Délai: 10 ans après l'intervention
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Réinterventions valvulaires pendant 10 ans après l'intervention
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10 ans après l'intervention
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Événements indésirables graves ou définis par le protocole
Délai: 5 ans après l'intervention
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Événements indésirables graves ou définis par le protocole, y compris les accidents vasculaires cérébraux, les lésions rénales aiguës (IRA) et l'insuffisance rénale, jusqu'à 5 ans
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5 ans après l'intervention
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EuroQol - 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: jusqu'à 10 ans après l'intervention
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Qualité de vie générique telle que mesurée par l'EuroQol-5D (EQ-5D).
Le système descriptif EQ-5D est une mesure de la QVLS basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Les réponses données à ED-5D permettent de trouver 243 états de santé uniques ou peuvent être converties en indice EQ-5D un score d'utilité ancré à 0 pour le décès et 1 pour une santé parfaite.
Le questionnaire EQ-5D comprend également une échelle visuelle analogique (EVA), par laquelle les répondants peuvent rapporter leur état de santé perçu avec une note allant de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible).
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jusqu'à 10 ans après l'intervention
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Durée du séjour (LOS)
Délai: jusqu'à 10 ans après l'intervention
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Durée du séjour mesurée par le nombre de jours d'hospitalisation.
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jusqu'à 10 ans après l'intervention
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Jours d'hospitalisation index en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 10 ans après l'intervention
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Nombre de jours en soins intensifs d'hospitalisation index
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jusqu'à 10 ans après l'intervention
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Nombre et motifs des réadmissions
Délai: jusqu'à 10 ans après l'intervention
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Nombre et raisons des réadmissions, y compris pour les réinterventions valvulaires et les réadmissions/visites urgentes pour insuffisance cardiaque
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jusqu'à 10 ans après l'intervention
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Coût
Délai: jusqu'à 10 ans après l'intervention
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Les coûts associés à l'hospitalisation index ainsi qu'aux réadmissions de suivi seront mesurés.
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jusqu'à 10 ans après l'intervention
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Rentabilité
Délai: jusqu'à 10 ans après l'intervention
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Une analyse coût-efficacité (ACE) comparant les coûts cumulés et les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) de la réparation transcathéter bord à bord par rapport à la réparation chirurgicale sera réalisée à partir des perspectives du secteur de la santé américain, canadien, allemand et britannique selon les normes nationales. des lignes directrices.
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jusqu'à 10 ans après l'intervention
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Test de marche de 6 minutes (6mwt)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'intervention
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État fonctionnel mesuré par le 6MWT à des intervalles de temps annuels sur 5 ans.
6mt - La distance recouverte sur un temps de 6 minutes
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Jusqu'à 5 ans après l'intervention
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Nombre de participants ayant un accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours après l'intervention
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L'AVC avec handicap est défini comme un score de rankin modifié ≥ 2 et / ou des saignements majeurs (BARC type 3b, 3c et 5) par 30 jours après l'intervention
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30 jours après l'intervention
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Grade IRM
Délai: jusqu'à 6 ans après l'intervention
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Degré de régurgitation mitrale (RM) comme léger, modéré ou sévère.
(degré I-IV, un degré plus élevé indiquant des résultats de santé moins bons.)
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jusqu'à 6 ans après l'intervention
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: jusqu'à 6 ans après l'intervention
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La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est la mesure de la quantité de sang pompée hors du ventricule gauche du cœur (la principale chambre de pompage) à chaque contraction.
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jusqu'à 6 ans après l'intervention
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Dimension télédiastolique du ventricule gauche (DTVG)
Délai: jusqu'à 6 ans après l'intervention
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Le diamètre télédiastolique du ventricule gauche (LVEDD) est le diamètre transversal du ventricule gauche du cœur en fin de diastole, c'est-à-dire lorsque le muscle cardiaque est au maximum de sa relaxation, et correspond généralement à son plus grand diamètre.
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jusqu'à 6 ans après l'intervention
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Dimension Télésystolique du Ventricule Gauche (DTVG)
Délai: jusqu'à 6 ans après l'intervention
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La dimension télésystolique du ventricule gauche (LVESD) est le diamètre à travers le ventricule gauche du cœur à la fin de la systole, c'est-à-dire lorsque le muscle cardiaque est maximalement contracté, et correspond généralement à son plus petit diamètre.
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jusqu'à 6 ans après l'intervention
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Volume télédiastolique du ventricule gauche (VTDVG)
Délai: jusqu'à 6 ans après l'intervention
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Le volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV) est le volume de sang dans le ventricule gauche à la fin de la diastole ou du remplissage ventriculaire.
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jusqu'à 6 ans après l'intervention
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Volume télésystolique du ventricule gauche (VTSVG)
Délai: jusqu'à 6 ans après l'intervention
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Le volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) est le volume de sang dans le ventricule gauche à la fin de la phase d'éjection systolique, immédiatement avant le début de la diastole ou du remplissage ventriculaire.
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jusqu'à 6 ans après l'intervention
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Gradient de la valve mitrale
Délai: jusqu'à 6 ans après l'intervention
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Le gradient valvulaire est la différence de pression de chaque côté de la valve.
Lorsqu'une valve est rétrécie (une condition appelée sténose), la pression à l'avant de la valve augmente à mesure que le sang est forcé à travers l'ouverture étroite.
Cela provoque une plus grande différence de pression entre l'avant et l'arrière de la valve.
Le gradient valvulaire peut être utilisé pour déterminer la gravité du trouble valvulaire.
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jusqu'à 6 ans après l'intervention
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Volume d'éjection systolique
Délai: jusqu'à 6 ans après l'intervention
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Le volume d'éjection systolique est le volume entrant dans l'aorte.
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jusqu'à 6 ans après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Martin Leon, MD, Columbia University
- Directeur d'études: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
- Directeur d'études: Joanna Chikwe, MD, Cedars Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2021
Première publication (Réel)
21 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies des valves cardiaques
- Insuffisance de la valve mitrale
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales cardiovasculaires
- Procédures chirurgicales cardiaques
- Procédures chirurgicales thoraciques
- Annuloplastie de la valve cardiaque
- Annuloplastie de la valve mitrale
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-21-01246
- 5U01HL088942 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Les ensembles de données d'étude anonymisés doivent être soumis au responsable du programme NHLBI désigné au plus tard 3 ans après la fin de l'activité clinique (suivi final du patient, etc.) ou 2 ans après la publication de l'article principal de l'essai. , peu importe lequel vient en premier.
Les données sont préparées par le centre de coordination de l'étude et envoyées au PO désigné pour examen avant diffusion.
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne souhaitant accéder aux données.
N'importe quel but.
Les données sont disponibles indéfiniment sur le lien inclus dans le champ URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .