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Perkutane oder chirurgische Mitralklappenreparatur (PRIMARY)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Annetine Gelijns

Perkutane oder chirurgische Reparatur bei Mitralprolaps und Regurgitation bei ≥65-Jährigen (PRIMÄR)

Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte Studie zum Vergleich der Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (TEER) der Mitralklappe (MV) mit der chirurgischen Reparatur (Verhältnis 1:1) bei Patienten mit primärer, degenerativer Mitralinsuffizienz (MR). Die Studie wird in den USA, Kanada, Deutschland und Großbritannien durchgeführt und ist als Strategiestudie konzipiert. Daher sind alle Geräte, die in einem bestimmten Land legal für TEER der primären degenerativen MR vermarktet werden, für die Verwendung in dieser Studie geeignet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von MV TEER im Vergleich zu einer chirurgischen Reparatur bei Patienten mit primärer, degenerativer MI zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist die Analyse der Beziehung zwischen der Angemessenheit der MR-Korrektur ein Jahr nach der Randomisierung und längerfristigen klinischen Ergebnissen (Tod, Krankenhauseinweisungen/Notfallbesuche wegen Herzinsuffizienz, Herzklappenreinterventionen und Lebensqualität). Das tertiäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung einer Reihe von patientenzentrierten Ergebnissen (Lebensqualität, Funktionsstatus und Austrittsort) der Transkatheter-Edge-to-Edge-MV-Reparatur im Vergleich zu einer MV-chirurgischen Reparatur bei Patienten mit primärer, degenerativer Mitralinsuffizienz .

Die Patientenpopulation für diese Studie besteht aus erwachsenen Patienten mit schwerer, primär degenerativer MI, bei denen das lokale Herzteam bestätigt hat, dass eine Indikation für eine MV-Intervention vorliegt und für die sowohl Transkatheter-Edge-to-Edge- als auch chirurgische Reparaturstrategien anatomisch machbar sind.

Da die Verwendung des kommerziellen Edge-to-Edge-Mitralreparaturgeräts in den USA nur bei Patienten zugelassen ist, bei denen das Risiko einer MV-Operation von einem Herzteam als unerschwinglich eingestuft wird, wird die Verwendung solcher Geräte in dieser Studie von der FDA als Prüfling betrachtet. Daher wird diese Studie im Rahmen einer Investigational Device Exemption (IDE) durchgeführt.

Allen Patienten mit qualifizierender MR, die eine Randomisierung ablehnen, wird die Option angeboten, sich in ein paralleles Register aufzunehmen, das ihr Ausgangsrisikoprofil und ihre erhaltene Behandlungsstrategie erfasst. Diese Patienten werden auch gebeten, an einer kurzen Verweigerungsumfrage teilzunehmen.

Die Ergebnisse werden über einen Zeitraum von 5 Jahren gemessen. Der geschätzte Aufnahmezeitraum beträgt 36 Monate, und alle Patienten werden für bestimmte Endpunkte bis zu 10 Jahre nach der Randomisierung nachbeobachtet. Die langfristige Nachverfolgung umfasst die Nutzung administrativer Datensätze, die mit Daten klinischer Studien verknüpft sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Rekrutierung
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
        • Hauptermittler:
          • Yeong-Hoon Choi
        • Kontakt:
      • Bad Rothenfelde, Deutschland, 49214
        • Rekrutierung
        • Schüchtermann-Klinik Bad Rothenfelde
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Doll
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Hauptermittler:
          • Volkmar Falk
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Hauptermittler:
          • Thomas Walther
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Hauptermittler:
          • Lenard Conradi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simon Pecha
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Jena
        • Hauptermittler:
          • Torsten Doenst
        • Kontakt:
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Hauptermittler:
          • Derk Frank
        • Kontakt:
      • Leipzig, Deutschland, 04289
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Hauptermittler:
          • Stephan Ensminger
        • Kontakt:
      • München, Deutschland, 80636
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Sideris
        • Kontakt:
    • Berlin-kölnische Allee
      • Cologne, Berlin-kölnische Allee, Deutschland, 50969
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Köln
        • Hauptermittler:
          • Lenard Conradi
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32545
        • Rekrutierung
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • René Schramm
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6E 1M7
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia, Providence Health Care, St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Boone
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, ON N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Michael Chu, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent Chan
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8St
        • Rekrutierung
        • Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neil Fam
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, QC G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Laval University)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Laurin
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier Freixa, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Daniel Pereda, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hauptermittler:
          • Luis Nombela, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Cobiella, MD
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Alperi, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jacobo Silva, MD, PhD
    • Galacia
      • Vigo, Galacia, Spanien, 36204
        • Rekrutierung
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Estévez, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Juan José Legarra Calderón, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joanna Chikwe, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck Hospital of the University of Southern California
        • Hauptermittler:
          • Vaughn Starnes, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Sammy Elmariah, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Jack Boyd, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Halkos, MD
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Hauptermittler:
          • James Gammie, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Serguei Melnitchouk, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tommaso H Danesi, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith Allen, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henry Tannous, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Isaac George, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Mick, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Hauptermittler:
          • Nirav Patel, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Brittany Zwischenberger, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Gillinov, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Marc Katz, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    • Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adnan Nadir, MBBS, MD, MRCP
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Rekrutierung
        • Golden Jubilee University National Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angie Ghattas, MBChB, MRCP, PhD
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rana Sayeed, BMBCh, PhD, MRCP, FRCS (CTh)
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 8PR
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dincer Aktuerk, PhD, FRCS (CTh)
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Rekrutierung
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Enoch Akowuah, MD
        • Kontakt:
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • South Tees Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Williams, BMBCh, MA, MD
    • England
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Rekrutierung
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Calvert, BMBCh, MA, PhD, FRCP
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Rekrutierung
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris Malkin, MBChB, MRCP, MD
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Byrne, MBChB, PhD, FRCP
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • St. Thomas Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • South Tees General Center stees.acu@nhs.net
        • Hauptermittler:
          • Tiffany Patterson, BSc, MBBS, PhD, MRCP
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton and Harefield Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tony DeSouza, BMedSci, BMBS, MD, FRCS (CTh)
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mamta Buch, MBChB, PhD, FRCP
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ishtiaq Ahmed, BSc, MBChB, PhD, FRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Patientenpopulation für diese Studie besteht aus Erwachsenen mit schwerer, primär degenerativer MI, bei denen das lokale Herzteam bestätigt hat, dass eine Indikation für eine MV-Intervention vorliegt und für die sowohl Transkatheter-Edge-to-Edge- als auch chirurgische Reparaturstrategien anatomisch machbar sind. Spezifische Ein- und Ausschlusskriterien sind unten aufgeführt. Alle Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden unabhängig von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit in die Studie aufgenommen.

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥65 Jahre mit mittelschwerer oder schwerer (3+ oder 4+/4+) primär degenerativer (Carpentier Typ II) MI, definiert durch transthorakale Echokardiographie
  • Klinische Indikation für eine MV-Intervention und anatomischer Kandidat für MV-Transkatheter-Edge-to-Edge- und chirurgische Reparatur gemäß lokaler Herzteam-Bewertung
  • Patienten mit dem gesamten chirurgischen Risikospektrum (niedriges, mittleres und hohes Risiko) je nach Beurteilung des lokalen Herzteams (siehe 2020 ACC/AHA-Richtlinien für die Behandlung von Patienten mit Herzklappenerkrankungen)
  • Patienten mit Vorhofflimmern, die eine Indikation für eine begleitende Ablation erfüllen, können eingeschlossen werden, sofern das lokale Herzteam bestätigt, dass sie sowohl für eine katheterbasierte als auch für eine chirurgische Ablation geeignet sind.
  • Fähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durchzuführen und das Instrument des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der primären MI (z. B. Segelspalte, Endokarditis)
  • Sekundäre oder funktionelle MR
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • Vorhandensein eines IVC-Filters oder von Stimulations-/ICD-Elektroden, die den TEER gemäß der Beurteilung des örtlichen Herzteams stören würden
  • Bekannte allergische Reaktionen auf intravenöses Kontrastmittel
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Jede absolute Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie
  • Jede Kontraindikation für eine systemische Heparinisierung, einschließlich aktiver Blutungsdiathesen und Heparin-induzierter Thrombozytopenie
  • Jeder vorherige MV-Eingriff oder jede vorherige Reparatur eines Vorhofseptumdefekts
  • Notwendigkeit eines der folgenden begleitenden Eingriffe: Aortenklappen- oder Aortenoperation, Trikuspidalklappenoperation
  • Patienten mit KHK, die eine Revaskularisierung benötigen
  • Notwendigkeit eines Notfalleingriffs oder einer Operation
  • Aktive Endokarditis
  • Hämodynamische Instabilität, definiert als Herzindex < 2,0 l/min/m2 oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder einer mechanischen Kreislaufunterstützung
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <25 %
  • Intrakardiale Masse oder Thrombus
  • Komorbider medizinischer oder onkologischer Zustand, bei dem das lokale Herzteam der Ansicht ist, dass ein sinnvolles Überleben über 2 Jahre hinaus unwahrscheinlich ist
  • Aktuelle Substanzmissbrauchsstörung
  • Vermutete Unfähigkeit, die Nachsorge einzuhalten
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention, deren Bewertung ihren primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgische Mitralklappenrekonstruktion
Patienten, die in den chirurgischen Arm randomisiert werden, werden einer Mitraloperation unterzogen.
Verfahren: Mitralklappenreparatur
Patienten, die in den chirurgischen Arm randomisiert werden, werden einer Mitraloperation unterzogen. Die Mitraloperation wird unter Vollnarkose und kardiopulmonalem Bypass durchgeführt. Die Mitralchirurgie kann über eine Sternotomie oder einen rechten Thorakotomie-Ansatz mit oder ohne Roboterunterstützung durchgeführt werden. Standardtechniken umfassen üblicherweise eine Ring- oder Bandanuloplastik, um eine ringförmige Dilatation zu korrigieren und zu verhindern; Segelprolaps und -redundanz können durch Segelresektionsverfahren und/oder Sehnenrekonstruktion korrigiert werden.
Andere Namen:
  • Mitralklappenchirurgie
Aktiver Komparator: Transkatheter-Rand-zu-Rand-Reparatur
In der Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparaturgruppe werden die Patienten mit einem kommerziell zugelassenen Edge-to-Edge-Mitralrekonstruktionsgerät behandelt.
Gerät: Transkatheter-Rand-zu-Rand-Reparatur
Die Patienten werden mit einem kommerziell zugelassenen Edge-to-Edge-Mitralreparaturgerät behandelt. Der steuerbare Führungskatheter (Guide) wird in die Femoralvene eingeführt und mittels bildgeführter Punktion über das interatriale Septum vorgeschoben. Fluoroskopische und echokardiographische Führung werden verwendet, um die Geräte zu visualisieren und die Reparatur zu beurteilen. Die Führung wird über dem MV positioniert und das Clip-/Klammer-Einführsystem wird in die Führung eingeführt und gemäß den Anweisungen des Herstellers über dem MV positioniert. Der Einführkatheter wird vorgeschoben, bis der Clip/die Klammer aus der Spitze der Führung in den linken Vorhof austritt. Der Katheter wird unter Verwendung des Steuergriffs manipuliert, bis die Klammer/Klammer in Bezug auf die Koaptationslinie der Mitralklappe richtig ausgerichtet ist. Der Clip/die Klammer wird geöffnet und über die Mitralklappe in den linken Ventrikel vorgeschoben und dann zurückgezogen, um die Blättchen zu greifen.
Andere Namen:
  • TEER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität, erneuter Klappeneingriff, Krankenhausaufenthalte und dringende Besuche wegen Herzinsuffizienz oder Auftreten eines kombinierten Scores von ≥ 2+ MR (mittels transthorakaler Echokardiographie (TTE)).
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Intervention

Gesamtmortalität, Klappen-Reintervention, Hospitalisierungen/dringende Besuche wegen Herzinsuffizienz (ohne Ausblendperiode) oder Auftreten von ≥ 2+ MR (mittels transthorakaler Echokardiographie (TTE)) von der Randomisierung bis mindestens 3 Jahre nach Intervention.

Der zusammengesetzte Score wird als Z-Score ausgedrückt – Der Z-Score ist eine statistische Messung der Beziehung eines Scores zum Mittelwert in einer Gruppe von Scores. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert, wobei negative Zahlen Werte unter dem Mittelwert und positive Werte über dem Mittelwert anzeigen.
3 Jahre nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensfehler
Zeitfenster: 10 Jahre nach Randomisierung
Verfahrensversagen, definiert als mittelschwere oder schwere (3+ oder 4+/4+) Rest-MR am Ende des Verfahrens oder Umwandlung einer TEER in eine offene chirurgische Reparatur oder einen offenen chirurgischen Ersatz oder Umwandlung einer chirurgischen Mitralklappenreparatur in a Mitralklappenersatzverfahren.
10 Jahre nach Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
Gesamtmortalität bis 5 Jahre nach Randomisierung
5 Jahre nach Randomisierung
Angemessenheit der MR-Korrektur
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Eingriff
Angemessenheit der MR-Korrektur ein Jahr nach dem Eingriff, definiert als < 2+ MR, wie von TTE bewertet
ein Jahr nach dem Eingriff
Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach dem Eingriff
Krankheitsspezifische Lebensqualität, gemessen mit dem KCCQ in 6-Monats-Intervallen bis zu 5 Jahren. KCCQ hat 23 Items, die 7 Domänen zugeordnet sind: Symptomhäufigkeit; Symptombelastung; Symptomstabilität; körperliche Einschränkungen; soziale Einschränkungen; Lebensqualität; und Selbstwirksamkeit. Die Domänen Symptomhäufigkeit und Symptombelastung werden zu einem Gesamtsymptomwert zusammengeführt, der mit dem Bereich der körperlichen Einschränkung kombiniert werden kann, um einen klinischen Gesamtwert zu erstellen. Alle Werte sind von 0 bis 100 skaliert, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
bis zu 10 Jahre nach dem Eingriff
Verfahrensfehler
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Verfahrensversagen, definiert als mittelschwere oder schwere (3+ oder 4+/4+) Rest-MR am Ende des Verfahrens oder Umwandlung einer TEER in eine offene chirurgische Reparatur oder einen offenen chirurgischen Ersatz oder Umwandlung einer chirurgischen Mitralklappenreparatur in a Mitralklappenersatzverfahren.
Ende des Verfahrens
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 10 Jahre nach Eingriff
Gesamtmortalität von der Randomisierung bis 10 Jahre nach der Intervention
10 Jahre nach Eingriff
Kardiovaskuläre und nicht-kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre nach Eingriff
Kardiovaskuläre und nicht-kardiovaskuläre Mortalität von der Randomisierung bis 5 Jahre nach der Intervention
5 Jahre nach Eingriff
Kardiovaskuläre und nicht-kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 10 Jahre nach Eingriff
Kardiovaskuläre und nicht-kardiovaskuläre Mortalität von der Randomisierung bis 10 Jahre nach der Intervention
10 Jahre nach Eingriff
Wiedereingriffe am Ventil
Zeitfenster: 5 Jahre nach Eingriff
Klappenreinterventionen bis 5 Jahre nach der Intervention
5 Jahre nach Eingriff
Wiedereingriffe am Ventil
Zeitfenster: 10 Jahre nach Eingriff
Klappenreinterventionen bis 10 Jahre nach der Intervention
10 Jahre nach Eingriff
Schwerwiegende oder protokolldefinierte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre nach Eingriff
Schwerwiegende oder protokolldefinierte unerwünschte Ereignisse, einschließlich Schlaganfall, akuter Nierenschädigung (AKI) und Nierenversagen, über 5 Jahre
5 Jahre nach Eingriff
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Generische QoL, gemessen mit EuroQol-5D (EQ-5D). Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die an ED-5D gegebenen Antworten ermöglichen das Auffinden von 243 eindeutigen Gesundheitszuständen oder können in EQ-5D-Index und Nutzenwerte umgewandelt werden, die bei 0 für Tod und 1 für perfekte Gesundheit verankert sind. Der EQ-5D-Fragebogen enthält auch eine visuelle Analogskala (VAS), mit der die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (der schlechtestmögliche Gesundheitszustand) bis 100 (der bestmögliche Gesundheitszustand) angeben können.
bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Aufenthaltsdauer gemessen an der Anzahl der Tage im Krankenhaus.
bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Tage auf der Intensivstation des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Anzahl der Tage auf der Intensivstation des Index-Krankenhausaufenthalts
bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Anzahl und Gründe der Wiederaufnahmen
Zeitfenster: bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Anzahl und Gründe für Wiedereinweisungen, einschließlich Klappenreinterventionen und Wiedereinweisungen/dringender Besuche wegen Herzinsuffizienz
bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Kosten
Zeitfenster: bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Die mit dem Index-Krankenhausaufenthalt verbundenen Kosten sowie die Folgewiedereinweisungen werden gemessen.
bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Kosteneffektivität
Zeitfenster: bis 10 Jahre nach dem Eingriff
Eine Kosten-Nutzen-Analyse (CEA) zum Vergleich der kumulativen Kosten und der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) der Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur mit der chirurgischen Reparatur wird aus der Perspektive des US-amerikanischen, kanadischen, deutschen und britischen Gesundheitssektors nach nationalem Maßstab durchgeführt Richtlinien.
bis 10 Jahre nach dem Eingriff
6 -minütiger Walk -Test (6mwt)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Intervention
Funktionsstatus gemessen von 6 mwt in jährlichen Zeitintervallen über 5 Jahre. 6 mT - Die Abstand über eine Zeit von 6 Minuten bedeckt
bis zu 5 Jahre nach Intervention
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall mit Behinderung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Intervention
Schlaganfall mit Behinderung ist definiert als ein modifizierter Rankin-Score von ≥ 2 und/oder größere Blutungen (BARC-Typ 3B, 3C und 5) bis 30 Tage nach der Intervention
30 Tage nach der Intervention
MR-Grad
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre nach der Intervention
Mitralinsuffizienz (MI) Grad als leicht, mittel oder schwer. (Grad I-IV, wobei ein höherer Grad auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist.)
bis zu 6 Jahre nach der Intervention
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre nach der Intervention
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ist die Messung, wie viel Blut bei jeder Kontraktion aus der linken Herzkammer (der Hauptpumpkammer) gepumpt wird.
bis zu 6 Jahre nach der Intervention
Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD)
Zeitfenster: bis zu 6 Jahren nach der Intervention
Die linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD) ist der Durchmesser der linken Herzkammer am Ende der Diastole, also wenn der Herzmuskel maximal entspannt ist, und entspricht in der Regel seinem größten Durchmesser.
bis zu 6 Jahren nach der Intervention
Linker Ventrikel end-systolischer Durchmesser (LVESD)
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre nach der Intervention
Der linksventrikuläre endsystolische Durchmesser (LVESD) ist der Durchmesser über den linken Ventrikel des Herzens am Ende der Systole, das heißt, wenn der Herzmuskel maximal kontrahiert ist, und entspricht normalerweise seinem kleinsten Durchmesser.
bis zu 6 Jahre nach der Intervention
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre nach der Intervention
Das linksventrikuläre enddiastolische Volumen (LVEDV) ist das Blutvolumen im linken Ventrikel am Ende der Diastole oder der ventrikulären Füllung.
bis zu 6 Jahre nach der Intervention
Linksventrikuläres end-systolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre nach der Intervention
Das linksventrikuläre endsystolische Volumen (LVESV) ist das Blutvolumen im linken Ventrikel am Ende der systolischen Auswurfphase unmittelbar vor Beginn der Diastole oder Ventrikelfüllung.
bis zu 6 Jahre nach der Intervention
Mitralklappengradient
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre nach der Intervention
Das Klappengradient ist der Druckunterschied auf beiden Seiten der Klappe. Wenn eine Klappe verengt ist (ein Zustand, der als Stenose bezeichnet wird), baut sich der Druck vor der Klappe auf, während Blut durch die enge Öffnung gepresst wird. Dies führt zu einem größeren Druckunterschied zwischen der Vorder- und Rückseite der Klappe. Das Klappengradient kann verwendet werden, um den Schweregrad der Klappenerkrankung zu bestimmen.
bis zu 6 Jahre nach der Intervention
Vorwärts-Schlagvolumen
Zeitfenster: bis zu 6 Jahren nach der Intervention
Das Vorwärts-Schlagvolumen ist das Volumen, das in die Aorta eintritt.
bis zu 6 Jahren nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Annetine Gelijns

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Leon, MD, Columbia University
  • Studienleiter: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Studienleiter: Joanna Chikwe, MD, Cedars Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-21-01246
  • 5U01HL088942 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Studiendatensätze müssen spätestens 3 Jahre nach Ende der klinischen Tätigkeit (letzte Patientennachsorge usw.) oder 2 Jahre nach Veröffentlichung des Hauptpapiers der Studie beim zuständigen NHLBI-Programmbeauftragten eingereicht werden , welches auch immer zuerst kommt. Die Daten werden vom Studienkoordinationszentrum aufbereitet und vor der Freigabe zur Überprüfung an die benannte PO gesendet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte. Jeder Zweck. Die Daten sind unbegrenzt über den Link verfügbar, der im URL-Feld unten enthalten ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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