经皮或手术二尖瓣修复术 (PRIMARY)
2026年9月8日 更新者：Annetine Gelijns
≥ 65 岁的二尖瓣脱垂和反流的经皮或手术修复（初级）
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机试验，比较原发性退行性二尖瓣反流 (MR) 患者的二尖瓣 (MV) 经导管边缘修复 (TEER) 与手术修复（1:1 比例）。
该试验将在美国、加拿大、德国和英国进行，设计为战略试验。
因此，在特定国家/地区针对原发性退行性 MR 的 TEER 合法销售的所有设备都有资格在本试验中使用。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 MV TEER 与原发性退行性 MR 患者手术修复相比的长期有效性和安全性。 次要目的是分析随机化后一年 MR 校正的充分性与长期临床结果（死亡、心力衰竭住院/紧急护理就诊、瓣膜再干预和生活质量）之间的关系。 该试验的第三个目的是评估与原发性退行性二尖瓣反流患者的 MV 手术修复相比，经导管边缘到边缘 MV 修复的一系列以患者为中心的结果（生活质量、功能状态和出院位置） .
该试验的患者人群包括患有严重、原发性退行性 MR 的成年患者，当地心脏团队已证实存在 MV 干预的指征，并且经导管边缘到边缘和手术修复策略在解剖学上都是可行的。
由于在美国使用商业边缘到边缘二尖瓣修复装置仅被批准用于心脏团队认为 MV 手术风险过高的患者，因此 FDA 认为在该试验中使用此类装置是研究性的。 因此，该试验将在研究设备豁免（ IDE ）下进行。
所有拒绝随机分组的符合条件的 MR 患者都可以选择参加平行登记，该登记记录了他们的基线风险状况和他们接受的治疗策略。 这些患者还将被要求填写一份简短的拒绝者调查。
结果将在 5 年内衡量。 预计招募期为 36 个月，所有患者将在随机化后针对特定终点进行长达 10 年的随访。 长期跟进将包括利用与临床试验数据相关联的管理数据集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、BC V6E 1M7
- University of British Columbia, Providence Health Care, St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、ON N6A 5W9
- London Health Sciences
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8St
- Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、QC G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Laval University)
-
-
-
-
-
Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
-
Bad Rothenfelde、德国、49214
- Schüchtermann-Klinik Bad Rothenfelde
-
Berlin、德国、13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Frankfurt、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau、德国、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg、德国、20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg、德国、20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
Heidelberg、德国、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Jena、德国、07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Lübeck、德国、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
München、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Berlin-kölnische Allee
-
Cologne、Berlin-kölnische Allee、德国、50969
- Universitätsklinikum Köln
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、德国、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Hospital of the University of Southern California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、21287
- Northwell Health
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor, Scott and White
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Clydebank、英国、G81 4DY
- Golden Jubilee University National Hospital
-
Headington、英国、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、英国、E1 8PR
- Barts Health NHS Trust
-
Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough、英国
- South Tees Hospital NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Cambridge、England、英国、CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Leeds、England、英国、LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
London、England、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London、England、英国、SE1 7EH
- St. Thomas Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London、England、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester、England、英国、M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
West Sussex
-
Worthing、West Sussex、英国、BN2 5BE
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Oviedo、西班牙、33011
- Hospital Central de Asturias
-
-
Galacia
-
Vigo、Galacia、西班牙、36204
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
该试验的患者群体由患有严重、原发性退行性 MR 的成年人组成，当地心脏团队已证实存在 MV 干预的指征，并且经导管边缘到边缘和手术修复策略在解剖学上都是可行的。 下面列出了具体的纳入和排除标准。 所有符合资格标准的患者都将被纳入研究，无论性别、种族或民族如何。
纳入标准：
- 经胸超声心动图定义为中重度或重度（3+ 或 4+/4+）原发性退行性（Carpentier II 型）MR 的成年患者≥65 岁
- 根据当地心脏团队的评估，MV 干预的临床指征和 MV 经导管边缘到边缘和手术修复的解剖学候选者
- 取决于当地心脏团队评估的手术风险范围（低、中和高风险）的患者（参见 2020 ACC/AHA 心脏瓣膜病患者管理指南）
- 如果当地心脏团队确认他们符合导管消融和手术消融的条件，则可以包括符合伴随消融指征的 AF 患者。
- 能够执行 6 分钟步行测试 (6MWT) 和完成堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 仪器
排除标准：
- 其他形式的原发性 MR（例如，小叶裂、心内膜炎）
- 继发性或功能性 MR
- 肥厚型梗阻性心肌病
- 根据当地心脏团队的评估，存在会干扰 TEER 的 IVC 过滤器或起搏/ICD 导线
- 已知对静脉造影剂的过敏反应
- 随机分组前 30 天内患有发热性疾病
- 经食管超声心动图的任何绝对禁忌症
- 全身肝素化的任何禁忌症，包括活动性出血素质和肝素诱导的血小板减少症
- 任何先前的 MV 干预或房间隔缺损的任何先前修复
- 需要进行以下任何一项伴随手术：主动脉瓣或主动脉手术、三尖瓣手术
- 需要血运重建的 CAD 患者
- 需要任何紧急干预或手术
- 活动性心内膜炎
- 血液动力学不稳定定义为心脏指数 <2.0 l/min/m2 或收缩压 <90mmHg 或需要正性肌力支持或任何机械循环支持
- 左心室射血分数 <25%
- 心内肿块或血栓
- 当地心脏团队认为不太可能有意义地存活超过 2 年的并存疾病或肿瘤疾病
- 目前的药物滥用障碍
- 疑似不能坚持随访
- 用另一种研究药物或其他干预措施治疗，其评估尚未完成其主要终点或在临床上干扰目前的研究终点。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手术二尖瓣修复
被随机分配到手术组的患者将接受二尖瓣手术。
|
被随机分配到手术组的患者将接受二尖瓣手术。
二尖瓣手术将使用全身麻醉和体外循环进行。
二尖瓣手术可以通过胸骨切开术或右胸廓切开术在有或没有机器人辅助的情况下进行。
标准技术通常包括环或带环成形术以纠正和防止环扩张；小叶脱垂和冗余可以通过小叶切除技术和/或腱索重建来纠正。
其他名称：
|
|
有源比较器：经导管边缘到边缘修复
在经导管边缘对边缘修复臂中，患者将使用商业认可的边缘对边缘二尖瓣修复装置进行治疗。
|
患者将接受商业批准的边对边二尖瓣修复装置治疗。
可操纵的引导导管（引导）插入股静脉，并使用图像引导穿刺推进穿过房间隔。
将使用荧光镜和超声心动图引导来观察设备并评估修复情况。
根据制造商的说明，将导向器定位在 MV 上，并将夹子/夹子传送系统插入导向器并定位在 MV 上。
输送导管被推进，直到夹子/扣子从导向器的尖端出现进入左心房。
使用控制手柄操纵导管，直到夹子/扣环相对于二尖瓣的接合线正确定向。
打开夹子/扣子，穿过二尖瓣进入左心室，然后拉回以抓住小叶。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率、瓣膜再次干预、心力衰竭住院和紧急就诊，或经胸超声心动图（TTE）评估的≥2+二尖瓣反流（MR）复合评分发作。
大体时间：干预后3年
|
从随机分组至干预后至少3年内，全因死亡率、瓣膜再干预、因心力衰竭住院/紧急就诊（无空白期），或经胸超声心动图（TTE）评估出现≥2+级二尖瓣反流。 复合评分将以Z分数表示——Z分数是一种统计测量方法，用于衡量某个分数在一组分数中与均值的相对关系。Z分数为0表示等于均值，负值表示低于均值，正值表示高于均值。 |
干预后3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序失败
大体时间：随机分组后 10 年
|
手术失败定义为手术结束时残留的中度严重或严重（3+ 或 4+/4+）MR，或 TEER 转为开放式手术修复或置换，或手术二尖瓣修复转为二尖瓣置换手术。
|
随机分组后 10 年
|
|
全因死亡率
大体时间：随机分组后 5 年
|
随机化后 5 年的全因死亡率
|
随机分组后 5 年
|
|
MR校正的充分性
大体时间：干预后一年
|
干预后一年 MR 校正的充分性，定义为 TTE 评估的 < 2+ MR
|
干预后一年
|
|
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
大体时间：干预后长达 10 年
|
由 KCCQ 在长达 5 年的 6 个月时间间隔内测量的疾病特异性生活质量。
KCCQ 有 23 个项目映射到 7 个领域：症状频率；症状负担；症状稳定；身体限制；社会限制；生活质量;和自我效能感。
症状频率和症状负担域合并为总症状评分，可与身体限制域结合创建临床总结评分。
所有分数都按 0 到 100 的比例划分，分数越高表示健康结果越好。
|
干预后长达 10 年
|
|
程序失败
大体时间：程序结束
|
手术失败定义为手术结束时残留的中度严重或严重（3+ 或 4+/4+）MR，或 TEER 转为开放式手术修复或置换，或手术二尖瓣修复转为二尖瓣置换手术。
|
程序结束
|
|
全因死亡率
大体时间：干预后 10 年
|
从随机分组到干预后 10 年的全因死亡率
|
干预后 10 年
|
|
心血管和非心血管死亡率
大体时间：干预后 5 年
|
从随机分组到干预后 5 年的心血管和非心血管死亡率
|
干预后 5 年
|
|
心血管和非心血管死亡率
大体时间：干预后 10 年
|
从随机分组到干预后 10 年的心血管和非心血管死亡率
|
干预后 10 年
|
|
瓣膜再干预
大体时间：干预后 5 年
|
干预后 5 年的瓣膜再干预
|
干预后 5 年
|
|
瓣膜再干预
大体时间：干预后 10 年
|
干预后 10 年的瓣膜再干预
|
干预后 10 年
|
|
严重或协议定义的不良事件
大体时间：干预后 5 年
|
严重或协议定义的不良事件，包括中风、急性肾损伤 (AKI) 和肾功能衰竭，持续 5 年
|
干预后 5 年
|
|
EuroQol- 5 维度 (EQ-5D)
大体时间：通过干预后 10 年
|
由 EuroQol-5D (EQ-5D) 测量的一般 QoL。
EQ-5D 描述系统是一种基于偏好的 HRQL 测量，五个维度中的每一个都有一个问题，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
ED-5D 的答案允许找到 243 种独特的健康状态，或者可以转换为 EQ-5D 指数，效用分数固定在 0 代表死亡和 1 代表完美健康。
EQ-5D 问卷还包括一个视觉模拟量表 (VAS)，受访者可以通过该量表报告他们感知的健康状况，评分范围从 0（可能的最差健康状况）到 100（可能的最佳健康状况）。
|
通过干预后 10 年
|
|
停留时间（LOS）
大体时间：通过干预后 10 年
|
住院天数衡量的住院天数。
|
通过干预后 10 年
|
|
ICU 住院天数
大体时间：通过干预后 10 年
|
指数住院的 ICU 天数
|
通过干预后 10 年
|
|
再入院人数及原因
大体时间：通过干预后 10 年
|
再入院的次数和原因，包括瓣膜再介入和因心力衰竭再入院/紧急就诊
|
通过干预后 10 年
|
|
成本
大体时间：通过干预后 10 年
|
将测量与指数住院以及后续再入院相关的费用。
|
通过干预后 10 年
|
|
成本效益
大体时间：通过干预后 10 年
|
将根据国家标准从美国、加拿大、德国和英国医疗保健部门的角度对经导管边缘到边缘修复与手术修复的累积成本和质量调整生命年 (QALY) 进行成本效益分析 (CEA) 比较准则。
|
通过干预后 10 年
|
|
6分钟步行测试（6MWT）
大体时间：干预后最多5年
|
6MWT在5年内的年度间隔以6MWT衡量的功能状态。
6mt-覆盖的距离在6分钟内
|
干预后最多5年
|
|
残疾中风的参与者人数
大体时间：干预后30天
|
残疾的中风定义为修改后的Rankin评分≥2和/或主要出血（BARC型3B，3C和5），到干预后30天
|
干预后30天
|
|
核磁共振级别
大体时间：干预后最长6年
|
二尖瓣反流（MR）分级为轻度、中度或重度。
(I-IV级，级别越高表明健康状况越差。) |
干预后最长6年
|
|
左心室射血分数（LVEF）
大体时间：干预后最长6年
|
左心室射血分数（LVEF）是测量每次心脏收缩时从左心室（主要泵血腔室）泵出的血液量。
|
干预后最长6年
|
|
左心室舒张末期尺寸 (LVEDD)
大体时间：干预后长达6年
|
左心室舒张末期内径（LVEDD）是指在心脏舒张末期，即心肌处于最大松弛状态时，从左心室一侧到另一侧的直径，通常对应于左心室的最大直径。
|
干预后长达6年
|
|
左心室收缩末期直径 (LVESD)
大体时间：干预后长达6年
|
左心室收缩末期内径（LVESD）是指心脏左心室在收缩末期（即心肌最大程度收缩时）的直径，通常对应其最小直径。
|
干预后长达6年
|
|
左心室舒张末期容积 (LVEDV)
大体时间：干预后长达6年
|
左心室舒张末期容积（LVEDV）是指舒张期或心室充盈结束时左心室内的血液容积。
|
干预后长达6年
|
|
左心室收缩末期容积（LVESV）
大体时间：干预后长达6年
|
左心室收缩末期容积（LVESV）是指在舒张期或心室充盈开始之前，左心室在收缩射血阶段结束时的血液容积。
|
干预后长达6年
|
|
二尖瓣跨瓣压差
大体时间：干预后最长6年
|
瓣膜梯度是指瓣膜两侧的压力差。
当瓣膜变窄（这种情况称为狭窄）时，血液被迫通过狭窄开口，瓣膜前端的压力会升高。
这会导致瓣膜前端和后端之间的压力差增大。
瓣膜梯度可用于确定瓣膜疾病的严重程度。
|
干预后最长6年
|
|
前向每搏输出量
大体时间：干预后长达6年
|
前向每搏输出量是指进入主动脉的血量。
|
干预后长达6年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Martin Leon, MD、Columbia University
- 研究主任：Patrick O'Gara, MD、Brigham and Women's Hospital
- 研究主任：Joanna Chikwe, MD、Cedars Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月21日
初级完成 (估计的)
2029年6月30日
研究完成 (估计的)
2034年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- STUDY-21-01246
- 5U01HL088942 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
必须在临床活动（最终患者随访等）结束后 3 年或试验主要论文发表后 2 年内，将去标识化的研究数据集提交给指定的 NHLBI 项目官员， 以先到者为准。
数据由研究协调中心准备，并在发布前发送给指定的 PO 进行审查。
IPD 共享访问标准
任何希望访问数据的人。
任何目的。
数据可在下方 URL 字段中包含的链接无限期使用。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.