경피적 또는 외과적 승모판 수리 (PRIMARY)
2026년 6월 23일 업데이트: Annetine Gelijns
≥65세의 승모판 탈출증 및 역류의 경피적 또는 외과적 봉합(일차)
이것은 원발성, 퇴행성 승모판 역류증(MR) 환자를 대상으로 승모판(MV) 경피적 가장자리 간 교정(TEER)과 외과적 교정(1:1 비율)을 비교하는 전향적, 다기관, 공개, 무작위 시험입니다.
이 시험은 미국, 캐나다, 독일 및 영국에서 실시되며 전략 시험으로 설계되었습니다.
따라서 특정 국가에서 원발성 퇴행성 MR의 TEER에 대해 합법적으로 판매되는 모든 장치는 이 시험에서 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목표는 원발성 퇴행성 MR 환자의 외과적 치료와 비교하여 MV TEER의 장기적인 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 무작위 배정 후 1년 후 MR 교정의 적절성과 장기 임상 결과(사망, 심부전 입원/긴급 치료 방문, 판막 재중재 및 삶의 질) 사이의 관계를 분석하는 것입니다. 이 시험의 3차 목표는 원발성 퇴행성 승모판 역류증 환자의 MV 외과적 복구와 비교하여 경카테터 에지-투-에지 MV 복구의 환자 중심 결과 범위(삶의 질, 기능 상태 및 퇴원 위치)를 평가하는 것입니다. .
이 시험의 환자 모집단은 현지 심장 팀에서 MV 개입에 대한 적응증이 존재하고 트랜스카테터 에지-투-에지 및 수술 복구 전략이 모두 해부학적으로 실현 가능한 것으로 확인된 중증의 원발성 퇴행성 MR이 있는 성인 환자로 구성됩니다.
미국에서 상업적인 edge-to-edge mitral 수리 장치의 사용은 심장 팀에 의해 MV 수술의 금지 위험이 있는 것으로 간주되는 환자에게만 승인되었기 때문에 이 시험에서 이러한 장치의 사용은 FDA에서 조사용으로 간주됩니다. 따라서 이 시험은 IDE(Investigational Device Exemption)에 따라 수행됩니다.
무작위배정을 거부하는 적격 MR을 가진 모든 환자는 기본 위험 프로필과 받은 치료 전략을 캡처하는 병렬 등록에 등록할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 이 환자들은 또한 간단한 거부자 설문 조사를 작성해야 합니다.
결과는 5년 동안 측정됩니다. 예상 등록 기간은 36개월이며 모든 환자는 특정 종점에 대해 무작위 배정 후 최대 10년 동안 추적됩니다. 장기적인 후속 조치에는 임상 시험 데이터와 연결된 관리 데이터 세트 활용이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
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Bad Rothenfelde, 독일, 49214
- Schüchtermann-Klinik Bad Rothenfelde
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Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Jena, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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München, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Berlin-kölnische Allee
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Cologne, Berlin-kölnische Allee, 독일, 50969
- Universitatsklinikum Koln
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Universitatsklinikum Koln
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of the University of Southern California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 21287
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor, Scott and White
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Central de Asturias
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Galacia
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Vigo, Galacia, 스페인, 36204
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
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Clydebank, 영국, G81 4DY
- Golden Jubilee University National Hospital
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Headington, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, E1 8PR
- Barts Health NHS Trust
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, 영국
- South Tees Hospital NHS Foundation Trust
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England
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Cambridge, England, 영국, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Leeds, England, 영국, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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London, England, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, England, 영국, SE1 7EH
- St. Thomas Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, England, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, England, 영국, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
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West Sussex
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Worthing, West Sussex, 영국, BN2 5BE
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, BC V6E 1M7
- University of British Columbia, Providence Health Care, St. Paul's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, ON N6A 5W9
- London Health Sciences
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8St
- Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, QC G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Laval University)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
이 시험의 환자 모집단은 현지 심장 팀에서 MV 개입에 대한 적응증이 있고 트랜스카테터 에지-투-에지 및 외과적 복구 전략이 모두 해부학적으로 실현 가능한 것으로 확인된 중증 원발성 퇴행성 MR을 가진 성인으로 구성됩니다. 구체적인 포함 및 제외 기준은 다음과 같습니다. 자격 기준을 충족하는 모든 환자는 성별, 인종 또는 민족에 관계없이 연구에 포함됩니다.
포함 기준:
- 중등도 또는 중증(3+ 또는 4+/4+) 원발성 퇴행성(Carpentier 유형 II) MR이 경흉부 심초음파로 정의된 65세 이상의 성인 환자
- MV 개입에 대한 임상적 적응증 및 로컬 심장 팀 평가에 따른 MV 트랜스카테터 엣지-투-에지 및 외과적 복구 모두에 대한 해부학적 후보
- 현지 심장 팀 평가에 따라 수술 위험 스펙트럼(저위험, 중간 위험 및 고위험)에 걸친 환자(판막 심장 질환 환자 관리를 위한 2020 ACC/AHA 지침 참조)
- 수반되는 절제에 대한 적응증을 충족하는 심방세동 환자는 지역 심장 팀이 카테터 기반 및 외과적 절제에 모두 적합하다는 것을 확인하는 경우 포함될 수 있습니다.
- 6분 보행 테스트(6MWT) 및 완전한 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 도구 수행 능력
제외 기준:
- 다른 형태의 1차 MR(예: 구순 전단, 심내막염)
- 이차 또는 기능적 MR
- 비대 폐쇄성 심근병증
- 로컬 심장 팀 평가에 따라 TEER를 방해하는 IVC 필터 또는 페이싱/ICD 리드의 존재
- 정맥 조영제에 대한 알려진 알레르기 반응
- 무작위 배정 전 30일 이내의 열병
- 경식도 심초음파 검사에 대한 절대적 금기 사항
- 활동성 출혈 체질 및 헤파린 유발 혈소판 감소증을 포함한 전신 헤파린화에 대한 모든 금기 사항
- 이전의 모든 MV 개입 또는 심방 중격 결손의 이전 복구
- 다음 병용 시술 중 하나에 대한 필요성: 대동맥판막 또는 대동맥 수술, 삼첨판막 수술
- 혈관재생술이 필요한 CAD 환자
- 응급 개입 또는 수술이 필요한 경우
- 활동성 심내막염
- 심장 지수 <2.0으로 정의되는 혈역학적 불안정성 l/min/m2 또는 수축기 혈압 <90mmHg 또는 수축성 지원 또는 기계적 순환 지원이 필요함
- 좌심실 박출률 <25%
- 심장 내 종괴 또는 혈전
- 지역 심장 팀이 2년 이상의 의미 있는 생존 가능성이 없다고 믿는 동반이환 의학적 또는 종양학적 상태
- 현재 약물 남용 장애
- 후속 조치를 준수하지 못하는 것으로 의심됨
- 평가가 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 약물 또는 기타 개입을 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외과적 승모판 수리
수술 팔에 무작위 배정된 환자는 승모판 수술을 받게 됩니다.
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수술 팔에 무작위 배정된 환자는 승모판 수술을 받게 됩니다.
승모판 수술은 전신 마취와 심폐 바이패스를 사용하여 시행됩니다.
승모판 수술은 로봇의 도움을 받거나 받지 않고 흉골 절개술 또는 오른쪽 개흉술 접근법을 통해 수행할 수 있습니다.
표준 기술에는 일반적으로 고리 확장을 교정하고 방지하기 위한 고리 또는 밴드 판륜성형술이 포함됩니다. 전단지 탈출 및 중복은 전단지 절제 기술 및 / 또는 코드 재건에 의해 수정 될 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Transcatheter edge-to-edge 수리
Transcatheter edge-to-edge 수리 팔에서 환자는 상업적으로 승인된 edge-to-edge 승모판 수리 장치로 치료됩니다.
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환자는 상업적으로 승인된 edge-to-edge mitral 수리 장치로 치료를 받게 됩니다.
조종 가능한 가이드 카테터(가이드)는 대퇴 정맥에 삽입되고 영상 유도 천자를 사용하여 심방 중격을 가로질러 전진합니다.
Fluoroscopic 및 echocardiographic 지침은 장치를 시각화하고 수리를 평가하는 데 사용됩니다.
가이드는 MV 위에 배치되고 클립/걸쇠 전달 시스템은 가이드에 삽입되고 제조업체의 지침에 따라 MV 위에 배치됩니다.
클립/걸쇠가 가이드 끝에서 좌심방으로 나올 때까지 전달 카테터를 전진시킵니다.
클립/걸쇠가 승모판 접합선에 대해 올바른 방향이 될 때까지 제어 핸들을 사용하여 카테터를 조작합니다.
클립/걸쇠가 열리고 승모판을 가로질러 좌심실로 전진한 다음 뒤로 당겨 전단지를 잡습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전사적 심초음파(TTE)에 의한 ≥ 2+ MR 발생 또는 사망, 판막 재시술, 심부전으로 인한 입원 및 응급 방문을 포함한 복합 점수.
기간: 중재 후 3년
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개입 후 최소 3년까지 무작위 배정 시점부터의 전사망률, 판막 재개입, 심부전으로 인한 입원/응급 방문(공백 기간 없음) 또는 경흉부 심초음파(TTE)에 의한 ≥ 2+ 승모판 역류 발생. 복합 점수는 Z-점수로 표현됩니다 - Z-점수는 점수가 점수 그룹 내 평균과의 통계적 관계를 측정한 것입니다. Z-점수가 0이면 평균과 같으며, 음수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. |
중재 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 실패
기간: 무작위 배정 후 10년
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절차 종료 시 잔여 중등도 또는 중증(3+ 또는 4+/4+) MR, 또는 TEER를 개방 수술 수리 또는 교체로 전환, 또는 외과 승모판 수리를 승모판 수술로 전환으로 정의되는 절차 실패 승모판 교체 절차.
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무작위 배정 후 10년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 5년
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무작위 배정 후 5년 동안의 모든 원인으로 인한 사망
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무작위 배정 후 5년
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MR 보정의 적절성
기간: 개입 후 1년
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TTE에 의해 평가된 < 2+ MR로 정의된 개입 후 1년에 MR 교정의 적절성
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개입 후 1년
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
기간: 개입 후 최대 10년
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KCCQ에서 최대 5년까지 6개월 간격으로 측정한 질병별 삶의 질.
KCCQ에는 7개 도메인에 매핑되는 23개 항목이 있습니다. 증상 빈도; 증상 부담; 증상 안정성; 신체적 한계; 사회적 한계; 삶의 질; 그리고 자기효능감.
증상 빈도 및 증상 부담 영역은 임상 요약 점수를 생성하기 위해 신체적 제한 영역과 결합될 수 있는 총 증상 점수로 병합됩니다.
모든 점수는 0에서 100까지 척도이며 점수가 높을수록 건강 결과가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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개입 후 최대 10년
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절차 실패
기간: 절차 종료
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절차 종료 시 잔여 중등도 또는 중증(3+ 또는 4+/4+) MR, 또는 TEER를 개방 수술 수리 또는 교체로 전환, 또는 외과 승모판 수리를 승모판 수술로 전환으로 정의되는 절차 실패 승모판 교체 절차.
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절차 종료
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 개입 후 10년
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무작위 배정에서 개입 후 10년까지의 모든 원인으로 인한 사망률
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개입 후 10년
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심혈관 및 비심혈관 사망률
기간: 개입 후 5년
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무작위 배정에서 개입 후 5년까지의 심혈관 및 비심혈관 사망률
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개입 후 5년
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심혈관 및 비심혈관 사망률
기간: 개입 후 10년
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중재 후 10년 동안 무작위 배정에서 심혈관 및 비심혈관 사망률
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개입 후 10년
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밸브 재개입
기간: 개입 후 5년
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개입 후 5년 동안 판막 재개입
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개입 후 5년
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밸브 재개입
기간: 개입 후 10년
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개입 후 10년 동안 판막 재개입
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개입 후 10년
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심각한 또는 프로토콜 정의 부작용
기간: 개입 후 5년
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뇌졸중, 급성 신장 손상(AKI) 및 신부전을 포함하여 5년 동안 심각하거나 프로토콜에 정의된 이상 반응
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개입 후 5년
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EuroQol- 5차원(EQ-5D)
기간: 개입 후 10년 동안
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EuroQol-5D(EQ-5D)로 측정한 일반적인 QoL.
EQ-5D 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문이 있는 선호도 기반 HRQL 측정입니다.
ED-5D에 주어진 답변은 243개의 고유한 건강 상태를 찾도록 허용하거나 EQ-5D 인덱스로 변환할 수 있으며 유틸리티 점수는 사망에 대해 0, 완벽한 건강에 대해 1에 고정됩니다.
EQ-5D 설문지에는 VAS(시각적 아날로그 척도)도 포함되어 있어 응답자가 인지한 건강 상태를 0(가장 나쁜 건강 상태)에서 100(가장 좋은 건강 상태) 범위의 등급으로 보고할 수 있습니다.
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개입 후 10년 동안
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체류 기간(LOS)
기간: 개입 후 10년 동안
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입원 일수로 측정한 체류 기간.
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개입 후 10년 동안
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인덱스 입원의 ICU 일수
기간: 개입 후 10년 동안
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지표 입원 중 ICU 일수
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개입 후 10년 동안
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재입학 횟수 및 이유
기간: 개입 후 10년 동안
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판막 재시술 및 심부전으로 인한 재입원/긴급 방문을 포함한 재입원 횟수 및 이유
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개입 후 10년 동안
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비용
기간: 개입 후 10년 동안
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지표 입원 및 후속 재입원과 관련된 비용이 측정됩니다.
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개입 후 10년 동안
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비용 효율성
기간: 개입 후 10년 동안
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미국, 캐나다, 독일 및 영국 의료 부문 관점에서 경피적 가장자리 간 수리 대 외과적 수리의 누적 비용 및 품질 조정 수명(QALY)을 비교하는 비용 효율성 분석(CEA)이 국가 기준에 따라 미국, 캐나다, 독일 및 영국 의료 부문 관점에서 수행됩니다. 지침.
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개입 후 10년 동안
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도보 6 분 (6MWT)
기간: 개입 후 최대 5 년
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5 년 동안 매년 시간 간격으로 6MWT로 측정 한 기능 상태.
6MT- 6 분의 시간에 걸친 거리
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개입 후 최대 5 년
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장애가있는 뇌졸중을 가진 참가자 수
기간: 개입 후 30 일
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장애를 가진 뇌졸중은 2 ≥ 2의 수정 된 랭킨 점수 및/또는 중재 후 30 일까지 주요 출혈 (BARC Type 3B, 3C 및 5)으로 정의됩니다.
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개입 후 30 일
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MR 등급
기간: up to 6 years post intervention
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승모판 폐쇄부전(MR) 등급을 경도, 중등도 또는 중증으로 구분합니다.
(등급 I-IV, 더 높은 등급은 건강 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.)
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up to 6 years post intervention
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좌심실 박출률 (LVEF)
기간: 개입 후 최대 6년
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좌심실 박출률(LVEF)은 심장의 좌심실(주 펌프실)이 수축할 때마다 얼마나 많은 혈액이 펌핑되는지를 측정한 것입니다.
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개입 후 최대 6년
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좌심실 확장기말 내경 (LVEDD)
기간: 최대 6년간의 중재 후
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좌심실 확장기말 직경(LVEDD)은 심장의 좌심실이 확장기말, 즉 심근이 최대한 이완된 상태일 때의 직경으로, 일반적으로 최대 직경에 해당합니다.
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최대 6년간의 중재 후
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좌심실 수축기말 직경 (LVESD)
기간: 중재 후 최대 6년
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좌심실 수축기말 내경(LVESD)은 수축기 말기, 즉 심장 근육이 최대로 수축했을 때 좌심실의 직경을 나타내며, 일반적으로 좌심실의 가장 작은 직경에 해당합니다.
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중재 후 최대 6년
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좌심실 이완기말 용적 (LVEDV)
기간: 중재 후 최대 6년
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좌심실 이완기말 용적(LVEDV)은 이완기 또는 심실 충만이 끝날 때 좌심실에 있는 혈액의 양입니다.
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중재 후 최대 6년
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좌심실 수축기말 용적 (LVESV)
기간: 개입 후 최대 6년
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)은 이완기 또는 심실 충만이 시작되기 직전의 수축기 박출 단계 말기에 좌심실 내에 있는 혈액의 용적입니다.
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개입 후 최대 6년
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승모판 압력 구배
기간: 중재 후 최대 6년
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밸브 경사는 밸브 양쪽의 압력 차이입니다.
밸브가 좁아지면(협착증이라고 하는 상태) 혈액이 좁은 개구부를 통과하면서 밸브 앞쪽의 압력이 증가합니다.
이로 인해 밸브 앞쪽과 뒤쪽 사이의 압력 차이가 더 커집니다.
밸브 경사는 밸브 장애의 심각도를 판단하는 데 사용할 수 있습니다.
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중재 후 최대 6년
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전진 스트로크 용적
기간: 개입 후 최대 6년
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순행성 박출량은 대동맥으로 들어가는 혈액량입니다.
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개입 후 최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Martin Leon, MD, Columbia University
- 연구 책임자: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
- 연구 책임자: Joanna Chikwe, MD, Cedars Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2030년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-21-01246
- 5U01HL088942 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
식별되지 않은 연구 데이터 세트는 임상 활동 종료 후 3년(최종 환자 추적 등) 또는 시험의 주요 논문이 발표된 후 2년 이내에 지정된 NHLBI 프로그램 담당자에게 제출해야 합니다. , 뭐든지 가장 먼저 온것.
연구 조정 센터에서 데이터를 준비하고 공개 전에 검토를 위해 지정된 PO로 보냅니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 액세스하려는 사람.
모든 목적.
데이터는 아래 URL 필드에 포함된 링크에서 무기한 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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