Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan eller kirurgisk mitralventilreparation (PRIMARY)

14 mars 2024 uppdaterad av: Annetine Gelijns

Perkutan eller kirurgisk reparation vid mitralframfall och uppstötningar för ≥65-åringar (PRIMÄR)

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad studie som jämför mitralisklaff (MV) transkateter kant-till-kant reparation (TEER) med kirurgisk reparation (förhållande 1:1) hos patienter med primär, degenerativ mitralis regurgitation (MR). Försöket kommer att genomföras i USA, Kanada, Tyskland och Storbritannien och är utformat som ett strategiförsök. Således är alla enheter som lagligen marknadsförs för TEER av primär degenerativ MR i ett visst land kvalificerade att användas i denna prövning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av MV TEER jämfört med kirurgisk reparation hos patienter med primär, degenerativ MR. Det sekundära målet är att analysera sambandet mellan adekvatheten av MR-korrigering ett år efter randomisering och långsiktiga kliniska utfall (död, hjärtsvikt på sjukhus/brådskande vårdbesök, klaffåteringrepp och livskvalitet). Det tertiära syftet med denna studie är att utvärdera en rad patientcentrerade resultat (livskvalitet, funktionell status och urladdningsplats) av transkateter kant-till-kant MV-reparation jämfört med MV kirurgisk reparation hos patienter med primär, degenerativ mitralisuppstötning .

Patientpopulationen för denna studie består av vuxna patienter med svår, primär degenerativ MR för vilka det lokala hjärtteamet har verifierat att en indikation för MV-intervention finns och för vilka både transkateter kant-till-kant och kirurgiska reparationsstrategier är anatomiskt genomförbara.

Eftersom användningen av den kommersiella kant-till-kant mitralreparationsanordningen i USA endast är godkänd för patienter som anses löpa en oöverkomlig risk för MV-operation av ett hjärtteam, anses användningen av sådana anordningar i denna prövning av FDA. Som sådan kommer denna rättegång att genomföras under ett undantag för utredningsanordningar (IDE).

Alla patienter med kvalificerad MR, som avböjer randomisering, kommer att erbjudas möjligheten att registrera sig i ett parallellt register som fångar deras baslinjeriskprofil och deras mottagna behandlingsstrategi. Dessa patienter kommer också att bli ombedda att fylla i en kortare undersökning om minskning.

Resultaten kommer att mätas under en period av 5 år. Den beräknade inskrivningsperioden är 36 månader, och alla patienter kommer att följas i upp till 10 år efter randomisering för särskilda effektmått. Långsiktig uppföljning kommer att inkludera utnyttjande av administrativa datauppsättningar kopplade till data från kliniska prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joanna Chikwe, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Keck Hospital of the University of Southern California
        • Huvudutredare:
          • Vaughn Starnes, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Huvudutredare:
          • Sammy Elmariah, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Huvudutredare:
          • Jack Boyd, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Halkos, MD
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Heart Institute
        • Huvudutredare:
          • Vinod Thourani, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Huvudutredare:
          • James Gammie, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Serguei Melnitchouk, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's
        • Huvudutredare:
          • Mark Cunningham, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Keith Allen, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jock McCullough, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Mick, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Huvudutredare:
          • Nirav Patel, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marc Gillinov, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Huvudutredare:
          • Marc Katz, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Baylor, Scott and White
        • Huvudutredare:
          • Molly Szerlip, MD
    • Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, ON N6A 5W9
        • Rekrytering
        • London Health Sciences
        • Huvudutredare:
          • Michael Chu, MD
        • Kontakt:
          • Stephen Mardell
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, QC G1V 4G5
        • Rekrytering
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Laval University)
        • Huvudutredare:
          • Pierre Voisine
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Middlesbrough, Storbritannien
        • Rekrytering
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Enoch Akowuah, MD
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Rekrytering
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yeong-Hoon Choi
      • Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
        • Rekrytering
        • Schüchtermann-Klinik Bad Rothenfelde
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Doll
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
        • Huvudutredare:
          • Volkmar Falk
        • Kontakt:
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Huvudutredare:
          • Volkmar Falk
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Huvudutredare:
          • Thomas Walther
        • Kontakt:
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wolfgang Bothe
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Huvudutredare:
          • Lenard Conradi
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Rekrytering
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samer Hakmi
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mathias Konstandin
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Jena
        • Huvudutredare:
          • Torsten Doenst
        • Kontakt:
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Derk Frank
      • Leipzig, Tyskland, 04289
      • Lübeck, Tyskland, 23538
      • München, Tyskland, 80636
        • Rekrytering
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Konstantinos Sideris

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patientpopulationen för denna studie består av vuxna med svår, primär degenerativ MR för vilka det lokala hjärtteamet har verifierat att en indikation för MV-intervention finns och för vilka både transkateter kant-till-kant och kirurgiska reparationsstrategier är anatomiskt genomförbara. Specifika inkluderings- och uteslutningskriterier listas nedan. Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att inkluderas i studien oavsett kön, ras eller etnicitet.

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter ≥65 år med måttligt svår eller svår (3+ eller 4+/4+) primär degenerativ (Carpentier typ II) MR definierad av transthorax ekokardiografi
  • Klinisk indikation för MV-intervention och anatomisk kandidat för både MV-transkateter kant-till-kant och kirurgisk reparation enligt lokal hjärtteambedömning
  • Patienter över hela det kirurgiska riskspektrumet (låg, medelhög och hög risk) beroende på den lokala hjärtteamets bedömning (se 2020 ACC/AHA-riktlinjer för hantering av patienter med hjärtklaffsjukdom)
  • Patienter med AF som uppfyller en indikation för samtidig ablation kan inkluderas förutsatt att det lokala hjärtteamet verifierar att de är kvalificerade för både kateterbaserad och kirurgisk ablation.
  • Förmåga att utföra 6-minuters gångtest (6MWT) och fylla i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) instrument

Exklusions kriterier:

  • Andra former av primär MR (t.ex. kluven broschyr, endokardit)
  • Sekundär eller funktionell MR
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Närvaro av ett IVC-filter eller pacing/ICD-avledningar som skulle störa TEER per lokal hjärtteambedömning
  • Kända allergiska reaktioner på intravenös kontrast
  • Febril sjukdom inom 30 dagar före randomisering
  • Alla absoluta kontraindikationer för transesofageal ekokardiografi
  • Alla kontraindikationer för systemisk heparinisering inklusive aktiva blödningsdiateser och heparininducerad trombocytopeni
  • Varje tidigare MV-intervention eller någon tidigare reparation av förmaksseptumdefekt
  • Behov av något av följande samtidiga ingrepp: aortaklaff- eller aortakirurgi, trikuspidalklaffkirurgi
  • Patienter med CAD som kräver revaskularisering
  • Behov av någon akut intervention eller operation
  • Aktiv endokardit
  • Hemodynamisk instabilitet definieras som hjärtindex <2,0 l/min/m2 eller systoliskt blodtryck <90mmHg eller behov av inotropt stöd eller något mekaniskt cirkulationsstöd
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <25 %
  • Intrakardiell massa eller tromb
  • Samtidigt medicinskt eller onkologiskt tillstånd för vilket det lokala hjärtteamet anser att meningsfull överlevnad efter 2 år är osannolik
  • Nuvarande missbruksstörning
  • Misstänkt oförmåga att följa uppföljningen
  • Behandling med ett annat prövningsläkemedel eller annan intervention, vars bedömning inte har fullbordat sitt primära effektmått eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk mitralklaffreparation
Patienter som är randomiserade till den kirurgiska armen kommer att genomgå mitraliskirurgi.
Procedur: Reparation av mitralventiler
Patienter som är randomiserade till den kirurgiska armen kommer att genomgå mitraliskirurgi. Mitralkirurgi kommer att utföras med generell anestesi och kardiopulmonell bypass. Mitralkirurgi kan utföras via sternotomi eller höger torakotomi med eller utan robothjälp. Standardtekniker inkluderar vanligen en ring- eller bandannoplastik för att korrigera och förhindra ringformig dilatation; broschyrframfall och redundans kan korrigeras med broschyrresektionstekniker och/eller kordalrekonstruktion.
Andra namn:
  • Mitralklaffkirurgi
Aktiv komparator: Transkateter kant-till-kant reparation
I transkateterns kant-till-kant reparationsarm kommer patienter att behandlas med en kommersiellt godkänd kant-till-kant mitralreparationsanordning.
Enhet: Transkateter kant-till-kant reparation
Patienterna kommer att behandlas med en kommersiellt godkänd kant-till-kant mitralreparationsanordning. Den styrbara guidekatetern (guiden) förs in i lårbensvenen och förs fram över den interatriella skiljeväggen med hjälp av bildstyrd punktering. Fluoroskopisk och ekokardiografisk vägledning kommer att användas för att visualisera enheterna och bedöma reparationen. Styrningen placeras över MV och klämman/spännets leveranssystem sätts in i styrningen och placeras över MV i enlighet med tillverkarens instruktioner. Tillförselkatetern förs fram tills klämman/spännet kommer ut från spetsen på guiden in i det vänstra förmaket. Katetern manipuleras med kontrollhandtaget tills klämman/spännet är korrekt orienterat i förhållande till mitralisklaffens ledning. Klämman/spännet öppnas och förs över mitralisklaffen in i den vänstra kammaren och dras sedan tillbaka för att greppa broschyrerna.
Andra namn:
  • TEER

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitet av alla orsaker, återingrepp i klaffar, sjukhusinläggningar och akuta besök för hjärtsvikt, eller debut av ≥ 3+ MR (genom transthorax ekokardiogram (TTE)) sammansatt poäng.
Tidsram: 3 år efter intervention

Sammansatt poäng av dödlighet av alla orsaker, återingrepp i klaffar, sjukhusinläggningar och akuta besök för hjärtsvikt, eller debut av ≥ 3+ MR (genom transthorax ekokardiogram (TTE)) från randomisering till en minsta uppföljning på 3 år efter randomisering ( inklusive en blankningsperiod på en månad efter intervention för HF-sjukhusinläggningar/brådskande besök).

Sammansatt poäng kommer att uttryckas som en Z-poäng - Z-poängen är ett statistiskt mått på en poängs relation till medelvärdet i en grupp poäng. En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet, med negativa tal som anger värden lägre än medelvärdet och positiva värden högre än medelvärdet.
3 år efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurfel
Tidsram: 10 år efter randomisering
Procedurfel definieras som kvarvarande måttligt allvarlig eller svår (3+ eller 4+/4+) MR i slutet av proceduren, eller konvertering av en TEER till en öppen kirurgisk reparation eller ersättning, eller konvertering av en kirurgisk mitralisklaffreparation till en mitralklaffbytesprocedur.
10 år efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 5 år efter randomisering
Mortalitet av alla orsaker under 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering
Lämplighet för MR-korrigering
Tidsram: ett år efter intervention
Lämpligheten för MR-korrigering ett år efter intervention, definierad som < 2+ MR enligt bedömning av TTE
ett år efter intervention
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: upp till 10 år efter intervention
Sjukdomsspecifik livskvalitet mätt med KCCQ med 6 månaders tidsintervall upp till 5 år. KCCQ har 23 objekt som mappar till 7 domäner: symtomfrekvens; symtombörda; symtomstabilitet; fysiska begränsningar; sociala begränsningar; livskvalité; och självförverkligande. Domänerna för symtomfrekvens och symtombörda slås samman till en total symtompoäng, som kan kombineras med den fysiska begränsningsdomänen för att skapa en klinisk sammanfattning. Alla poäng skalas 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsoresultat.
upp till 10 år efter intervention
Procedurfel
Tidsram: Slut på proceduren
Procedurfel definieras som kvarvarande måttligt allvarlig eller svår (3+ eller 4+/4+) MR i slutet av proceduren, eller konvertering av en TEER till en öppen kirurgisk reparation eller ersättning, eller konvertering av en kirurgisk mitralisklaffreparation till en mitralklaffbytesprocedur.
Slut på proceduren
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 10 år efter intervention
Mortalitet av alla orsaker från randomisering till 10 år efter intervention
10 år efter intervention
Kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 5 år efter intervention
Kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär mortalitet från randomisering till 5 år efter intervention
5 år efter intervention
Kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 10 år efter intervention
Kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär mortalitet från randomisering till 10 år efter intervention
10 år efter intervention
Ventilåteringrepp
Tidsram: 5 år efter intervention
Ventilåteringrepp under 5 år efter ingrepp
5 år efter intervention
Ventilåteringrepp
Tidsram: 10 år efter intervention
Ventilåteringrepp under 10 år efter ingrepp
10 år efter intervention
Allvarliga eller protokolldefinierade biverkningar
Tidsram: 5 år efter intervention
Allvarliga eller protokolldefinierade biverkningar, inklusive stroke, akut njurskada (AKI) och njursvikt, under 5 år
5 år efter intervention
MR-betyg
Tidsram: genom 5 år efter intervention
Mitral Regurgitation (MR) grad som mild, måttlig eller svår. (betyg I-IV, med högre betyg som indikerar sämre hälsoresultat.)
genom 5 år efter intervention
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: genom 5 år efter intervention
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) är mätningen av hur mycket blod som pumpas ut från hjärtats vänstra kammare (huvudpumpkammaren) vid varje sammandragning.
genom 5 år efter intervention
Vänsterkammarändens diastoliska dimension (LVEDD)
Tidsram: genom 5 år efter intervention
Vänsterkammarändens diastoliska dimension (LVEDD) är diametern över hjärtats vänstra kammare vid slutet av diastolen, det vill säga när hjärtmuskeln är maximalt avslappnad, och vanligtvis motsvarar dess största diameter.
genom 5 år efter intervention
Systolisk dimension i vänster kammare (LVESD)
Tidsram: genom 5 år efter intervention
Vänsterkammarändens systoliska dimension (LVESD) är diametern över hjärtats vänstra kammare vid slutet av systolen, det vill säga när hjärtmuskeln är maximalt sammandragen, och vanligtvis motsvarar dess minsta diameter.
genom 5 år efter intervention
Vänsterkammarändens diastoliska volym (LVEDV)
Tidsram: genom 5 år efter intervention
Vänsterkammarändens diastoliska volym (LVEDV) är volymen blod i vänster kammare i slutet av diastolen eller kammarfyllningen.
genom 5 år efter intervention
Systolisk volym i vänster kammare (LVESV)
Tidsram: genom 5 år efter intervention
Systolisk volym i vänster kammare (LVESV) är volymen blod i vänster kammare i slutet av den systoliska ejektionsfasen omedelbart före början av diastole eller kammarfyllning.
genom 5 år efter intervention
Mitralklaffsgradient
Tidsram: genom 5 år efter intervention
Ventilgradienten är skillnaden i tryck på varje sida av ventilen. När en ventil är förträngd (ett tillstånd som kallas stenos), byggs trycket på framsidan av ventilen upp när blod tvingas genom den smala öppningen. Detta orsakar en större tryckskillnad mellan fram- och baksidan av ventilen. Klaffgradienten kan användas för att bestämma svårighetsgraden av klaffstörningen.
genom 5 år efter intervention
Slagvolym framåt
Tidsram: genom 5 år efter intervention
Framåtslagsvolymen är volymen som kommer in i aortan.
genom 5 år efter intervention
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: genom 5 år efter intervention
Funktionell status mätt av 6MWT med årliga tidsintervall över 5 år. 6MT - Den sträcka som tillryggalagts under en tid på 6 minuter
genom 5 år efter intervention
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsram: genom 10 år efter intervention
Generisk QoL mätt med EuroQol-5D (EQ-5D). Det beskrivande EQ-5D-systemet är ett preferensbaserat HRQL-mått med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Svaren som ges till ED-5D tillåter att hitta 243 unika hälsotillstånd eller kan omvandlas till EQ-5D index ett verktyg poäng förankrat vid 0 för död och 1 för perfekt hälsa. EQ-5D-enkäten innehåller också en Visual Analog Scale (VAS), genom vilken respondenterna kan rapportera sitt upplevda hälsotillstånd med betyget från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd).
genom 10 år efter intervention
Vistelsens längd (LOS)
Tidsram: genom 10 år efter intervention
Vistelsens längd mätt i antal dagar inlagda på sjukhus.
genom 10 år efter intervention
ICU dagar av index sjukhusvistelse
Tidsram: genom 10 år efter intervention
Antal intensivvårdsdagar med index sjukhusvistelse
genom 10 år efter intervention
Antal och skäl till återinläggningar
Tidsram: genom 10 år efter intervention
Antal och orsaker till återinläggningar, inklusive för klaffåteringrepp och återinläggningar/brådskande besök för hjärtsvikt
genom 10 år efter intervention
Kosta
Tidsram: genom 10 år efter intervention
Kostnader förknippade med index sjukhusvistelse samt uppföljande återinläggningar kommer att mätas.
genom 10 år efter intervention
Kostnadseffektivitet
Tidsram: genom 10 år efter intervention
En kostnadseffektivitetsanalys (CEA) som jämför kumulativa kostnader och kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) för transkateter kant-till-kant reparation kontra kirurgisk reparation kommer att utföras från amerikanska, kanadensiska, tyska och brittiska hälsovårdssektorns perspektiv enligt nationella riktlinjer.
genom 10 år efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Annetine Gelijns

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Studierektor: Joann Chikwe, MD, Cedars Sinai
  • Studierektor: Martin Leon, MD, Columbia University
  • Studierektor: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Första postat (Faktisk)

21 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-21-01246
  • 5U01HL088942 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade studiedatauppsättningar måste lämnas in till den utsedda NHLBI-programtjänstemannen senast 3 år efter avslutad klinisk aktivitet (slutlig patientuppföljning etc.) eller 2 år efter att studiens huvudartikel har publicerats , beroende på vad som kommer först. Data förbereds av studiekoordineringscentret och skickas till den utsedda PO för granskning innan de släpps.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt uppgifterna. Vilket syfte som helst. Data är tillgänglig på obestämd tid på länken som ingår i URL-fältet nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitralklaffsuppstötningar

Kliniska prövningar på Reparation av mitralventiler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera