Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan eller kirurgisk mitralventilreparation (PRIMARY)

8 september 2026 uppdaterad av: Annetine Gelijns

Perkutan eller kirurgisk reparation vid mitralframfall och uppstötningar för ≥65-åringar (PRIMÄR)

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad studie som jämför mitralisklaff (MV) transkateter kant-till-kant reparation (TEER) med kirurgisk reparation (förhållande 1:1) hos patienter med primär, degenerativ mitralis regurgitation (MR). Försöket kommer att genomföras i USA, Kanada, Tyskland och Storbritannien och är utformat som ett strategiförsök. Således är alla enheter som lagligen marknadsförs för TEER av primär degenerativ MR i ett visst land kvalificerade att användas i denna prövning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av MV TEER jämfört med kirurgisk reparation hos patienter med primär, degenerativ MR. Det sekundära målet är att analysera sambandet mellan adekvatheten av MR-korrigering ett år efter randomisering och långsiktiga kliniska utfall (död, hjärtsvikt på sjukhus/brådskande vårdbesök, klaffåteringrepp och livskvalitet). Det tertiära syftet med denna studie är att utvärdera en rad patientcentrerade resultat (livskvalitet, funktionell status och urladdningsplats) av transkateter kant-till-kant MV-reparation jämfört med MV kirurgisk reparation hos patienter med primär, degenerativ mitralisuppstötning .

Patientpopulationen för denna studie består av vuxna patienter med svår, primär degenerativ MR för vilka det lokala hjärtteamet har verifierat att en indikation för MV-intervention finns och för vilka både transkateter kant-till-kant och kirurgiska reparationsstrategier är anatomiskt genomförbara.

Eftersom användningen av den kommersiella kant-till-kant mitralreparationsanordningen i USA endast är godkänd för patienter som anses löpa en oöverkomlig risk för MV-operation av ett hjärtteam, anses användningen av sådana anordningar i denna prövning av FDA. Som sådan kommer denna rättegång att genomföras under ett undantag för utredningsanordningar (IDE).

Alla patienter med kvalificerad MR, som avböjer randomisering, kommer att erbjudas möjligheten att registrera sig i ett parallellt register som fångar deras baslinjeriskprofil och deras mottagna behandlingsstrategi. Dessa patienter kommer också att bli ombedda att fylla i en kortare undersökning om minskning.

Resultaten kommer att mätas under en period av 5 år. Den beräknade inskrivningsperioden är 36 månader, och alla patienter kommer att följas i upp till 10 år efter randomisering för särskilda effektmått. Långsiktig uppföljning kommer att inkludera utnyttjande av administrativa datauppsättningar kopplade till data från kliniska prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Hospital of the University of Southern California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 21287
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor, Scott and White
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6E 1M7
        • University of British Columbia, Providence Health Care, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, ON N6A 5W9
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8St
        • Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, QC G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Laval University)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Central de Asturias
    • Galacia
      • Vigo, Galacia, Spanien, 36204
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Storbritannien, G81 4DY
        • Golden Jubilee University National Hospital
      • Headington, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, E1 8PR
        • Barts Health NHS Trust
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Storbritannien
        • South Tees Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Storbritannien, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannien, SE1 7EH
        • St. Thomas Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Storbritannien, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
        • Schüchtermann-Klinik Bad Rothenfelde
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Berlin-kölnische Allee
      • Cologne, Berlin-kölnische Allee, Tyskland, 50969
        • Universitätsklinikum Köln
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patientpopulationen för denna studie består av vuxna med svår, primär degenerativ MR för vilka det lokala hjärtteamet har verifierat att en indikation för MV-intervention finns och för vilka både transkateter kant-till-kant och kirurgiska reparationsstrategier är anatomiskt genomförbara. Specifika inkluderings- och uteslutningskriterier listas nedan. Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att inkluderas i studien oavsett kön, ras eller etnicitet.

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter ≥65 år med måttligt svår eller svår (3+ eller 4+/4+) primär degenerativ (Carpentier typ II) MR definierad av transthorax ekokardiografi
  • Klinisk indikation för MV-intervention och anatomisk kandidat för både MV-transkateter kant-till-kant och kirurgisk reparation enligt lokal hjärtteambedömning
  • Patienter över hela det kirurgiska riskspektrumet (låg, medelhög och hög risk) beroende på den lokala hjärtteamets bedömning (se 2020 ACC/AHA-riktlinjer för hantering av patienter med hjärtklaffsjukdom)
  • Patienter med AF som uppfyller en indikation för samtidig ablation kan inkluderas förutsatt att det lokala hjärtteamet verifierar att de är kvalificerade för både kateterbaserad och kirurgisk ablation.
  • Förmåga att utföra 6-minuters gångtest (6MWT) och fylla i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) instrument

Exklusions kriterier:

  • Andra former av primär MR (t.ex. kluven broschyr, endokardit)
  • Sekundär eller funktionell MR
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Närvaro av ett IVC-filter eller pacing/ICD-avledningar som skulle störa TEER per lokal hjärtteambedömning
  • Kända allergiska reaktioner på intravenös kontrast
  • Febril sjukdom inom 30 dagar före randomisering
  • Alla absoluta kontraindikationer för transesofageal ekokardiografi
  • Alla kontraindikationer för systemisk heparinisering inklusive aktiva blödningsdiateser och heparininducerad trombocytopeni
  • Varje tidigare MV-intervention eller någon tidigare reparation av förmaksseptumdefekt
  • Behov av något av följande samtidiga ingrepp: aortaklaff- eller aortakirurgi, trikuspidalklaffkirurgi
  • Patienter med CAD som kräver revaskularisering
  • Behov av någon akut intervention eller operation
  • Aktiv endokardit
  • Hemodynamisk instabilitet definieras som hjärtindex <2,0 l/min/m2 eller systoliskt blodtryck <90mmHg eller behov av inotropt stöd eller något mekaniskt cirkulationsstöd
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <25 %
  • Intrakardiell massa eller tromb
  • Samtidigt medicinskt eller onkologiskt tillstånd för vilket det lokala hjärtteamet anser att meningsfull överlevnad efter 2 år är osannolik
  • Nuvarande missbruksstörning
  • Misstänkt oförmåga att följa uppföljningen
  • Behandling med ett annat prövningsläkemedel eller annan intervention, vars bedömning inte har fullbordat sitt primära effektmått eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk mitralklaffreparation
Patienter som är randomiserade till den kirurgiska armen kommer att genomgå mitraliskirurgi.
Procedur: Reparation av mitralventiler
Patienter som är randomiserade till den kirurgiska armen kommer att genomgå mitraliskirurgi. Mitralkirurgi kommer att utföras med generell anestesi och kardiopulmonell bypass. Mitralkirurgi kan utföras via sternotomi eller höger torakotomi med eller utan robothjälp. Standardtekniker inkluderar vanligen en ring- eller bandannoplastik för att korrigera och förhindra ringformig dilatation; broschyrframfall och redundans kan korrigeras med broschyrresektionstekniker och/eller kordalrekonstruktion.
Andra namn:
  • Mitralklaffkirurgi
Aktiv komparator: Transkateter kant-till-kant reparation
I transkateterns kant-till-kant reparationsarm kommer patienter att behandlas med en kommersiellt godkänd kant-till-kant mitralreparationsanordning.
Enhet: Transkateter kant-till-kant reparation
Patienterna kommer att behandlas med en kommersiellt godkänd kant-till-kant mitralreparationsanordning. Den styrbara guidekatetern (guiden) förs in i lårbensvenen och förs fram över den interatriella skiljeväggen med hjälp av bildstyrd punktering. Fluoroskopisk och ekokardiografisk vägledning kommer att användas för att visualisera enheterna och bedöma reparationen. Styrningen placeras över MV och klämman/spännets leveranssystem sätts in i styrningen och placeras över MV i enlighet med tillverkarens instruktioner. Tillförselkatetern förs fram tills klämman/spännet kommer ut från spetsen på guiden in i det vänstra förmaket. Katetern manipuleras med kontrollhandtaget tills klämman/spännet är korrekt orienterat i förhållande till mitralisklaffens ledning. Klämman/spännet öppnas och förs över mitralisklaffen in i den vänstra kammaren och dras sedan tillbaka för att greppa broschyrerna.
Andra namn:
  • TEER

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kompositpoäng för total dödlighet, klaffreintervention, sjukhusvistelser och akuta besök för hjärtsvikt, eller debut av ≥ 2+ MR (genom transtorakal ekokardiografi (TTE)).
Tidsram: 3 år efter interventionen

Allmän dödlighet från alla orsaker, återinsats av klaff, sjukhusvistelser/akuta besök för hjärtsvikt (utan blankingperiod), eller debut av ≥ 2+ MR (genom transtorakal ekokardiogram (TTE)) från randomisering till minst 3 år efter ingreppet.

Kompositscore kommer att uttryckas som ett Z-värde - Z-värdet är en statistisk mätning av ett värdes förhållande till medelvärdet i en grupp av värden. Ett Z-värde på 0 är lika med medelvärdet, med negativa tal som anger värden lägre än medelvärdet och positiva värden högre än medelvärdet.
3 år efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurfel
Tidsram: 10 år efter randomisering
Procedurfel definieras som kvarvarande måttligt allvarlig eller svår (3+ eller 4+/4+) MR i slutet av proceduren, eller konvertering av en TEER till en öppen kirurgisk reparation eller ersättning, eller konvertering av en kirurgisk mitralisklaffreparation till en mitralklaffbytesprocedur.
10 år efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 5 år efter randomisering
Mortalitet av alla orsaker under 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering
Lämplighet för MR-korrigering
Tidsram: ett år efter intervention
Lämpligheten för MR-korrigering ett år efter intervention, definierad som < 2+ MR enligt bedömning av TTE
ett år efter intervention
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: upp till 10 år efter intervention
Sjukdomsspecifik livskvalitet mätt med KCCQ med 6 månaders tidsintervall upp till 5 år. KCCQ har 23 objekt som mappar till 7 domäner: symtomfrekvens; symtombörda; symtomstabilitet; fysiska begränsningar; sociala begränsningar; livskvalité; och självförverkligande. Domänerna för symtomfrekvens och symtombörda slås samman till en total symtompoäng, som kan kombineras med den fysiska begränsningsdomänen för att skapa en klinisk sammanfattning. Alla poäng skalas 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsoresultat.
upp till 10 år efter intervention
Procedurfel
Tidsram: Slut på proceduren
Procedurfel definieras som kvarvarande måttligt allvarlig eller svår (3+ eller 4+/4+) MR i slutet av proceduren, eller konvertering av en TEER till en öppen kirurgisk reparation eller ersättning, eller konvertering av en kirurgisk mitralisklaffreparation till en mitralklaffbytesprocedur.
Slut på proceduren
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 10 år efter intervention
Mortalitet av alla orsaker från randomisering till 10 år efter intervention
10 år efter intervention
Kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 5 år efter intervention
Kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär mortalitet från randomisering till 5 år efter intervention
5 år efter intervention
Kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 10 år efter intervention
Kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär mortalitet från randomisering till 10 år efter intervention
10 år efter intervention
Ventilåteringrepp
Tidsram: 5 år efter intervention
Ventilåteringrepp under 5 år efter ingrepp
5 år efter intervention
Ventilåteringrepp
Tidsram: 10 år efter intervention
Ventilåteringrepp under 10 år efter ingrepp
10 år efter intervention
Allvarliga eller protokolldefinierade biverkningar
Tidsram: 5 år efter intervention
Allvarliga eller protokolldefinierade biverkningar, inklusive stroke, akut njurskada (AKI) och njursvikt, under 5 år
5 år efter intervention
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsram: genom 10 år efter intervention
Generisk QoL mätt med EuroQol-5D (EQ-5D). Det beskrivande EQ-5D-systemet är ett preferensbaserat HRQL-mått med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Svaren som ges till ED-5D tillåter att hitta 243 unika hälsotillstånd eller kan omvandlas till EQ-5D index ett verktyg poäng förankrat vid 0 för död och 1 för perfekt hälsa. EQ-5D-enkäten innehåller också en Visual Analog Scale (VAS), genom vilken respondenterna kan rapportera sitt upplevda hälsotillstånd med betyget från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd).
genom 10 år efter intervention
Vistelsens längd (LOS)
Tidsram: genom 10 år efter intervention
Vistelsens längd mätt i antal dagar inlagda på sjukhus.
genom 10 år efter intervention
ICU dagar av index sjukhusvistelse
Tidsram: genom 10 år efter intervention
Antal intensivvårdsdagar med index sjukhusvistelse
genom 10 år efter intervention
Antal och skäl till återinläggningar
Tidsram: genom 10 år efter intervention
Antal och orsaker till återinläggningar, inklusive för klaffåteringrepp och återinläggningar/brådskande besök för hjärtsvikt
genom 10 år efter intervention
Kosta
Tidsram: genom 10 år efter intervention
Kostnader förknippade med index sjukhusvistelse samt uppföljande återinläggningar kommer att mätas.
genom 10 år efter intervention
Kostnadseffektivitet
Tidsram: genom 10 år efter intervention
En kostnadseffektivitetsanalys (CEA) som jämför kumulativa kostnader och kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) för transkateter kant-till-kant reparation kontra kirurgisk reparation kommer att utföras från amerikanska, kanadensiska, tyska och brittiska hälsovårdssektorns perspektiv enligt nationella riktlinjer.
genom 10 år efter intervention
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: upp till 5 år efter intervention
Funktionell status mätt med 6MWT med årliga tidsintervall under 5 år. 6MT - Avståndet täckt under en tid på 6 minuter
upp till 5 år efter intervention
Antal deltagare med stroke med funktionshinder
Tidsram: 30 dagar efter intervention
Stroke med funktionshinder definieras som en modifierad rankin-poäng på ≥ 2 och/eller större blödning (BARC typ 3B, 3C och 5) med 30 dagar efter intervention
30 dagar efter intervention
MR-grad
Tidsram: upp till 6 år efter intervention
Mitralisinsufficiens (MR) graderad som mild, måttlig eller svår. (grad I–IV, där högre grad indikerar sämre hälsoutfall.)
upp till 6 år efter intervention
Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF)
Tidsram: upp till 6 år efter interventionen
Vänsterkammarutdrivningsfraktion (LVEF) är mätningen av hur mycket blod som pumpas ut från hjärtats vänsterkammare (huvudpumpkammaren) vid varje sammandragning.
upp till 6 år efter interventionen
Vänster kammares slutdiastoliska dimension (LVEDD)
Tidsram: upp till 6 år efter intervention
Vänsterkammarens slutdiastoliska dimension (LVEDD) är diametern över hjärtats vänsterkammare vid slutet av diastolen, det vill säga när hjärtmuskeln är maximalt avslappnad, och motsvarar vanligtvis dess största diameter.
upp till 6 år efter intervention
Vänsterkammarens systoliska slutdimension (LVESD)
Tidsram: upp till 6 år efter interventionen
Vänsterkammarens systoliska slutdimension (LVESD) är diametern över hjärtats vänsterkammare i slutet av systolen, det vill säga när hjärtmuskeln är maximalt sammandragen, och motsvarar vanligtvis dess minsta diameter.
upp till 6 år efter interventionen
Vänsterkammarens slutdiastoliska volym (LVEDV)
Tidsram: upp till 6 år efter interventionen
Vänster kammares slutdiastoliska volym (LVEDV) är volymen blod i vänster kammare vid slutet av diastolen eller kammarfyllningen.
upp till 6 år efter interventionen
Vänsterkammarens volym vid systolens slut (LVESV)
Tidsram: upp till 6 år efter interventionen
Vänsterkammarens volym vid slutet av systolen (LVESV) är volymen blod i vänsterkammaren vid slutet av systolens utdrivningsfas omedelbart före början av diastolen eller ventrikelfyllnad.
upp till 6 år efter interventionen
Mitralklaffgradient
Tidsram: upp till 6 år efter interventionen
Ventilgradienten är tryckskillnaden på varje sida av ventilen. När en ventil är förträngd (ett tillstånd som kallas stenos) ökar trycket på framsidan av ventilen när blodet tvingas genom den smala öppningen. Detta orsakar en större tryckskillnad mellan fram- och baksidan av ventilen. Ventilgradienten kan användas för att bestämma allvarlighetsgraden av ventilstörningen.
upp till 6 år efter interventionen
Framåt slagvolym
Tidsram: upp till 6 år efter interventionen
Det framåtriktade slagvolymen är volymen som kommer in i aorta.
upp till 6 år efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Annetine Gelijns

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Studierektor: Martin Leon, MD, Columbia University
  • Studierektor: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Studierektor: Joanna Chikwe, MD, Cedars Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Första postat (Faktisk)

21 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-21-01246
  • 5U01HL088942 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade studiedatauppsättningar måste lämnas in till den utsedda NHLBI-programtjänstemannen senast 3 år efter avslutad klinisk aktivitet (slutlig patientuppföljning etc.) eller 2 år efter att studiens huvudartikel har publicerats , beroende på vad som kommer först. Data förbereds av studiekoordineringscentret och skickas till den utsedda PO för granskning innan de släpps.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt uppgifterna. Vilket syfte som helst. Data är tillgänglig på obestämd tid på länken som ingår i URL-fältet nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera