Percutane of chirurgische mitralisklepreparatie (PRIMARY)
8 september 2026 bijgewerkt door: Annetine Gelijns
Percutaan of chirurgisch herstel bij mitralisprolaps en regurgitatie voor ≥65-jarigen (PRIMAIR)
Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde studie waarin mitralisklep (MV) transkatheter edge-to-edge herstel (TEER) wordt vergeleken met chirurgisch herstel (verhouding 1:1) bij patiënten met primaire, degeneratieve mitralisinsufficiëntie (MR).
De proef zal worden uitgevoerd in de VS, Canada, Duitsland en het Verenigd Koninkrijk en is opgezet als een strategische proef.
Alle apparaten die legaal op de markt worden gebracht voor TEER van primaire degeneratieve MR in een bepaald land, komen dus in aanmerking voor gebruik in deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid op lange termijn van MV TEER te evalueren in vergelijking met chirurgisch herstel bij patiënten met primaire, degeneratieve MR. Het secundaire doel is het analyseren van de relatie tussen de adequaatheid van MR-correctie één jaar na randomisatie en klinische uitkomsten op langere termijn (overlijden, ziekenhuisopnames voor hartfalen/urgente zorgbezoeken, re-interventies van kleppen en kwaliteit van leven). Het tertiaire doel van deze studie is het evalueren van een reeks patiëntgerichte uitkomsten (kwaliteit van leven, functionele status en ontslaglocatie) van transkatheter edge-to-edge MV-herstel in vergelijking met MV-chirurgisch herstel bij patiënten met primaire, degeneratieve mitralisinsufficiëntie. .
De patiëntenpopulatie voor dit onderzoek bestaat uit volwassen patiënten met ernstige, primaire degeneratieve MR voor wie het lokale hartteam heeft geverifieerd dat er een indicatie voor MV-interventie aanwezig is en voor wie zowel transkatheter edge-to-edge als chirurgische herstelstrategieën anatomisch haalbaar zijn.
Omdat het gebruik van het commerciële edge-to-edge mitralisreparatieapparaat in de VS alleen is goedgekeurd bij patiënten die door een hartteam worden beschouwd als een onbetaalbaar risico op MV-chirurgie, wordt het gebruik van dergelijke apparaten in dit onderzoek door de FDA als een onderzoek beschouwd. Als zodanig zal deze proef worden uitgevoerd onder een Investigational Device Exemption (IDE ).
Alle patiënten met kwalificerende MR, die randomisatie afwijzen, krijgen de mogelijkheid om zich in te schrijven in een parallel register dat hun uitgangsrisicoprofiel en hun ontvangen behandelstrategie vastlegt. Deze patiënten zullen ook worden gevraagd om een korte weigerenquête in te vullen.
De resultaten worden gemeten over een periode van 5 jaar. De geschatte inschrijvingsperiode is 36 maanden en alle patiënten zullen tot 10 jaar na randomisatie worden gevolgd voor bepaalde eindpunten. De follow-up op lange termijn omvat het benutten van administratieve datasets gekoppeld aan gegevens van klinische proeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, BC V6E 1M7
- University of British Columbia, Providence Health Care, St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, ON N6A 5W9
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8St
- Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, QC G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Laval University)
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
-
Bad Rothenfelde, Duitsland, 49214
- Schüchtermann-Klinik Bad Rothenfelde
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Jena, Duitsland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
München, Duitsland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Berlin-kölnische Allee
-
Cologne, Berlin-kölnische Allee, Duitsland, 50969
- Universitätsklinikum Köln
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
-
Galacia
-
Vigo, Galacia, Spanje, 36204
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Clydebank, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- Golden Jubilee University National Hospital
-
Headington, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 8PR
- Barts Health NHS Trust
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
- South Tees Hospital NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St. Thomas Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Hospital of the University of Southern California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 21287
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor, Scott and White
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
De patiëntenpopulatie voor dit onderzoek bestaat uit volwassenen met ernstige, primaire degeneratieve MR voor wie het lokale hartteam heeft geverifieerd dat er een indicatie voor MV-interventie aanwezig is en voor wie zowel transkatheter edge-to-edge als chirurgische herstelstrategieën anatomisch haalbaar zijn. Specifieke in- en uitsluitingscriteria staan hieronder vermeld. Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen, ongeacht geslacht, ras of etniciteit.
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥65 jaar met matig-ernstige of ernstige (3+ of 4+/4+) primaire degeneratieve (Carpentier type II) MR gedefinieerd door middel van transthoracale echocardiografie
- Klinische indicatie voor MV-interventie en anatomische kandidaat voor zowel MV transkatheter edge-to-edge als chirurgisch herstel volgens beoordeling van het lokale hartteam
- Patiënten in het gehele chirurgische risicospectrum (laag, gemiddeld en hoog risico), afhankelijk van de beoordeling door het lokale hartteam (zie 2020 ACC/AHA-richtlijnen voor de behandeling van patiënten met hartklepaandoening)
- Patiënten met AF die voldoen aan een indicatie voor gelijktijdige ablatie kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat het lokale hartteam verifieert dat ze in aanmerking komen voor zowel kathetergebaseerde als chirurgische ablatie.
- Mogelijkheid om een looptest van 6 minuten (6MWT) uit te voeren en het Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-instrument te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Andere vormen van primaire MR (bijv. gespleten blaadje, endocarditis)
- Secundaire of functionele MR
- Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
- Aanwezigheid van een IVC-filter of stimulatie-/ICD-leads die zouden interfereren met TEER volgens beoordeling van het lokale hartteam
- Bekende allergische reacties op intraveneus contrastmiddel
- Koortsziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Elke absolute contra-indicatie voor transoesofageale echocardiografie
- Elke contra-indicatie voor systemische heparinisatie, waaronder actieve bloedingsdiathesen en door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Elke eerdere MV-interventie of elke eerdere reparatie van atriumseptumdefect
- Noodzaak van een van de volgende gelijktijdige procedures: aortaklep of aorta-operatie, tricuspidalisklepoperatie
- Patiënten met CAD die revascularisatie nodig hebben
- Behoefte aan een noodinterventie of operatie
- Actieve endocarditis
- Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als cardiale index <2,0 l/min/m2 of systolische bloeddruk <90 mmHg of behoefte aan inotrope ondersteuning of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
- Linkerventrikelejectiefractie <25%
- Intracardiale massa of trombus
- Comorbide medische of oncologische aandoening waarvoor het lokale hartteam van mening is dat een zinvolle overleving na 2 jaar onwaarschijnlijk is
- Huidige verslavingsstoornis
- Vermoedelijk onvermogen om zich aan de follow-up te houden
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie, waarvan de beoordeling het primaire eindpunt niet heeft bereikt of die klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische reparatie van de mitralisklep
Patiënten die gerandomiseerd worden naar de chirurgische arm zullen een mitralisoperatie ondergaan.
|
Patiënten die gerandomiseerd worden naar de chirurgische arm zullen een mitralisoperatie ondergaan.
Mitralisoperatie zal worden uitgevoerd met behulp van algemene anesthesie en cardiopulmonale bypass.
Mitralisoperaties kunnen worden uitgevoerd via een sternotomie of een rechter thoracotomiebenadering met of zonder robothulp.
Standaardtechnieken omvatten gewoonlijk een annuloplastiek van een ring of band om ringvormige dilatatie te corrigeren en te voorkomen; klepbladverzakking en redundantie kunnen worden gecorrigeerd door klepbladresectietechnieken en/of akkoordreconstructie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Transcatheter edge-to-edge reparatie
In de transkatheter edge-to-edge reparatie-arm worden patiënten behandeld met een commercieel goedgekeurd edge-to-edge mitralisreparatieapparaat.
|
Patiënten zullen worden behandeld met een commercieel goedgekeurd apparaat voor mitralisreparatie van rand tot rand.
De bestuurbare geleidekatheter (geleider) wordt in de dijbeenader ingebracht en door het interatriale septum voortbewogen met behulp van beeldgeleide punctie.
Fluoroscopische en echocardiografische begeleiding zal worden gebruikt om de apparaten te visualiseren en de reparatie te beoordelen.
De geleider wordt over de MV geplaatst en het clip/gesp-plaatsingssysteem wordt in de geleider gestoken en over de MV geplaatst in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
De plaatsingskatheter wordt opgeschoven totdat de clip/sluiting uit de punt van de geleider komt in het linker atrium.
De katheter wordt gemanipuleerd met behulp van de bedieningshendel totdat de clip/sluiting correct is georiënteerd ten opzichte van de coaptatielijn van de mitralisklep.
De clip/sluiting wordt geopend en over de mitralisklep naar het linker ventrikel geschoven en vervolgens naar achteren getrokken om de blaadjes vast te pakken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde score voor totale mortaliteit, klepherinterventie, ziekenhuisopnames en spoedbezoeken voor hartfalen, of ontstaan van ≥ 2+ MR (door transthoracale echocardiografie (TTE)).
Tijdsspanne: 3 jaar na de interventie
|
Sterfte door alle oorzaken, klepherinterventie, ziekenhuisopnames/spoedbezoeken voor hartfalen (zonder blanco-periode), of optreden van ≥ 2+ MR (door transthoracale echocardiogram (TTE)) van randomisatie tot minimaal 3 jaar na interventie. De samengestelde score wordt uitgedrukt als een Z-score - De Z-score is een statistische meting van de relatie van een score tot het gemiddelde in een groep scores. Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde, waarbij negatieve getallen waarden onder het gemiddelde aangeven en positieve waarden boven het gemiddelde. |
3 jaar na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurefout
Tijdsspanne: 10 jaar na randomisatie
|
Procedurefalen gedefinieerd als resterende matig ernstige of ernstige (3+ of 4+/4+) MR aan het einde van de procedure, of conversie van een TEER naar een open chirurgische reparatie of vervanging, of conversie van een chirurgische mitralisklepreparatie naar een procedure voor het vervangen van de mitralisklep.
|
10 jaar na randomisatie
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
|
Sterfte door alle oorzaken tot en met 5 jaar na randomisatie
|
5 jaar na randomisatie
|
|
Toereikendheid van MR-correctie
Tijdsspanne: een jaar na de interventie
|
Toereikendheid van MR-correctie één jaar na interventie, gedefinieerd als < 2+ MR zoals beoordeeld door TTE
|
een jaar na de interventie
|
|
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de interventie
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven zoals gemeten door de KCCQ met tussenpozen van 6 maanden tot 5 jaar.
KCCQ heeft 23 items die zijn toegewezen aan 7 domeinen: symptoomfrequentie; symptoomlast; symptoomstabiliteit; fysieke beperkingen; sociale beperkingen; kwaliteit van het leven; en zelfredzaamheid.
De domeinen symptoomfrequentie en symptoombelasting worden samengevoegd tot een totale symptoomscore, die kan worden gecombineerd met het domein fysieke beperking om een klinische samenvattingsscore te creëren.
Alle scores zijn geschaald van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter gezondheidsresultaat aangeven.
|
tot 10 jaar na de interventie
|
|
Procedurefout
Tijdsspanne: Einde procedure
|
Procedurefalen gedefinieerd als resterende matig ernstige of ernstige (3+ of 4+/4+) MR aan het einde van de procedure, of conversie van een TEER naar een open chirurgische reparatie of vervanging, of conversie van een chirurgische mitralisklepreparatie naar een procedure voor het vervangen van de mitralisklep.
|
Einde procedure
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 10 jaar na interventie
|
Sterfte door alle oorzaken vanaf randomisatie tot 10 jaar na interventie
|
10 jaar na interventie
|
|
Cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 5 jaar na interventie
|
Cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire mortaliteit vanaf randomisatie tot 5 jaar na interventie
|
5 jaar na interventie
|
|
Cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 10 jaar na interventie
|
Cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire mortaliteit vanaf randomisatie tot 10 jaar na interventie
|
10 jaar na interventie
|
|
Ventiel re-interventies
Tijdsspanne: 5 jaar na interventie
|
Klepre-interventies tot 5 jaar na interventie
|
5 jaar na interventie
|
|
Ventiel re-interventies
Tijdsspanne: 10 jaar na interventie
|
Klepherinterventies tot 10 jaar na interventie
|
10 jaar na interventie
|
|
Ernstige of in het protocol gedefinieerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar na interventie
|
Ernstige of in het protocol gedefinieerde bijwerkingen, waaronder beroerte, acuut nierletsel (AKI) en nierfalen, gedurende 5 jaar
|
5 jaar na interventie
|
|
EuroQol- 5 Dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: tot 10 jaar na interventie
|
Generieke kwaliteit van leven zoals gemeten door de EuroQol-5D (EQ-5D).
Het EQ-5D beschrijvende systeem is een op voorkeuren gebaseerde GKL-meting met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De antwoorden die op ED-5D worden gegeven, maken het mogelijk om 243 unieke gezondheidstoestanden te vinden of kunnen worden omgezet in EQ-5D-index, een nutsscore die is verankerd op 0 voor overlijden en 1 voor perfecte gezondheid.
De EQ-5D-vragenlijst bevat ook een Visual Analog Scale (VAS), waarmee respondenten hun waargenomen gezondheidsstatus kunnen rapporteren met een cijfer variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidsstatus) tot 100 (de best mogelijke gezondheidsstatus).
|
tot 10 jaar na interventie
|
|
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: tot 10 jaar na interventie
|
Duur van het verblijf gemeten aan de hand van het aantal dagen in het ziekenhuis.
|
tot 10 jaar na interventie
|
|
ICU-dagen index ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 10 jaar na interventie
|
Aantal ICU-dagen indexhospitaalopname
|
tot 10 jaar na interventie
|
|
Aantal en redenen van heropnames
Tijdsspanne: tot 10 jaar na interventie
|
Aantal en redenen voor heropnames, inclusief herinterventie van kleppen en heropnames/urgente bezoeken voor hartfalen
|
tot 10 jaar na interventie
|
|
Kosten
Tijdsspanne: tot 10 jaar na interventie
|
De kosten die gepaard gaan met de index ziekenhuisopname en vervolgheropnames worden gemeten.
|
tot 10 jaar na interventie
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: tot 10 jaar na interventie
|
Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse (CEA) worden uitgevoerd waarin de cumulatieve kosten en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) van transkatheter edge-to-edge herstel versus chirurgisch herstel worden vergeleken vanuit het perspectief van de Amerikaanse, Canadese, Duitse en Britse gezondheidszorgsector volgens nationale richtlijnen.
|
tot 10 jaar na interventie
|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na interventie
|
Functionele status zoals gemeten door de 6MWT op jaarlijkse tijdsintervallen gedurende 5 jaar.
6MT - De afstand aflegd over een tijd van 6 minuten
|
Tot 5 jaar na interventie
|
|
Aantal deelnemers met een beroerte met een handicap
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie
|
Stroke met handicap wordt gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin-score van ≥ 2 en/of grote bloedingen (BARC Type 3B, 3C en 5) gedurende 30 dagen na interventie
|
30 dagen na interventie
|
|
MR graad
Tijdsspanne: tot 6 jaar na interventie
|
Mitralisregurgitatie (MR) graad als mild, matig of ernstig.
(graad I-IV, waarbij een hogere graad duidt op slechtere gezondheidsuitkomsten.)
|
tot 6 jaar na interventie
|
|
Linker Ventrikel Ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: tot 6 jaar na interventie
|
Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) is de meting van hoeveel bloed bij elke samentrekking uit de linker hartkamer (de belangrijkste pompkamer) wordt gepompt.
|
tot 6 jaar na interventie
|
|
Linkerventrikel eind-diastolische diameter (LVEDD)
Tijdsspanne: tot 6 jaar na de interventie
|
De einddiastolische diameter van de linker ventrikel (LVEDD) is de diameter over de linker hartkamer aan het einde van de diastole, dat wil zeggen wanneer de hartspier maximaal ontspannen is, en komt meestal overeen met de grootste diameter.
|
tot 6 jaar na de interventie
|
|
Linkerventrikel eind-systolische diameter (LVESD)
Tijdsspanne: tot 6 jaar na de interventie
|
De linker ventrikel eind-systolische dimensie (LVESD) is de diameter over de linker hartkamer aan het einde van de systole, dat wil zeggen wanneer de hartspier maximaal is samengetrokken, en komt over het algemeen overeen met de kleinste diameter.
|
tot 6 jaar na de interventie
|
|
Linker Ventrikel Eind Diastolisch Volume (LVEDV)
Tijdsspanne: tot 6 jaar na de interventie
|
Linker Ventrikel eind diastolisch volume (LVEDV) is het volume bloed in de linker ventrikel aan het einde van de diastole of ventriculaire vulling.
|
tot 6 jaar na de interventie
|
|
Linker Ventrikel Eind Systolisch Volume (LVESV)
Tijdsspanne: tot 6 jaar na interventie
|
Linkerventrikel eind-systolisch volume (LVESV) is het volume bloed in de linkerventrikel aan het einde van de systolische ejectiefase, onmiddellijk voor het begin van de diastole of ventriculaire vulling.
|
tot 6 jaar na interventie
|
|
Mitralisklepgradiënt
Tijdsspanne: tot 6 jaar na interventie
|
De klepgradiënt is het drukverschil aan weerszijden van de klep.
Wanneer een klep vernauwd is (een aandoening genaamd stenose), bouwt de druk aan de voorkant van de klep op doordat bloed door de nauwe opening wordt geperst.
Dit veroorzaakt een groter drukverschil tussen de voor- en achterkant van de klep.
De klepgradiënt kan worden gebruikt om de ernst van de klepafwijking te bepalen.
|
tot 6 jaar na interventie
|
|
Voorwaartse slagvolume
Tijdsspanne: tot 6 jaar na de interventie
|
Het slagvolume voorwaarts is het volume dat de aorta binnenkomt.
|
tot 6 jaar na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Martin Leon, MD, Columbia University
- Studie directeur: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
- Studie directeur: Joanna Chikwe, MD, Cedars Sinai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-21-01246
- 5U01HL088942 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde datasets van het onderzoek moeten uiterlijk 3 jaar na het einde van de klinische activiteit (uiteindelijke follow-up van de patiënt, enz.) of 2 jaar nadat het hoofdartikel van het onderzoek is gepubliceerd, worden ingediend bij de aangewezen NHLBI-programmafunctionaris , wat het eerst komt.
De gegevens worden voorbereid door het onderzoekscoördinatiecentrum en ter beoordeling naar de aangewezen PO gestuurd voordat ze worden vrijgegeven.
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen die toegang wenst tot de gegevens.
Elk doel.
Gegevens zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar via de link in het onderstaande URL-veld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .