Perkutaaninen tai kirurginen mitraaliläpän korjaus (PRIMARY)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Annetine Gelijns
Ihonalainen tai kirurginen korjaus mitraalisen esiinluiskahduksessa ja regurgitaatiossa ≥65-vuotiaille (ENSIJAINEN)
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan mitraaliläpän (MV) transkatetrin reunasta reunaan -korjausta (TEER) kirurgiseen korjaukseen (suhde 1:1) potilailla, joilla on primaarinen, rappeuttava mitraalinen regurgitaatio (MR).
Kokeilu suoritetaan Yhdysvalloissa, Kanadassa, Saksassa ja Isossa-Britanniassa, ja se on suunniteltu strategiakokeeksi.
Näin ollen kaikki tietyssä maassa laillisesti markkinoidut primaarisen rappeuttavan MR:n TEER-laitteet ovat kelvollisia käytettäväksi tässä kokeessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MV TEER:n pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna kirurgiseen korjaukseen potilailla, joilla on primaarinen, rappeuttava MR. Toissijaisena tavoitteena on analysoida suhdetta MR-korjauksen riittävyyden vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen ja pidemmän aikavälin kliinisistä tuloksista (kuolema, sydämen vajaatoiminta sairaalahoidot / kiireelliset hoitokäynnit, läppien uusintatoimenpiteet ja elämänlaatu). Tämän tutkimuksen tertiäärinen tavoite on arvioida erilaisia potilaskeskeisiä tuloksia (elämänlaatu, toimintatila ja purkautumispaikka) transkatetrin reunasta reunaan MV-korjauksessa verrattuna MV-kirurgiseen korjaukseen potilailla, joilla on primaarinen, rappeuttava mitraalisen vajaatoiminta. .
Tämän tutkimuksen potilaspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on vaikea, primaarinen rappeuttava MR, joille paikallinen sydäntiimi on varmistanut, että MV-interventioon on aihetta ja joille sekä transkatetri reunasta reunaan että kirurgiset korjausstrategiat ovat anatomisesti toteutettavissa.
Koska kaupallisen reunasta reunaan mitraalisen korjauslaitteen käyttö Yhdysvalloissa on hyväksytty vain potilailla, joilla sydäntiimi katsoo, että MV-leikkauksen riski on kohtuuton, FDA pitää tällaisten laitteiden käyttöä tässä tutkimuksessa tutkittavana. Sellaisenaan tämä kokeilu suoritetaan Investigational Device Exemption (IDE) mukaisesti.
Kaikille potilaille, joilla on pätevä MR ja jotka kieltäytyvät satunnaistamisesta, tarjotaan mahdollisuus ilmoittautua rinnakkaiseen rekisteriin, joka kattaa heidän lähtötasonsa riskiprofiilin ja heidän saamansa hoitostrategiansa. Näitä potilaita pyydetään myös täyttämään lyhyt hylkääjäkysely.
Tuloksia mitataan 5 vuoden ajanjaksolla. Arvioitu ilmoittautumisjakso on 36 kuukautta, ja kaikkia potilaita seurataan jopa 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen tiettyjen päätepisteiden osalta. Pitkän aikavälin seurantaan sisältyy kliinisten tutkimusten tietoihin linkitettyjen hallinnollisten tietokokonaisuuksien hyödyntäminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
-
Galacia
-
Vigo, Galacia, Espanja, 36204
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6E 1M7
- University of British Columbia, Providence Health Care, St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, ON N6A 5W9
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8St
- Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, QC G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Laval University)
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
-
Bad Rothenfelde, Saksa, 49214
- Schüchtermann-Klinik Bad Rothenfelde
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
München, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Berlin-kölnische Allee
-
Cologne, Berlin-kölnische Allee, Saksa, 50969
- Universitätsklinikum Köln
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- Golden Jubilee University National Hospital
-
Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 8PR
- Barts Health NHS Trust
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- South Tees Hospital NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St. Thomas Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Hospital of the University of Southern California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 21287
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor, Scott and White
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tämän tutkimuksen potilaspopulaatio koostuu aikuisista, joilla on vaikea, primaarinen rappeuttava MR, joille paikallinen sydäntiimi on varmistanut, että MV-interventioon on aihetta ja joille sekä transkatetri reunasta reunaan että kirurgiset korjausstrategiat ovat anatomisesti toteutettavissa. Alla on lueteltu erityiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan tutkimukseen sukupuolesta, rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta.
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥65-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea (3+ tai 4+/4+) primaarinen rappeuttava (Carpentier-tyyppi II) MR, joka on määritetty transthorakaalisella kaikukardiografialla
- Kliininen indikaatio MV-interventiolle ja anatominen ehdokas sekä MV-transkatetrin reunasta reunaan että kirurgiseen korjaukseen paikallisen sydänryhmän arvioinnin mukaan
- Potilaat koko kirurgisen riskin kirjossa (pieni, keskitaso ja korkea riski) riippuen paikallisen sydäntiimin arvioinnista (katso vuoden 2020 ACC/AHA-ohjeet läppäsydänsairauspotilaiden hoidosta)
- Potilaat, joilla on AF ja jotka täyttävät samanaikaisen ablaatioon, voidaan ottaa mukaan, mikäli paikallinen sydäntiimi varmistaa, että he ovat kelvollisia sekä katetripohjaiseen että kirurgiseen ablaatioon.
- Kyky suorittaa 6 minuutin kävelytesti (6MWT) ja täyttää Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -instrumentti
Poissulkemiskriteerit:
- Muut primaarisen MR:n muodot (esim. halkeama lehtinen, endokardiitti)
- Toissijainen tai toiminnallinen MR
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- IVC-suodattimen tai tahdistus-/ICD-johdot, jotka häiritsevät TEER:ää paikallisen sydänryhmän arvioinnin mukaan
- Tunnetut allergiset reaktiot suonensisäiselle kontrastille
- Kuumesairaus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Kaikki ehdottomat vasta-aiheet transesofageaaliseen kaikukardiografiaan
- Kaikki vasta-aiheet systeemiselle heparinisaatiolle, mukaan lukien aktiivinen verenvuotodiateesi ja hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Mikä tahansa aikaisempi MV-interventio tai mikä tahansa aiempi eteisväliseinän vian korjaus
- Tarve johonkin seuraavista samanaikaisista toimenpiteistä: aorttaläppä tai aorttaleikkaus, kolmikulmaläppäleikkaus
- Revaskularisaatiota vaativat CAD-potilaat
- Kiireellisen toimenpiteen tai leikkauksen tarve
- Aktiivinen endokardiitti
- Hemodynaaminen epävakaus määritellään sydänindeksiksi <2,0 l/min/m2 tai systolinen verenpaine <90 mmHg tai inotrooppisen tuen tai minkä tahansa mekaanisen verenkiertotuen tarve
- Vasemman kammion ejektiofraktio <25 %
- Sydämensisäinen massa tai trombi
- Samanaikainen lääketieteellinen tai onkologinen sairaus, jossa paikallinen sydäntiimi uskoo, että mielekäs eloonjääminen yli 2 vuotta on epätodennäköistä
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttöhäiriö
- Epäillään kyvyttömyyttä noudattaa seurantaa
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio, jonka arvioinnin ensisijainen päätetapahtuma ei ole päättynyt tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirurginen mitraaliläpän korjaus
Potilaille, jotka on satunnaistettu leikkaushaaraan, tehdään mitraalileikkaus.
|
Potilaille, jotka on satunnaistettu leikkaushaaraan, tehdään mitraalileikkaus.
Mitraalikirurgia tehdään yleisanestesialla ja kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella.
Mitraalikirurgia voidaan tehdä sterotomialla tai oikeanpuoleisella rintakehäleikkauksella robottiavusteella tai ilman.
Vakiotekniikat sisältävät yleensä rengas- tai nauhaplastian rengasmaisen laajentumisen korjaamiseksi ja estämiseksi; lehtisen esiinluiskahduksia ja redundanssia voidaan korjata lehtien resektiotekniikoilla ja/tai sointujen rekonstruktiolla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Transkatetrin korjaus reunasta reunaan
Transkatetrin reunasta reunaan -korjausvarressa potilaita hoidetaan kaupallisesti hyväksytyllä, reunasta reunaan ulottuvalla mitraalisen korjauslaitteella.
|
Potilaita hoidetaan kaupallisesti hyväksytyllä, reunasta reunaan ulottuvalla mitraalisen korjauslaitteella.
Ohjattava ohjauskatetri (ohjain) työnnetään reisilaskimoon ja viedään eteisten väliseinän poikki käyttämällä kuvaohjattua punktiota.
Fluoroskooppista ja kaikukardiografista ohjausta käytetään laitteiden visualisointiin ja korjauksen arviointiin.
Ohjain asetetaan MV:n päälle ja klipsi/lukko-syöttöjärjestelmä työnnetään ohjaimeen ja sijoitetaan MV:n päälle valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Luovutuskatetria viedään eteenpäin, kunnes pidike/haka tulee ohjaimen kärjestä vasempaan eteiseen.
Katetria käsitellään ohjauskahvalla, kunnes pidike/lukija on oikein suunnattu mitraaliläpän liitäntälinjaan nähden.
Klipsi/lukko avataan ja viedään mitraaliläpän poikki vasempaan kammioon ja vedetään sitten taaksepäin tarttuakseen lehtisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkisyihin kuolemiin, valtimoiden uudelleeninterventioon, sairaalahoitoihin ja kiireellisiin käynteihin sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai ≥ 2+ MR:n puhkeamiseen (läpitorakkaallisen ekkokardiogrammin (TTE) avulla) liittyvä yhdistelmäpistemäärä.
Aikaikkuna: 3 vuotta interventioiden jälkeen
|
Kaikkiin kuolemansyihin liittyvä kuolleisuus, uusi toimenpide läppään, sairaalahoidot/kiireelliset käynnit sydämen vajaatoiminnan vuoksi (ilman sulkujaksoa) tai ≥ 2+ MR:n alkaminen (transtorakaalisella ultraäänitutkimuksella (TTE)) satunnaistamisesta vähintään 3 vuotta toimenpiteen jälkeen. Yhdistelmäpistemäärä ilmaistaan Z-pisteenä - Z-piste on tilastollinen mitta pistemäärän suhteesta keskiarvoon pistemääräryhmässä. Z-piste 0 vastaa keskiarvoa, negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja positiiviset luvut keskiarvoa suurempia arvoja. |
3 vuotta interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn epäonnistuminen
Aikaikkuna: 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Toimenpiteen epäonnistuminen, joka määritellään jäljelle jääväksi kohtalaisen vakavaksi tai vakavaksi (3+ tai 4+/4+) MR-arvoksi toimenpiteen lopussa tai TEER:n muuntaminen avoimeksi kirurgiseksi korjaukseksi tai korvaamiseksi tai kirurgisen mitraaliläpän korjauksen muuntaminen mitraaliläpän vaihtomenettely.
|
10 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikesta syystä johtuva kuolleisuus 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
MR-korjauksen riittävyys
Aikaikkuna: vuoden kuluttua interventiosta
|
MR-korjauksen riittävyys vuoden kuluttua toimenpiteestä, määriteltynä < 2+ MR TTE:n arvioituna
|
vuoden kuluttua interventiosta
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Tautikohtainen elämänlaatu mitattuna KCCQ:lla kuuden kuukauden välein 5 vuoteen asti.
KCCQ:ssa on 23 kohdetta, jotka liittyvät 7 alueeseen: oireiden esiintyvyys; oireiden taakka; oireiden vakaus; fyysiset rajoitukset; sosiaaliset rajoitukset; elämänlaatu; ja itsetehokkuudesta.
Oireiden esiintymistiheys- ja oirekuormitusalueet yhdistetään oireiden kokonaispistemääräksi, joka voidaan yhdistää fyysisen rajoituksen alueeseen kliinisen yhteenvetopisteen luomiseksi.
Kaikki pisteet skaalataan 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveystulosta.
|
jopa 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn epäonnistuminen
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Toimenpiteen epäonnistuminen, joka määritellään jäljelle jääväksi kohtalaisen vakavaksi tai vakavaksi (3+ tai 4+/4+) MR-arvoksi toimenpiteen lopussa tai TEER:n muuntaminen avoimeksi kirurgiseksi korjaukseksi tai korvaamiseksi tai kirurgisen mitraaliläpän korjauksen muuntaminen mitraaliläpän vaihtomenettely.
|
Menettelyn loppu
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta interventiosta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus satunnaistamisesta 10 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
10 vuotta interventiosta
|
|
Sydän- ja ei-sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta interventiosta
|
Kardiovaskulaarinen ja ei-kardiovaskulaarinen kuolleisuus satunnaistamisesta 5 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
5 vuotta interventiosta
|
|
Sydän- ja ei-sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta interventiosta
|
Kardiovaskulaarinen ja ei-kardiovaskulaarinen kuolleisuus satunnaistamisesta 10 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
10 vuotta interventiosta
|
|
Venttiilien uudelleeninterventiot
Aikaikkuna: 5 vuotta interventiosta
|
Venttiilin uudelleeninterventiot 5 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
5 vuotta interventiosta
|
|
Venttiilien uudelleeninterventiot
Aikaikkuna: 10 vuotta interventiosta
|
Venttiilien uudelleeninterventiot 10 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
10 vuotta interventiosta
|
|
Vakavat tai tutkimussuunnitelman mukaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta interventiosta
|
Vakavat tai protokollan määrittelemät haittatapahtumat, mukaan lukien aivohalvaus, akuutti munuaisvaurio (AKI) ja munuaisten vajaatoiminta, 5 vuoden ajan
|
5 vuotta interventiosta
|
|
EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: 10 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Yleinen QoL mitattuna EuroQol-5D:llä (EQ-5D).
EQ-5D-kuvausjärjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus.
ED-5D:lle annetut vastaukset antavat mahdollisuuden löytää 243 ainutlaatuista terveydentilaa tai ne voidaan muuntaa EQ-5D-indeksiksi ja hyödyllisyyspisteiksi, jotka ankkuroidaan 0:een kuoleman ja 1:n täydellisen terveyden osalta.
EQ-5D-kyselyyn sisältyy myös Visual Analog Scale (VAS), jolla vastaajat voivat raportoida kokemastaan terveydentilasta arvosanalla 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila).
|
10 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: 10 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Oleskelun pituus mitattuna sairaalassa pidettyjen päivien lukumäärällä.
|
10 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
ICU-päivien indeksi sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 10 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Indeksisairaalahoidon teho-osastopäivien lukumäärä
|
10 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Takaisinottojen määrä ja syyt
Aikaikkuna: 10 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Takaisinottojen lukumäärä ja syyt, mukaan lukien läppäreventtit ja takaisinotto/kiireellinen käynti sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
10 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 10 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Indeksisairaalahoitoon ja seuranta-takaisinottoihin liittyvät kustannukset mitataan.
|
10 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 10 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Kustannustehokkuusanalyysi (CEA), jossa verrataan transkatetrin reunasta reunaan -korjauksen kumulatiivisia kustannuksia ja laatusovitettuja elinvuosia (QALY) kirurgiseen korjaukseen, suoritetaan Yhdysvaltojen, Kanadan, Saksan ja Yhdistyneen kuningaskunnan terveydenhuoltosektorin näkökulmasta kansallisten vaatimusten mukaisesti. ohjeita.
|
10 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
6 minuutin kävelymatkan testi (6MWT)
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta intervention jälkeen
|
Funktionaalinen tila 6MWT: llä mitattuna vuosittain viiden vuoden aikana.
6mt - etäisyys peitetty 6 minuutin ajan
|
enintään 5 vuotta intervention jälkeen
|
|
Vammaisten osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää intervention jälkeen
|
Vammaisen aivohalvaus määritellään modifioiduksi Rankin-pistemääräksi ≥ 2 ja/tai merkittäväksi verenvuotoksi (BARC Type 3B, 3C ja 5) 30 päivällä intervention jälkeen
|
30 päivää intervention jälkeen
|
|
MR-luokka
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta intervention jälkeen
|
Mitraalivajeen (MR) aste lievä, kohtalainen tai vakava.
(aste I-IV, jossa korkeampi aste viittaa heikompiin terveydentilatuloksiin.)
|
jopa 6 vuotta intervention jälkeen
|
|
Vasemman kammion sykeosuus (LVEF)
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta interventioiden jälkeen
|
Vasemman kammion poiskarkaisuosuus (LVEF) on mittaus, joka osoittaa, kuinka paljon verta pumppautuu sydämen vasemmasta kammiosta (pääpumppukammio) jokaisesta supistuksesta.
|
jopa 6 vuotta interventioiden jälkeen
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen ulottuvuus (LVEDD)
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD) on sydämen vasemman kammion halkaisija diastolen lopussa, eli kun sydänlihas on täysin rentoutunut, ja se vastaa yleensä sen suurinta halkaisijaa.
|
jopa 6 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vasemman kammion systolisen loppuvaiheen mitta (LVESD)
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Vasemman kammion systolisen loppudimension (LVESD) on vasemman kammion läpimitta systolen lopussa, eli kun sydänlihas on maksimaalisesti supistunut, ja se vastaa yleensä sen pienintä läpimittaa.
|
jopa 6 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) on veren tilavuus vasemmassa kammiossa diastolen tai kammion täyttymisen lopussa.
|
jopa 6 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) on veren tilavuus vasemmassa kammiossa systolisen tyhjennysvaiheen lopussa välittömästi ennen diastolen tai kammion täyttymisen alkamista.
|
jopa 6 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Mitraaliklappigradientti
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta intervention jälkeen
|
Läppägradientti on paine-ero läpän kummallakin puolella.
Kun läppä on kaventunut (tilaa kutsutaan stenoosiksi), läpän etupuolen paine nousee, kun veri pakotetaan kapean aukon läpi.
Tämä aiheuttaa suuremman paine-eron läpän etu- ja takapuolen välille.
Läppägradienttia voidaan käyttää läppäsairauden vakavuuden määrittämiseen.
|
jopa 6 vuotta intervention jälkeen
|
|
Eteenpäin suuntautuva sykevolyymi
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Eteenpäin suuntautuva lyöntitilavuus on verisuoneen aortaan tuleva tilavuus.
|
jopa 6 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martin Leon, MD, Columbia University
- Opintojohtaja: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
- Opintojohtaja: Joanna Chikwe, MD, Cedars Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-21-01246
- 5U01HL088942 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Tunnistamattomat tutkimusaineistot on toimitettava nimetylle NHLBI-ohjelman virkailijalle viimeistään 3 vuoden kuluttua kliinisen toiminnan päättymisestä (potilaan lopullinen seuranta jne.) tai 2 vuoden kuluttua tutkimuksen pääasiakirjan julkaisemisesta. , Kumpi tahansa tuleekin ensin.
Tutkimuksen koordinointikeskus valmistelee tiedot ja lähettää ne nimetylle PO:lle tarkistettavaksi ennen julkaisua.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.
Mikä tahansa tarkoitus.
Tiedot ovat saatavilla toistaiseksi alla olevaan URL-kenttään sisältyvästä linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .