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Reparación percutánea o quirúrgica de la válvula mitral (PRIMARY)

14 de marzo de 2024 actualizado por: Annetine Gelijns

Reparación percutánea o quirúrgica en prolapso e insuficiencia mitral para ≥65 años (PRIMARIO)

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto y aleatorizado que compara la reparación transcatéter de borde a borde (TEER) de la válvula mitral (VM) con la reparación quirúrgica (proporción 1:1) en pacientes con insuficiencia mitral (IM) degenerativa primaria. La prueba se llevará a cabo en los EE. UU., Canadá, Alemania y el Reino Unido, y está diseñada como una prueba de estrategia. Por lo tanto, todos los dispositivos comercializados legalmente para TEER de RM degenerativa primaria en un país en particular son elegibles para usarse en este ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de VM TEER en comparación con la reparación quirúrgica en pacientes con IM degenerativa primaria. El objetivo secundario es analizar la relación entre la adecuación de la corrección de la RM un año después de la aleatorización y los resultados clínicos a más largo plazo (muerte, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca/visitas de atención urgente, reintervenciones de válvulas y calidad de vida). El objetivo terciario de este ensayo es evaluar una variedad de resultados centrados en el paciente (calidad de vida, estado funcional y ubicación del alta) de la reparación transcatéter de borde a borde de la VM en comparación con la reparación quirúrgica de la VM en pacientes con insuficiencia mitral degenerativa primaria. .

La población de pacientes de este ensayo consiste en pacientes adultos con RM degenerativa primaria grave para quienes el equipo cardiaco local ha verificado que existe una indicación para la intervención de VM y para quienes las estrategias de reparación transcatéter de borde a borde y quirúrgica son anatómicamente factibles.

Debido a que el uso del dispositivo comercial de reparación mitral de borde a borde en los EE. UU. está aprobado solo en pacientes que un equipo cardíaco considera que tienen un riesgo prohibitivo de cirugía de VM, la FDA considera que el uso de dichos dispositivos en este ensayo está en fase de investigación. Como tal, esta prueba se llevará a cabo bajo una exención de dispositivo de investigación (IDE).

A todos los pacientes con MR que reúnan los requisitos y que rechacen la aleatorización se les ofrecerá la opción de inscribirse en un registro paralelo que capture su perfil de riesgo inicial y la estrategia de tratamiento recibida. A estos pacientes también se les pedirá que completen una breve encuesta de rechazo.

Los resultados se medirán durante un período de 5 años. El período de inscripción estimado es de 36 meses, y todos los pacientes serán seguidos hasta 10 años después de la aleatorización para criterios de valoración particulares. El seguimiento a largo plazo incluirá el aprovechamiento de conjuntos de datos administrativos vinculados a datos de ensayos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Reclutamiento
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yeong-Hoon Choi
      • Bad Rothenfelde, Alemania, 49214
        • Reclutamiento
        • Schüchtermann-Klinik Bad Rothenfelde
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Doll
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
        • Investigador principal:
          • Volkmar Falk
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Deutsches Herzzentrum der Charite
        • Investigador principal:
          • Volkmar Falk
        • Contacto:
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Investigador principal:
          • Thomas Walther
        • Contacto:
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wolfgang Bothe
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Investigador principal:
          • Lenard Conradi
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samer Hakmi
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathias Konstandin
      • Jena, Alemania, 07747
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Jena
        • Investigador principal:
          • Torsten Doenst
        • Contacto:
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Derk Frank
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Reclutamiento
        • Herzzentrum Leipzig
        • Investigador principal:
          • Michael Borger
        • Contacto:
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Lübeck
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephan Ensminger
      • München, Alemania, 80636
        • Reclutamiento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Sideris
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, ON N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Michael Chu, MD
        • Contacto:
          • Stephen Mardell
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, QC G1V 4G5
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Laval University)
        • Investigador principal:
          • Pierre Voisine
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joanna Chikwe, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Keck Hospital of the University of Southern California
        • Investigador principal:
          • Vaughn Starnes, MD
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Sammy Elmariah, MD
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Jack Boyd, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Halkos, MD
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Vinod Thourani, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • E. Patrick Parrino, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Reclutamiento
        • Maine Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Kramer, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Investigador principal:
          • James Gammie, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Serguei Melnitchouk, MD
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's
        • Investigador principal:
          • Mark Cunningham, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Hospital
        • Investigador principal:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keith Allen, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jock McCullough, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Nyph/Cumc
        • Investigador principal:
          • Isaac George, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Mick, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Nirav Patel, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donlad Glower, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Gillinov, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Michael A Acker, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Marc Katz, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor, Scott and White
        • Investigador principal:
          • Molly Szerlip, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Hospital
        • Investigador principal:
          • Vinay Badhwar, MD
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Enoch Akowuah, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

La población de pacientes de este ensayo consiste en adultos con RM degenerativa primaria grave para quienes el equipo cardiaco local ha verificado que existe una indicación para la intervención de VM y para quienes las estrategias de reparación transcatéter de borde a borde y quirúrgica son anatómicamente factibles. Los criterios específicos de inclusión y exclusión se enumeran a continuación. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán incluidos en el estudio independientemente de su sexo, raza o etnia.

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥65 años con RM degenerativa primaria (Carpentier tipo II) moderada-grave o grave (3+ o 4+/4+) definida por ecocardiografía transtorácica
  • Indicación clínica para la intervención de la VM y candidato anatómico para la reparación transcatéter de borde a borde y quirúrgica de la VM según la evaluación del equipo cardiaco local
  • Pacientes en todo el espectro de riesgo quirúrgico (riesgo bajo, intermedio y alto) según la evaluación del equipo cardíaco local (consulte las pautas ACC/AHA 2020 para el manejo de pacientes con enfermedad cardíaca valvular)
  • Los pacientes con fibrilación auricular que cumplan una indicación para la ablación concomitante pueden ser incluidos siempre que el equipo cardíaco local verifique que son elegibles para la ablación quirúrgica y con catéter.
  • Capacidad para realizar la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y completar el instrumento Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)

Criterio de exclusión:

  • Otras formas de MR primaria (p. ej., hojuela hendida, endocarditis)
  • IM secundaria o funcional
  • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
  • Presencia de un filtro IVC o cables de marcapasos/ICD que podrían interferir con TEER según la evaluación del equipo cardiaco local
  • Reacciones alérgicas conocidas al contraste intravenoso
  • Enfermedad febril en los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Cualquier contraindicación absoluta para la ecocardiografía transesofágica
  • Cualquier contraindicación para la heparinización sistémica, incluida la diátesis hemorrágica activa y la trombocitopenia inducida por heparina.
  • Cualquier intervención previa de VM o cualquier reparación previa de comunicación interauricular
  • Necesidad de alguno de los siguientes procedimientos concomitantes: válvula aórtica o cirugía aórtica, cirugía de válvula tricúspide
  • Pacientes con CAD que requieren revascularización
  • Necesidad de alguna intervención o cirugía de urgencia
  • Endocarditis activa
  • Inestabilidad hemodinámica definida como índice cardíaco <2,0 l/min/m2 o presión arterial sistólica < 90 mmHg o necesidad de soporte inotrópico o cualquier soporte circulatorio mecánico
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <25%
  • Masa intracardíaca o trombo
  • Condición médica u oncológica comórbida para la cual el equipo cardíaco local cree que es poco probable una supervivencia significativa más allá de los 2 años
  • Trastorno por abuso de sustancias actual
  • Sospecha de incapacidad para cumplir con el seguimiento
  • Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención, cuya evaluación no haya completado su criterio principal de valoración o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración del presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reparación quirúrgica de válvula mitral
Los pacientes asignados al azar al brazo quirúrgico se someterán a una cirugía mitral.
Procedimiento: Reparación de válvula mitral
Los pacientes asignados al azar al brazo quirúrgico se someterán a una cirugía mitral. La cirugía mitral se realizará con anestesia general y circulación extracorpórea. La cirugía mitral se puede realizar a través de una esternotomía o un abordaje de toracotomía derecha con o sin asistencia robótica. Las técnicas estándar comúnmente incluyen una anuloplastia con anillo o banda para corregir y prevenir la dilatación anular; El prolapso y la redundancia de las valvas pueden corregirse mediante técnicas de resección de las valvas y/o reconstrucción de cuerdas.
Otros nombres:
  • Cirugía de válvula mitral
Comparador activo: Reparación transcatéter de borde a borde
En el grupo de reparación transcatéter de borde a borde, los pacientes serán tratados con un dispositivo de reparación mitral de borde a borde comercialmente aprobado.
Dispositivo: Reparación transcatéter de borde a borde
Los pacientes serán tratados con un dispositivo de reparación mitral de borde a borde aprobado comercialmente. El catéter guía orientable (guía) se inserta en la vena femoral y se hace avanzar a través del tabique interauricular mediante punción guiada por imágenes. Se utilizará guía fluoroscópica y ecocardiográfica para visualizar los dispositivos y evaluar la reparación. La guía se coloca sobre la VM y el sistema de entrega de clip/broche se inserta en la guía y se coloca sobre la VM de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El catéter de colocación se hace avanzar hasta que el clip/gancho emerge de la punta de la guía hacia la aurícula izquierda. El catéter se manipula con el mango de control hasta que el clip/gancho quede correctamente orientado con respecto a la línea de coaptación de la válvula mitral. El clip/broche se abre y se avanza a través de la válvula mitral hacia el ventrículo izquierdo y luego se tira hacia atrás para sujetar las valvas.
Otros nombres:
  • TEER

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas, reintervención valvular, hospitalizaciones y visitas urgentes por insuficiencia cardíaca o aparición de ≥ 3+ RM (por ecocardiograma transtorácico (ETT)) puntuación compuesta.
Periodo de tiempo: 3 años post intervención

Puntuación compuesta de mortalidad por todas las causas, reintervención valvular, hospitalizaciones y visitas urgentes por insuficiencia cardíaca o aparición de ≥ 3+ IM (mediante ecocardiograma transtorácico [ETT]) desde la aleatorización hasta un seguimiento mínimo de 3 años después de la aleatorización ( incluido un período de cegamiento posterior a la intervención de un mes para hospitalizaciones/visitas urgentes por IC).

El puntaje compuesto se expresará como un puntaje Z: el puntaje Z es una medida estadística de la relación de un puntaje con la media en un grupo de puntajes. Una puntuación Z de 0 es igual a la media; los números negativos indican valores inferiores a la media y los valores positivos superiores a la media.
3 años post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo de procedimiento
Periodo de tiempo: 10 años después de la aleatorización
Fracaso del procedimiento definido como IM residual moderadamente grave o grave (3+ o 4+/4+) al final del procedimiento, o conversión de un TEER a una reparación o reemplazo quirúrgico abierto, o conversión de una reparación quirúrgica de la válvula mitral a una procedimiento de reemplazo de la válvula mitral.
10 años después de la aleatorización
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
Mortalidad por todas las causas durante los 5 años posteriores a la aleatorización
5 años después de la aleatorización
Adecuación de la corrección de RM
Periodo de tiempo: un año después de la intervención
Adecuación de la corrección de MR al año de la intervención, definida como < 2+ MR evaluada por TTE
un año después de la intervención
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la intervención
Calidad de vida específica de la enfermedad medida por el KCCQ en intervalos de tiempo de 6 meses hasta 5 años. KCCQ tiene 23 elementos que se asignan a 7 dominios: frecuencia de síntomas; carga de síntomas; estabilidad de los síntomas; limitaciones físicas; limitaciones sociales; calidad de vida; y autoeficacia. Los dominios de frecuencia de síntomas y carga de síntomas se fusionan en una puntuación total de síntomas, que se puede combinar con el dominio de limitación física para crear una puntuación de resumen clínico. Todos los puntajes se escalan de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un mejor resultado de salud.
hasta 10 años después de la intervención
Fallo de procedimiento
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
Fracaso del procedimiento definido como IM residual moderadamente grave o grave (3+ o 4+/4+) al final del procedimiento, o conversión de un TEER a una reparación o reemplazo quirúrgico abierto, o conversión de una reparación quirúrgica de la válvula mitral a una procedimiento de reemplazo de la válvula mitral.
Fin del procedimiento
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 10 años después de la intervención
Mortalidad por todas las causas desde la aleatorización hasta los 10 años posteriores a la intervención
10 años después de la intervención
Mortalidad cardiovascular y no cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años post intervención
Mortalidad cardiovascular y no cardiovascular desde la aleatorización hasta los 5 años posteriores a la intervención
5 años post intervención
Mortalidad cardiovascular y no cardiovascular
Periodo de tiempo: 10 años después de la intervención
Mortalidad cardiovascular y no cardiovascular desde la aleatorización hasta los 10 años posteriores a la intervención
10 años después de la intervención
Reintervenciones de válvulas
Periodo de tiempo: 5 años post intervención
Reintervenciones valvulares hasta 5 años después de la intervención
5 años post intervención
Reintervenciones de válvulas
Periodo de tiempo: 10 años después de la intervención
Reintervenciones valvulares hasta 10 años después de la intervención
10 años después de la intervención
Eventos adversos graves o definidos por protocolo
Periodo de tiempo: 5 años post intervención
Eventos adversos graves o definidos por protocolo, incluidos accidente cerebrovascular, lesión renal aguda (AKI) e insuficiencia renal, durante 5 años
5 años post intervención
Grado MR
Periodo de tiempo: a través de 5 años después de la intervención
Grado de regurgitación mitral (MR) como leve, moderado o grave. (grado I-IV, donde un grado más alto indica peores resultados de salud).
a través de 5 años después de la intervención
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: a través de 5 años después de la intervención
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es la medida de la cantidad de sangre que se bombea desde el ventrículo izquierdo del corazón (la cámara de bombeo principal) con cada contracción.
a través de 5 años después de la intervención
Dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDD)
Periodo de tiempo: a través de 5 años después de la intervención
La dimensión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDD, por sus siglas en inglés) es el diámetro a través del ventrículo izquierdo del corazón al final de la diástole, es decir, cuando el músculo cardíaco se relaja al máximo y, por lo general, corresponde a su diámetro más grande.
a través de 5 años después de la intervención
Dimensión sistólica final del ventrículo izquierdo (LVESD)
Periodo de tiempo: a través de 5 años después de la intervención
La dimensión sistólica final del ventrículo izquierdo (LVESD, por sus siglas en inglés) es el diámetro a través del ventrículo izquierdo del corazón al final de la sístole, es decir, cuando el músculo cardíaco se contrae al máximo y, por lo general, corresponde a su diámetro más pequeño.
a través de 5 años después de la intervención
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: a través de 5 años después de la intervención
El volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) es el volumen de sangre en el ventrículo izquierdo al final de la diástole o llenado ventricular.
a través de 5 años después de la intervención
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: a través de 5 años después de la intervención
El volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) es el volumen de sangre en el ventrículo izquierdo al final de la fase de eyección sistólica inmediatamente antes del comienzo de la diástole o del llenado ventricular.
a través de 5 años después de la intervención
Gradiente de válvula mitral
Periodo de tiempo: a través de 5 años después de la intervención
El gradiente de la válvula es la diferencia de presión en cada lado de la válvula. Cuando una válvula se estrecha (una condición llamada estenosis), la presión en el frente de la válvula se acumula a medida que la sangre es forzada a través de la abertura estrecha. Esto provoca una mayor diferencia de presión entre la parte delantera y trasera de la válvula. El gradiente valvular se puede utilizar para determinar la gravedad del trastorno valvular.
a través de 5 años después de la intervención
Volumen sistólico hacia adelante
Periodo de tiempo: a través de 5 años después de la intervención
El volumen sistólico anterior es el volumen que entra en la aorta.
a través de 5 años después de la intervención
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: a través de 5 años después de la intervención
Estado funcional medido por el 6MWT a intervalos de tiempo anuales durante 5 años. 6MT - La distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos
a través de 5 años después de la intervención
EuroQol-5 Dimensión (EQ-5D)
Periodo de tiempo: a través de 10 años después de la intervención
Calidad de vida genérica medida por el EuroQol-5D (EQ-5D). El sistema descriptivo EQ-5D es una medida de CVRS basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las respuestas dadas a ED-5D permiten encontrar 243 estados de salud únicos o se pueden convertir en índices EQ-5D y puntajes de utilidad anclados en 0 para muerte y 1 para salud perfecta. El cuestionario EQ-5D también incluye una Escala Analógica Visual (VAS), mediante la cual los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con una calificación que va de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible).
a través de 10 años después de la intervención
Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: a través de 10 años después de la intervención
Duración de la estancia medida por el número de días de hospitalización.
a través de 10 años después de la intervención
Días UCI de hospitalización índice
Periodo de tiempo: a través de 10 años después de la intervención
Número de días de UCI de hospitalización índice
a través de 10 años después de la intervención
Número y motivos de los reingresos
Periodo de tiempo: a través de 10 años después de la intervención
Número y motivos de los reingresos, incluidas las reintervenciones valvulares y los reingresos/visitas urgentes por insuficiencia cardíaca
a través de 10 años después de la intervención
Costo
Periodo de tiempo: a través de 10 años después de la intervención
Se medirán los costos asociados con la hospitalización índice, así como con las readmisiones de seguimiento.
a través de 10 años después de la intervención
Rentabilidad
Periodo de tiempo: a través de 10 años después de la intervención
Se realizará un análisis de costo-efectividad (CEA) que compare los costos acumulados y los años de vida ajustados por calidad (AVAC) de la reparación transcatéter de borde a borde frente a la reparación quirúrgica desde las perspectivas del sector de atención de la salud de EE. UU., Canadá, Alemania y el Reino Unido de acuerdo con las normas nacionales pautas.
a través de 10 años después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Annetine Gelijns

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Director de estudio: Joann Chikwe, MD, Cedars Sinai
  • Director de estudio: Martin Leon, MD, Columbia University
  • Director de estudio: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-21-01246
  • 5U01HL088942 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los conjuntos de datos del estudio no identificados deben enviarse al funcionario del programa NHLBI designado a más tardar 3 años después del final de la actividad clínica (seguimiento final del paciente, etc.) o 2 años después de que se haya publicado el artículo principal del ensayo. , lo que sea que venga primero. Los datos son preparados por el centro coordinador del estudio y enviados al PO designado para su revisión antes de su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos. Cualquier propósito. Los datos están disponibles indefinidamente en el enlace incluido en el campo URL a continuación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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