Reparación percutánea o quirúrgica de la válvula mitral (PRIMARY)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Annetine Gelijns
Reparación percutánea o quirúrgica en prolapso e insuficiencia mitral para ≥65 años (PRIMARIO)
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto y aleatorizado que compara la reparación transcatéter de borde a borde (TEER) de la válvula mitral (VM) con la reparación quirúrgica (proporción 1:1) en pacientes con insuficiencia mitral (IM) degenerativa primaria.
La prueba se llevará a cabo en los EE. UU., Canadá, Alemania y el Reino Unido, y está diseñada como una prueba de estrategia.
Por lo tanto, todos los dispositivos comercializados legalmente para TEER de RM degenerativa primaria en un país en particular son elegibles para usarse en este ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de VM TEER en comparación con la reparación quirúrgica en pacientes con IM degenerativa primaria. El objetivo secundario es analizar la relación entre la adecuación de la corrección de la RM un año después de la aleatorización y los resultados clínicos a más largo plazo (muerte, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca/visitas de atención urgente, reintervenciones de válvulas y calidad de vida). El objetivo terciario de este ensayo es evaluar una variedad de resultados centrados en el paciente (calidad de vida, estado funcional y ubicación del alta) de la reparación transcatéter de borde a borde de la VM en comparación con la reparación quirúrgica de la VM en pacientes con insuficiencia mitral degenerativa primaria. .
La población de pacientes de este ensayo consiste en pacientes adultos con RM degenerativa primaria grave para quienes el equipo cardiaco local ha verificado que existe una indicación para la intervención de VM y para quienes las estrategias de reparación transcatéter de borde a borde y quirúrgica son anatómicamente factibles.
Debido a que el uso del dispositivo comercial de reparación mitral de borde a borde en los EE. UU. está aprobado solo en pacientes que un equipo cardíaco considera que tienen un riesgo prohibitivo de cirugía de VM, la FDA considera que el uso de dichos dispositivos en este ensayo está en fase de investigación. Como tal, esta prueba se llevará a cabo bajo una exención de dispositivo de investigación (IDE).
A todos los pacientes con MR que reúnan los requisitos y que rechacen la aleatorización se les ofrecerá la opción de inscribirse en un registro paralelo que capture su perfil de riesgo inicial y la estrategia de tratamiento recibida. A estos pacientes también se les pedirá que completen una breve encuesta de rechazo.
Los resultados se medirán durante un período de 5 años. El período de inscripción estimado es de 36 meses, y todos los pacientes serán seguidos hasta 10 años después de la aleatorización para criterios de valoración particulares. El seguimiento a largo plazo incluirá el aprovechamiento de conjuntos de datos administrativos vinculados a datos de ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
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Bad Rothenfelde, Alemania, 49214
- Schüchtermann-Klinik Bad Rothenfelde
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Berlin, Alemania, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Jena, Alemania, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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München, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Berlin-kölnische Allee
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Cologne, Berlin-kölnische Allee, Alemania, 50969
- Universitätsklinikum Köln
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, BC V6E 1M7
- University of British Columbia, Providence Health Care, St. Paul's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, ON N6A 5W9
- London Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8St
- Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, QC G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Laval University)
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Oviedo, España, 33011
- Hospital Central de Asturias
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Galacia
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Vigo, Galacia, España, 36204
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of the University of Southern California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 21287
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor, Scott and White
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee University National Hospital
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Headington, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, E1 8PR
- Barts Health Nhs Trust
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Reino Unido
- South Tees Hospital NHS Foundation Trust
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-
England
-
Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido, SE1 7EH
- St. Thomas Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Reino Unido, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
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West Sussex
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Worthing, West Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
La población de pacientes de este ensayo consiste en adultos con RM degenerativa primaria grave para quienes el equipo cardiaco local ha verificado que existe una indicación para la intervención de VM y para quienes las estrategias de reparación transcatéter de borde a borde y quirúrgica son anatómicamente factibles. Los criterios específicos de inclusión y exclusión se enumeran a continuación. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán incluidos en el estudio independientemente de su sexo, raza o etnia.
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥65 años con RM degenerativa primaria (Carpentier tipo II) moderada-grave o grave (3+ o 4+/4+) definida por ecocardiografía transtorácica
- Indicación clínica para la intervención de la VM y candidato anatómico para la reparación transcatéter de borde a borde y quirúrgica de la VM según la evaluación del equipo cardiaco local
- Pacientes en todo el espectro de riesgo quirúrgico (riesgo bajo, intermedio y alto) según la evaluación del equipo cardíaco local (consulte las pautas ACC/AHA 2020 para el manejo de pacientes con enfermedad cardíaca valvular)
- Los pacientes con fibrilación auricular que cumplan una indicación para la ablación concomitante pueden ser incluidos siempre que el equipo cardíaco local verifique que son elegibles para la ablación quirúrgica y con catéter.
- Capacidad para realizar la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y completar el instrumento Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Criterio de exclusión:
- Otras formas de MR primaria (p. ej., hojuela hendida, endocarditis)
- IM secundaria o funcional
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Presencia de un filtro IVC o cables de marcapasos/ICD que podrían interferir con TEER según la evaluación del equipo cardiaco local
- Reacciones alérgicas conocidas al contraste intravenoso
- Enfermedad febril en los 30 días anteriores a la aleatorización
- Cualquier contraindicación absoluta para la ecocardiografía transesofágica
- Cualquier contraindicación para la heparinización sistémica, incluida la diátesis hemorrágica activa y la trombocitopenia inducida por heparina.
- Cualquier intervención previa de VM o cualquier reparación previa de comunicación interauricular
- Necesidad de alguno de los siguientes procedimientos concomitantes: válvula aórtica o cirugía aórtica, cirugía de válvula tricúspide
- Pacientes con CAD que requieren revascularización
- Necesidad de alguna intervención o cirugía de urgencia
- Endocarditis activa
- Inestabilidad hemodinámica definida como índice cardíaco <2,0 l/min/m2 o presión arterial sistólica < 90 mmHg o necesidad de soporte inotrópico o cualquier soporte circulatorio mecánico
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <25%
- Masa intracardíaca o trombo
- Condición médica u oncológica comórbida para la cual el equipo cardíaco local cree que es poco probable una supervivencia significativa más allá de los 2 años
- Trastorno por abuso de sustancias actual
- Sospecha de incapacidad para cumplir con el seguimiento
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención, cuya evaluación no haya completado su criterio principal de valoración o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración del presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reparación quirúrgica de válvula mitral
Los pacientes asignados al azar al brazo quirúrgico se someterán a una cirugía mitral.
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Los pacientes asignados al azar al brazo quirúrgico se someterán a una cirugía mitral.
La cirugía mitral se realizará con anestesia general y circulación extracorpórea.
La cirugía mitral se puede realizar a través de una esternotomía o un abordaje de toracotomía derecha con o sin asistencia robótica.
Las técnicas estándar comúnmente incluyen una anuloplastia con anillo o banda para corregir y prevenir la dilatación anular; El prolapso y la redundancia de las valvas pueden corregirse mediante técnicas de resección de las valvas y/o reconstrucción de cuerdas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Reparación transcatéter de borde a borde
En el grupo de reparación transcatéter de borde a borde, los pacientes serán tratados con un dispositivo de reparación mitral de borde a borde comercialmente aprobado.
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Los pacientes serán tratados con un dispositivo de reparación mitral de borde a borde aprobado comercialmente.
El catéter guía orientable (guía) se inserta en la vena femoral y se hace avanzar a través del tabique interauricular mediante punción guiada por imágenes.
Se utilizará guía fluoroscópica y ecocardiográfica para visualizar los dispositivos y evaluar la reparación.
La guía se coloca sobre la VM y el sistema de entrega de clip/broche se inserta en la guía y se coloca sobre la VM de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
El catéter de colocación se hace avanzar hasta que el clip/gancho emerge de la punta de la guía hacia la aurícula izquierda.
El catéter se manipula con el mango de control hasta que el clip/gancho quede correctamente orientado con respecto a la línea de coaptación de la válvula mitral.
El clip/broche se abre y se avanza a través de la válvula mitral hacia el ventrículo izquierdo y luego se tira hacia atrás para sujetar las valvas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta de mortalidad por todas las causas, reintervención valvular, hospitalizaciones y visitas urgentes por insuficiencia cardíaca, o aparición de ≥ 2+ MR (mediante ecocardiograma transtorácico (TTE)).
Periodo de tiempo: 3 años después de la intervención
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Mortalidad por todas las causas, reintervención valvular, hospitalizaciones/visitas urgentes por insuficiencia cardíaca (sin período de blanqueo), o aparición de IM ≥ 2+ (mediante ecocardiograma transtorácico (ETT)) desde la aleatorización hasta un mínimo de 3 años tras la intervención. La puntuación compuesta se expresará como una puntuación Z - La puntuación Z es una medida estadística de la relación de una puntuación con la media en un grupo de puntuaciones. Una puntuación Z de 0 es igual a la media, con números negativos que indican valores inferiores a la media y valores positivos superiores a la media. |
3 años después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo de procedimiento
Periodo de tiempo: 10 años después de la aleatorización
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Fracaso del procedimiento definido como IM residual moderadamente grave o grave (3+ o 4+/4+) al final del procedimiento, o conversión de un TEER a una reparación o reemplazo quirúrgico abierto, o conversión de una reparación quirúrgica de la válvula mitral a una procedimiento de reemplazo de la válvula mitral.
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10 años después de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
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Mortalidad por todas las causas durante los 5 años posteriores a la aleatorización
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5 años después de la aleatorización
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Adecuación de la corrección de RM
Periodo de tiempo: un año después de la intervención
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Adecuación de la corrección de MR al año de la intervención, definida como < 2+ MR evaluada por TTE
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un año después de la intervención
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la intervención
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Calidad de vida específica de la enfermedad medida por el KCCQ en intervalos de tiempo de 6 meses hasta 5 años.
KCCQ tiene 23 elementos que se asignan a 7 dominios: frecuencia de síntomas; carga de síntomas; estabilidad de los síntomas; limitaciones físicas; limitaciones sociales; calidad de vida; y autoeficacia.
Los dominios de frecuencia de síntomas y carga de síntomas se fusionan en una puntuación total de síntomas, que se puede combinar con el dominio de limitación física para crear una puntuación de resumen clínico.
Todos los puntajes se escalan de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un mejor resultado de salud.
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hasta 10 años después de la intervención
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Fallo de procedimiento
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Fracaso del procedimiento definido como IM residual moderadamente grave o grave (3+ o 4+/4+) al final del procedimiento, o conversión de un TEER a una reparación o reemplazo quirúrgico abierto, o conversión de una reparación quirúrgica de la válvula mitral a una procedimiento de reemplazo de la válvula mitral.
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Fin del procedimiento
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 10 años después de la intervención
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Mortalidad por todas las causas desde la aleatorización hasta los 10 años posteriores a la intervención
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10 años después de la intervención
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Mortalidad cardiovascular y no cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años post intervención
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Mortalidad cardiovascular y no cardiovascular desde la aleatorización hasta los 5 años posteriores a la intervención
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5 años post intervención
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Mortalidad cardiovascular y no cardiovascular
Periodo de tiempo: 10 años después de la intervención
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Mortalidad cardiovascular y no cardiovascular desde la aleatorización hasta los 10 años posteriores a la intervención
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10 años después de la intervención
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Reintervenciones de válvulas
Periodo de tiempo: 5 años post intervención
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Reintervenciones valvulares hasta 5 años después de la intervención
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5 años post intervención
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Reintervenciones de válvulas
Periodo de tiempo: 10 años después de la intervención
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Reintervenciones valvulares hasta 10 años después de la intervención
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10 años después de la intervención
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Eventos adversos graves o definidos por protocolo
Periodo de tiempo: 5 años post intervención
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Eventos adversos graves o definidos por protocolo, incluidos accidente cerebrovascular, lesión renal aguda (AKI) e insuficiencia renal, durante 5 años
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5 años post intervención
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EuroQol-5 Dimensión (EQ-5D)
Periodo de tiempo: a través de 10 años después de la intervención
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Calidad de vida genérica medida por el EuroQol-5D (EQ-5D).
El sistema descriptivo EQ-5D es una medida de CVRS basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las respuestas dadas a ED-5D permiten encontrar 243 estados de salud únicos o se pueden convertir en índices EQ-5D y puntajes de utilidad anclados en 0 para muerte y 1 para salud perfecta.
El cuestionario EQ-5D también incluye una Escala Analógica Visual (VAS), mediante la cual los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con una calificación que va de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible).
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a través de 10 años después de la intervención
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Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: a través de 10 años después de la intervención
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Duración de la estancia medida por el número de días de hospitalización.
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a través de 10 años después de la intervención
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Días UCI de hospitalización índice
Periodo de tiempo: a través de 10 años después de la intervención
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Número de días de UCI de hospitalización índice
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a través de 10 años después de la intervención
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Número y motivos de los reingresos
Periodo de tiempo: a través de 10 años después de la intervención
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Número y motivos de los reingresos, incluidas las reintervenciones valvulares y los reingresos/visitas urgentes por insuficiencia cardíaca
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a través de 10 años después de la intervención
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Costo
Periodo de tiempo: a través de 10 años después de la intervención
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Se medirán los costos asociados con la hospitalización índice, así como con las readmisiones de seguimiento.
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a través de 10 años después de la intervención
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: a través de 10 años después de la intervención
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Se realizará un análisis de costo-efectividad (CEA) que compare los costos acumulados y los años de vida ajustados por calidad (AVAC) de la reparación transcatéter de borde a borde frente a la reparación quirúrgica desde las perspectivas del sector de atención de la salud de EE. UU., Canadá, Alemania y el Reino Unido de acuerdo con las normas nacionales pautas.
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a través de 10 años después de la intervención
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la intervención
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Estado funcional medido por los 6MWT en intervalos de tiempo anuales durante 5 años.
6MT - La distancia cubierta durante un tiempo de 6 minutos
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hasta 5 años después de la intervención
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Número de participantes con accidente cerebrovascular con discapacidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
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El accidente cerebrovascular con discapacidad se define como una puntuación de Rankin modificada de ≥ 2 y/o hemorragia mayor (BARC tipo 3B, 3C y 5) por 30 días después de la intervención
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30 días después de la intervención
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Grado de resonancia magnética
Periodo de tiempo: hasta 6 años después de la intervención
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Grado de insuficiencia mitral (IM) como leve, moderado o grave.
(grado I-IV, donde un grado más alto indica peores resultados de salud.)
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hasta 6 años después de la intervención
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Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: hasta 6 años después de la intervención
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es la medición de cuánta sangre se bombea fuera del ventrículo izquierdo del corazón (la cámara de bombeo principal) con cada contracción.
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hasta 6 años después de la intervención
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Dimensión Diastólica Final del Ventrículo Izquierdo (LVEDD)
Periodo de tiempo: hasta 6 años después de la intervención
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La dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDD) es el diámetro a través del ventrículo izquierdo del corazón al final de la diástole, es decir, cuando el músculo cardíaco está máximo relajado, y generalmente corresponde a su diámetro más grande.
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hasta 6 años después de la intervención
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Dimensión Telediastólica del Ventrículo Izquierdo (LVESD)
Periodo de tiempo: hasta 6 años después de la intervención
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La dimensión telesistólica del ventrículo izquierdo (LVESD) es el diámetro a través del ventrículo izquierdo del corazón al final de la sístole, es decir, cuando el músculo cardíaco está en su máxima contracción, y generalmente corresponde a su diámetro más pequeño.
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hasta 6 años después de la intervención
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Volumen Telediastólico del Ventrículo Izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: hasta 6 años después de la intervención
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El volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV) es el volumen de sangre en el ventrículo izquierdo al final de la diástole o del llenado ventricular.
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hasta 6 años después de la intervención
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Volumen Telediastólico del Ventrículo Izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: hasta 6 años después de la intervención
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El volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) es el volumen de sangre en el ventrículo izquierdo al final de la fase de eyección sistólica, inmediatamente antes del comienzo de la diástole o llenado ventricular.
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hasta 6 años después de la intervención
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Gradiente de la válvula mitral
Periodo de tiempo: hasta 6 años después de la intervención
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El gradiente valvular es la diferencia de presión a cada lado de la válvula.
Cuando una válvula se estrecha (una condición llamada estenosis), la presión en la parte delantera de la válvula aumenta a medida que la sangre es forzada a través de la abertura estrecha.
Esto provoca una mayor diferencia de presión entre la parte delantera y trasera de la válvula.
El gradiente valvular puede utilizarse para determinar la gravedad del trastorno valvular.
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hasta 6 años después de la intervención
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Volumen sistólico
Periodo de tiempo: hasta 6 años después de la intervención
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El volumen sistólico efectivo es el volumen que ingresa a la aorta.
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hasta 6 años después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Martin Leon, MD, Columbia University
- Director de estudio: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
- Director de estudio: Joanna Chikwe, MD, Cedars Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Insuficiencia de la válvula mitral
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Anuloplastia de la válvula cardíaca
- Anuloplastia de válvula mitral
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-21-01246
- 5U01HL088942 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los conjuntos de datos del estudio no identificados deben enviarse al funcionario del programa NHLBI designado a más tardar 3 años después del final de la actividad clínica (seguimiento final del paciente, etc.) o 2 años después de que se haya publicado el artículo principal del ensayo. , lo que sea que venga primero.
Los datos son preparados por el centro coordinador del estudio y enviados al PO designado para su revisión antes de su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos.
Cualquier propósito.
Los datos están disponibles indefinidamente en el enlace incluido en el campo URL a continuación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .