Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan eller kirurgisk mitralventilreparasjon (PRIMARY)

8. september 2026 oppdatert av: Annetine Gelijns

Perkutan eller kirurgisk reparasjon ved mitralprolaps og oppstøt for ≥65 åringer (PRIMÆR)

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert studie som sammenligner mitralklaff (MV) transkateter kant-til-kant reparasjon (TEER) med kirurgisk reparasjon (1:1 forhold) hos pasienter med primær, degenerativ mitral regurgitasjon (MR). Forsøket vil bli gjennomført i USA, Canada, Tyskland og Storbritannia, og er utformet som en strategiprøve. Derfor er alle enheter som er lovlig markedsført for TEER av primær degenerativ MR i et bestemt land, kvalifisert for bruk i denne prøven.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til MV TEER sammenlignet med kirurgisk reparasjon hos pasienter med primær, degenerativ MR. Det sekundære målet er å analysere forholdet mellom tilstrekkeligheten av MR-korreksjon ett år etter randomisering og langsiktige kliniske utfall (død, hjertesvikt sykehusinnleggelser/hastebesøk, ventilreintervensjoner og livskvalitet). Det tertiære målet med denne studien er å evaluere en rekke pasientsentrerte utfall (livskvalitet, funksjonell status og utløpssted) av transkateter kant-til-kant MV-reparasjon sammenlignet med MV-kirurgisk reparasjon hos pasienter med primær, degenerativ mitralregurgitasjon .

Pasientpopulasjonen for denne studien består av voksne pasienter med alvorlig, primær degenerativ MR for hvem det lokale hjerteteamet har verifisert at en indikasjon for MV-intervensjon er til stede og for hvem både transkateter kant-til-kant og kirurgiske reparasjonsstrategier er anatomisk gjennomførbare.

Fordi bruken av den kommersielle kant-til-kant mitralreparasjonsenheten i USA er godkjent kun hos pasienter som anses å ha en uoverkommelig risiko for MV-kirurgi av et hjerteteam, anses bruk av slike enheter i denne studien som undersøkelser av FDA. Som sådan vil denne rettssaken bli gjennomført under et undersøkelsesutstyrsunntak (IDE).

Alle pasienter med kvalifiserende MR, som avslår randomisering, vil bli tilbudt muligheten til å registrere seg i et parallelt register som fanger opp deres baseline risikoprofil og deres behandlingsstrategi mottatt. Disse pasientene vil også bli bedt om å fylle ut en kort nedgangsundersøkelse.

Resultatene vil bli målt over en periode på 5 år. Estimert registreringsperiode er 36 måneder, og alle pasienter vil bli fulgt i opptil 10 år etter randomisering for bestemte endepunkter. Langsiktig oppfølging vil omfatte utnyttelse av administrative datasett knyttet til data fra kliniske forsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V6E 1M7
        • University of British Columbia, Providence Health Care, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, ON N6A 5W9
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8St
        • Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, QC G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Laval University)
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of the University of Southern California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 21287
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor, Scott and White
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Central de Asturias
    • Galacia
      • Vigo, Galacia, Spania, 36204
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Storbritannia, G81 4DY
        • Golden Jubilee University National Hospital
      • Headington, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, E1 8PR
        • Barts Health NHS Trust
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • South Tees Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Storbritannia, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannia, SE1 7EH
        • St. Thomas Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Storbritannia, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
        • Schüchtermann-Klinik Bad Rothenfelde
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Berlin-kölnische Allee
      • Cologne, Berlin-kölnische Allee, Tyskland, 50969
        • Universitätsklinikum Köln
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientpopulasjonen for denne studien består av voksne med alvorlig, primær degenerativ MR for hvem det lokale hjerteteamet har verifisert at en indikasjon for MV-intervensjon er til stede og for hvem både transkateter kant-til-kant og kirurgiske reparasjonsstrategier er anatomisk gjennomførbare. Spesifikke inkluderings- og eksklusjonskriterier er oppført nedenfor. Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli inkludert i studien uavhengig av kjønn, rase eller etnisitet.

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter ≥65 år med moderat alvorlig eller alvorlig (3+ eller 4+/4+) primær degenerativ (Carpentier type II) MR definert ved transthorax ekkokardiografi
  • Klinisk indikasjon for MV-intervensjon og anatomisk kandidat for både MV-transkateter kant-til-kant og kirurgisk reparasjon per lokal hjerteteamvurdering
  • Pasienter på tvers av det kirurgiske risikospekteret (lav, middels og høy risiko) avhengig av vurderingen av det lokale hjerteteamet (se 2020 ACC/AHA retningslinjer for behandling av pasienter med hjerteklaffsykdom)
  • Pasienter med AF som oppfyller en indikasjon for samtidig ablasjon kan inkluderes forutsatt at det lokale hjerteteamet bekrefter at de er kvalifisert for både kateterbasert og kirurgisk ablasjon.
  • Evne til å utføre 6-minutters gangtest (6MWT) og fullføre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) instrument

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for primær MR (f.eks. spalteblad, endokarditt)
  • Sekundær eller funksjonell MR
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Tilstedeværelse av et IVC-filter eller pacing/ICD-avledninger som vil forstyrre TEER per lokal hjerteteamvurdering
  • Kjente allergiske reaksjoner på intravenøs kontrast
  • Febril sykdom innen 30 dager før randomisering
  • Enhver absolutt kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi
  • Enhver kontraindikasjon for systemisk heparinisering inkludert aktive blødningsdiateser og heparinindusert trombocytopeni
  • Enhver tidligere MV-intervensjon eller enhver tidligere reparasjon av atrieseptumdefekt
  • Behov for noen av følgende samtidige prosedyrer: aortaklaff eller aortakirurgi, trikuspidalklaffkirurgi
  • Pasienter med CAD som krever revaskularisering
  • Behov for enhver nødintervensjon eller kirurgi
  • Aktiv endokarditt
  • Hemodynamisk ustabilitet definert som hjerteindeks <2,0 l/min/m2 eller systolisk blodtrykk <90mmHg eller behov for inotropisk støtte eller annen mekanisk sirkulasjonsstøtte
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <25 %
  • Intrakardial masse eller trombe
  • Komorbid medisinsk eller onkologisk tilstand der det lokale hjerteteamet mener at meningsfull overlevelse utover 2 år er usannsynlig
  • Nåværende ruslidelse
  • Mistanke om manglende evne til å følge oppfølging
  • Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel eller annen intervensjon, hvis vurdering ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med endepunktene i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk mitralklaff reparasjon
Pasienter som er randomisert til den kirurgiske armen vil gjennomgå mitral kirurgi.
Fremgangsmåte: Mitralventil reparasjon
Pasienter som er randomisert til den kirurgiske armen vil gjennomgå mitral kirurgi. Mitralkirurgi vil bli utført ved bruk av generell anestesi og kardiopulmonal bypass. Mitralkirurgi kan utføres via en sternotomi eller en høyre torakotomitilnærming med eller uten robothjelp. Standardteknikker inkluderer vanligvis en ring- eller båndannoplastikk for å korrigere og forhindre ringdilatasjon; brosjyreprolaps og redundans kan korrigeres ved hjelp av brosjyrereseksjonsteknikker og/eller kordalrekonstruksjon.
Andre navn:
  • Mitralklaffoperasjon
Aktiv komparator: Transkateter kant-til-kant reparasjon
I transkateterets kant-til-kant-reparasjonsarm vil pasienter bli behandlet med en kommersielt godkjent kant-til-kant-mitral reparasjonsanordning.
Enhet: Transkateter kant-til-kant reparasjon
Pasienter vil bli behandlet med et kommersielt godkjent kant-til-kant mitral reparasjonsapparat. Det styrbare ledekateteret (guiden) settes inn i femoralvenen og føres over den interatriale skilleveggen ved hjelp av bildestyrt punktering. Fluoroskopisk og ekkokardiografisk veiledning vil bli brukt for å visualisere enhetene og vurdere reparasjonen. Føreren plasseres over MV og klemme/spenneleveringssystemet settes inn i føringen og plasseres over MV i henhold til produsentens instruksjoner. Leveringskateteret føres frem til klipsen/spennen kommer ut fra tuppen av guiden og inn i venstre atrium. Kateteret manipuleres ved hjelp av kontrollhåndtaket til klipsen/spennen er riktig orientert i forhold til mitralklaffens koplingslinje. Klipsen/spennen åpnes og føres over mitralklaffen inn i venstre ventrikkel og trekkes deretter tilbake for å ta tak i brosjyrene.
Andre navn:
  • TEER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfall fra alle årsaker, nytt inngrep på hjerteklaffen, innleggelser og akutte besøk for hjertesvikt, eller debut av ≥ 2+ MR (ved transtorakal ekkokardiografi (TTE)) sammensatt score.
Tidsramme: 3 år etter intervensjon

All-cause mortalitet, revaskularisering, innleggelser/akuttbesøk for hjertesvikt (uten blankingperiode), eller debut av ≥ 2+ MR (ved transtorakal ekkokardiogram (TTE)) fra randomisering til minimum 3 år etter intervensjon.

Komposittskår vil bli uttrykt som en Z-skår - Z-skåren er en statistisk måling av en skårs forhold til gjennomsnittet i en gruppe skårer. En Z-skår på 0 er lik gjennomsnittet, med negative tall som indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og positive verdier høyere enn gjennomsnittet.
3 år etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil i prosedyren
Tidsramme: 10 år etter randomisering
Prosedyresvikt definert som gjenværende moderat alvorlig eller alvorlig (3+ eller 4+/4+) MR ved slutten av prosedyren, eller konvertering av en TEER til en åpen kirurgisk reparasjon eller erstatning, eller konvertering av en kirurgisk mitralklaffreparasjon til en prosedyre for erstatning av mitralklaffen.
10 år etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker gjennom 5 år etter randomisering
5 år etter randomisering
Tilstrekkelighet av MR-korreksjon
Tidsramme: ett år etter intervensjon
Tilstrekkelighet av MR-korreksjon ved ett år etter intervensjon, definert som < 2+ MR, vurdert av TTE
ett år etter intervensjon
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: opptil 10 år etter intervensjon
Sykdomsspesifikk livskvalitet målt med KCCQ med 6-måneders tidsintervaller opptil 5 år. KCCQ har 23 elementer som tilordnes til 7 domener: symptomfrekvens; symptombyrde; symptomstabilitet; fysiske begrensninger; sosiale begrensninger; livskvalitet; og selvtillit. Symptomfrekvens- og symptombyrdedomenene slås sammen til en total symptomscore, som kan kombineres med det fysiske begrensningsdomenet for å lage en klinisk oppsummeringsscore. Alle skårer skaleres fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre helseresultat.
opptil 10 år etter intervensjon
Feil i prosedyren
Tidsramme: Slutt på prosedyre
Prosedyresvikt definert som gjenværende moderat alvorlig eller alvorlig (3+ eller 4+/4+) MR ved slutten av prosedyren, eller konvertering av en TEER til en åpen kirurgisk reparasjon eller erstatning, eller konvertering av en kirurgisk mitralklaffreparasjon til en prosedyre for erstatning av mitralklaffen.
Slutt på prosedyre
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 10 år etter intervensjon
Dødelighet av alle årsaker fra randomisering til 10 år etter intervensjon
10 år etter intervensjon
Kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 5 år etter intervensjon
Kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær dødelighet fra randomisering til 5 år etter intervensjon
5 år etter intervensjon
Kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 10 år etter intervensjon
Kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær dødelighet fra randomisering til 10 år etter intervensjon
10 år etter intervensjon
Ventil re-intervensjoner
Tidsramme: 5 år etter intervensjon
Ventilreintervensjoner gjennom 5 år etter intervensjon
5 år etter intervensjon
Ventil re-intervensjoner
Tidsramme: 10 år etter intervensjon
Ventilreintervensjoner gjennom 10 år etter intervensjon
10 år etter intervensjon
Alvorlige eller protokolldefinerte bivirkninger
Tidsramme: 5 år etter intervensjon
Alvorlige eller protokolldefinerte bivirkninger, inkludert slag, akutt nyreskade (AKI) og nyresvikt, gjennom 5 år
5 år etter intervensjon
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: gjennom 10 år etter intervensjon
Generisk QoL målt av EuroQol-5D (EQ-5D). Det beskrivende EQ-5D-systemet er et preferansebasert HRQL-mål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Svarene som er gitt til ED-5D tillater å finne 243 unike helsetilstander eller kan konverteres til EQ-5D-indeks, en verktøyscore forankret til 0 for død og 1 for perfekt helse. EQ-5D-spørreskjemaet inkluderer også en Visual Analog Scale (VAS), der respondentene kan rapportere sin oppfattede helsestatus med en karakter fra 0 (verst mulig helsestatus) til 100 (best mulig helsestatus).
gjennom 10 år etter intervensjon
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: gjennom 10 år etter intervensjon
Lengde på liggetid målt etter antall dager innlagt.
gjennom 10 år etter intervensjon
ICU dager med indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom 10 år etter intervensjon
Antall ICU-dager med indeksinnleggelse
gjennom 10 år etter intervensjon
Antall og årsaker til reinnleggelser
Tidsramme: gjennom 10 år etter intervensjon
Antall og årsaker til reinnleggelser, inkludert for ventilreintervensjon og reinnleggelser/hastebesøk for hjertesvikt
gjennom 10 år etter intervensjon
Koste
Tidsramme: gjennom 10 år etter intervensjon
Kostnader knyttet til indeksen sykehusinnleggelse samt oppfølgende reinnleggelser vil bli målt.
gjennom 10 år etter intervensjon
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: gjennom 10 år etter intervensjon
En kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) som sammenligner akkumulerte kostnader og kvalitetsjusterte leveår (QALYs) for transkateter kant-til-kant-reparasjon vs kirurgisk reparasjon vil bli utført fra amerikanske, kanadiske, tyske og britiske helsesektorens perspektiver i henhold til nasjonale retningslinjer.
gjennom 10 år etter intervensjon
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Opptil 5 år etter intervensjon
Funksjonsstatus som målt ved 6MWT med årlige tidsintervaller over 5 år. 6mt - Avstanden dekket over en tid på 6 minutter
Opptil 5 år etter intervensjon
Antall deltakere med hjerneslag med funksjonshemming
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Slag med funksjonshemming er definert som en modifisert Rankin-score på ≥ 2 og/eller større blødninger (BARC type 3B, 3C og 5) med 30 dager etter intervensjon
30 dager etter intervensjon
MR-grad
Tidsramme: opptil 6 år etter intervensjon
Mitralisinsufficiens (MR) gradert som mild, moderat eller alvorlig. (grad I-IV, hvor høyere grad indikerer dårligere helseutfall.)
opptil 6 år etter intervensjon
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: opptil 6 år etter intervensjon
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er målingen av hvor mye blod som pumpes ut av venstre hjertekammer (hovedpumpekammeret) ved hver sammentrekning.
opptil 6 år etter intervensjon
Venstre ventrikkel endediastolisk dimensjon (LVEDD)
Tidsramme: opptil 6 år etter intervensjon
Venstre ventrikkels endediastoliske dimensjon (LVEDD) er diameteren på tvers av hjertets venstre ventrikkel ved slutten av diastolen, det vil si når hjertemuskelen er maksimalt avslappet, og tilsvarer vanligvis dens største diameter.
opptil 6 år etter intervensjon
Venstre ventrikkel endesystolisk dimensjon (LVESD)
Tidsramme: opptil 6 år etter intervensjon
Venstre ventrikkels endesystoliske dimensjon (LVESD) er diameteren over venstre hjertekammer ved slutten av systolen, det vil si når hjertemuskelen er maksimalt sammentrukket, og tilsvarer vanligvis dens minste diameter.
opptil 6 år etter intervensjon
Slutt diastolisk volum i venstre ventrikkel (LVEDV)
Tidsramme: opp til 6 år etter inngrepet
Venstre ventrikkels endediastoliske volum (LVEDV) er volumet av blod i venstre ventrikkel ved slutten av diastolen eller ventrikkelfyllingen.
opp til 6 år etter inngrepet
Slutt-systolisk ventrikkelvolum (LVESV)
Tidsramme: opptil 6 år etter intervensjon
Venstre ventrikkels endesystoliske volum (LVESV) er volumet av blod i venstre ventrikkel ved slutten av den systoliske utstøtningsfasen, umiddelbart før begynnelsen av diastolen eller ventrikkelfyllingen.
opptil 6 år etter intervensjon
Mitralklaffegradient
Tidsramme: opptil 6 år etter intervensjon
Ventilgradienten er trykkforskjellen på hver side av ventilen. Når en ventil er innsnevret (en tilstand som kalles stenose), bygger trykket foran ventilen seg opp mens blod presses gjennom den trange åpningen. Dette forårsaker en større trykkforskjell mellom foran og bak ventilen. Ventilgradienten kan brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av ventillidelsen.
opptil 6 år etter intervensjon
Fremre slagvolum
Tidsramme: opptil 6 år etter intervensjonen
Det fremadrettede slagvolumet er volumet som kommer inn i aorta.
opptil 6 år etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Annetine Gelijns

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Studieleder: Martin Leon, MD, Columbia University
  • Studieleder: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Studieleder: Joanna Chikwe, MD, Cedars Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-21-01246
  • 5U01HL088942 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte studiedatasett må sendes til den utpekte NHLBI-programansvarlige senest 3 år etter avsluttet klinisk aktivitet (endelig pasientoppfølging osv.) eller 2 år etter at hovedoppgaven for studien er publisert , avhengig av hva som kommer først. Data utarbeides av studiekoordineringssenteret og sendes til den utpekte PO for gjennomgang før utgivelse.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene. Ethvert formål. Data er tilgjengelig på ubestemt tid på lenken inkludert i URL-feltet nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere