PARASTOP - 強力なオピオイドを含むパラセタモール (PARASTOP)
2026年2月23日 更新者：Ørnulf Paulsen、Oslo University Hospital
PARASTOP - 強力なオピオイドを含むパラセタモール。中等度から重度のがん関連疼痛に対するオピオイドと併用したパラセタモール対プラセボの無作為化二重盲検並行群非劣性第III相離脱試験
現在のガイドラインでは、モルヒネなどの強力な鎮痛剤 (オピオイド) を高用量で投与されている場合でも、がんに関連する痛みを持つすべての人にパラセタモールを処方することを推奨しています。 これは、歯科治療や手術後など、他の状態で有益であることが研究で示されていますが、がん関連の痛みを持つ人々の痛みをさらに改善することは示されていません. 錠剤を服用することは患者にとって負担であり、この研究は、1日に8錠余分にパラセタモールを服用する不便さが正当化できるかどうかを判断することを目的としています.
この研究では、がん関連の痛みのために強力な鎮痛剤をすでに服用している人々を対象に、パラセタモールを中止した場合に、パラセタモールを継続して使用した場合と比較して、痛みのコントロールが変化するかどうか (非劣性) を示す予定です。 パラセタモールと強力なオピオイドの組み合わせを服用している自発的な参加者が研究に募集されます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス
- Edinburgh Cancer Research
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Kampala、ウガンダ
- Makere University Hospital
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Lørenskog、ノルウェー、1478
- Akershus University Hospital
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Oslo、ノルウェー、0424
- OsloUH
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Skien、ノルウェー
- Telemark Hospital Trust
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Tromsø、ノルウェー、9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Trondheim、ノルウェー、7030
- St. Olavs Hospital
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Tønsberg、ノルウェー、3103
- Vestfold Hospital Trust
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Ålesund、ノルウェー、6026
- Helse Møre og Romsdal
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Drammen
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Drammen、Drammen、ノルウェー、3004
- Vestre Viken Hospital Trust
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Førde
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Førde、Førde、ノルウェー、6812
- Førde Hospital Trust
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Grålum
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Sarpsborg、Grålum、ノルウェー、1714
- Østfold Hospital Trust
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Kristiansand
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Kristiansand、Kristiansand、ノルウェー、4604
- Sørlandet Hospital Trust
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Stavanger
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Stavanger、Stavanger、ノルウェー、4011
- Stavanger University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18歳以上でなければなりません。
- ≥50 kg (パラセタモール投与による)
- -緩和ケアまたは腫瘍学サービスのレビューを受けている参加者
- 転移性がんの診断
- -臨床医が予測した平均余命> 2か月
- がんの痛みのために毎日定期的に強力なオピオイドを投与されている
- 予定された安定したオピオイド投与量を 48 時間持続*
- パラセタモールを 1 グラム x 1 日 3 ～ 4 回、少なくとも 5 日間服用する
- 24 時間経過後の平均疼痛強度 ≥ 2 かつ ≤ 7 (NRS 0-10)*
- 治験薬・プラセボを錠剤で服用可能
- -すべての研究手順を順守できる
-インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、付録1に記載されている署名済みのインフォームドコンセントを提供できる。
- 再審査とはみなさず、審査期間内であれば何度でも手続き可能
除外基準:
- -治験薬の活性物質または賦形剤のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- -パラセタモールの継続を排除するCTCAEグレード3または4 *と同等の既知の重度の肝臓または腎不全。 (*有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0)
- -皮下、静脈内、髄腔内、または硬膜外オピオイド療法を受けている参加者
- -治療に関連する痛みやその他の症状の増加が予想される場合、介入期間中に全身抗がん治療を受けている参加者
- 他の薬物試験への同時登録。 参加者は、進行中の他の介入臨床試験には登録されません。 研究参加者は、非介入研究に登録される場合があります (例: アンケート、組織収集研究）
- 以前にこの研究に登録した
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パラセタモール
パラセタモール P.O.
500mg 2錠 1日4回 7日間
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パラセタモール 500mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ2 錠を 1 日 4 回、7 日間
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強力なオピオイドを併用したパラセタモールと比較して、強力なオピオイドを併用したプラセボが、癌関連の痛みに対して非劣性鎮痛を提供するかどうかを立証すること。
時間枠：7日
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数値評価尺度 0 ～ 10: 24 時間経過後の平均疼痛強度
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強力なオピオイドを含むパラセタモールと比較して、強力なオピオイドを含むプラセボがオピオイド関連の副作用を変化させるかどうかを確立すること。
時間枠：7日
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オピオイド副作用アンケート
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7日
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強力なオピオイドを含むパラセタモールと比較して、強力なオピオイドを含むプラセボが全体的な改善の評価を変えるかどうかを確立すること。
時間枠：7日
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変化に対する患者の全体的な印象
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7日
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強力なオピオイドを含むパラセタモールと比較して、強力なオピオイドを含むプラセボがオピオイドの必要量を変化させるかどうかを確立すること。
時間枠：7日
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オピオイドの消費
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ørnulf Paulsen、Telemark Hospital Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月20日
一次修了 (実際)
2026年2月11日
研究の完了 (実際)
2026年2月18日
試験登録日
最初に提出
2021年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。