PARASTOP - 강력한 오피오이드 함유 파라세타몰 (PARASTOP)
2026년 2월 23일 업데이트: Ørnulf Paulsen, Oslo University Hospital
PARASTOP - 강력한 오피오이드 함유 파라세타몰. 중등도에서 중증의 암 관련 통증에 대해 아편유사제와 병용하여 파라세타몰 대 위약의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 비열등성 3상 철수 시험
현재 지침에서는 모르핀과 같은 강력한 진통제(오피오이드)를 고용량으로 복용하는 사람을 포함하여 암 관련 통증이 있는 모든 사람에게 파라세타몰을 처방해야 한다고 권장합니다. 이것은 연구에서 치과 치료 및 수술 후와 같은 다른 조건에서 유익한 것으로 나타났지만 암 관련 통증이 있는 사람들의 통증을 더 개선하는 것으로 나타나지 않았습니다. 정제를 복용하는 것은 환자에게 부담스러운 일이며 하루 8정을 추가로 복용해야 하는 불편함이 정당화될 수 있는지를 알아보는 것이 연구의 목적이다.
이 연구는 암 관련 통증에 대해 이미 강력한 진통제를 복용하고 있는 사람들에게 파라세타몰을 계속 사용하는 것과 비교하여 파라세타몰을 중단할 때 통증 조절이 변경되는지(열등하지 않은지) 보여줄 계획입니다. 파라세타몰과 강력한 오피오이드의 조합을 복용하는 자발적 참가자가 연구에 모집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus University Hospital
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Oslo, 노르웨이, 0424
- OsloUH
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Skien, 노르웨이
- Telemark Hospital Trust
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Tromsø, 노르웨이, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Trondheim, 노르웨이, 7030
- St. Olavs Hospital
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Tønsberg, 노르웨이, 3103
- Vestfold Hospital Trust
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Ålesund, 노르웨이, 6026
- Helse Møre og Romsdal
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Drammen
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Drammen, Drammen, 노르웨이, 3004
- Vestre Viken Hospital Trust
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Førde
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Førde, Førde, 노르웨이, 6812
- Førde Hospital Trust
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Grålum
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Sarpsborg, Grålum, 노르웨이, 1714
- Østfold Hospital Trust
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Kristiansand
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Kristiansand, Kristiansand, 노르웨이, 4604
- Sørlandet Hospital Trust
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Stavanger
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Stavanger, Stavanger, 노르웨이, 4011
- Stavanger University Hospital
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Edinburgh, 영국
- Edinburgh Cancer Research
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Kampala, 우간다
- Makere University Hospital
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- ≥50kg(파라세타몰 투여로 인해)
- 완화 치료 또는 종양학 서비스 검토 대상자
- 전이성 암의 진단
- 임상의가 예측한 기대 수명 >2개월
- 암 통증에 대해 매일 정기적인 강력한 아편유사제 투여
- 지난 48시간 동안 안정적으로 예정된 아편유사제 투여량*
- 최소 5일 동안 파라세타몰 1g x 하루 3~4회 복용
- 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도 ≥ 2 및 ≤ 7(NRS 0-10)*
- 연구 약물/위약을 정제로 복용할 수 있음
- 모든 학습 절차를 준수할 수 있음
사전 동의서 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자를 재심사로 간주하지 않고 심사 기간 내 재심사 가능
제외 기준:
- 연구 약물의 활성 물질 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력
- 파라세타몰의 지속을 배제하는 CTCAE 등급 3 또는 4*와 동등한 알려진 중증 간 또는 신부전. (*CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0)
- 피하, 정맥, 척수강 또는 경막외 오피오이드 요법을 받는 참가자
- 치료와 관련된 통증 또는 기타 증상이 증가할 것으로 예상되는 경우 개입 기간 동안 전신 항암 치료를 받는 참가자
- 다른 약물 시험에 공동 등록. 참가자는 진행 중인 다른 중재적 임상 시험에 등록되지 않습니다. 연구 참가자는 비개입 연구(예: 설문지, 조직 수집 연구)
- 이전에 이 연구에 등록한 사람
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파라세타몰
파라세타몰 P.O.
500mg 2정씩 1일 4회 7일간
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파라세타몰 500mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 P.O. 7일 동안 1일 4회 2정
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강력한 아편유사제와 함께 파라세타몰과 비교하여 강력한 아편유사제를 함유한 위약이 암 관련 통증에 대해 비열등한 진통제를 제공하는지 여부를 확인합니다.
기간: 7 일
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숫자 등급 척도 0-10: 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강력한 아편유사제를 함유한 파라세타몰과 비교하여 강력한 아편유사제를 함유한 위약이 아편유사제 관련 부작용을 변화시키는지 여부를 확인합니다.
기간: 7 일
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오피오이드 부작용 설문지
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7 일
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강력한 아편유사제를 함유한 파라세타몰과 비교하여 강력한 아편유사제를 함유한 위약이 전체 개선 등급을 변경하는지 여부를 확인하기 위해.
기간: 7 일
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
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7 일
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강한 아편유사제를 함유한 파라세타몰과 비교하여 강력한 아편유사제를 함유한 위약이 아편유사제 요건을 변화시키는지 여부를 확인하기 위해.
기간: 7 일
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오피오이드 소비
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ørnulf Paulsen, Telemark Hospital Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .