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PARASTOP - Paracetamolo con oppioidi forti (PARASTOP)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Ørnulf Paulsen, Oslo University Hospital

PARASTOP - Paracetamolo con oppioidi forti. Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli di non inferiorità di fase III di astinenza di paracetamolo rispetto a placebo in combinazione con oppioidi per il dolore correlato al cancro da moderato a grave

Le attuali linee guida raccomandano di prescrivere il paracetamolo a tutte le persone con dolore correlato al cancro, anche a quelle che ricevono alte dosi di forti antidolorifici (oppioidi) come la morfina. Sebbene negli studi sia stato dimostrato che questo è utile in altre condizioni, ad esempio il lavoro dentale e dopo l'intervento chirurgico, non è stato dimostrato che migliori ulteriormente il dolore nelle persone con dolore correlato al cancro. L'assunzione di compresse è gravosa per i pazienti e lo studio mira a determinare se l'inconveniente di assumere otto compresse di paracetamolo in più al giorno possa essere giustificato.

Lo studio prevede di mostrare se il controllo del dolore è cambiato o meno (non inferiore) quando si interrompe il paracetamolo rispetto all'uso continuato del paracetamolo nelle persone che già assumono forti antidolorifici per il dolore correlato al cancro. I partecipanti volontari che stanno assumendo una combinazione di paracetamolo e un forte oppioide vengono reclutati nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • OsloUH
      • Skien, Norvegia
        • Telemark Hospital Trust
      • Tromsø, Norvegia, 9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • St. Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norvegia, 3103
        • Vestfold Hospital Trust
      • Ålesund, Norvegia, 6026
        • Helse Møre og Romsdal
    • Drammen
      • Drammen, Drammen, Norvegia, 3004
        • Vestre Viken Hospital Trust
    • Førde
      • Førde, Førde, Norvegia, 6812
        • Førde Hospital Trust
    • Grålum
      • Sarpsborg, Grålum, Norvegia, 1714
        • Østfold Hospital Trust
    • Kristiansand
      • Kristiansand, Kristiansand, Norvegia, 4604
        • Sørlandet Hospital Trust
    • Stavanger
      • Stavanger, Stavanger, Norvegia, 4011
        • Stavanger University Hospital
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Edinburgh Cancer Research
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere ≥ 18 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • ≥50 kg (a causa del dosaggio di paracetamolo)
  • Partecipanti sottoposti a cure palliative o revisione del servizio oncologico
  • Diagnosi di cancro metastatico
  • Aspettativa di vita prevista dal medico > 2 mesi
  • Ricezione giornaliera regolare di oppioidi forti per il dolore da cancro
  • Ricezione di una dose stabile di oppioidi programmata nelle ultime 48 ore*
  • Ricevere paracetamolo 1 grammo x tre o quattro volte al giorno per almeno cinque giorni
  • Intensità media del dolore nelle ultime 24 ore ≥ 2 e ≤ 7 (NRS 0-10)*
  • In grado di assumere il farmaco oggetto dello studio/placebo in compresse
  • In grado di rispettare tutte le procedure di studio

  • In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 1 che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

    • È consentito ripetere la procedura entro il periodo di screening senza considerare il partecipante come un rescreen

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti nel farmaco in studio
  • Insufficienza epatica o renale grave nota equivalente a grado 3 o 4* CTCAE che preclude la continuazione del paracetamolo. (*Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0)
  • - Partecipanti che ricevono terapia con oppioidi sottocutanea, endovenosa, intratecale o epidurale
  • - Partecipanti che ricevono un trattamento antitumorale sistemico durante il periodo di intervento se si prevede che avranno un aumento del dolore o altri sintomi correlati al trattamento
  • Co-arruolamento in altre sperimentazioni farmacologiche. I partecipanti non saranno arruolati in nessun altro studio clinico interventistico in corso. I partecipanti allo studio possono essere arruolati in ricerche non interventistiche (ad es. questionario, studi sulla raccolta dei tessuti)
  • Precedentemente iscritto a questo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo
Paracetamolo P.O. 500 mg 2 compresse quattro volte al giorno per 7 giorni
Droga: Paracetamolo
Paracetamolo 500 mg
Altri nomi:
  • Acetaminofene
Comparatore placebo: Placebo
Placebo P.O. 2 compresse quattro volte al giorno per 7 giorni
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire se il placebo con oppioidi forti rispetto al paracetamolo insieme a oppioidi forti fornisca un'analgesia non inferiore per il dolore correlato al cancro.
Lasso di tempo: 7 giorni
Scala di valutazione numerica 0-10: intensità media del dolore nelle ultime 24 ore
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire se il placebo con oppioidi forti rispetto al paracetamolo con oppioidi forti modifica gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.
Lasso di tempo: 7 giorni
Questionario sugli effetti collaterali degli oppioidi
7 giorni
Stabilire se il placebo con oppioidi forti rispetto al paracetamolo con oppioidi forti cambia la valutazione globale del miglioramento.
Lasso di tempo: 7 giorni
Impressione globale del cambiamento del paziente
7 giorni
Stabilire se il placebo con oppioidi forti rispetto al paracetamolo con oppioidi forti modifica il fabbisogno di oppioidi.
Lasso di tempo: 7 giorni
Consumo di oppioidi
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Sykehuset Telemark

Investigatori

  • Investigatore principale: Ørnulf Paulsen, Telemark Hospital Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180946

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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