PARASTOP - Parasetamoli, jossa on vahvoja opioideja (PARASTOP)
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ørnulf Paulsen, Oslo University Hospital
PARASTOP - Parasetamoli, jossa on vahvoja opioideja. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän non-inferiority-vaiheen III vieroituskoe parasetamolin vs. lumelääkkeestä yhdessä opioidien kanssa keskivaikean tai vaikean syöpään liittyvän kivun hoitoon
Nykyiset ohjeet suosittelevat, että kaikille ihmisille, joilla on syöpään liittyvää kipua, tulisi määrätä parasetamolia, myös niille, jotka saavat suuria annoksia vahvoja kipulääkkeitä (opioideja), kuten morfiinia. Vaikka tämän on tutkimuksissa osoitettu olevan hyödyllistä muissa sairauksissa, esimerkiksi hammashoidossa ja leikkauksen jälkeen, sen ei ole osoitettu lisäävän kipua ihmisillä, joilla on syöpään liittyvää kipua. Tablettien ottaminen on potilaille raskasta ja tutkimuksella pyritään selvittämään, onko kahdeksan ylimääräisen parasetamolitabletin vuorokaudessa ottamisesta aiheutuvaa haittaa perusteltua.
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, muuttuuko kivunhallinta (ei huonompi) parasetamolin lopettamisen yhteydessä verrattuna parasetamolin käytön jatkamiseen ihmisillä, jotka jo käyttävät vahvoja kipulääkkeitä syöpään liittyvään kipuun. Tutkimukseen otetaan mukaan vapaaehtoisia osallistujia, jotka käyttävät parasetamolin ja vahvan opioidin yhdistelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norja, 0424
- OsloUH
-
Skien, Norja
- Telemark Hospital Trust
-
Tromsø, Norja, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
Trondheim, Norja, 7030
- St. Olavs Hospital
-
Tønsberg, Norja, 3103
- Vestfold Hospital Trust
-
Ålesund, Norja, 6026
- Helse Møre og Romsdal
-
-
Drammen
-
Drammen, Drammen, Norja, 3004
- Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Førde
-
Førde, Førde, Norja, 6812
- Førde Hospital Trust
-
-
Grålum
-
Sarpsborg, Grålum, Norja, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Kristiansand
-
Kristiansand, Kristiansand, Norja, 4604
- Sørlandet Hospital Trust
-
-
Stavanger
-
Stavanger, Stavanger, Norja, 4011
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makere University Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Edinburgh Cancer Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- ≥50 kg (parasetamoliannoksen vuoksi)
- Osallistujat, jotka ovat palliatiivisen hoidon tai onkologian palveluarvioinnin alla
- Metastaattisen syövän diagnoosi
- Kliinikon arvioima elinajanodote > 2 kuukautta
- Päivittäinen säännöllinen vahvojen opioidien saaminen syöpäkipuun
- Vakaa opioidiannoksen saaminen viimeisten 48 tunnin aikana*
- Parasetamolin saaminen 1 gramma x kolme tai neljä kertaa päivässä vähintään viiden päivän ajan
- Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana ≥ 2 ja ≤ 7 (NRS 0-10)*
- Pystyy ottamaan tutkimuslääkettä/plaseboa tabletteina
- Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteessä 1 kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Seulontajakson aikana toimenpidettä saa toistaa ilman, että osallistujan katsotaan olevan uusintatarkastus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
- Tunnettu vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joka vastaa CTCAE:n astetta 3 tai 4*, mikä estää parasetamolin käytön jatkamisen. (*Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versio 5.0)
- Osallistujat, jotka saavat ihonalaista, suonensisäistä, intratekaalista tai epiduraalista opioidihoitoa
- Osallistujat, jotka saavat systeemistä syöpähoitoa interventiojakson aikana, jos heillä odotetaan lisääntyvän kipua tai muita hoitoon liittyviä oireita
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin. Osallistujia ei oteta mukaan mihinkään muuhun meneillään olevaan kliiniseen interventiotutkimukseen. Tutkimukseen osallistujat voivat ilmoittautua ei-interventiotutkimukseen (esim. kyselylomake, kudoskeräystutkimukset)
- Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parasetamoli
Parasetamoli P.O.
500 mg 2 tablettia neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan
|
Parasetamoli 500 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo P.O. 2 tablettia neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen selvittämiseksi, tarjoaako lumelääke vahvoilla opioideilla verrattuna parasetamoliin yhdessä vahvojen opioidien kanssa ei-huonomman kivunlievityksen syöpään liittyvään kipuun.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Numeerinen arviointiasteikko 0-10: Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen selvittämiseksi, muuttaako lumelääke vahvoilla opioideilla verrattuna parasetamoliin, jossa on vahvoja opioideja, muuttaako opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Opioidien sivuvaikutuksia koskeva kyselylomake
|
7 päivää
|
|
Sen selvittäminen, muuttaako lumelääke vahvoilla opioideilla verrattuna parasetamoliin, jossa on vahvoja opioideja, maailmanlaajuista parannusarviota.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
|
7 päivää
|
|
Sen selvittäminen, muuttaako voimakkaita opioideja sisältävä lumelääke verrattuna parasetamoliin, jossa on vahvoja opioideja, opioiditarpeita.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Opioidien kulutus
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ørnulf Paulsen, Telemark Hospital Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180946
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .