Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PARASTOP - Paracetamol med stærke opioider (PARASTOP)

23. februar 2026 opdateret af: Ørnulf Paulsen, Oslo University Hospital

PARASTOP - Paracetamol med stærke opioider. Et randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe non-inferioritet fase III tilbagetrækningsforsøg med paracetamol versus placebo i forbindelse med opioider til moderat til svær kræftrelateret smerte

Nuværende retningslinjer anbefaler, at alle mennesker med kræftrelaterede smerter bør ordineres paracetamol, også dem, der får høje doser af stærke smertestillende midler (opioider) såsom morfin. Selvom dette i undersøgelser har vist sig at være gavnligt ved andre tilstande, for eksempel tandarbejde og efter operation, har det ikke vist sig at forbedre smerter yderligere hos mennesker med kræftrelaterede smerter. Tabletter er belastende for patienterne, og undersøgelsen har til formål at afgøre, om besværet ved at tage otte ekstra paracetamol-tabletter om dagen kan retfærdiggøres.

Undersøgelsen planlægger at vise, hvorvidt smertekontrol ændres (ikke ringere) ved ophør med paracetamol sammenlignet med fortsat brug af paracetamol hos personer, der allerede tager stærke smertestillende medicin mod kræftrelaterede smerter. Frivillige deltagere, der tager en kombination af paracetamol og et stærkt opioid, rekrutteres til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Edinburgh Cancer Research
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge, 0424
        • OsloUH
      • Skien, Norge
        • Telemark Hospital Trust
      • Tromsø, Norge, 9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St. Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Vestfold Hospital Trust
      • Ålesund, Norge, 6026
        • Helse Møre og Romsdal
    • Drammen
      • Drammen, Drammen, Norge, 3004
        • Vestre Viken Hospital Trust
    • Førde
      • Førde, Førde, Norge, 6812
        • Førde Hospital Trust
    • Grålum
      • Sarpsborg, Grålum, Norge, 1714
        • Østfold Hospital Trust
    • Kristiansand
      • Kristiansand, Kristiansand, Norge, 4604
        • Sørlandet Hospital Trust
    • Stavanger
      • Stavanger, Stavanger, Norge, 4011
        • Stavanger University Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være ≥ 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • ≥50 kg (på grund af paracetamol-dosering)
  • Deltagere, der er under palliativ behandling eller onkologisk servicegennemgang
  • Diagnose af metastatisk cancer
  • Kliniker forudsagt forventet levetid >2 måneder
  • Modtager dagligt regelmæssige stærke opioider mod kræftsmerter
  • Modtagelse af stabil planlagt opioiddosis sidste 48 timer*
  • Modtager paracetamol 1 gram x tre eller fire gange om dagen i mindst fem dage
  • Gennemsnitlig smerteintensitet efter 24 timer ≥ 2 og ≤ 7 (NRS 0-10)*
  • Kunne tage studiemiddel/placebo som tabletter
  • I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 1, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

    • Det er tilladt at gentage proceduren inden for screeningsperioden uden at betragte deltageren som en genscreening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​de aktive stoffer eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet
  • Kendt alvorlig lever- eller nyresvigt svarende til CTCAE Grade 3 eller 4*, der udelukker fortsættelse af paracetamol. (*Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0)
  • Deltagere, der får subkutan, intravenøs, intrathecal eller epidural opioidbehandling
  • Deltagere, der modtager systemisk kræftbehandling i interventionsperioden, hvis de forventes at have tiltagende smerter eller andre symptomer relateret til behandlingen
  • Medindskrivning i andre lægemiddelforsøg. Deltagerne vil ikke blive tilmeldt andre igangværende interventionelle kliniske forsøg. Studiedeltagere kan tilmeldes ikke-interventionel forskning (f. spørgeskema, vævsindsamlingsundersøgelser)
  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paracetamol
Paracetamol P.O. 500 mg 2 tabletter fire gange dagligt i 7 dage
Medicin: Paracetamol
Paracetamol 500 mg
Andre navne:
  • Acetaminophen
Placebo komparator: Placebo
Placebo P.O. 2 tabletter fire gange dagligt i 7 dage
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At fastslå om placebo med stærke opioider sammenlignet med paracetamol sammen med stærke opioider giver non-inferior analgesi for kræftrelaterede smerter.
Tidsramme: 7 dage
Numerisk vurderingsskala 0-10: Gennemsnitlig smerteintensitet efter 24 timer
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at fastslå om placebo med stærke opioider sammenlignet med paracetamol med stærke opioider ændrer opioidrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 7 dage
Spørgeskema om opioidbivirkninger
7 dage
For at fastslå, om placebo med stærke opioider sammenlignet med paracetamol med stærke opioider ændrer den globale vurdering af forbedring.
Tidsramme: 7 dage
Patients globale indtryk af forandring
7 dage
At fastslå om placebo med stærke opioider sammenlignet med paracetamol med stærke opioider ændrer opioidbehovet.
Tidsramme: 7 dage
Opioidforbrug
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Sykehuset Telemark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ørnulf Paulsen, Telemark Hospital Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180946

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner