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PARASTOP - Paracetamol com opioides fortes (PARASTOP)

4 de abril de 2024 atualizado por: Ørnulf Paulsen, Oslo University Hospital

PARASTOP - Paracetamol Com Opioides Fortes. Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e não inferioridade Fase III de retirada de paracetamol versus placebo em conjunto com opioides para dor moderada a grave relacionada ao câncer

As diretrizes atuais recomendam que todas as pessoas com dor relacionada ao câncer recebam prescrição de paracetamol, mesmo aquelas que recebem altas doses de analgésicos fortes (opioides), como a morfina. Embora tenha sido demonstrado em estudos que isso é benéfico em outras condições, por exemplo, tratamento odontológico e após a cirurgia, não foi demonstrado que melhora ainda mais a dor em pessoas com dor relacionada ao câncer. Tomar comprimidos é oneroso para os pacientes e o estudo visa determinar se a inconveniência de tomar oito comprimidos extras de paracetamol por dia pode ser justificada.

O estudo planeja mostrar se o controle da dor é ou não alterado (não inferior) ao interromper o paracetamol em comparação com o uso continuado de paracetamol em pessoas que já tomam analgésicos fortes para dores relacionadas ao câncer. Participantes voluntários que tomam uma combinação de paracetamol e um opioide forte são recrutados para o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Siv Åshild Billington
  • Número de telefone: +4797777857
  • E-mail: sivwii@sthf.no

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália
        • Rescindido
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Noruega
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Recrutamento
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Contato:
          • Kristin Moksnes Husby
        • Investigador principal:
          • Kristin Moksnes Husby
      • Førde, Noruega, 6812
        • Recrutamento
        • Førde Hospital Trust
        • Contato:
          • Helge Sårheim
        • Investigador principal:
          • Helge Sårheim
      • Kristiansand, Noruega, 4604
        • Recrutamento
        • Sørlandet Hospital Trust
        • Contato:
          • Marthe Cameron
        • Investigador principal:
          • Marthe Cameron
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Recrutamento
        • Akershus University Hospital
        • Contato:
          • Olav Fredheim
        • Investigador principal:
          • Olav Fredheim
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Recrutamento
        • OsloUH
        • Contato:
          • Lise Torpen
        • Investigador principal:
          • Katarina Rønning Hagen
      • Skien, Noruega
        • Recrutamento
        • Telemark Hospital Trust
        • Contato:
          • Ørnulf Paulsen
        • Investigador principal:
          • Ørnulf Paulsen
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Recrutamento
        • Stavanger University Hospital
        • Contato:
          • Birthe Lie Hauge
        • Investigador principal:
          • Birthe Lie Hauge
      • Tromsø, Noruega, 9019
        • Recrutamento
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Contato:
          • Sigve Andersen
        • Investigador principal:
          • Sigve Andersen
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Recrutamento
        • St. Olavs Hospital
        • Contato:
          • Erik Torbjørn Løhre
        • Investigador principal:
          • Erik Torbjørn Løhre
      • Tønsberg, Noruega, 3103
        • Rescindido
        • Vestfold Hospital trust
      • Ålesund, Noruega, 6026
        • Recrutamento
        • Helse Møre og Romsdal
        • Contato:
          • Jo Åsmund Lund
        • Investigador principal:
          • Jo Åsmund Lund
    • Grålum
      • Sarpsborg, Grålum, Noruega, 1714
        • Recrutamento
        • Østfold Hospital Trust
        • Contato:
          • Michael Steffen
        • Investigador principal:
          • Michael Steffen
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Rescindido
        • Edinburgh Cancer Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter ≥ 18 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • ≥50 kg (devido à dosagem de paracetamol)
  • Participantes que estão sob cuidados paliativos ou revisão do serviço de oncologia
  • Diagnóstico de câncer metastático
  • Expectativa de vida prevista pelo médico > 2 meses
  • Recebendo opioides fortes regulares diariamente para dor oncológica
  • Recebendo dose estável de opioide programada nas últimas 48 horas*
  • Receber paracetamol 1 grama x três ou quatro vezes ao dia por pelo menos cinco dias
  • Intensidade média da dor nas últimas 24 horas ≥ 2 e ≤ 7 (NRS 0-10)*
  • Capaz de tomar o medicamento/placebo do estudo na forma de comprimidos
  • Capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo

  • Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice 1, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.

    • É permitido repetir o procedimento dentro do período de triagem sem considerar o participante como retriagem

Critério de exclusão:

  • Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes do medicamento em estudo
  • Insuficiência hepática ou renal grave conhecida equivalente a CTCAE Grau 3 ou 4*, impedindo a continuação do paracetamol. (* Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0)
  • Participantes recebendo terapia opioide subcutânea, intravenosa, intratecal ou epidural
  • Participantes recebendo tratamento anticancerígeno sistêmico durante o período de intervenção, se houver previsão de aumento da dor ou outros sintomas relacionados ao tratamento
  • Co-inscrição em outros testes de drogas. Os participantes não serão inscritos em nenhum outro ensaio clínico intervencionista em andamento. Os participantes do estudo podem estar inscritos em pesquisas não intervencionais (por exemplo, questionário, estudos de coleta de tecidos)
  • Inscrito anteriormente neste estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paracetamol
Paracetamol P.O. 500 mg 2 comprimidos quatro vezes ao dia durante 7 dias
Medicamento: Paracetamol
Paracetamol 500mg
Outros nomes:
  • Paracetamol
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo P.O. 2 comprimidos quatro vezes ao dia durante 7 dias
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer se o placebo com opioides fortes em comparação com o paracetamol junto com opioides fortes fornece analgesia não inferior para dor relacionada ao câncer.
Prazo: 7 dias
Escala de classificação numérica 0-10: intensidade média da dor nas últimas 24 horas
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer se o placebo com opioides fortes em comparação com o paracetamol com opioides fortes altera os efeitos colaterais relacionados aos opioides.
Prazo: 7 dias
Questionário de efeitos colaterais de opioides
7 dias
Estabelecer se o placebo com opioides fortes em comparação com o paracetamol com opioides fortes altera a classificação global de melhora.
Prazo: 7 dias
Impressão Global de Mudança do Paciente
7 dias
Estabelecer se o placebo com opioides fortes em comparação com o paracetamol com opioides fortes altera os requisitos de opioides.
Prazo: 7 dias
Consumo de opioides
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Sykehuset Telemark

Investigadores

  • Investigador principal: Ørnulf Paulsen, Telemark Hospital Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 180946

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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