PARASTOP - Paracetamol med sterke opioider (PARASTOP)
23. februar 2026 oppdatert av: Ørnulf Paulsen, Oslo University Hospital
PARASTOP - Paracetamol med sterke opioider. En randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe ikke-inferioritet fase III uttaksstudie av paracetamol versus placebo i forbindelse med opioider for moderat til alvorlig kreftrelatert smerte
Gjeldende retningslinjer anbefaler at alle personer med kreftrelaterte smerter bør foreskrives paracetamol, også de som får høye doser av sterke smertestillende midler (opioider) som morfin. Selv om dette i studier har vist seg å være gunstig ved andre tilstander, for eksempel tannarbeid og etter operasjon, har det ikke vist seg å forbedre smerter ytterligere hos personer med kreftrelaterte smerter. Å ta tabletter er belastende for pasientene og studien tar sikte på å finne ut om ulempen med å ta åtte ekstra paracettabletter per dag kan rettferdiggjøres.
Studien planlegger å vise hvorvidt smertekontroll endres (ikke-inferior) ved stopp av paracetamol sammenlignet med fortsatt bruk av paracetamol hos personer som allerede tar sterke smertestillende midler mot kreftrelaterte smerter. Frivillige deltakere som tar en kombinasjon av paracetamol og et sterkt opioid rekrutteres til studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norge, 0424
- OsloUH
-
Skien, Norge
- Telemark Hospital Trust
-
Tromsø, Norge, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
Trondheim, Norge, 7030
- St. Olavs Hospital
-
Tønsberg, Norge, 3103
- Vestfold Hospital Trust
-
Ålesund, Norge, 6026
- Helse Møre og Romsdal
-
-
Drammen
-
Drammen, Drammen, Norge, 3004
- Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Førde
-
Førde, Førde, Norge, 6812
- Førde Hospital Trust
-
-
Grålum
-
Sarpsborg, Grålum, Norge, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Kristiansand
-
Kristiansand, Kristiansand, Norge, 4604
- Sørlandet Hospital Trust
-
-
Stavanger
-
Stavanger, Stavanger, Norge, 4011
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- Edinburgh Cancer Research
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makere University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være ≥ 18 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- ≥50 kg (på grunn av paracetamoldosering)
- Deltakere som er under palliativ behandling eller onkologisk tjenestegjennomgang
- Diagnose av metastatisk kreft
- Klinisk spådd forventet levealder >2 måneder
- Får daglig regelmessig sterke opioider mot kreftsmerter
- Mottatt stabil planlagt opioiddose siste 48 timer*
- Får paracet 1 gram x tre eller fire ganger om dagen i minst fem dager
- Gjennomsnittlig smerteintensitet siste 24 timer ≥ 2 og ≤ 7 (NRS 0-10)*
- Kan ta studiemedisin/placebo som tabletter
- Kunne følge alle studieprosedyrer
I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 1 som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
- Det er tillatt å gjenta prosedyren innenfor screeningsperioden uten å vurdere deltakeren som en rescreening
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen av de aktive stoffene eller hjelpestoffene i studiemedisinen
- Kjent alvorlig lever- eller nyresvikt tilsvarende CTCAE grad 3 eller 4* som utelukker fortsettelse av paracetamol. (*Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0)
- Deltakere som får subkutan, intravenøs, intratekal eller epidural opioidbehandling
- Deltakere som får systemisk kreftbehandling i intervensjonsperioden dersom de forventes å ha økende smerte eller andre symptomer relatert til behandlingen
- Samregistrering i andre legemiddelforsøk. Deltakere vil ikke bli registrert i noen annen pågående intervensjonell klinisk studie. Studiedeltakere kan bli registrert i ikke-intervensjonell forskning (f. spørreskjema, vevsinnsamlingsstudier)
- Tidligere påmeldt denne studien
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paracetamol
Paracetamol P.O.
500 mg 2 tabletter fire ganger daglig i 7 dager
|
Paracetamol 500 mg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo P.O. 2 tabletter fire ganger daglig i 7 dager
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å fastslå om placebo med sterke opioider sammenlignet med paracetamol sammen med sterke opioider gir ikke-inferiør smertestillende for kreftrelaterte smerter.
Tidsramme: 7 dager
|
Numerisk vurderingsskala 0-10: Gjennomsnittlig smerteintensitet siste 24 timer
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å fastslå om placebo med sterke opioider sammenlignet med paracetamol med sterke opioider endrer opioidrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 7 dager
|
Spørreskjema for opioidbivirkninger
|
7 dager
|
|
For å fastslå om placebo med sterke opioider sammenlignet med paracetamol med sterke opioider endrer global vurdering av forbedring.
Tidsramme: 7 dager
|
Pasientens globale inntrykk av endring
|
7 dager
|
|
For å fastslå om placebo med sterke opioider sammenlignet med paracetamol med sterke opioider endrer opioidbehovet.
Tidsramme: 7 dager
|
Opioidforbruk
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ørnulf Paulsen, Telemark Hospital Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180946
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .