PARASTOP - Paracetamol se silnými opioidy (PARASTOP)
23. února 2026 aktualizováno: Ørnulf Paulsen, Oslo University Hospital
PARASTOP - Paracetamol se silnými opioidy. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina non-inferiorita fáze III abstinenční studie paracetamol versus placebo ve spojení s opioidy pro středně těžkou až těžkou bolest související s rakovinou
Současné pokyny doporučují všem lidem s bolestí související s rakovinou předepisovat paracetamol, dokonce i těm, kteří dostávají vysoké dávky silných léků proti bolesti (opioidů), jako je morfin. Ačkoli se ve studiích ukázalo, že je to prospěšné u jiných stavů, například při zubních pracích a po operacích, nebylo prokázáno, že by to dále zlepšovalo bolest u lidí s bolestí související s rakovinou. Užívání tablet je pro pacienty zatěžující a studie si klade za cíl zjistit, zda lze nepříjemnosti spojené s užíváním osmi tablet paracetamolu denně navíc ospravedlnit.
Studie plánuje ukázat, zda se kontrola bolesti při vysazení paracetamolu změní (není horší) ve srovnání s pokračujícím užíváním paracetamolu u lidí, kteří již užívají silné léky proti bolesti na bolest související s rakovinou. Do studie jsou přijati dobrovolní účastníci, kteří užívají kombinaci paracetamolu a silného opioidu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norsko, 0424
- OsloUH
-
Skien, Norsko
- Telemark Hospital Trust
-
Tromsø, Norsko, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
Trondheim, Norsko, 7030
- St. Olavs Hospital
-
Tønsberg, Norsko, 3103
- Vestfold Hospital Trust
-
Ålesund, Norsko, 6026
- Helse Møre og Romsdal
-
-
Drammen
-
Drammen, Drammen, Norsko, 3004
- Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Førde
-
Førde, Førde, Norsko, 6812
- Førde Hospital Trust
-
-
Grålum
-
Sarpsborg, Grålum, Norsko, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Kristiansand
-
Kristiansand, Kristiansand, Norsko, 4604
- Sørlandet Hospital Trust
-
-
Stavanger
-
Stavanger, Stavanger, Norsko, 4011
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- Edinburgh Cancer Research
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastníkům ≥ 18 let včetně.
- ≥50 kg (kvůli dávkování paracetamolu)
- Recenze účastníků, kteří jsou v paliativní péči nebo onkologické službě
- Diagnóza metastatického karcinomu
- Lékařem předpokládaná délka života > 2 měsíce
- Denní pravidelný příjem silných opioidů proti rakovinové bolesti
- Příjem stabilní plánované dávky opioidu posledních 48 hodin*
- Příjem paracetamolu 1 gram x třikrát nebo čtyřikrát denně po dobu nejméně pěti dnů
- Průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin ≥ 2 a ≤ 7 (NRS 0-10)*
- Schopný užívat studovaný lék/placebo ve formě tablet
- Schopnost dodržovat všechny studijní postupy
Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Dodatku 1, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
- V rámci prověřovacího období je povoleno opakovat proceduru, aniž by byl účastník považován za rescreen
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli z účinných látek nebo pomocných látek ve studovaném léku
- Známé závažné selhání jater nebo ledvin ekvivalentní CTCAE stupně 3 nebo 4*, což vylučuje pokračování léčby paracetamolem. (*Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Verze 5.0)
- Účastníci, kteří dostávají subkutánní, intravenózní, intratekální nebo epidurální léčbu opioidy
- Účastníci, kteří dostávají systémovou protinádorovou léčbu během období intervence, pokud se očekává, že budou mít rostoucí bolest nebo jiné příznaky související s léčbou
- Společná registrace do jiných studií léků. Účastníci nebudou zařazeni do žádné další probíhající intervenční klinické studie. Účastníci studie mohou být zapsáni do neintervenčního výzkumu (např. dotazník, studie odběru tkáně)
- Dříve zapsaní do tohoto studia
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paracetamol
Paracetamol P.O.
500 mg 2 tablety čtyřikrát denně po dobu 7 dnů
|
Paracetamol 500 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo P.O. 2 tablety čtyřikrát denně po dobu 7 dnů
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda placebo se silnými opioidy ve srovnání s paracetamolem společně se silnými opioidy poskytuje non-inferiorní analgezii pro bolest související s rakovinou.
Časové okno: 7 dní
|
Číselná hodnotící stupnice 0-10: Průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda placebo se silnými opioidy ve srovnání s paracetamolem se silnými opioidy mění vedlejší účinky související s opioidy.
Časové okno: 7 dní
|
Dotazník o vedlejších účincích opioidů
|
7 dní
|
|
Zjistit, zda placebo se silnými opioidy ve srovnání s paracetamolem se silnými opioidy mění globální hodnocení zlepšení.
Časové okno: 7 dní
|
Globální dojem změny pacienta
|
7 dní
|
|
Zjistit, zda placebo se silnými opioidy ve srovnání s paracetamolem se silnými opioidy mění potřebu opioidů.
Časové okno: 7 dní
|
Spotřeba opioidů
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ørnulf Paulsen, Telemark Hospital Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180946
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .