ПАРАСТОП - Парацетамол с сильными опиоидами (PARASTOP)
23 февраля 2026 г. обновлено: Ørnulf Paulsen, Oslo University Hospital
ПАРАСТОП - Парацетамол с сильными опиоидами. Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование фазы III отмены парацетамола по сравнению с плацебо в сочетании с опиоидами при умеренной и тяжелой боли, связанной с раком
Текущие рекомендации рекомендуют всем людям с болью, связанной с раком, назначать парацетамол, даже тем, кто получает высокие дозы сильных обезболивающих (опиоидов), таких как морфин. Хотя в исследованиях было показано, что это полезно при других состояниях, например, при лечении зубов и после операции, не было доказано, что оно еще больше уменьшает боль у людей с болью, связанной с раком. Прием таблеток является обременительным для пациентов, и исследование направлено на то, чтобы определить, можно ли оправдать неудобство приема восьми дополнительных таблеток парацетамола в день.
Исследование планирует показать, изменяется ли контроль боли (не хуже) при прекращении приема парацетамола по сравнению с продолжающимся использованием парацетамола у людей, уже принимающих сильные обезболивающие для лечения боли, связанной с раком. К исследованию привлекаются добровольные участники, принимающие комбинацию парацетамола и сильного опиоида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Норвегия, 0424
- OsloUH
-
Skien, Норвегия
- Telemark Hospital Trust
-
Tromsø, Норвегия, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
Trondheim, Норвегия, 7030
- St. Olavs Hospital
-
Tønsberg, Норвегия, 3103
- Vestfold Hospital Trust
-
Ålesund, Норвегия, 6026
- Helse Møre og Romsdal
-
-
Drammen
-
Drammen, Drammen, Норвегия, 3004
- Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Førde
-
Førde, Førde, Норвегия, 6812
- Førde Hospital Trust
-
-
Grålum
-
Sarpsborg, Grålum, Норвегия, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Kristiansand
-
Kristiansand, Kristiansand, Норвегия, 4604
- Sørlandet Hospital Trust
-
-
Stavanger
-
Stavanger, Stavanger, Норвегия, 4011
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Edinburgh Cancer Research
-
-
-
-
-
Kampala, Уганда
- Makere University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- ≥50 кг (из-за дозы парацетамола)
- Участники, которые находятся под паллиативным уходом или обзором онкологической службы
- Диагностика метастатического рака
- Прогнозируемая клиницистами ожидаемая продолжительность жизни > 2 мес.
- Ежедневный регулярный прием сильных опиоидов при онкологических болях
- Получение стабильной плановой дозы опиоидов в течение последних 48 часов*
- Прием парацетамола по 1 грамму х три-четыре раза в день не менее пяти дней.
- Средняя интенсивность боли за последние 24 часа ≥ 2 и ≤ 7 (NRS 0-10)*
- Возможность принимать исследуемый препарат/плацебо в виде таблеток
- Способность соблюдать все процедуры обучения
Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 1, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
- Допускается повторение процедуры в течение периода проверки без признания участника перепроверкой.
Критерий исключения:
- История аллергии или гиперчувствительности к любому из активных веществ или вспомогательных веществ в исследуемом препарате.
- Известная тяжелая печеночная или почечная недостаточность, эквивалентная CTCAE Grade 3 или 4*, исключающая продолжение приема парацетамола. (*Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0)
- Участники, получающие подкожную, внутривенную, подоболочечную или эпидуральную опиоидную терапию
- Участники, получающие системное противораковое лечение в течение периода вмешательства, если ожидается усиление боли или других симптомов, связанных с лечением.
- Совместное участие в испытаниях других препаратов. Участники не будут включены в какие-либо другие текущие интервенционные клинические испытания. Участники исследования могут быть включены в неинтервенционные исследования (например, опросник, исследования коллекции тканей)
- Ранее участвовавшие в этом исследовании
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парацетамол
Парацетамол ПО.
500 мг по 2 таблетки 4 раза в день в течение 7 дней
|
Парацетамол 500 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо ПО по 2 таблетки четыре раза в день в течение 7 дней
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить, обеспечивает ли плацебо с сильными опиоидами по сравнению с парацетамолом вместе с сильными опиоидами не худшее обезболивание при боли, связанной с раком.
Временное ограничение: 7 дней
|
Числовая оценочная шкала от 0 до 10: средняя интенсивность боли за последние 24 часа.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить, изменяет ли плацебо с сильными опиоидами по сравнению с парацетамолом с сильными опиоидами побочные эффекты, связанные с опиоидами.
Временное ограничение: 7 дней
|
Опросник побочных эффектов опиоидов
|
7 дней
|
|
Установить, изменяет ли плацебо с сильными опиоидами по сравнению с парацетамолом с сильными опиоидами общий рейтинг улучшения.
Временное ограничение: 7 дней
|
Общее впечатление пациента об изменении
|
7 дней
|
|
Установить, изменяет ли плацебо с сильными опиоидами потребность в опиоидах по сравнению с парацетамолом с сильными опиоидами.
Временное ограничение: 7 дней
|
Потребление опиоидов
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ørnulf Paulsen, Telemark Hospital Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180946
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .