PARASTOP - Paracétamol Aux Opioïdes Forts (PARASTOP)
23 février 2026 mis à jour par: Ørnulf Paulsen, Oslo University Hospital
PARASTOP - Paracétamol avec des opioïdes puissants. Un essai randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles de non-infériorité de phase III sur le retrait du paracétamol par rapport au placebo en association avec des opioïdes pour la douleur modérée à sévère liée au cancer
Les directives actuelles recommandent que toutes les personnes souffrant de douleurs liées au cancer se voient prescrire du paracétamol, même celles qui reçoivent de fortes doses d'analgésiques puissants (opioïdes) tels que la morphine. Bien que des études aient montré que cela était bénéfique dans d'autres conditions, par exemple les soins dentaires et après une intervention chirurgicale, il n'a pas été démontré qu'il améliore davantage la douleur chez les personnes souffrant de douleurs liées au cancer. La prise de comprimés est lourde pour les patients et l'étude vise à déterminer si l'inconvénient de prendre huit comprimés de paracétamol supplémentaires par jour peut être justifié.
L'étude prévoit de montrer si le contrôle de la douleur est modifié ou non (non inférieur) lors de l'arrêt du paracétamol par rapport à l'utilisation continue du paracétamol chez les personnes prenant déjà des analgésiques puissants pour les douleurs liées au cancer. Des participants volontaires qui prennent une combinaison de paracétamol et d'un opioïde fort sont recrutés pour l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Lørenskog, Norvège, 1478
- Akershus University Hospital
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Oslo, Norvège, 0424
- OsloUH
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Skien, Norvège
- Telemark Hospital Trust
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Tromsø, Norvège, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Trondheim, Norvège, 7030
- St. Olavs Hospital
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Tønsberg, Norvège, 3103
- Vestfold Hospital Trust
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Ålesund, Norvège, 6026
- Helse Møre og Romsdal
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Drammen
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Drammen, Drammen, Norvège, 3004
- Vestre Viken Hospital Trust
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Førde
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Førde, Førde, Norvège, 6812
- Førde Hospital Trust
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Grålum
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Sarpsborg, Grålum, Norvège, 1714
- Østfold Hospital Trust
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Kristiansand
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Kristiansand, Kristiansand, Norvège, 4604
- Sørlandet Hospital Trust
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Stavanger
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Stavanger, Stavanger, Norvège, 4011
- Stavanger University Hospital
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Kampala, Ouganda
- Makere University Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Edinburgh Cancer Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de ≥ 18 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- ≥50 kg (en raison du dosage du paracétamol)
- Participants qui font l'objet d'un examen de soins palliatifs ou d'un service d'oncologie
- Diagnostic du cancer métastatique
- Espérance de vie prédite par le clinicien> 2 mois
- Recevoir quotidiennement des opioïdes forts réguliers pour la douleur cancéreuse
- Recevoir une dose d'opioïde programmée stable au cours des 48 dernières heures*
- Recevoir du paracétamol 1 gramme x trois ou quatre fois par jour pendant au moins cinq jours
- Intensité moyenne de la douleur après 24 heures ≥ 2 et ≤ 7 (NRS 0-10)*
- Capable de prendre le médicament à l'étude / le placebo sous forme de comprimés
- Capable de se conformer à toutes les procédures d'étude
Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 1, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
- Il est permis de répéter la procédure pendant la période de dépistage sans considérer que le participant est un rescreening
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'une des substances actives ou excipients du médicament à l'étude
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère connue équivalente à CTCAE Grade 3 ou 4* excluant la poursuite du paracétamol. (* Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 5.0)
- Participants recevant un traitement opioïde sous-cutané, intraveineux, intrathécal ou péridural
- Participants recevant un traitement anticancéreux systémique pendant la période d'intervention s'il est prévu qu'ils ressentent une augmentation de la douleur ou d'autres symptômes liés au traitement
- Co-inscription à d'autres essais de médicaments. Les participants ne seront inscrits à aucun autre essai clinique interventionnel en cours. Les participants à l'étude peuvent être inscrits à une recherche non interventionnelle (par ex. questionnaire, études de collecte de tissus)
- Précédemment inscrit à cette étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Paracétamol
Paracétamol P.O.
500 mg 2 comprimés quatre fois par jour pendant 7 jours
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Paracétamol 500 mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 2 comprimés quatre fois par jour pendant 7 jours
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Établir si un placebo avec des opioïdes forts par rapport au paracétamol associé à des opioïdes forts fournit une analgésie non inférieure pour la douleur liée au cancer.
Délai: 7 jours
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Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 : intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Établir si le placebo avec des opioïdes forts par rapport au paracétamol avec des opioïdes forts modifie les effets secondaires liés aux opioïdes.
Délai: 7 jours
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Questionnaire sur les effets secondaires des opioïdes
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7 jours
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Établir si le placebo avec des opioïdes forts par rapport au paracétamol avec des opioïdes forts modifie la note globale d'amélioration.
Délai: 7 jours
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Impression globale du patient sur le changement
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7 jours
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Établir si le placebo avec des opioïdes forts par rapport au paracétamol avec des opioïdes forts modifie les besoins en opioïdes.
Délai: 7 jours
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Consommation d'opioïdes
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ørnulf Paulsen, Telemark Hospital Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Première publication (Réel)
21 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180946
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .