PARASTOP - Paracetamol met sterke opioïden (PARASTOP)
23 februari 2026 bijgewerkt door: Ørnulf Paulsen, Oslo University Hospital
PARASTOP - Paracetamol met sterke opioïden. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep non-inferioriteit fase III ontwenningsstudie van paracetamol versus placebo in combinatie met opioïden voor matige tot ernstige kankergerelateerde pijn
De huidige richtlijnen bevelen aan dat alle mensen met kankergerelateerde pijn paracetamol moeten krijgen, zelfs degenen die hoge doses sterke pijnstillers (opioïden) zoals morfine krijgen. Hoewel in onderzoeken is aangetoond dat dit heilzaam is bij andere aandoeningen, bijvoorbeeld tandheelkundig werk en na een operatie, is niet aangetoond dat het de pijn bij mensen met aan kanker gerelateerde pijn verder verbetert. Het innemen van tabletten is belastend voor patiënten en het doel van de studie is om vast te stellen of het ongemak van het innemen van acht extra paracetamoltabletten per dag kan worden gerechtvaardigd.
De studie is van plan om aan te tonen of de pijnbeheersing al dan niet verandert (niet-inferieur) bij het stoppen van paracetamol in vergelijking met voortgezet gebruik van paracetamol bij mensen die al sterke pijnstillers gebruiken voor aan kanker gerelateerde pijn. Vrijwillige deelnemers die een combinatie van paracetamol en een sterk opioïde gebruiken, worden gerekruteerd voor het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- OsloUH
-
Skien, Noorwegen
- Telemark Hospital Trust
-
Tromsø, Noorwegen, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
Trondheim, Noorwegen, 7030
- St. Olavs Hospital
-
Tønsberg, Noorwegen, 3103
- Vestfold Hospital Trust
-
Ålesund, Noorwegen, 6026
- Helse Møre og Romsdal
-
-
Drammen
-
Drammen, Drammen, Noorwegen, 3004
- Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Førde
-
Førde, Førde, Noorwegen, 6812
- Førde Hospital Trust
-
-
Grålum
-
Sarpsborg, Grålum, Noorwegen, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Kristiansand
-
Kristiansand, Kristiansand, Noorwegen, 4604
- Sørlandet Hospital Trust
-
-
Stavanger
-
Stavanger, Stavanger, Noorwegen, 4011
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Makere University Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Edinburgh Cancer Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- ≥50 kg (vanwege dosering paracetamol)
- Beoordeling van deelnemers die onder palliatieve zorg of oncologiedienst staan
- Diagnose van uitgezaaide kanker
- Door de arts voorspelde levensverwachting >2 maanden
- Dagelijks regelmatige sterke opioïden ontvangen voor kankerpijn
- Stabiele geplande dosis opioïden ontvangen afgelopen 48 uur*
- Paracetamol 1 gram x drie of vier keer per dag gedurende minimaal vijf dagen ontvangen
- Gemiddelde pijnintensiteit afgelopen 24 uur ≥ 2 en ≤ 7 (NRS 0-10)*
- In staat om studiegeneesmiddel/placebo in de vorm van tabletten in te nemen
- In staat om te voldoen aan alle studieprocedures
In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in bijlage 1, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
- Het is toegestaan om de procedure binnen de screeningsperiode te herhalen zonder de deelnemer als een herscreening te beschouwen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de werkzame stoffen of hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel
- Bekend ernstig lever- of nierfalen equivalent aan CTCAE Graad 3 of 4* waardoor voortzetting van paracetamol onmogelijk is. (*Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0)
- Deelnemers die subcutane, intraveneuze, intrathecale of epidurale opioïdtherapie krijgen
- Deelnemers die tijdens de interventieperiode een systemische antikankerbehandeling krijgen als verwacht wordt dat ze toenemende pijn of andere symptomen zullen hebben die verband houden met de behandeling
- Mede-inschrijving in andere geneesmiddelenonderzoeken. Deelnemers zullen niet worden ingeschreven in enig ander lopend interventioneel klinisch onderzoek. Studiedeelnemers kunnen worden ingeschreven in niet-interventioneel onderzoek (bijv. vragenlijst, onderzoek naar weefselverzameling)
- Eerder ingeschreven voor deze studie
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paracetamol
Paracetamol P.O.
500 mg 2 tabletten vier keer per dag gedurende 7 dagen
|
Paracetamol 500 mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo postbus 2 tabletten vier keer per dag gedurende 7 dagen
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om vast te stellen of placebo met sterke opioïden in vergelijking met paracetamol samen met sterke opioïden niet-inferieure analgesie biedt voor aan kanker gerelateerde pijn.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Numerieke beoordelingsschaal 0-10: gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om vast te stellen of placebo met sterke opioïden in vergelijking met paracetamol met sterke opioïden de opioïdgerelateerde bijwerkingen verandert.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vragenlijst over opioïde bijwerkingen
|
7 dagen
|
|
Om vast te stellen of placebo met sterke opioïden in vergelijking met paracetamol met sterke opioïden de globale beoordeling van verbetering verandert.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Patiënt Global Impression of Change
|
7 dagen
|
|
Vaststellen of placebo met sterke opioïden in vergelijking met paracetamol met sterke opioïden de behoefte aan opioïden verandert.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Opioïde consumptie
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ørnulf Paulsen, Telemark Hospital Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 180946
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .