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PARASTOP - Paracetamol mit starken Opioiden (PARASTOP)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Ørnulf Paulsen, Oslo University Hospital

PARASTOP - Paracetamol mit starken Opioiden. Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Nichtunterlegenheits-Phase-III-Entzugsstudie mit Paracetamol versus Placebo in Verbindung mit Opioiden bei mittelschweren bis schweren krebsbedingten Schmerzen

Aktuelle Leitlinien empfehlen allen Menschen mit krebsbedingten Schmerzen, Paracetamol zu verschreiben, auch solchen, die hohe Dosen starker Schmerzmittel (Opioide) wie Morphin erhalten. Obwohl sich in Studien gezeigt hat, dass dies bei anderen Erkrankungen, zum Beispiel Zahnbehandlungen und nach Operationen, von Vorteil ist, hat sich nicht gezeigt, dass es die Schmerzen bei Menschen mit krebsbedingten Schmerzen weiter verbessert. Die Einnahme von Tabletten ist für die Patienten belastend, und die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Unbequemlichkeit der Einnahme von acht zusätzlichen Paracetamol-Tabletten pro Tag gerechtfertigt werden kann.

Die Studie soll zeigen, ob sich die Schmerzkontrolle beim Absetzen von Paracetamol im Vergleich zur fortgesetzten Anwendung von Paracetamol bei Personen, die bereits starke Schmerzmittel gegen krebsbedingte Schmerzen einnehmen, verändert (nicht unterlegen). Freiwillige Teilnehmer, die eine Kombination aus Paracetamol und einem starken Opioid einnehmen, werden für die Studie rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • OsloUH
      • Skien, Norwegen
        • Telemark Hospital Trust
      • Tromsø, Norwegen, 9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • St. Olavs hospital
      • Tønsberg, Norwegen, 3103
        • Vestfold Hospital Trust
      • Ålesund, Norwegen, 6026
        • Helse Møre og Romsdal
    • Drammen
      • Drammen, Drammen, Norwegen, 3004
        • Vestre Viken Hospital Trust
    • Førde
      • Førde, Førde, Norwegen, 6812
        • Førde Hospital Trust
    • Grålum
      • Sarpsborg, Grålum, Norwegen, 1714
        • Østfold Hospital Trust
    • Kristiansand
      • Kristiansand, Kristiansand, Norwegen, 4604
        • Sørlandet Hospital Trust
    • Stavanger
      • Stavanger, Stavanger, Norwegen, 4011
        • Stavanger University Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makere University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Edinburgh Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ einschließlich 18 Jahre alt sein.
  • ≥50 kg (aufgrund der Paracetamol-Dosierung)
  • Teilnehmer, die sich in Palliativpflege oder Onkologie befinden
  • Diagnose von metastasierendem Krebs
  • Vom Arzt prognostizierte Lebenserwartung >2 Monate
  • Erhalten Sie täglich regelmäßig starke Opioide gegen Krebsschmerzen
  • Erhalt einer stabilen planmäßigen Opioiddosis in den letzten 48 Stunden*
  • Erhalt von Paracetamol 1 Gramm x drei- oder viermal täglich für mindestens fünf Tage
  • Durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden ≥ 2 und ≤ 7 (NRS 0-10)*
  • Kann das Studienmedikament/Placebo als Tabletten einnehmen
  • Kann alle Studienverfahren einhalten

  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang 1 abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

    • Es ist erlaubt, das Verfahren innerhalb des Screening-Zeitraums zu wiederholen, ohne dass der Teilnehmer als Rescreening betrachtet wird

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments
  • Bekanntes schweres Leber- oder Nierenversagen, das CTCAE-Grad 3 oder 4* entspricht und eine Fortsetzung der Paracetamol-Behandlung ausschließt. (*Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0)
  • Teilnehmer, die eine subkutane, intravenöse, intrathekale oder epidurale Opioidtherapie erhalten
  • Teilnehmer, die während des Interventionszeitraums eine systemische Krebsbehandlung erhalten, wenn erwartet wird, dass sie zunehmende Schmerzen oder andere Symptome im Zusammenhang mit der Behandlung haben
  • Co-Einschreibung in andere Arzneimittelstudien. Die Teilnehmer werden nicht in andere laufende interventionelle klinische Studien aufgenommen. Studienteilnehmer können in nicht-interventionelle Forschung eingeschrieben sein (z. Fragebogen, Studien zur Gewebeentnahme)
  • Zuvor in diese Studie eingeschrieben
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol
Paracetamol P.O. 500 mg 2 Tabletten viermal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 500 mg
Andere Namen:
  • Paracetamol
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo P.O. 2 Tabletten viermal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feststellung, ob Placebo mit starken Opioiden im Vergleich zu Paracetamol zusammen mit starken Opioiden eine nicht unterlegene Analgesie für krebsbedingte Schmerzen bietet.
Zeitfenster: 7 Tage
Numerische Bewertungsskala 0–10: Durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feststellung, ob Placebo mit starken Opioiden im Vergleich zu Paracetamol mit starken Opioiden opioidbedingte Nebenwirkungen verändert.
Zeitfenster: 7 Tage
Opioid-Nebenwirkungsfragebogen
7 Tage
Feststellung, ob Placebo mit starken Opioiden im Vergleich zu Paracetamol mit starken Opioiden die globale Bewertung der Verbesserung verändert.
Zeitfenster: 7 Tage
Patient Global Impression of Change
7 Tage
Feststellung, ob Placebo mit starken Opioiden im Vergleich zu Paracetamol mit starken Opioiden den Opioidbedarf verändert.
Zeitfenster: 7 Tage
Opioidkonsum
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Sykehuset Telemark

Ermittler

  • Hauptermittler: Ørnulf Paulsen, Telemark Hospital Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180946

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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