PARASTOP - Paracetamol con opioides fuertes (PARASTOP)
23 de febrero de 2026 actualizado por: Ørnulf Paulsen, Oslo University Hospital
PARASTOP - Paracetamol Con Opioides Fuertes. Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de no inferioridad, de fase III sobre la abstinencia de paracetamol versus placebo en conjunto con opioides para el dolor moderado a severo relacionado con el cáncer
Las pautas actuales recomiendan que a todas las personas con dolor relacionado con el cáncer se les prescriba paracetamol, incluso a aquellas que reciben altas dosis de analgésicos fuertes (opioides) como la morfina. Aunque en estudios se ha demostrado que esto es beneficioso en otras condiciones, por ejemplo, trabajo dental y después de una cirugía, no se ha demostrado que mejore aún más el dolor en personas con dolor relacionado con el cáncer. Tomar tabletas es una carga para los pacientes y el estudio tiene como objetivo determinar si se puede justificar la inconveniencia de tomar ocho tabletas adicionales de paracetamol por día.
El estudio planea mostrar si el control del dolor cambia o no (no es inferior) al suspender el paracetamol en comparación con el uso continuado de paracetamol en personas que ya toman analgésicos potentes para el dolor relacionado con el cáncer. Los participantes voluntarios que toman una combinación de paracetamol y un opioide fuerte son reclutados para el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
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Oslo, Noruega, 0424
- OsloUH
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Skien, Noruega
- Telemark Hospital Trust
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Tromsø, Noruega, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Trondheim, Noruega, 7030
- St. Olavs Hospital
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Tønsberg, Noruega, 3103
- Vestfold Hospital Trust
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Ålesund, Noruega, 6026
- Helse Møre og Romsdal
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Drammen
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Drammen, Drammen, Noruega, 3004
- Vestre Viken Hospital Trust
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Førde
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Førde, Førde, Noruega, 6812
- Førde Hospital Trust
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Grålum
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Sarpsborg, Grålum, Noruega, 1714
- Østfold Hospital Trust
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Kristiansand
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Kristiansand, Kristiansand, Noruega, 4604
- Sørlandet Hospital Trust
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Stavanger
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Stavanger, Stavanger, Noruega, 4011
- Stavanger University Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Edinburgh Cancer Research
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Kampala, Uganda
- Makere University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener ≥ 18 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- ≥ 50 kg (debido a la dosis de paracetamol)
- Participantes que están bajo cuidados paliativos o revisión del servicio de oncología
- Diagnóstico de cáncer metastásico
- Esperanza de vida predicha por el médico > 2 meses
- Recibir diariamente opiáceos fuertes regulares para el dolor del cáncer
- Recibir una dosis de opioides programada estable en las últimas 48 horas*
- Recibir paracetamol 1 gramo x tres o cuatro veces al día durante al menos cinco días
- Intensidad media del dolor pasadas 24 horas ≥ 2 y ≤ 7 (NRS 0-10)*
- Capaz de tomar el fármaco del estudio/placebo en forma de tabletas
- Capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio.
Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 1, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
- Se permite repetir el procedimiento dentro del período de selección sin considerar que el participante sea una nueva prueba.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a alguno de los principios activos o excipientes del fármaco del estudio
- Insuficiencia hepática o renal grave conocida equivalente a CTCAE Grado 3 o 4* que impide continuar con paracetamol. (*Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 5.0)
- Participantes que reciben tratamiento con opioides por vía subcutánea, intravenosa, intratecal o epidural
- Participantes que reciben tratamiento anticanceroso sistémico durante el período de intervención si se prevé que tengan un aumento del dolor u otros síntomas relacionados con el tratamiento
- Co-inscripción en otros ensayos de fármacos. Los participantes no se inscribirán en ningún otro ensayo clínico de intervención en curso. Los participantes del estudio pueden inscribirse en investigaciones no intervencionistas (p. cuestionario, estudios de recolección de tejido)
- Previamente inscrito en este estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paracetamol
Paracetamol V.O.
500 mg 2 comprimidos cuatro veces al día durante 7 días
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Paracetamol 500mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo V.O. 2 comprimidos cuatro veces al día durante 7 días
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer si el placebo con opiáceos potentes en comparación con el paracetamol junto con opiáceos potentes proporciona una analgesia no inferior para el dolor relacionado con el cáncer.
Periodo de tiempo: 7 días
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Escala de calificación numérica 0-10: Intensidad promedio del dolor en las últimas 24 horas
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer si el placebo con opiáceos fuertes en comparación con el paracetamol con opiáceos fuertes cambia los efectos secundarios relacionados con los opiáceos.
Periodo de tiempo: 7 días
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Cuestionario de efectos secundarios de opioides
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7 días
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Establecer si el placebo con opiáceos fuertes en comparación con el paracetamol con opiáceos fuertes cambia la calificación global de mejoría.
Periodo de tiempo: 7 días
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Impresión global del cambio del paciente
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7 días
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Establecer si el placebo con opiáceos fuertes en comparación con el paracetamol con opiáceos fuertes cambia los requisitos de opiáceos.
Periodo de tiempo: 7 días
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Consumo de opioides
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ørnulf Paulsen, Telemark Hospital Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180946
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .