PARASTOP - Paracetamol Z Silnymi Opioidami (PARASTOP)
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ørnulf Paulsen, Oslo University Hospital
PARASTOP - Paracetamol Z Silnymi Opioidami. Randomizowana, podwójnie zaślepiona, równoległa grupa III fazy odstawienia paracetamolu w porównaniu z placebo w połączeniu z opioidami w leczeniu bólu związanego z chorobą nowotworową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Aktualne wytyczne zalecają, aby wszystkim osobom z bólem związanym z rakiem przepisywać paracetamol, nawet tym, którzy otrzymują duże dawki silnych środków przeciwbólowych (opioidów), takich jak morfina. Chociaż w badaniach wykazano, że jest to korzystne w innych warunkach, na przykład podczas zabiegów dentystycznych i po zabiegach chirurgicznych, nie wykazano, aby dodatkowo łagodziło ból u osób z bólem związanym z rakiem. Przyjmowanie tabletek jest uciążliwe dla pacjentów, a badanie ma na celu ustalenie, czy niedogodność przyjmowania ośmiu dodatkowych tabletek paracetamolu dziennie może być uzasadniona.
Badanie planuje wykazać, czy kontrola bólu ulega zmianie (nie jest gorsza) po odstawieniu paracetamolu w porównaniu do dalszego stosowania paracetamolu u osób już przyjmujących silne leki przeciwbólowe z powodu bólu związanego z rakiem. Do badania rekrutowani są dobrowolni uczestnicy, którzy przyjmują kombinację paracetamolu i silnego opioidu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norwegia, 0424
- OsloUH
-
Skien, Norwegia
- Telemark Hospital Trust
-
Tromsø, Norwegia, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- St. Olavs Hospital
-
Tønsberg, Norwegia, 3103
- Vestfold Hospital Trust
-
Ålesund, Norwegia, 6026
- Helse Møre og Romsdal
-
-
Drammen
-
Drammen, Drammen, Norwegia, 3004
- Vestre Viken Hospital Trust
-
-
Førde
-
Førde, Førde, Norwegia, 6812
- Førde Hospital Trust
-
-
Grålum
-
Sarpsborg, Grålum, Norwegia, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Kristiansand
-
Kristiansand, Kristiansand, Norwegia, 4604
- Sørlandet Hospital Trust
-
-
Stavanger
-
Stavanger, Stavanger, Norwegia, 4011
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makere University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Edinburgh Cancer Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone ≥ 18 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- ≥50 kg (ze względu na dawkę paracetamolu)
- Uczestnicy objęci opieką paliatywną lub przeglądem usług onkologicznych
- Rozpoznanie raka przerzutowego
- Przewidywana przez lekarza oczekiwana długość życia > 2 miesiące
- Codzienne regularne przyjmowanie silnych opioidów na ból nowotworowy
- Przyjmowanie stabilnej zaplanowanej dawki opioidu w ciągu ostatnich 48 godzin*
- Przyjmowanie paracetamolu 1 gram x trzy lub cztery razy dziennie przez co najmniej pięć dni
- Średnia intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin ≥ 2 i ≤ 7 (NRS 0-10)*
- Możliwość przyjmowania badanego leku/placebo w postaci tabletek
- Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej, jak opisano w Załączniku 1, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
- Dozwolone jest powtórzenie procedury w ramach okresu przesiewowego bez uznania uczestnika za powtórny
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii lub nadwrażliwości na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą badanego leku
- Znana ciężka niewydolność wątroby lub nerek równoważna ze stopniem 3 lub 4* wg CTCAE, wykluczająca kontynuację leczenia paracetamolem. (*Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0)
- Uczestnicy otrzymujący podskórną, dożylną, dokanałową lub zewnątrzoponową terapię opioidami
- Uczestnicy otrzymujący systemowe leczenie przeciwnowotworowe w okresie interwencji, jeśli przewiduje się u nich narastający ból lub inne objawy związane z leczeniem
- Wspólna rejestracja w innych badaniach leków. Uczestnicy nie będą zapisani do żadnego innego trwającego interwencyjnego badania klinicznego. Uczestnicy badania mogą zostać włączeni do badań nieinterwencyjnych (np. kwestionariusz, badania pobierania tkanek)
- Uczestniczył wcześniej w tym badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Paracetamol
Paracetamol PO
500 mg 2 tabletki cztery razy dziennie przez 7 dni
|
Paracetamol 500mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo PO 2 tabletki cztery razy dziennie przez 7 dni
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie, czy placebo z silnymi opioidami w porównaniu z paracetamolem razem z silnymi opioidami zapewnia równoważną analgezję bólu związanego z chorobą nowotworową.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Numeryczna skala ocen 0-10: Średnia intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie, czy placebo z silnymi opioidami w porównaniu z paracetamolem z silnymi opioidami zmienia skutki uboczne związane z opioidami.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Kwestionariusz skutków ubocznych opioidów
|
7 dni
|
|
Ustalenie, czy placebo z silnymi opioidami w porównaniu z paracetamolem z silnymi opioidami zmienia globalną ocenę poprawy.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
|
7 dni
|
|
Ustalenie, czy placebo z silnymi opioidami w porównaniu z paracetamolem z silnymi opioidami zmienia zapotrzebowanie na opioidy.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zużycie opioidów
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ørnulf Paulsen, Telemark Hospital Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180946
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .