円形脱毛症の成人におけるジャクチニブの安全性と有効性を評価するための研究 (AA)
2025年3月13日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
重度の円形脱毛症の成人患者におけるジャクチニブの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
これは、治験薬（Jaktinibと呼ばれる）の安全性と有効性を成人（18歳以上および
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
425
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
- 18歳以上
- -現在のエピソードが8年以内に続く円形脱毛症と互換性のある臨床症状。
- 少なくとも 50% の頭皮の脱毛。
- -研究訪問および研究プロトコルの要件を喜んで遵守します。
除外基準:
- 被験者は無作為化の前に JAK 阻害剤を服用しています。
- -治験責任医師によって特定された、試験に不適切な被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジャクチニブ 50mg BID
参加者は、ヤクチニブ 50mg 錠剤を 1 日 2 回（BID）、最長 24 週間経口投与されました。
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経口投与。
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実験的：ジャクチニブ 75mg BID
参加者は、ヤクチニブ 75mg 錠剤を 1 日 2 回（BID）、最長 24 週間経口投与されました。
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経口投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ヤクチニブと一致するプラセボ錠剤を1日2回（BID）、最長24週間経口投与された。
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目に脱毛症ツール（SALT）の重症度が20以下に達した参加者の割合
時間枠：第24週
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SALT は、頭皮の脱毛の定量的評価であり、重症度は 0 (頭皮の脱毛なし) から最大 100 (完全な頭皮の脱毛) までの範囲のスコアで表されます。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SALTの50％改善を達成した参加者の割合（SALT50）
時間枠：24週目
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SALT50を達成した参加者の割合
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月4日
一次修了 (実際)
2023年12月27日
研究の完了 (実際)
2023年12月27日
試験登録日
最初に提出
2021年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。