Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Jaktinib en adultos con alopecia areata (AA)
4 de marzo de 2024 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Jaktinib en pacientes adultos con alopecia areata grave
Este es un estudio multicéntrico de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de un fármaco en estudio en investigación (llamado Jaktinib) en adultos (≥18 años y
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF);
- Edad ≥ 18 años y
- Presentación clínica compatible con alopecia areata con un episodio actual de duración no superior a 8 años.
- Al menos un 50% de pérdida de cabello en el cuero cabelludo.
- Dispuesto a cumplir con las visitas de estudio y los requisitos del protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tomado un inhibidor de JAK antes de la aleatorización;
- Sujetos que no son aptos para el ensayo, identificados por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Jaktinib 50 mg dos veces al día
Los participantes recibieron comprimidos de 50 mg de Jaktinib, por vía oral, dos veces al día (BID) durante un máximo de 24 semanas.
|
Administrado por vía oral.
|
|
Experimental: Jaktinib 75 mg dos veces al día
Los participantes recibieron comprimidos de 75 mg de Jaktinib, por vía oral, dos veces al día (BID) durante un máximo de 24 semanas.
|
Administrado por vía oral.
|
|
Comparador de placebos: placebo
Los participantes recibieron comprimidos de placebo combinados con Jaktinib, por vía oral, dos veces al día (BID) durante un máximo de 24 semanas.
|
Administrado por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) ≤ 20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo con puntajes que varían en gravedad desde 0 (sin pérdida de cabello del cuero cabelludo) hasta un máximo de 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo).
|
Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % en SALT (SALT50)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Porcentaje de participantes que logran SALT50
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZGJAK018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Jaktinib
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAún no reclutandoEnfermedad aguda de injerto contra huéspedPorcelana
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTerminado
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTerminadoInsuficiencia hepática | Sujetos sanosPorcelana
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTerminadoMielofibrosis primaria (PMF) | Post-policitemia Vera Mielofibrosis (Post-PV MF) | Mielofibrosis post-trombocitemia esencial (MF post-ET)Porcelana
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdActivo, no reclutandoAlopecia areata (AA)Porcelana
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTerminadoComprimidos de clorhidrato de jaktinib en el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa (AS)Espondiloartritis anquilosantePorcelana
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTerminado
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTerminado
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdReclutamientoEspondiloartritis anquilosantePorcelana
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTerminadoVoluntarios varones adultos sanosPorcelana