Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Jaktinib bei Erwachsenen mit Alopecia Areata (AA)
13. März 2025 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Jaktinib bei erwachsenen Patienten mit schwerer Alopecia areata
Dies ist eine multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments (genannt Jaktinib) bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre und
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
425
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden unterschreiben freiwillig die Einwilligungserklärung (ICF);
- Alter ≥ 18 Jahre und
- Klinisches Erscheinungsbild kompatibel mit Alopecia areata mit einer aktuellen Episode, die nicht länger als 8 Jahre dauert.
- Mindestens 50 % Haarausfall auf der Kopfhaut.
- Bereit, die Studienbesuche und Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat vor der Randomisierung einen JAK-Inhibitor eingenommen;
- Probanden, die für die Studie ungeeignet sind, wie vom Prüfarzt identifiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Jaktinib 50 mg 2-mal täglich
Die Teilnehmer erhielten bis zu 24 Wochen lang zweimal täglich (BID) Jaktinib 50 mg Tabletten oral.
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Oral verabreicht.
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Experimental: Jaktinib 75 mg 2-mal täglich
Die Teilnehmer erhielten bis zu 24 Wochen lang zweimal täglich (BID) 75-mg-Jaktinib-Tabletten oral.
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Oral verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis zu 24 Wochen lang zweimal täglich (BID) oral passende Placebo-Tabletten mit Jaktinib.
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Oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen Schweregrad des Alopecia Tool (SALT) ≤ 20 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
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SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit einem Schweregradbereich von 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut).
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von SALT um 50 % erreichen (SALT50)
Zeitfenster: Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die SALT50 erreichen
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Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZGJAK018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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