Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti jaktinibu u dospělých s Alopecia areata (AA)

4. března 2024 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jaktinibu u dospělých pacientů s těžkou alopecií areata

Jedná se o multicentrickou studii fáze 3, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost hodnoceného léku (nazývaného jaktinib) u dospělých (≥18 let a

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210042
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF);
  • Věk ≥ 18 let a
  • Klinický obraz kompatibilní s alopecia areata se současnou epizodou nepřesahující ≤ 8 let.
  • Minimálně 50% vypadávání vlasů na pokožce hlavy.
  • Ochota dodržovat studijní návštěvy a požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt před randomizací užíval inhibitor JAK;
  • Subjekty, které nejsou vhodné pro zkoušku, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jaktinib 50 mg BID
Účastníci dostávali Jaktinib 50 mg tablety perorálně dvakrát denně (BID) po dobu až 24 týdnů.
Lék: Jaktinib
Podává se ústně.
Experimentální: Jaktinib 75 mg BID
Účastníci dostávali Jaktinib 75 mg tablety perorálně dvakrát denně (BID) po dobu až 24 týdnů.
Lék: Jaktinib
Podává se ústně.
Komparátor placeba: placebo
Účastníci dostávali tablety Jaktinibu shodné s placebem, perorálně, dvakrát denně (BID) po dobu až 24 týdnů.
Lék: placebo
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli nástroje závažnosti alopecie (SALT) ≤ 20 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
SŮL je kvantitativní hodnocení ztráty vlasů na hlavě se skóre v rozsahu závažnosti od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do maximálně 100 (úplná ztráta vlasů na hlavě).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení SOLI (SALT50)
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli SALT50
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZGJAK018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jaktinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit