성인 원형탈모증 환자에서 작티닙의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (AA)
2025년 3월 13일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
중증 원형 탈모증이 있는 성인 환자에서 작티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구
이것은 성인(≥18세 및
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
425
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명합니다.
- 연령 ≥ 18세 및
- 현재 에피소드가 8년 이하로 지속되는 원형 탈모증과 양립할 수 있는 임상 증상.
- 적어도 50% 두피 탈모.
- 연구 방문 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 피험자는 무작위화 전에 JAK 억제제를 복용했습니다.
- 시험자가 식별한 시험에 부적합한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 작티닙 50mg BID
참가자들은 최대 24주 동안 작티닙 50mg 정제를 1일 2회(BID) 경구 투여 받았습니다.
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구두로 관리.
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실험적: 작티닙 75mg BID
참가자들은 최대 24주 동안 작티닙 75mg 정제를 경구로 1일 2회(BID) 받았습니다.
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구두로 관리.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 최대 24주 동안 매일 2회(BID) 작티닙 일치 위약 정제를 구두로 받았습니다.
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구두로 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 SALT(Severity of Alopecia Tool) ≤ 20을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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SALT는 0(두피 탈모 없음)에서 최대 100(완전 두피 탈모)까지 심각도 범위의 점수로 두피 탈모의 정량적 평가입니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SALT(SALT50)의 50% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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SALT50을 달성한 참가자 비율
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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