Исследование по оценке безопасности и эффективности джактиниба у взрослых с очаговой алопецией (AA)
13 марта 2025 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности джактиниба у взрослых пациентов с тяжелой очаговой алопецией
Это многоцентровое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности исследуемого препарата (называемого Джактиниб) у взрослых (≥18 лет и старше).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
425
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно подписывают форму информированного согласия (ICF);
- Возраст ≥ 18 лет и
- Клиническая картина, совместимая с очаговой алопецией, с текущим эпизодом продолжительностью не более 8 лет.
- Потеря волос на голове не менее 50%.
- Готов соблюдать учебные визиты и требования протокола исследования.
Критерий исключения:
- Субъект принимал ингибитор JAK до рандомизации;
- Субъекты, непригодные для участия в исследовании, выявленные исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Джактиниб 50 мг два раза в день
Участники получали джактиниб в таблетках по 50 мг перорально два раза в день (дважды в день) в течение 24 недель.
|
Вводится перорально.
|
|
Экспериментальный: Джактиниб 75 мг два раза в день
Участники получали Jaktinib в таблетках по 75 мг перорально два раза в день (дважды в день) в течение 24 недель.
|
Вводится перорально.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Участники получали таблетки плацебо, соответствующие Джактинибу, перорально, два раза в день (дважды в день) в течение 24 недель.
|
Вводится перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших степени тяжести алопеции (SALT) ≤ 20 на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
SALT представляет собой количественную оценку выпадения волос на голове с баллами по степени тяжести от 0 (нет выпадения волос на голове) до максимум 100 (полное выпадение волос на голове).
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших 50% улучшения SALT (SALT50)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников, достигших SALT50
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZGJAK018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .