Tutkimus jaktinibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on alopecia Areata (AA)
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III tutkimus jaktinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on vaikea hiustenlähtö
Tämä on monikeskustutkimusvaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tutkittavan tutkimuslääkkeen (Jaktinib) turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla (≥ 18-vuotiaat ja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
425
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF);
- Ikä ≥ 18 vuotta ja
- Kliininen esitys, joka on yhteensopiva alopesia areatan kanssa, ja nykyinen episodi kestää enintään 8 vuotta.
- Vähintään 50 % päänahan hiustenlähtöä.
- Halukas noudattamaan opintokäyntejä ja tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on ottanut JAK-estäjää ennen satunnaistamista;
- Tutkijan yksilöimät kohteet, jotka eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaktinibi 50 mg kahdesti päivässä
Osallistujat saivat Jaktinib 50 mg tabletteja suun kautta kahdesti päivässä (BID) enintään 24 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Jaktinibi 75 mg BID
Osallistujat saivat Jaktinib 75 mg tabletteja suun kautta kahdesti päivässä (BID) enintään 24 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Osallistujat saivat Jaktinib-plasebotabletteja suun kautta kahdesti päivässä (BID) enintään 24 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat alopecia-työkalun (SALT) vakavuuden ≤ 20 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
SUOLA on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka vakavuusaste vaihtelee 0:sta (ei hiustenlähtöä päänahasta) enintään 100:aan (täydellinen päänahan hiustenlähtö).
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 50 %:n parantumisen suolan suhteen (SALT50)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat SALT50
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 4. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGJAK018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .