Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af Jaktinib hos voksne med alopecia areata (AA)

4. marts 2024 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie til evaluering af Jaktinibs effektivitet og sikkerhed hos voksne patienter med svær alopecia areata

Dette er et multicenter fase 3-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgsstudielægemiddel (kaldet Jaktinib) hos voksne (≥18 år og

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF);
  • Alder ≥ 18 år og
  • Klinisk præsentation kompatibel med alopecia areata med en aktuel episode, der ikke varer mere end ≤8 år.
  • Mindst 50% hårtab i hovedbunden.
  • Villig til at overholde studiebesøgene og kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har taget en JAK-hæmmer før randomisering;
  • Forsøgspersoner, der er uegnede til forsøget, som identificeret af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jaktinib 50mg BID
Deltagerne modtog Jaktinib 50 mg tabletter, oralt, to gange dagligt (BID) i op til 24 uger.
Medicin: Jaktinib
Indgives oralt.
Eksperimentel: Jaktinib 75mg BID
Deltagerne modtog Jaktinib 75 mg tabletter, oralt, to gange dagligt (BID) i op til 24 uger.
Medicin: Jaktinib
Indgives oralt.
Placebo komparator: placebo
Deltagerne modtog Jaktinib-matchede placebotabletter, oralt, to gange dagligt (BID) i op til 24 uger.
Medicin: placebo
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Alopeci Tool (SALT) ≤ 20 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
SALT er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden med scorer fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til maksimalt 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 50 % forbedring af SALT (SALT50)
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår SALT50
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZGJAK018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med Jaktinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner