- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05051761
Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du jaktinib chez les adultes atteints d'alopécie areata (AA)
4 mars 2024 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du jaktinib chez les patients adultes atteints d'alopécie sévère
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament à l'étude (appelé Jaktinib) chez les adultes (≥ 18 ans et
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
420
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets signent volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF);
- Âge ≥ 18 ans et
- Présentation clinique compatible avec la pelade avec un épisode actuel n'excédant pas ≤ 8 ans.
- Perte de cheveux d'au moins 50% du cuir chevelu.
- Disposé à se conformer aux visites d'étude et aux exigences du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a pris un inhibiteur de JAK avant la randomisation ;
- Sujets inaptes à l'essai, identifiés par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Jaktinib 50mg BID
Les participants ont reçu des comprimés de Jaktinib 50 mg, par voie orale, deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines maximum.
|
Administré par voie orale.
|
Expérimental: Jaktinib 75mg BID
Les participants ont reçu des comprimés de Jaktinib 75 mg, par voie orale, deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines maximum.
|
Administré par voie orale.
|
Comparateur placebo: placebo
Les participants ont reçu des comprimés placebo assortis de Jaktinib, par voie orale, deux fois par jour (BID) pendant un maximum de 24 semaines.
|
Administré par voie orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de participants atteignant la gravité de l'outil d'alopécie (SALT) ≤ 20 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
|
SALT est une évaluation quantitative de la perte de cheveux du cuir chevelu avec des scores allant de 0 (aucune perte de cheveux du cuir chevelu) à un maximum de 100 (perte complète des cheveux du cuir chevelu).
|
Semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de participants atteignant 50 % d'amélioration de SALT (SALT50)
Délai: Semaine 24
|
Pourcentage de participants atteignant SALT50
|
Semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Première publication (Réel)
21 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZGJAK018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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