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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du jaktinib chez les adultes atteints d'alopécie areata (AA)

4 mars 2024 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du jaktinib chez les patients adultes atteints d'alopécie sévère

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament à l'étude (appelé Jaktinib) chez les adultes (≥ 18 ans et

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210042
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets signent volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF);
  • Âge ≥ 18 ans et
  • Présentation clinique compatible avec la pelade avec un épisode actuel n'excédant pas ≤ 8 ans.
  • Perte de cheveux d'au moins 50% du cuir chevelu.
  • Disposé à se conformer aux visites d'étude et aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a pris un inhibiteur de JAK avant la randomisation ;
  • Sujets inaptes à l'essai, identifiés par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jaktinib 50mg BID
Les participants ont reçu des comprimés de Jaktinib 50 mg, par voie orale, deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines maximum.
Administré par voie orale.
Expérimental: Jaktinib 75mg BID
Les participants ont reçu des comprimés de Jaktinib 75 mg, par voie orale, deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines maximum.
Administré par voie orale.
Comparateur placebo: placebo
Les participants ont reçu des comprimés placebo assortis de Jaktinib, par voie orale, deux fois par jour (BID) pendant un maximum de 24 semaines.
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant la gravité de l'outil d'alopécie (SALT) ≤ 20 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
SALT est une évaluation quantitative de la perte de cheveux du cuir chevelu avec des scores allant de 0 (aucune perte de cheveux du cuir chevelu) à un maximum de 100 (perte complète des cheveux du cuir chevelu).
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant 50 % d'amélioration de SALT (SALT50)
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant SALT50
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Première publication (Réel)

21 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZGJAK018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pelade

Essais cliniques sur Jaktinib

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