Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Jaktinibu u dorosłych z łysieniem plackowatym (AA)
13 marca 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Jaktinibu u dorosłych pacjentów z ciężkim łysieniem plackowatym
Jest to wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku (o nazwie Jaktinib) u osób dorosłych (≥18 lat i
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
425
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody (ICF);
- Wiek ≥ 18 lat i
- Obraz kliniczny zgodny z łysieniem plackowatym z aktualnym epizodem trwającym nie dłużej niż ≤8 lat.
- Co najmniej 50% wypadanie włosów na skórze głowy.
- Gotowość do przestrzegania wizyt studyjnych i wymagań protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przyjął inhibitor JAK przed randomizacją;
- Osoby, które nie nadają się do badania, zidentyfikowane przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jaktynib 50 mg BID
Uczestnicy otrzymywali tabletki Jaktinib 50 mg, doustnie, dwa razy dziennie (BID) przez okres do 24 tygodni.
|
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Jaktynib 75 mg BID
Uczestnicy otrzymywali tabletki Jaktinib 75 mg, doustnie, dwa razy dziennie (BID) przez okres do 24 tygodni.
|
Podawany doustnie.
|
|
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki odpowiadające placebo Jaktinib, doustnie, dwa razy dziennie (BID) przez okres do 24 tygodni.
|
Podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stopień nasilenia łysienia (SALT) ≤ 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
SALT to ilościowa ocena wypadania włosów na skórze głowy z oceną nasilenia od 0 (brak utraty włosów na skórze głowy) do maksymalnie 100 (całkowita utrata włosów na skórze głowy).
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających 50% poprawę SALT (SALT50)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SALT50
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZGJAK018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .