Studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Jaktinib hos voksne med alopecia areata (AA)
13. mars 2025 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jaktinib hos voksne pasienter med alvorlig alopecia areata
Dette er en multisenter fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et undersøkelseslegemiddel (kalt Jaktinib) hos voksne (≥18 år og
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
425
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekter signerer frivillig skjemaet for informert samtykke (ICF);
- Alder ≥ 18 år og
- Klinisk presentasjon forenlig med alopecia areata med en aktuell episode som ikke varer over ≤8 år.
- Minst 50 % hårtap i hodebunnen.
- Villig til å overholde studiebesøkene og kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har tatt en JAK-hemmer før randomisering;
- Subjekter som er uegnet for rettssaken, som identifisert av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jaktinib 50mg BID
Deltakerne fikk Jaktinib 50 mg tabletter, oralt, to ganger daglig (BID) i opptil 24 uker.
|
Administreres oralt.
|
|
Eksperimentell: Jaktinib 75mg BID
Deltakerne fikk Jaktinib 75 mg tabletter, oralt, to ganger daglig (BID) i opptil 24 uker.
|
Administreres oralt.
|
|
Placebo komparator: placebo
Deltakerne fikk Jaktinib-matchede placebotabletter, oralt, to ganger daglig (BID) i opptil 24 uker.
|
Administreres oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Alopecia Tool (SALT) ≤ 20 ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
SALT er en kvantitativ vurdering av hodehårtap med poeng som varierer i alvorlighetsgrad fra 0 (ingen hodehårtap) til maksimalt 100 (fullstendig hodehårtap).
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 50 % forbedring av SALT (SALT50)
Tidsramme: Uke 24
|
Andel deltakere som oppnår SALT50
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZGJAK018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .