Estudo para avaliar a segurança e eficácia do jaktinibe em adultos com alopecia areata (AA)
13 de março de 2025 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do jaktinibe em pacientes adultos com alopecia areata grave
Este é um estudo multicêntrico de Fase 3 para avaliar a segurança e eficácia de um medicamento experimental em estudo (denominado Jaktinib) em adultos (≥18 anos e
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
425
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado (TCLE);
- Idade ≥ 18 anos e
- Apresentação clínica compatível com alopecia areata com um episódio atual com duração não superior a 8 anos.
- Pelo menos 50% de queda de cabelo no couro cabeludo.
- Disposto a cumprir as visitas do estudo e os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tomou um inibidor de JAK antes da randomização;
- Sujeitos inadequados para o ensaio, identificados pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Jaktinib 50 mg BID
Os participantes receberam comprimidos de Jaktinib 50mg, por via oral, duas vezes ao dia (BID) por até 24 semanas.
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Administrado por via oral.
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Experimental: Jaktinib 75 mg BID
Os participantes receberam comprimidos de Jaktinib 75mg, por via oral, duas vezes ao dia (BID) por até 24 semanas.
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Administrado por via oral.
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Comparador de Placebo: placebo
Os participantes receberam comprimidos de placebo combinados com Jaktinib, por via oral, duas vezes ao dia (BID) por até 24 semanas.
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Administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram a ferramenta de gravidade da alopecia (SALT) ≤ 20 na semana 24
Prazo: Semana 24
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O SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo no couro cabeludo com pontuações que variam em gravidade de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a um máximo de 100 (perda total de cabelo no couro cabeludo).
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram 50% de melhoria do SALT (SALT50)
Prazo: Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram o SALT50
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZGJAK018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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