Studie om de veiligheid en werkzaamheid van Jaktinib bij volwassenen met Alopecia Areata te evalueren (AA)
13 maart 2025 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Jaktinib bij volwassen patiënten met ernstige alopecia areata te evalueren
Dit is een fase 3-onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van een onderzoeksgeneesmiddel (Jaktinib genaamd) bij volwassenen (≥18 jaar en ouder) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
425
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ondertekenen vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF);
- Leeftijd ≥ 18 jaar en
- Klinische presentatie compatibel met alopecia areata met een huidige episode die niet langer dan ≤8 jaar duurt.
- Minstens 50% hoofdhaaruitval.
- Bereid om te voldoen aan de studiebezoeken en vereisten van het studieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft voorafgaand aan randomisatie een JAK-remmer ingenomen;
- Onderwerpen die ongeschikt zijn voor het onderzoek, zoals geïdentificeerd door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jaktinib 50 mg tweemaal daags
Deelnemers kregen Jaktinib 50 mg tabletten, oraal, tweemaal daags (BID) gedurende maximaal 24 weken.
|
Oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Jaktinib 75 mg tweemaal daags
Deelnemers kregen Jaktinib 75 mg tabletten, oraal, tweemaal daags (BID) gedurende maximaal 24 weken.
|
Oraal toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Deelnemers kregen Jaktinib-gematchte placebo-tabletten, oraal, tweemaal daags (BID) gedurende maximaal 24 weken.
|
Oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat Severity of Alopecia Tool (SALT) ≤ 20 bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
SALT is een kwantitatieve beoordeling van haarverlies op de hoofdhuid met scores variërend in ernst van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot maximaal 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid).
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat 50% verbetering van SALT bereikt (SALT50)
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage deelnemers dat SALT50 bereikt
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZGJAK018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .