Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Jaktinib negli adulti con alopecia areata (AA)
13 marzo 2025 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Jaktinib in pazienti adulti con grave alopecia areata
Questo è uno studio multicentrico di Fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco in studio sperimentale (chiamato Jaktinib) negli adulti (≥18 anni e
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
425
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210042
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti firmano volontariamente il modulo di consenso informato (ICF);
- Età ≥ 18 anni e
- Presentazione clinica compatibile con alopecia areata con un episodio in corso di durata non superiore a ≤8 anni.
- Almeno il 50% di perdita di capelli del cuoio capelluto.
- Disponibilità a rispettare le visite di studio e i requisiti del protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha assunto un inibitore JAK prima della randomizzazione;
- Soggetti non idonei alla sperimentazione, individuati dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Jaktinib 50 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto compresse di Jaktinib da 50 mg, per via orale, due volte al giorno (BID) per un massimo di 24 settimane.
|
Somministrato per via orale.
|
|
Sperimentale: Jaktinib 75 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto compresse di Jaktinib da 75 mg, per via orale, due volte al giorno (BID) per un massimo di 24 settimane.
|
Somministrato per via orale.
|
|
Comparatore placebo: placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo abbinate a Jaktinib, per via orale, due volte al giorno (BID) per un massimo di 24 settimane.
|
Somministrato per via orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto lo strumento per la gravità dell'alopecia (SALT) ≤ 20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
|
SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto con punteggi che variano in gravità da 0 (nessuna perdita di capelli del cuoio capelluto) a un massimo di 100 (perdita completa dei capelli del cuoio capelluto).
|
Settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento del 50% di SALT (SALT50)
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SALT50
|
Settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZGJAK018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .