慢性脊椎痛における経口大麻の安全性と有効性
2026年1月21日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究の全体的な目的は、1) 非オピオイド鎮痛治療として、および 2) 患者の高用量オピオイド使用を減らすための治療法としての使用を通じて、処方オピオイドへの患者の暴露を減らすための長期大麻治療の有効性を調査することです。慢性的な背骨の痛みで.
調査の概要
詳細な説明
この無作為化プラセボ対照臨床試験は、慢性脊椎痛の緩和と高用量オピオイド使用の減少における長期経口大麻治療の役割を解明するために設計されています。
この試験には、鎮痛アームと縮小アームの 2 つの研究アームが含まれます。
鎮痛アームは、被験者内クロスオーバーデザインを使用して、6週間の経口大麻溶液による毎日の治療がプラセボと比較して脊椎の痛みを大幅に軽減するかどうかを判断します.
削減アームは、並列デザインを使用して、13 週間の経口大麻溶液による毎日の治療が、プラセボ治療よりも痛みとオピオイド摂取の大幅な減少をもたらすかどうかを判断します。
また、高用量のオピオイドを漸減している参加者のオピオイド渇望とオピオイド禁断症状に対する長期の大麻治療の影響も評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
157
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mustafa Al-Mafrachi, MPH
- 電話番号：303-724-0923
- メール：spinepainstudy@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
コンタクト：
- Emily Lindley, PhD
- 電話番号：303-724-0239
- メール：emily.lindley@cuanschutz.edu
-
主任研究者：
- Rachael Rzasa Lynn, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
現時点では、科学的完全性を維持するために、一部の包含/除外基準が意図的に省略されています。 それらは、トライアルの完了後に含まれます。
包含基準:
文書化された慢性 (3 か月以上) の非神経根性脊椎痛
除外基準:
-ベースライン訪問の14日前および研究全体（治験薬を除く）の間、大麻の使用（医療またはレクリエーション）を控えたくない/できない。 これには、植物全体の吸入、食用、抽出物、および局所が含まれます.
併存する癌関連の疼痛状態
神経因性疼痛
患者の背骨の痛みよりも深刻な併存する痛みの状態
-登録前3か月以内の脊椎またはその他の主要な手術
-研究期間中の計画された手術または手続き的介入
大麻に対するアレルギーまたは副作用
現在または過去の物質使用障害
現在または過去のアルコール使用障害
現在または以前の大麻乱用/依存
アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、フェンシクリジン (PCP)、エクスタシー (MDMA) の使用に関する肯定的な結果が、尿検査で検出されました
バルプロ酸、クロバザム、クロピドグレル、ワルファリン、バルビツレート、ベンゾジアゼピンの現在の使用
大麻への曝露に対する以前の副作用（パラノイア、不安など）
-統合失調症、双極性または精神病性障害の病歴または診断
-治験責任医師の意見では、参加者の安全を損なう精神的健康疾患の病歴
現在または過去の重度のうつ病
現在の自殺念慮
診断された認知障害 (例: アルツハイマー病、外傷性脳損傷)
コントロールされていない高血圧 (>139/89)
-CBC（全血球計算）またはCMP（包括的代謝パネル）検査室分析での異常値で、研究担当医師によって臨床的に重要と見なされているもの
-既知の肝疾患または機能障害、またはスクリーニング検査におけるそのような同定
既知の心血管疾患
-心電図（ECG）の異常な結果が研究MDによって臨床的に重要であると見なされている
-同意を提供する能力または研究手順を理解する能力を妨げる認知障害
発作性疾患の病歴
-関節リウマチ（RA）または多発性硬化症（MS）などの診断された自己免疫疾患またはリウマチ性疾患
少なくとも 4 時間は喫煙を控えることができない
-治験責任医師の意見では、参加者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在
係争中の訴訟または労働者の補償
妊娠中または研究期間中に妊娠を希望する女性
-研究期間中および研究終了後少なくとも60日間、受け入れられている避妊法のいずれかを使用したくない（出産の可能性のある女性および出産の可能性のある性的パートナーを持つ男性）
授乳中の女性
鎮痛アームの除外基準:
-現在のオピオイド使用を中止したくない/できない ベースライン調査訪問の14日前および調査中
リダクション アームの除外基準:
慢性疼痛のために処方されたオピオイドの使用を減らすまたは中止することに興味がない
-研究チームが参加者のオピオイド処方プロバイダーと通信することを望まない
*現時点では、科学的完全性を維持するために、一部の包含/除外基準が意図的に省略されています。 それらは、トライアルの完了後に含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鎮痛アーム：THC（テトラヒドロカンナビノール）、次にTHC/CBD（カンナビジオール）、次にプラセボ
このクロスオーバーアームの被験者は、THC経口溶液で6週間、次にTHC / CBD経口溶液で6週間、次にプラセボ経口溶液で6週間に割り当てられます。
薬物投与の頻度は、1日3〜4回です。
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1mlあたり5mgのTHCと50mgのCBDを含む経口溶液
1mlあたり5mgのTHCを含む経口溶液
原薬を含まない内服液
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実験的：鎮痛アーム：THC、プラセボ、THC/CBD
このクロスオーバーアームの被験者は、THC経口溶液で6週間、次にプラセボ経口溶液で6週間、次にTHC / CBD経口溶液で6週間に割り当てられます。
薬物投与の頻度は、1日3〜4回です。
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1mlあたり5mgのTHCと50mgのCBDを含む経口溶液
1mlあたり5mgのTHCを含む経口溶液
原薬を含まない内服液
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実験的：鎮痛アーム：THC/CBD、THC、プラセボ
このクロスオーバーアームの被験者は、THC / CBD経口溶液で6週間、次にTHC経口溶液で6週間、次にプラセボ経口溶液で6週間に割り当てられます。
薬物投与の頻度は、1日3〜4回です。
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1mlあたり5mgのTHCと50mgのCBDを含む経口溶液
1mlあたり5mgのTHCを含む経口溶液
原薬を含まない内服液
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実験的：鎮痛アーム：THC/CBD、次にプラセボ、次にTHC
このクロスオーバーアームの被験者は、THC / CBD経口溶液で6週間、次にプラセボ経口溶液で6週間、次にTHC経口溶液で6週間に割り当てられます。
薬物投与の頻度は、1日3〜4回です。
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1mlあたり5mgのTHCと50mgのCBDを含む経口溶液
1mlあたり5mgのTHCを含む経口溶液
原薬を含まない内服液
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実験的：鎮痛アーム: プラセボ、THC、THC/CBD
このクロスオーバーアームの被験者は、プラセボ経口溶液で6週間、次にTHC経口溶液で6週間、次にTHC / CBD経口溶液で6週間に割り当てられます。
薬物投与の頻度は、1日3〜4回です。
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1mlあたり5mgのTHCと50mgのCBDを含む経口溶液
1mlあたり5mgのTHCを含む経口溶液
原薬を含まない内服液
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実験的：鎮痛アーム: プラセボ、次にTHC/CBD、次にTHC
このクロスオーバーアームの被験者は、プラセボ経口溶液で6週間、次にTHC / CBD経口溶液で6週間、次にTHC経口溶液で6週間に割り当てられます。
薬物投与の頻度は、1日3〜4回です。
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1mlあたり5mgのTHCと50mgのCBDを含む経口溶液
1mlあたり5mgのTHCを含む経口溶液
原薬を含まない内服液
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実験的：リダクションアーム：THC/CBD
この並行群の被験者は、THC/CBD 経口溶液の 13 週間に割り当てられます。
薬物投与の頻度は、1日3〜4回です。
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1mlあたり5mgのTHCと50mgのCBDを含む経口溶液
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プラセボコンパレーター：縮小アーム: プラセボ
この並行群の被験者は、プラセボ経口溶液で13週間に割り当てられます。
薬物投与の頻度は、1日3〜4回です。
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原薬を含まない内服液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定される慢性的な痛みの変化
時間枠：毎週、22 週目まで
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、「痛みなし」と「考えられる最悪の痛み」で固定された 0 ～ 100 mm の視覚的スケールです。
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毎週、22 週目まで
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モルヒネミリグラム当量（MME）で測定されるオピオイド用量の変化
時間枠：毎週、22 週目まで
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毎週、22 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬の使用によって測定される治験薬の忍容性
時間枠：毎日、22 週目まで
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治験薬の投与量、頻度
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毎日、22 週目まで
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副作用によって測定される薬物耐性の研究
時間枠：毎日、22 週目まで
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毎日、22 週目まで
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NIH 患者報告アウトカム測定システム (PROMIS)-29 で測定された脊椎関連の障害と生活の質の変化
時間枠：毎週、22 週目まで
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NIH 患者報告アウトカム測定システム (PROMIS)-29 は、不安、抑うつ、疲労、疼痛障害、身体機能、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力を評価する 4 項目の短い形式のコレクションです。単一の痛み強度項目。
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毎週、22 週目まで
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NIH Task Force on Research Standards for Research Standards for Chronic Low-Back/Neck Pain Minimal Dataset で測定された脊椎関連の障害と生活の質の変化
時間枠：毎週、22 週目まで
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慢性腰痛最小データセット (および首の痛みの修正データセット) の研究基準に関する NIH タスク フォースは、背中/首の痛みが身体機能、情緒的健康、睡眠、日常活動に与える影響を評価しています。
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毎週、22 週目まで
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オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬の使用の変化
時間枠：毎日、22 週目まで
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毎日、22 週目まで
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治験薬（大麻）の薬物効果アンケート（DEQ）で測定された大麻の乱用傾向の変化
時間枠：毎週、22 週目まで
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治験薬 (大麻) の薬物効果アンケート (DEQ) は、薬の効果を感じる、薬の効果を好む/嫌う、ハイになる、もっと薬を欲しがるなど、薬を服用した後の主観的な効果を評価します。
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毎週、22 週目まで
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治験薬（大麻）渇望のVASで測定された大麻の乱用傾向の変化
時間枠：毎週、22 週目まで
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治験薬 (大麻) への渇望の VAS は、過去 1 週間の薬物渇望について尋ねられたときの「まったくない」および「非常に」で固定された 100 mm の視覚的尺度です。
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毎週、22 週目まで
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オピオイド渇望の VAS で測定したオピオイド渇望と離脱の変化
時間枠：毎週、22 週目まで
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オピオイド渇望の VAS は、過去 1 週間のオピオイド渇望について尋ねられたときの「まったくない」および「非常に」で固定された 100 mm の視覚的スケールです。
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毎週、22 週目まで
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主観的アヘン離脱尺度（SOWS）で測定されたオピオイド渇望と離脱の変化
時間枠：毎週、22 週目まで
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主観的アヘン離脱尺度 (SOWS) は、オピオイド離脱に関連する 16 の症状を含む自己申告アンケートです。
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毎週、22 週目まで
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薬物効果アンケート（DEQ）で測定したオピオイド渇望と離脱の変化
時間枠：毎週、22 週目まで
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オピオイドの薬物効果アンケート (DEQ) は、オピオイド摂取後の主観的効果を評価します。これには、薬物効果を感じる、薬物効果を好む/嫌う、気分が高揚する、オピオイドをもっと欲しがるなどがあります。
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毎週、22 週目まで
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Current Opioid Misuse Measure (COMM) で測定されたオピオイド渇望と離脱の変化。
時間枠：毎週、22 週目まで
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Current Opioid Misuse Measure (COMM) は、オピオイド薬の誤用に関連する異常な行動を示す参加者を特定するのに役立つ簡単な患者の自己評価です。
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毎週、22 週目まで
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圧力刺激に対する疼痛閾値 (kPa) で測定される疼痛感受性の変化
時間枠：毎週、22 週目まで
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コンピューター制御の圧力アルゴメーターの圧力出力は 10 kPa/s に設定され、参加者はリモコンのボタンを押して、感覚が圧力のみから圧力と痛み (痛みの閾値) のいずれかに変化したことを示すように指示されます。 -コントロールインジケーター
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毎週、22 週目まで
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List Sorting Working Memory Testによって評価される認知の変化
時間枠：5、13、21週目（鎮痛アーム） 12週目（減量アーム）
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List Sorting Working Memory Test は、注意力/作業記憶を測定します。
参加者は、視覚的および口頭で提示されたさまざまな刺激を思い出し、順序付けます (たとえば、参加者は、特定の動物のセットをサイズ順に、最小から最大までリストするよう求められます)。
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5、13、21週目（鎮痛アーム） 12週目（減量アーム）
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パターン比較処理速度テストで評価した認知の変化
時間枠：5、13、21週目（鎮痛アーム） 12週目（減量アーム）
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パターン比較処理速度テストは、処理速度の尺度です。
参加者は、2 つの横に並んだ写真が同じかどうかを識別し、85 秒間でできるだけ多くの項目に回答します。
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5、13、21週目（鎮痛アーム） 12週目（減量アーム）
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オーラル シンボル ディジット テストによって評価される認知の変化
時間枠：5、13、21週目（鎮痛アーム） 12週目（減量アーム）
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Oral Symbol Digit Test は、処理速度の尺度です。
画面上の記号は、キーの番号に関連付けられています。
その後、参加者には数字のない記号が提示されます。
参加者は、提示された各シンボルに対応する各数字を 90 秒間言います。
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5、13、21週目（鎮痛アーム） 12週目（減量アーム）
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フランカー抑制制御および注意テストによって評価される認知の変化
時間枠：5、13、21週目（鎮痛アーム） 12週目（減量アーム）
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フランカー抑制制御および注意テストは、注意および抑制制御を測定します。
参加者は、中央に提示された刺激の左右の向きを示す必要がありますが、それを取り巻く潜在的に不一致な刺激 (すなわち、フランカー、両側に 2 つ) への注意を抑制します。
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5、13、21週目（鎮痛アーム） 12週目（減量アーム）
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Picture Vocabulary Testによって評価される認知の変化
時間枠：5、13、21週目（鎮痛アーム） 12週目（減量アーム）
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Picture Vocabulary Test は、受容語彙を測定します。
回答者は、提示された単語の意味に最もよく一致する写真を (配列から) 選択します。
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5、13、21週目（鎮痛アーム） 12週目（減量アーム）
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Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R) によって評価される認知および運動能力の変化
時間枠：5、13、21週目（鎮痛アーム） 12週目（減量アーム）
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HVLT-R は、言語学習と記憶の尺度です。
参加者は、3 回の試行 (総即時学習) で 12 項目の単語リストを学習するよう求められます。
20 分後に遅延無料リコール トライアルが実施され、続いてイエス/ノー認識トライアルが行われます。
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5、13、21週目（鎮痛アーム） 12週目（減量アーム）
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Grooved Pegboard Test によって評価される運動能力の変化
時間枠：5、13、21週目（鎮痛アーム） 12週目（減量アーム）
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溝付きペグボードは、細かい運動調整とスピードのテストです。
このテストでは、参加者は 25 個の小さな金属ペグを 3 インチ x 3 インチの金属板の穴にできるだけ早く配置します。
すべてのペグは似ており、金属板の各穴のランダムな向きのノッチに対応する片側に隆起があります.
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5、13、21週目（鎮痛アーム） 12週目（減量アーム）
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標準化されたフィールド飲酒テストによって評価される運動能力の変化
時間枠：5、13、21週目（鎮痛アーム） 12週目（減量アーム）
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標準化されたフィールド飲酒テストは、最近のアルコールまたは薬物使用による運転障害を検出することを目的としています。
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5、13、21週目（鎮痛アーム） 12週目（減量アーム）
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患者の全体的な変化の印象尺度（PGIC）で測定された、参加者の脊椎の痛みの改善の認識の変化
時間枠：5、13、21週目（鎮痛アーム） 12週目（減量アーム）
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、患者の全体的な改善の評価を表す 7 ポイントのスケールです。
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5、13、21週目（鎮痛アーム） 12週目（減量アーム）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿で測定した 2-アラキドノイルグリセロール レベルの変化
時間枠：ベースライン、5、13、21 週目（鎮痛アーム） 12 週目（減量アーム）
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2-アラキドノイルグリセロールは pmol/ml で測定されます
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ベースライン、5、13、21 週目（鎮痛アーム） 12 週目（減量アーム）
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血漿で測定した N-アラキドノイルエタノールアミン レベルの変化
時間枠：ベースライン、5、13、21 週目（鎮痛アーム） 12 週目（減量アーム）
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N-アラキドノイルエタノールアミンは pmol/ml で測定されます
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ベースライン、5、13、21 週目（鎮痛アーム） 12 週目（減量アーム）
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血漿で測定した腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) レベルの変化
時間枠：ベースライン、5、13、21 週目（鎮痛アーム） 12 週目（減量アーム）
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TNF-αはpg / mlで測定されます
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ベースライン、5、13、21 週目（鎮痛アーム） 12 週目（減量アーム）
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血漿で測定された C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの変化
時間枠：ベースライン、5、13、21 週目（鎮痛アーム） 12 週目（減量アーム）
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CRPはmg/Lで測定されます
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ベースライン、5、13、21 週目（鎮痛アーム） 12 週目（減量アーム）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emily Lindley, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。