Säkerhet och effektivitet av oral cannabis vid kronisk ryggsmärta
21 januari 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
De övergripande målen för denna studie är att undersöka effekten av utökad cannabisbehandling för att minska patientens exponering för receptbelagda opioider genom dess användning 1) som en icke-opioid smärtstillande behandling och 2) som en terapi för att minska användningen av högdos opioider hos patienter med kronisk smärta i ryggraden.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövning är utformad för att belysa rollen av förlängd oral cannabisbehandling för att lindra kronisk ryggsmärta och minska användningen av högdos opioid.
Denna studie inkluderar två studiegrupper: Analgesiarm och Reduktionsarm.
Analgesiarmen använder en crossover-design inom ämnet för att avgöra om daglig behandling med oral cannabislösning under 6 veckor avsevärt minskar ryggradssmärta jämfört med placebo.
Reduktionsarmen använder en parallell design för att avgöra om daglig behandling med oral cannabislösning under 13 veckor resulterar i en större minskning av smärta och opioidintag än placebobehandling.
Den kommer också att bedöma effekten av utökad cannabisbehandling på opioidbegär och symtom på opioidabstinens hos deltagare som minskar sina höga doser opioider.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
157
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mustafa Al-Mafrachi, MPH
- Telefonnummer: 303-724-0923
- E-post: spinepainstudy@cuanschutz.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Emily Lindley, PhD
- Telefonnummer: 303-724-0239
- E-post: emily.lindley@cuanschutz.edu
-
Huvudutredare:
- Rachael Rzasa Lynn, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Vissa inkluderings-/exkluderingskriterier är avsiktligt utelämnade för närvarande för att bevara vetenskaplig integritet. De kommer att inkluderas efter att rättegången är klar.
Inklusionskriterier:
Dokumenterad kronisk (≥3 månaders varaktighet), icke-radikulär ryggsmärta
Exklusions kriterier:
Ovilliga/inte kunna avstå från cannabisanvändning (medicinskt eller rekreationsmässigt) i 14 dagar före baslinjebesöket och under hela studien (annat än studiedrogen). Detta inkluderar inandning av hela växter, ätbara produkter, extrakt och topikaler.
Samtidigt cancerrelaterat smärttillstånd
Neuropatisk smärta
Ett komorbidt smärttillstånd som är av större svårighetsgrad än patientens ryggsmärta
Ryggraden eller annan större operation inom 3 månader före inskrivningen
Planerad operation eller proceduringrepp under studieperioden
Allergi eller biverkning mot cannabis
Aktuell eller historisk missbruksstörning
Aktuell eller historisk alkoholmissbruksstörning
Nuvarande eller tidigare cannabismissbruk/beroende
Positivt resultat för användning av amfetamin/metamfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, fencyklidin (PCP), ecstasy (MDMA), som upptäckts på urinscreening
Nuvarande användning av valproat, klobazam, klopidogrel, warfarin, barbiturater, bensodiazepiner
Tidigare biverkningar av cannabisexponering (paranoia, ångest, etc.)
Historik eller diagnos av schizofreni, bipolär eller psykotisk störning
Historik om någon psykisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarens säkerhet
Aktuell eller historisk svår depression
Nuvarande självmordstankar
Diagnostiserad kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. Alzheimers sjukdom, traumatisk hjärnskada)
Okontrollerad hypertoni (>139/89)
Onormala värden på CBC (fullständigt blodvärde) eller CMP (omfattande metabolisk panel) laboratorieanalys som bedöms som kliniskt signifikanta av studieläkaren
Känd leversjukdom eller dysfunktion, eller identifiering av sådana i screeninglaboratoriestudier
Känd hjärt-kärlsjukdom
Onormalt resultat på elektrokardiogram (EKG) som bedöms som kliniskt signifikant av studieläkaren
Kognitiv funktionsnedsättning som stör förmågan att ge samtycke eller förstå studieproceduren
Historik av anfallsstörning
Diagnostiserad autoimmun eller reumatologisk sjukdom som reumatoid artrit (RA) eller multipel skleros (MS)
Oförmåga att avstå från att använda tobak i minst 4 timmar
Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på data
Väntar på rättsliga åtgärder eller ersättning till anställda
Gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studieperioden
Ovillig att använda någon av de accepterade formerna av preventivmedel under studieperioden och i minst 60 dagar efter avslutad studie (kvinnor i fertil ålder och män med sexuella partners i fertil ålder)
Ammande honor
Uteslutningskriterier för analgesiarm:
Vill inte/kan inte avbryta nuvarande opioidanvändning i 14 dagar före studiebesöket vid baslinje och under hela studien
Uteslutningskriterier för reduktionsarm:
Inte intresserad av att minska eller avbryta användningen av ordinerade opioider vid kronisk smärta
Ovillig att tillåta studieteamet att kommunicera med deltagarens opioidförskrivare
*Vissa inkluderings-/exkluderingskriterier är avsiktligt utelämnade för närvarande för att bevara vetenskaplig integritet. De kommer att inkluderas efter att rättegången är klar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Analgesiarm: THC (tetrahydrocannabinol), sedan THC/CBD (cannabidiol), sedan placebo
Försökspersoner i denna crossover-arm kommer att tilldelas 6 veckor på THC oral lösning, sedan 6 veckor på THC/CBD oral lösning, sedan 6 veckor på placebo oral lösning.
Frekvensen av läkemedelsadministrering är 3-4 gånger om dagen.
|
Oral lösning innehållande 5 mg THC och 50 mg CBD per 1 ml
Oral lösning innehållande 5 mg THC per 1 ml
Oral lösning som inte innehåller något aktivt läkemedel
|
|
Experimentell: Analgesiarm: THC, sedan Placebo, sedan THC/CBD
Försökspersoner i denna crossover-arm kommer att tilldelas 6 veckor på THC oral lösning, sedan 6 veckor på placebo oral lösning, sedan 6 veckor på THC/CBD oral lösning.
Frekvensen av läkemedelsadministrering är 3-4 gånger om dagen.
|
Oral lösning innehållande 5 mg THC och 50 mg CBD per 1 ml
Oral lösning innehållande 5 mg THC per 1 ml
Oral lösning som inte innehåller något aktivt läkemedel
|
|
Experimentell: Analgesiarm: THC/CBD, sedan THC, sedan Placebo
Försökspersoner i denna crossover-arm kommer att tilldelas 6 veckor på THC/CBD oral lösning, sedan 6 veckor på THC oral lösning, sedan 6 veckor på placebo oral lösning.
Frekvensen av läkemedelsadministrering är 3-4 gånger om dagen.
|
Oral lösning innehållande 5 mg THC och 50 mg CBD per 1 ml
Oral lösning innehållande 5 mg THC per 1 ml
Oral lösning som inte innehåller något aktivt läkemedel
|
|
Experimentell: Analgesiarm: THC/CBD, sedan Placebo, sedan THC
Försökspersoner i denna crossover-arm kommer att tilldelas 6 veckor på THC/CBD oral lösning, sedan 6 veckor på placebo oral lösning, sedan 6 veckor på THC oral lösning.
Frekvensen av läkemedelsadministrering är 3-4 gånger om dagen.
|
Oral lösning innehållande 5 mg THC och 50 mg CBD per 1 ml
Oral lösning innehållande 5 mg THC per 1 ml
Oral lösning som inte innehåller något aktivt läkemedel
|
|
Experimentell: Analgesiarm: Placebo, sedan THC, sedan THC/CBD
Försökspersoner i denna crossover-arm kommer att tilldelas 6 veckor på placebo oral lösning, sedan 6 veckor på THC oral lösning och sedan 6 veckor på THC/CBD oral lösning.
Frekvensen av läkemedelsadministrering är 3-4 gånger om dagen.
|
Oral lösning innehållande 5 mg THC och 50 mg CBD per 1 ml
Oral lösning innehållande 5 mg THC per 1 ml
Oral lösning som inte innehåller något aktivt läkemedel
|
|
Experimentell: Analgesiarm: Placebo, sedan THC/CBD, sedan THC
Försökspersoner i denna crossover-arm kommer att tilldelas 6 veckor på placebo oral lösning, sedan 6 veckor på THC/CBD oral lösning, sedan 6 veckor på THC oral lösning.
Frekvensen av läkemedelsadministrering är 3-4 gånger om dagen.
|
Oral lösning innehållande 5 mg THC och 50 mg CBD per 1 ml
Oral lösning innehållande 5 mg THC per 1 ml
Oral lösning som inte innehåller något aktivt läkemedel
|
|
Experimentell: Reduktionsarm: THC/CBD
Försökspersoner i denna parallella arm kommer att tilldelas 13 veckor på THC/CBD oral lösning.
Frekvensen av läkemedelsadministrering är 3-4 gånger om dagen.
|
Oral lösning innehållande 5 mg THC och 50 mg CBD per 1 ml
|
|
Placebo-jämförare: Reduktionsarm: Placebo
Försökspersoner i denna parallella arm kommer att tilldelas 13 veckor på placebo oral lösning.
Frekvensen av läkemedelsadministrering är 3-4 gånger om dagen.
|
Oral lösning som inte innehåller något aktivt läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kronisk smärta mätt med Visual Analog Scale (VAS) för smärta
Tidsram: Varje vecka, upp till vecka 22
|
Visual Analog Scale (VAS) för smärta är en 0-100 mm visuell skala förankrad av "ingen smärta" och "värsta möjliga smärta".
|
Varje vecka, upp till vecka 22
|
|
Förändring i opioiddos mätt i morfinmilligramekvivalenter (MME)
Tidsram: Varje vecka, upp till vecka 22
|
Varje vecka, upp till vecka 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera drogtolerabilitet mätt genom studiedroganvändning
Tidsram: Dagligen upp till vecka 22
|
studieläkemedelsdos, frekvens
|
Dagligen upp till vecka 22
|
|
Studera drogtolerabilitet mätt med biverkningar
Tidsram: Dagligen upp till vecka 22
|
Dagligen upp till vecka 22
|
|
|
Förändring i ryggradsrelaterad funktionsnedsättning och livskvalitet mätt på NIH Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)-29
Tidsram: Varje vecka, upp till vecka 22
|
NIH Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)-29 är en samling av 4-objekt korta formulär som bedömer ångest, depression, trötthet, smärtinterferens, fysisk funktion, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt en enstaka smärtintensitetspost.
|
Varje vecka, upp till vecka 22
|
|
Förändring i ryggradsrelaterad funktionsnedsättning och livskvalitet mätt i NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low-Back/Neck Pain Minimal Dataset
Tidsram: Varje vecka, upp till vecka 22
|
NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low-Back Pain Minimal Dataset (och den modifierade Dataset för nacksmärta) bedömer påverkan av rygg-/nacksmärta på fysisk funktion, emotionell hälsa, sömn, vardagliga aktiviteter.
|
Varje vecka, upp till vecka 22
|
|
Förändring i användningen av opioida och icke-opioida smärtstillande läkemedel
Tidsram: Dagligen upp till vecka 22
|
Dagligen upp till vecka 22
|
|
|
Förändring i missbruksansvar för cannabis, mätt på Drug Effects Questionnaire (DEQ) för studiedrog (cannabis)
Tidsram: Varje vecka, upp till vecka 22
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ) för studieläkemedel (cannabis) bedömer de subjektiva effekterna efter att ha tagit en drog, inklusive att känna en drogeffekt, tycka om/tycka illa om drogeffekten, känna sig hög och vilja ha mer drog.
|
Varje vecka, upp till vecka 22
|
|
Förändring i missbruksansvar för cannabis mätt på ett VAS för sug efter studiedrog (cannabis).
Tidsram: Varje vecka, upp till vecka 22
|
VAS för sug efter läkemedel (cannabis) är en 100 mm visuell skala förankrad av "inte alls" och "extremt" när man frågade om drogsug under den senaste veckan
|
Varje vecka, upp till vecka 22
|
|
Förändring i opioidbegär och abstinens mätt på en VAS för opioidbegär
Tidsram: Varje vecka, upp till vecka 22
|
VAS för opioidbegär är en 100 mm visuell skala förankrad av "inte alls" och "extremt" på frågan om opioidbegär under den senaste veckan.
|
Varje vecka, upp till vecka 22
|
|
Förändring i opioidbegär och abstinens mätt på Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS)
Tidsram: Varje vecka, upp till vecka 22
|
Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS) är ett självrapporterande frågeformulär som innehåller 16 symtom relaterade till abstinens av opioid.
|
Varje vecka, upp till vecka 22
|
|
Förändring i opioidbegär och abstinens mätt i Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsram: Varje vecka, upp till vecka 22
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ) för opioider bedömer de subjektiva effekterna efter att ha tagit opioider, inklusive att känna en läkemedelseffekt, tycka om/ogilla läkemedelseffekten, känna sig hög och vilja ha mer opioider.
|
Varje vecka, upp till vecka 22
|
|
Förändring i opioidbegär och abstinens mätt på Current Opioid Misuse Measure (COMM).
Tidsram: Varje vecka, upp till vecka 22
|
Current Opioid Misuse Measure (COMM) är en kort patientsjälvbedömning för att hjälpa till att identifiera deltagare som uppvisar avvikande beteenden i samband med missbruk av opioidmediciner.
|
Varje vecka, upp till vecka 22
|
|
Förändring i smärtkänslighet mätt med smärttröskel (kPa) till en tryckstimulans
Tidsram: Varje vecka, upp till vecka 22
|
Tryckutgången på en datorstyrd tryckalgometer kommer att ställas in på 10 kPa/s och deltagarna kommer att instrueras att indikera när känslan ändras från en av enbart tryck till en av tryck och smärta (smärttröskel) genom att trycka på en knapp på fjärrkontrollen -kontrollampa
|
Varje vecka, upp till vecka 22
|
|
Förändring i kognition som bedömts av List Sorting Working Memory Test
Tidsram: Vecka 5, 13 och 21 (analgesiarm) Vecka 12 (reduktionsarm)
|
Listsortering av arbetsminnestestet mäter uppmärksamhet/arbetsminne.
Deltagarna minns och sekvenserar olika visuellt och oralt presenterade stimuli (t.ex. deltagarna uppmanas att lista en uppsättning givna djur i ordning efter storlek, från minsta till största).
|
Vecka 5, 13 och 21 (analgesiarm) Vecka 12 (reduktionsarm)
|
|
Förändring i kognition som bedömts av Pattern Comparison Processing Speed Test
Tidsram: Vecka 5, 13 och 21 (analgesiarm) Vecka 12 (reduktionsarm)
|
Pattern Comparison Processing Speed Test är ett mått på bearbetningshastighet.
Deltagarna avgör om två sida vid sida-bilder är samma eller inte, med 85 sekunder för att svara på så många objekt som möjligt.
|
Vecka 5, 13 och 21 (analgesiarm) Vecka 12 (reduktionsarm)
|
|
Förändring i kognition som bedömts av Oral Symbol Digit Test
Tidsram: Vecka 5, 13 och 21 (analgesiarm) Vecka 12 (reduktionsarm)
|
Oral Symbol Digit Test är ett mått på bearbetningshastighet.
Symboler på skärmen är associerade med ett nummer i en tangent.
Deltagarna presenteras sedan symboler utan siffror.
Deltagarna säger varje nummer som följer med varje presenterad symbol i 90 sekunder.
|
Vecka 5, 13 och 21 (analgesiarm) Vecka 12 (reduktionsarm)
|
|
Förändring i kognition som bedömts av Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Tidsram: Vecka 5, 13 och 21 (analgesiarm) Vecka 12 (reduktionsarm)
|
Flanker Inhibitory Control and Attention Test mäter uppmärksamhet och hämmande kontroll.
Deltagarna måste indikera vänster-höger-orienteringen av en centralt presenterad stimulus samtidigt som de hindrar uppmärksamheten på de potentiellt inkongruenta stimuli som omger den (d.v.s. flankerna, två på vardera sidan).
|
Vecka 5, 13 och 21 (analgesiarm) Vecka 12 (reduktionsarm)
|
|
Förändring i kognition som bedömts av bildvokabulärtestet
Tidsram: Vecka 5, 13 och 21 (analgesiarm) Vecka 12 (reduktionsarm)
|
Bildvokabulärtestet mäter receptivt ordförråd.
Respondenterna väljer bilder (från arrayer) som bäst matchar betydelsen av presenterade ord.
|
Vecka 5, 13 och 21 (analgesiarm) Vecka 12 (reduktionsarm)
|
|
Förändring i kognition och motoriska färdigheter som bedömts av Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R)
Tidsram: Vecka 5, 13 och 21 (analgesiarm) Vecka 12 (reduktionsarm)
|
HVLT-R är ett mått på verbal inlärning och minne.
Deltagarna uppmanas att lära sig en ordlista med 12 artiklar under tre försök (total omedelbar inlärning).
En fördröjd fri återkallelseprovning administreras efter 20 minuter, följt av en ja/nej-igenkänningsprövning.
|
Vecka 5, 13 och 21 (analgesiarm) Vecka 12 (reduktionsarm)
|
|
Förändring i motorik som bedöms av Grooved Pegboard Test
Tidsram: Vecka 5, 13 och 21 (analgesiarm) Vecka 12 (reduktionsarm)
|
The Grooved Pegboard är ett test av finmotorisk koordination och hastighet.
I detta test placerar deltagarna 25 små metallpinnar i hål på en 3"x3" metallbräda så snabbt som möjligt.
Alla pinnar är lika och har en ås på 1 sida som motsvarar en slumpmässigt orienterad skåra i varje hål på metallbrädan.
|
Vecka 5, 13 och 21 (analgesiarm) Vecka 12 (reduktionsarm)
|
|
Förändring i motorik som bedömts av Standardized Field Sobriety Test
Tidsram: Vecka 5, 13 och 21 (analgesiarm) Vecka 12 (reduktionsarm)
|
Det standardiserade fältnykterhetstestet är avsett att upptäcka körskador på grund av ny alkohol- eller droganvändning.
|
Vecka 5, 13 och 21 (analgesiarm) Vecka 12 (reduktionsarm)
|
|
Förändring i deltagarens upplevda förbättring av ryggradssmärta mätt på Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsram: Vecka 5, 13 och 21 (analgesiarm) Vecka 12 (reduktionsarm)
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) är en 7-gradig skala som visar en patients bedömning av övergripande förbättring.
|
Vecka 5, 13 och 21 (analgesiarm) Vecka 12 (reduktionsarm)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 2-arakidonoylglycerolnivåer mätt i plasma
Tidsram: Baslinje, vecka 5, 13 och 21 (analgesiarm) Vecka 12 (reduktionsarm)
|
2-arakidonoylglycerol kommer att mätas i pmol/ml
|
Baslinje, vecka 5, 13 och 21 (analgesiarm) Vecka 12 (reduktionsarm)
|
|
Förändring i N-arakidonoyletanolaminnivåer mätt i plasma
Tidsram: Baslinje, vecka 5, 13 och 21 (analgesiarm) Vecka 12 (reduktionsarm)
|
N-arachidonoyletanolamin kommer att mätas i pmol/ml
|
Baslinje, vecka 5, 13 och 21 (analgesiarm) Vecka 12 (reduktionsarm)
|
|
Förändring i tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) nivåer mätt i plasma
Tidsram: Baslinje, vecka 5, 13 och 21 (analgesiarm) Vecka 12 (reduktionsarm)
|
TNF-a kommer att mätas i pg/ml
|
Baslinje, vecka 5, 13 och 21 (analgesiarm) Vecka 12 (reduktionsarm)
|
|
Förändring i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) mätt i plasma
Tidsram: Baslinje, vecka 5, 13 och 21 (analgesiarm) Vecka 12 (reduktionsarm)
|
CRP kommer att mätas i mg/L
|
Baslinje, vecka 5, 13 och 21 (analgesiarm) Vecka 12 (reduktionsarm)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Första postat (Faktisk)
22 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-0701
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .