- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05052541
Seguridad y eficacia del cannabis oral en el dolor de columna crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mustafa Al-Mafrachi, MPH
- Número de teléfono: 303-724-0923
- Correo electrónico: spinepainstudy@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Contacto:
- Emily Lindley, PhD
- Número de teléfono: 303-724-0239
- Correo electrónico: emily.lindley@cuanschutz.edu
-
Investigador principal:
- Rachael Rzasa Lynn, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Algunos criterios de inclusión/exclusión se omiten deliberadamente en este momento para preservar la integridad científica. Se incluirán después de que se complete el ensayo.
Criterios de inclusión:
Dolor de columna no radicular crónico documentado (≥3 meses de duración)
Criterio de exclusión:
No estar dispuesto/no poder abstenerse de consumir cannabis (médico o recreativo) durante los 14 días anteriores a la visita inicial y durante todo el estudio (que no sea el fármaco del estudio). Esto incluye la inhalación de plantas enteras, comestibles, extractos y tópicos.
Condición de dolor relacionada con el cáncer comórbida
Dolor neuropático
Una condición de dolor comórbido que es de mayor gravedad que el dolor de columna del paciente
Columna u otra cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
Cirugía planificada o intervención de procedimiento durante el período de estudio
Alergia o reacción adversa al cannabis
Trastorno por uso de sustancias actual o histórico
Trastorno por consumo de alcohol actual o histórico
Abuso/dependencia de cannabis actual o anterior
Resultado positivo para uso de anfetamina/metanfetamina, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, fenciclidina (PCP), éxtasis (MDMA), según se detecte en el análisis de orina
Uso actual de valproato, clobazam, clopidogrel, warfarina, barbitúricos, benzodiacepinas
Reacción adversa previa a la exposición al cannabis (paranoia, ansiedad, etc.)
Antecedentes o diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar o psicótico
Antecedentes de cualquier enfermedad de salud mental que, a juicio del Investigador, comprometería la seguridad del participante.
Depresión severa actual o histórica
Ideación suicida actual
Deterioro cognitivo diagnosticado (p. enfermedad de Alzheimer, lesión cerebral traumática)
Hipertensión no controlada (>139/89)
Valores anormales en análisis de laboratorio CBC (recuento sanguíneo completo) o CMP (panel metabólico completo) que el médico del estudio considere clínicamente significativos
Enfermedad o disfunción hepática conocida, o identificación de la misma en estudios de laboratorio de detección.
Enfermedad cardiovascular conocida
Resultado anormal en el electrocardiograma (ECG) que el médico del estudio considera clínicamente significativo
Discapacidad cognitiva que interfiere con la capacidad de dar consentimiento o comprender el procedimiento del estudio
Antecedentes de trastorno convulsivo
Enfermedad autoinmune o reumatológica diagnosticada, como artritis reumatoide (AR) o esclerosis múltiple (EM)
Incapacidad para abstenerse de consumir tabaco durante al menos 4 horas
Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del participante o la calidad de los datos
Acción legal pendiente o compensación de trabajadores
Mujeres embarazadas o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio
No están dispuestos a usar una de las formas aceptadas de anticoncepción durante el período de estudio y durante al menos 60 días después de la finalización del estudio (mujeres en edad fértil y hombres con parejas sexuales en edad fértil)
Hembras lactantes
Criterios de exclusión del brazo de analgesia:
No está dispuesto/no puede interrumpir el uso actual de opioides durante los 14 días anteriores a la visita del estudio de referencia y durante todo el estudio
Criterios de exclusión del brazo de reducción:
No está interesado en reducir o suspender el uso de opioides recetados para el dolor crónico
No está dispuesto a permitir que el equipo del estudio se comunique con el proveedor de recetas de opioides del participante
*Algunos criterios de inclusión/exclusión se omiten deliberadamente en este momento para preservar la integridad científica. Se incluirán después de que se complete el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de analgesia: THC (tetrahidrocannabinol), luego THC/CBD (cannabidiol), luego Placebo
Los sujetos en este grupo cruzado serán asignados a 6 semanas con solución oral de THC, luego a 6 semanas con solución oral de THC/CBD y luego a 6 semanas con solución oral de placebo.
La frecuencia de la administración del fármaco es de 3-4 veces al día.
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Solución oral que contiene 5 mg de THC y 50 mg de CBD por 1 ml
Solución oral que contiene 5 mg de THC por 1 ml
Solución oral que no contiene fármaco activo
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Experimental: Brazo de analgesia: THC, luego Placebo, luego THC/CBD
Los sujetos en este brazo cruzado serán asignados a 6 semanas con solución oral de THC, luego 6 semanas con solución oral de placebo, luego 6 semanas con solución oral de THC/CBD.
La frecuencia de la administración del fármaco es de 3-4 veces al día.
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Solución oral que contiene 5 mg de THC y 50 mg de CBD por 1 ml
Solución oral que contiene 5 mg de THC por 1 ml
Solución oral que no contiene fármaco activo
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Experimental: Brazo de analgesia: THC/CBD, luego THC, luego Placebo
Los sujetos en este grupo cruzado serán asignados a 6 semanas con solución oral de THC/CBD, luego a 6 semanas con solución oral de THC y luego a 6 semanas con solución oral de placebo.
La frecuencia de la administración del fármaco es de 3-4 veces al día.
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Solución oral que contiene 5 mg de THC y 50 mg de CBD por 1 ml
Solución oral que contiene 5 mg de THC por 1 ml
Solución oral que no contiene fármaco activo
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Experimental: Brazo de analgesia: THC/CBD, luego Placebo, luego THC
Los sujetos en este brazo cruzado serán asignados a 6 semanas con solución oral de THC/CBD, luego a 6 semanas con solución oral de placebo y luego a 6 semanas con solución oral de THC.
La frecuencia de la administración del fármaco es de 3-4 veces al día.
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Solución oral que contiene 5 mg de THC y 50 mg de CBD por 1 ml
Solución oral que contiene 5 mg de THC por 1 ml
Solución oral que no contiene fármaco activo
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Experimental: Brazo de analgesia: Placebo, luego THC, luego THC/CBD
Los sujetos en este brazo cruzado serán asignados a 6 semanas con solución oral de placebo, luego 6 semanas con solución oral de THC, luego 6 semanas con solución oral de THC/CBD.
La frecuencia de la administración del fármaco es de 3-4 veces al día.
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Solución oral que contiene 5 mg de THC y 50 mg de CBD por 1 ml
Solución oral que contiene 5 mg de THC por 1 ml
Solución oral que no contiene fármaco activo
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Experimental: Brazo de analgesia: Placebo, luego THC/CBD, luego THC
Los sujetos en este grupo cruzado serán asignados a 6 semanas con solución oral de placebo, luego a 6 semanas con solución oral de THC/CBD y luego a 6 semanas con solución oral de THC.
La frecuencia de la administración del fármaco es de 3-4 veces al día.
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Solución oral que contiene 5 mg de THC y 50 mg de CBD por 1 ml
Solución oral que contiene 5 mg de THC por 1 ml
Solución oral que no contiene fármaco activo
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Experimental: Brazo reductor: THC/CBD
Los sujetos en este brazo paralelo serán asignados a 13 semanas con solución oral de THC/CBD.
La frecuencia de la administración del fármaco es de 3-4 veces al día.
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Solución oral que contiene 5 mg de THC y 50 mg de CBD por 1 ml
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Comparador de placebos: Brazo de reducción: Placebo
Los sujetos de este brazo paralelo serán asignados a 13 semanas con solución oral de placebo.
La frecuencia de la administración del fármaco es de 3-4 veces al día.
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Solución oral que no contiene fármaco activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor crónico medido por la escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: Semanal, hasta la semana 22
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La escala analógica visual (VAS) para el dolor es una escala visual de 0-100 mm anclada en "sin dolor" y "el peor dolor posible".
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Semanal, hasta la semana 22
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Cambio en la dosis de opioides medida en equivalentes de miligramos de morfina (MME)
Periodo de tiempo: Semanal, hasta la semana 22
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Semanal, hasta la semana 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad del fármaco del estudio medida por el uso del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Diario, hasta la semana 22
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dosis del fármaco del estudio, frecuencia
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Diario, hasta la semana 22
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Tolerabilidad del fármaco del estudio medida por los efectos secundarios
Periodo de tiempo: Diario, hasta la semana 22
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Diario, hasta la semana 22
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Cambio en la discapacidad relacionada con la columna vertebral y la calidad de vida según lo medido en el Sistema de medición de resultados informados por el paciente de NIH (PROMIS)-29
Periodo de tiempo: Semanal, hasta la semana 22
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El NIH Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)-29 es una colección de formularios breves de 4 elementos que evalúan la ansiedad, la depresión, la fatiga, la interferencia del dolor, la función física, los trastornos del sueño y la capacidad para participar en funciones y actividades sociales, así como una elemento único de intensidad del dolor.
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Semanal, hasta la semana 22
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Cambio en la discapacidad relacionada con la columna vertebral y la calidad de vida según lo medido en el NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low-Back/Neck Pain Minimal Dataset
Periodo de tiempo: Semanal, hasta la semana 22
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El grupo de trabajo de los NIH sobre estándares de investigación para el conjunto de datos mínimo del dolor lumbar crónico (y el conjunto de datos modificado para el dolor de cuello) evalúa la influencia del dolor de espalda/cuello en la función física, la salud emocional, el sueño y las actividades cotidianas.
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Semanal, hasta la semana 22
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Cambio en el uso de medicamentos analgésicos opioides y no opioides
Periodo de tiempo: Diario, hasta la semana 22
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Diario, hasta la semana 22
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Cambio en el riesgo de abuso de cannabis medido en el Cuestionario de efectos de drogas (DEQ) para la droga del estudio (cannabis)
Periodo de tiempo: Semanal, hasta la semana 22
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El Cuestionario de Efectos de Drogas (DEQ) para la droga del estudio (cannabis) evalúa los efectos subjetivos después de tomar una droga, incluyendo sentir el efecto de la droga, gustar/disgustar el efecto de la droga, sentirse drogado y desear más droga.
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Semanal, hasta la semana 22
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Cambio en el riesgo de abuso de cannabis medido en un VAS para el ansia por la droga del estudio (cannabis)
Periodo de tiempo: Semanal, hasta la semana 22
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La VAS para el ansia por la droga del estudio (cannabis) es una escala visual de 100 mm delimitada por "nada" y "extremadamente" cuando se pregunta sobre la ansia por la droga en la última semana.
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Semanal, hasta la semana 22
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Cambio en el ansia de opiáceos y abstinencia medido en una VAS para el ansia de opiáceos
Periodo de tiempo: Semanal, hasta la semana 22
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La VAS para el ansia por opiáceos es una escala visual de 100 mm anclada en "nada" y "extremadamente" cuando se pregunta sobre el ansia por opiáceos en la última semana.
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Semanal, hasta la semana 22
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Cambio en las ansias de opiáceos y la abstinencia según lo medido en la Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS)
Periodo de tiempo: Semanal, hasta la semana 22
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La Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS) es un cuestionario de autoinforme que contiene 16 síntomas relacionados con la abstinencia de opiáceos.
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Semanal, hasta la semana 22
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Cambio en el anhelo y la abstinencia de opioides según lo medido en el Cuestionario de efectos de drogas (DEQ)
Periodo de tiempo: Semanal, hasta la semana 22
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El Cuestionario de Efectos de Drogas (DEQ) para opioides evalúa los efectos subjetivos después de tomar opioides, incluyendo sentir el efecto de la droga, gustar/disgustar el efecto de la droga, sentirse drogado y desear más opioides.
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Semanal, hasta la semana 22
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Cambio en el ansia de opiáceos y la abstinencia según lo medido en la Medida actual de uso indebido de opiáceos (COMM).
Periodo de tiempo: Semanal, hasta la semana 22
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Medida actual de uso indebido de opioides (COMM) es una breve autoevaluación del paciente para ayudar a identificar a los participantes que exhiben comportamientos aberrantes asociados con el uso indebido de medicamentos opioides.
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Semanal, hasta la semana 22
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Cambio en la sensibilidad al dolor medido por el umbral del dolor (kPa) a un estímulo de presión
Periodo de tiempo: Semanal, hasta la semana 22
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La salida de presión en un algómetro de presión controlado por computadora se establecerá en 10 kPa/s y se indicará a los participantes que indiquen cuándo la sensación cambia de una de presión sola a una de presión y dolor (umbral de dolor) presionando un botón en el control remoto. -indicador de control
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Semanal, hasta la semana 22
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Cambio en la cognición según lo evaluado por la prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas
Periodo de tiempo: Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
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La prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas mide la atención/memoria de trabajo.
Los participantes recuerdan y secuencian diferentes estímulos presentados visual y oralmente (p. ej., se les pide a los participantes que enumeren un conjunto de animales dados en orden por tamaño, del más pequeño al más grande).
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Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
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Cambio en la cognición según lo evaluado por la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones
Periodo de tiempo: Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
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La prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones es una medida de la velocidad de procesamiento.
Los participantes disciernen si dos imágenes una al lado de la otra son iguales o no, con 85 segundos para responder a tantos elementos como sea posible.
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Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
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Cambio en la cognición según lo evaluado por la prueba de dígitos de símbolos orales
Periodo de tiempo: Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
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La prueba de dígitos de símbolos orales es una medida de la velocidad de procesamiento.
Los símbolos en la pantalla están asociados con un número en una tecla.
Luego, a los participantes se les presentan símbolos sin números.
Los participantes dicen cada número que va con cada símbolo presentado durante 90 segundos.
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Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
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Cambio en la cognición según lo evaluado por la prueba de atención y control inhibitorio Flanker
Periodo de tiempo: Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
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La prueba de atención y control inhibidor Flanker mide la atención y el control inhibidor.
Se requiere que los participantes indiquen la orientación izquierda-derecha de un estímulo presentado centralmente mientras inhiben la atención a los estímulos potencialmente incongruentes que lo rodean (es decir, los flancos, dos a cada lado).
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Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
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Cambio en la cognición según lo evaluado por la prueba de vocabulario de imágenes
Periodo de tiempo: Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
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El Picture Vocabulary Test mide el vocabulario receptivo.
Los encuestados seleccionan imágenes (de matrices) que se aproximan más a los significados de las palabras presentadas.
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Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
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Cambio en la cognición y las habilidades motoras según lo evaluado por la Prueba Revisada de Aprendizaje Verbal de Hopkins (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
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El HVLT-R es una medida del aprendizaje verbal y la memoria.
Se pide a los participantes que aprendan una lista de palabras de 12 elementos en tres intentos (aprendizaje inmediato total).
Se administra una prueba de recuerdo libre diferido después de 20 minutos, seguida de una prueba de reconocimiento sí/no.
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Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
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Cambio en las habilidades motoras según lo evaluado por la prueba de tablero ranurado
Periodo de tiempo: Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
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El tablero ranurado es una prueba de coordinación motora fina y velocidad.
En esta prueba, los participantes colocan 25 clavijas de metal pequeñas en agujeros en un tablero de metal de 3"x3" lo más rápido posible.
Todas las clavijas son iguales y tienen una cresta en un lado que corresponde a una muesca orientada aleatoriamente en cada orificio del tablero de metal.
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Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
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Cambio en las habilidades motoras según lo evaluado por la Prueba de sobriedad de campo estandarizada
Periodo de tiempo: Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
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La prueba de sobriedad de campo estandarizada está diseñada para detectar impedimentos para conducir debido al uso reciente de alcohol o drogas.
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Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
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Cambio en la mejora percibida por el participante en el dolor de columna medido en la Escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
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La Escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC, por sus siglas en inglés) es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente.
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Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de 2-araquidonoilglicerol medidos en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
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El 2-araquidonoilglicerol se medirá en pmol/ml
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Línea de base, Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
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Cambio en los niveles de N-araquidonoiletanolamina medidos en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
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La N-araquidonoiletanolamina se medirá en pmol/ml
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Línea de base, Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
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Cambio en los niveles del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) medidos en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
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El TNF-α se medirá en pg/ml
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Línea de base, Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) medidos en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
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La CRP se medirá en mg/L
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Línea de base, Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0701
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .