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Seguridad y eficacia del cannabis oral en el dolor de columna crónico

21 de enero de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Los objetivos generales de este estudio son investigar la eficacia del tratamiento prolongado con cannabis para reducir la exposición del paciente a los opioides recetados a través de su uso 1) como tratamiento analgésico no opioide y 2) como terapia para reducir el uso de dosis altas de opioides en pacientes. con dolor crónico de columna.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo está diseñado para dilucidar el papel del tratamiento prolongado con cannabis oral en el alivio del dolor crónico de columna y la reducción del uso de dosis altas de opioides. Este ensayo incluye dos brazos de estudio: brazo de analgesia y brazo de reducción. Analgesia Arm utiliza un diseño cruzado dentro del sujeto para determinar si el tratamiento diario con una solución oral de cannabis durante 6 semanas reduce significativamente el dolor de columna en comparación con el placebo. El brazo de reducción utiliza un diseño paralelo para determinar si el tratamiento diario con una solución oral de cannabis durante 13 semanas da como resultado una mayor reducción del dolor y la ingesta de opioides que el tratamiento con placebo. También evaluará el impacto del tratamiento prolongado con cannabis en el ansia de opiáceos y los síntomas de abstinencia de opiáceos en los participantes que reducen sus dosis altas de opiáceos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

157

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachael Rzasa Lynn, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Algunos criterios de inclusión/exclusión se omiten deliberadamente en este momento para preservar la integridad científica. Se incluirán después de que se complete el ensayo.

Criterios de inclusión:

Dolor de columna no radicular crónico documentado (≥3 meses de duración)

Criterio de exclusión:

No estar dispuesto/no poder abstenerse de consumir cannabis (médico o recreativo) durante los 14 días anteriores a la visita inicial y durante todo el estudio (que no sea el fármaco del estudio). Esto incluye la inhalación de plantas enteras, comestibles, extractos y tópicos.

Condición de dolor relacionada con el cáncer comórbida

Dolor neuropático

Una condición de dolor comórbido que es de mayor gravedad que el dolor de columna del paciente

Columna u otra cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción

Cirugía planificada o intervención de procedimiento durante el período de estudio

Alergia o reacción adversa al cannabis

Trastorno por uso de sustancias actual o histórico

Trastorno por consumo de alcohol actual o histórico

Abuso/dependencia de cannabis actual o anterior

Resultado positivo para uso de anfetamina/metanfetamina, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, fenciclidina (PCP), éxtasis (MDMA), según se detecte en el análisis de orina

Uso actual de valproato, clobazam, clopidogrel, warfarina, barbitúricos, benzodiacepinas

Reacción adversa previa a la exposición al cannabis (paranoia, ansiedad, etc.)

Antecedentes o diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar o psicótico

Antecedentes de cualquier enfermedad de salud mental que, a juicio del Investigador, comprometería la seguridad del participante.

Depresión severa actual o histórica

Ideación suicida actual

Deterioro cognitivo diagnosticado (p. enfermedad de Alzheimer, lesión cerebral traumática)

Hipertensión no controlada (>139/89)

Valores anormales en análisis de laboratorio CBC (recuento sanguíneo completo) o CMP (panel metabólico completo) que el médico del estudio considere clínicamente significativos

Enfermedad o disfunción hepática conocida, o identificación de la misma en estudios de laboratorio de detección.

Enfermedad cardiovascular conocida

Resultado anormal en el electrocardiograma (ECG) que el médico del estudio considera clínicamente significativo

Discapacidad cognitiva que interfiere con la capacidad de dar consentimiento o comprender el procedimiento del estudio

Antecedentes de trastorno convulsivo

Enfermedad autoinmune o reumatológica diagnosticada, como artritis reumatoide (AR) o esclerosis múltiple (EM)

Incapacidad para abstenerse de consumir tabaco durante al menos 4 horas

Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del participante o la calidad de los datos

Acción legal pendiente o compensación de trabajadores

Mujeres embarazadas o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio

No están dispuestos a usar una de las formas aceptadas de anticoncepción durante el período de estudio y durante al menos 60 días después de la finalización del estudio (mujeres en edad fértil y hombres con parejas sexuales en edad fértil)

Hembras lactantes

Criterios de exclusión del brazo de analgesia:

No está dispuesto/no puede interrumpir el uso actual de opioides durante los 14 días anteriores a la visita del estudio de referencia y durante todo el estudio

Criterios de exclusión del brazo de reducción:

No está interesado en reducir o suspender el uso de opioides recetados para el dolor crónico

No está dispuesto a permitir que el equipo del estudio se comunique con el proveedor de recetas de opioides del participante

*Algunos criterios de inclusión/exclusión se omiten deliberadamente en este momento para preservar la integridad científica. Se incluirán después de que se complete el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de analgesia: THC (tetrahidrocannabinol), luego THC/CBD (cannabidiol), luego Placebo
Los sujetos en este grupo cruzado serán asignados a 6 semanas con solución oral de THC, luego a 6 semanas con solución oral de THC/CBD y luego a 6 semanas con solución oral de placebo. La frecuencia de la administración del fármaco es de 3-4 veces al día.
Droga: THC/CBD
Solución oral que contiene 5 mg de THC y 50 mg de CBD por 1 ml
Droga: THC
Solución oral que contiene 5 mg de THC por 1 ml
Droga: Placebo
Solución oral que no contiene fármaco activo
Experimental: Brazo de analgesia: THC, luego Placebo, luego THC/CBD
Los sujetos en este brazo cruzado serán asignados a 6 semanas con solución oral de THC, luego 6 semanas con solución oral de placebo, luego 6 semanas con solución oral de THC/CBD. La frecuencia de la administración del fármaco es de 3-4 veces al día.
Droga: THC/CBD
Solución oral que contiene 5 mg de THC y 50 mg de CBD por 1 ml
Droga: THC
Solución oral que contiene 5 mg de THC por 1 ml
Droga: Placebo
Solución oral que no contiene fármaco activo
Experimental: Brazo de analgesia: THC/CBD, luego THC, luego Placebo
Los sujetos en este grupo cruzado serán asignados a 6 semanas con solución oral de THC/CBD, luego a 6 semanas con solución oral de THC y luego a 6 semanas con solución oral de placebo. La frecuencia de la administración del fármaco es de 3-4 veces al día.
Droga: THC/CBD
Solución oral que contiene 5 mg de THC y 50 mg de CBD por 1 ml
Droga: THC
Solución oral que contiene 5 mg de THC por 1 ml
Droga: Placebo
Solución oral que no contiene fármaco activo
Experimental: Brazo de analgesia: THC/CBD, luego Placebo, luego THC
Los sujetos en este brazo cruzado serán asignados a 6 semanas con solución oral de THC/CBD, luego a 6 semanas con solución oral de placebo y luego a 6 semanas con solución oral de THC. La frecuencia de la administración del fármaco es de 3-4 veces al día.
Droga: THC/CBD
Solución oral que contiene 5 mg de THC y 50 mg de CBD por 1 ml
Droga: THC
Solución oral que contiene 5 mg de THC por 1 ml
Droga: Placebo
Solución oral que no contiene fármaco activo
Experimental: Brazo de analgesia: Placebo, luego THC, luego THC/CBD
Los sujetos en este brazo cruzado serán asignados a 6 semanas con solución oral de placebo, luego 6 semanas con solución oral de THC, luego 6 semanas con solución oral de THC/CBD. La frecuencia de la administración del fármaco es de 3-4 veces al día.
Droga: THC/CBD
Solución oral que contiene 5 mg de THC y 50 mg de CBD por 1 ml
Droga: THC
Solución oral que contiene 5 mg de THC por 1 ml
Droga: Placebo
Solución oral que no contiene fármaco activo
Experimental: Brazo de analgesia: Placebo, luego THC/CBD, luego THC
Los sujetos en este grupo cruzado serán asignados a 6 semanas con solución oral de placebo, luego a 6 semanas con solución oral de THC/CBD y luego a 6 semanas con solución oral de THC. La frecuencia de la administración del fármaco es de 3-4 veces al día.
Droga: THC/CBD
Solución oral que contiene 5 mg de THC y 50 mg de CBD por 1 ml
Droga: THC
Solución oral que contiene 5 mg de THC por 1 ml
Droga: Placebo
Solución oral que no contiene fármaco activo
Experimental: Brazo reductor: THC/CBD
Los sujetos en este brazo paralelo serán asignados a 13 semanas con solución oral de THC/CBD. La frecuencia de la administración del fármaco es de 3-4 veces al día.
Droga: THC/CBD
Solución oral que contiene 5 mg de THC y 50 mg de CBD por 1 ml
Comparador de placebos: Brazo de reducción: Placebo
Los sujetos de este brazo paralelo serán asignados a 13 semanas con solución oral de placebo. La frecuencia de la administración del fármaco es de 3-4 veces al día.
Droga: Placebo
Solución oral que no contiene fármaco activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor crónico medido por la escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: Semanal, hasta la semana 22
La escala analógica visual (VAS) para el dolor es una escala visual de 0-100 mm anclada en "sin dolor" y "el peor dolor posible".
Semanal, hasta la semana 22
Cambio en la dosis de opioides medida en equivalentes de miligramos de morfina (MME)
Periodo de tiempo: Semanal, hasta la semana 22
Semanal, hasta la semana 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad del fármaco del estudio medida por el uso del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Diario, hasta la semana 22
dosis del fármaco del estudio, frecuencia
Diario, hasta la semana 22
Tolerabilidad del fármaco del estudio medida por los efectos secundarios
Periodo de tiempo: Diario, hasta la semana 22
Diario, hasta la semana 22
Cambio en la discapacidad relacionada con la columna vertebral y la calidad de vida según lo medido en el Sistema de medición de resultados informados por el paciente de NIH (PROMIS)-29
Periodo de tiempo: Semanal, hasta la semana 22
El NIH Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)-29 es una colección de formularios breves de 4 elementos que evalúan la ansiedad, la depresión, la fatiga, la interferencia del dolor, la función física, los trastornos del sueño y la capacidad para participar en funciones y actividades sociales, así como una elemento único de intensidad del dolor.
Semanal, hasta la semana 22
Cambio en la discapacidad relacionada con la columna vertebral y la calidad de vida según lo medido en el NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low-Back/Neck Pain Minimal Dataset
Periodo de tiempo: Semanal, hasta la semana 22
El grupo de trabajo de los NIH sobre estándares de investigación para el conjunto de datos mínimo del dolor lumbar crónico (y el conjunto de datos modificado para el dolor de cuello) evalúa la influencia del dolor de espalda/cuello en la función física, la salud emocional, el sueño y las actividades cotidianas.
Semanal, hasta la semana 22
Cambio en el uso de medicamentos analgésicos opioides y no opioides
Periodo de tiempo: Diario, hasta la semana 22
Diario, hasta la semana 22
Cambio en el riesgo de abuso de cannabis medido en el Cuestionario de efectos de drogas (DEQ) para la droga del estudio (cannabis)
Periodo de tiempo: Semanal, hasta la semana 22
El Cuestionario de Efectos de Drogas (DEQ) para la droga del estudio (cannabis) evalúa los efectos subjetivos después de tomar una droga, incluyendo sentir el efecto de la droga, gustar/disgustar el efecto de la droga, sentirse drogado y desear más droga.
Semanal, hasta la semana 22
Cambio en el riesgo de abuso de cannabis medido en un VAS para el ansia por la droga del estudio (cannabis)
Periodo de tiempo: Semanal, hasta la semana 22
La VAS para el ansia por la droga del estudio (cannabis) es una escala visual de 100 mm delimitada por "nada" y "extremadamente" cuando se pregunta sobre la ansia por la droga en la última semana.
Semanal, hasta la semana 22
Cambio en el ansia de opiáceos y abstinencia medido en una VAS para el ansia de opiáceos
Periodo de tiempo: Semanal, hasta la semana 22
La VAS para el ansia por opiáceos es una escala visual de 100 mm anclada en "nada" y "extremadamente" cuando se pregunta sobre el ansia por opiáceos en la última semana.
Semanal, hasta la semana 22
Cambio en las ansias de opiáceos y la abstinencia según lo medido en la Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS)
Periodo de tiempo: Semanal, hasta la semana 22
La Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS) es un cuestionario de autoinforme que contiene 16 síntomas relacionados con la abstinencia de opiáceos.
Semanal, hasta la semana 22
Cambio en el anhelo y la abstinencia de opioides según lo medido en el Cuestionario de efectos de drogas (DEQ)
Periodo de tiempo: Semanal, hasta la semana 22
El Cuestionario de Efectos de Drogas (DEQ) para opioides evalúa los efectos subjetivos después de tomar opioides, incluyendo sentir el efecto de la droga, gustar/disgustar el efecto de la droga, sentirse drogado y desear más opioides.
Semanal, hasta la semana 22
Cambio en el ansia de opiáceos y la abstinencia según lo medido en la Medida actual de uso indebido de opiáceos (COMM).
Periodo de tiempo: Semanal, hasta la semana 22
Medida actual de uso indebido de opioides (COMM) es una breve autoevaluación del paciente para ayudar a identificar a los participantes que exhiben comportamientos aberrantes asociados con el uso indebido de medicamentos opioides.
Semanal, hasta la semana 22
Cambio en la sensibilidad al dolor medido por el umbral del dolor (kPa) a un estímulo de presión
Periodo de tiempo: Semanal, hasta la semana 22
La salida de presión en un algómetro de presión controlado por computadora se establecerá en 10 kPa/s y se indicará a los participantes que indiquen cuándo la sensación cambia de una de presión sola a una de presión y dolor (umbral de dolor) presionando un botón en el control remoto. -indicador de control
Semanal, hasta la semana 22
Cambio en la cognición según lo evaluado por la prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas
Periodo de tiempo: Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
La prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas mide la atención/memoria de trabajo. Los participantes recuerdan y secuencian diferentes estímulos presentados visual y oralmente (p. ej., se les pide a los participantes que enumeren un conjunto de animales dados en orden por tamaño, del más pequeño al más grande).
Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
Cambio en la cognición según lo evaluado por la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones
Periodo de tiempo: Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
La prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones es una medida de la velocidad de procesamiento. Los participantes disciernen si dos imágenes una al lado de la otra son iguales o no, con 85 segundos para responder a tantos elementos como sea posible.
Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
Cambio en la cognición según lo evaluado por la prueba de dígitos de símbolos orales
Periodo de tiempo: Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
La prueba de dígitos de símbolos orales es una medida de la velocidad de procesamiento. Los símbolos en la pantalla están asociados con un número en una tecla. Luego, a los participantes se les presentan símbolos sin números. Los participantes dicen cada número que va con cada símbolo presentado durante 90 segundos.
Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
Cambio en la cognición según lo evaluado por la prueba de atención y control inhibitorio Flanker
Periodo de tiempo: Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
La prueba de atención y control inhibidor Flanker mide la atención y el control inhibidor. Se requiere que los participantes indiquen la orientación izquierda-derecha de un estímulo presentado centralmente mientras inhiben la atención a los estímulos potencialmente incongruentes que lo rodean (es decir, los flancos, dos a cada lado).
Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
Cambio en la cognición según lo evaluado por la prueba de vocabulario de imágenes
Periodo de tiempo: Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
El Picture Vocabulary Test mide el vocabulario receptivo. Los encuestados seleccionan imágenes (de matrices) que se aproximan más a los significados de las palabras presentadas.
Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
Cambio en la cognición y las habilidades motoras según lo evaluado por la Prueba Revisada de Aprendizaje Verbal de Hopkins (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
El HVLT-R es una medida del aprendizaje verbal y la memoria. Se pide a los participantes que aprendan una lista de palabras de 12 elementos en tres intentos (aprendizaje inmediato total). Se administra una prueba de recuerdo libre diferido después de 20 minutos, seguida de una prueba de reconocimiento sí/no.
Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
Cambio en las habilidades motoras según lo evaluado por la prueba de tablero ranurado
Periodo de tiempo: Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
El tablero ranurado es una prueba de coordinación motora fina y velocidad. En esta prueba, los participantes colocan 25 clavijas de metal pequeñas en agujeros en un tablero de metal de 3"x3" lo más rápido posible. Todas las clavijas son iguales y tienen una cresta en un lado que corresponde a una muesca orientada aleatoriamente en cada orificio del tablero de metal.
Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
Cambio en las habilidades motoras según lo evaluado por la Prueba de sobriedad de campo estandarizada
Periodo de tiempo: Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
La prueba de sobriedad de campo estandarizada está diseñada para detectar impedimentos para conducir debido al uso reciente de alcohol o drogas.
Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
Cambio en la mejora percibida por el participante en el dolor de columna medido en la Escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
La Escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC, por sus siglas en inglés) es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente.
Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de 2-araquidonoilglicerol medidos en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
El 2-araquidonoilglicerol se medirá en pmol/ml
Línea de base, Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
Cambio en los niveles de N-araquidonoiletanolamina medidos en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
La N-araquidonoiletanolamina se medirá en pmol/ml
Línea de base, Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
Cambio en los niveles del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) medidos en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
El TNF-α se medirá en pg/ml
Línea de base, Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
Cambio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) medidos en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)
La CRP se medirá en mg/L
Línea de base, Semanas 5, 13 y 21 (Brazo de analgesia) Semana 12 (Brazo de reducción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Institute of Cannabis Research

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-0701

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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