Sikkerhet og effekt av oral cannabis ved kroniske ryggradssmerter
21. januar 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
De overordnede målene med denne studien er å undersøke effekten av utvidet cannabisbehandling for å redusere pasienteksponering for reseptbelagte opioider gjennom bruken 1) som en ikke-opioid smertestillende behandling, og 2) som en terapi for å redusere høydose opioidbruk hos pasienter med kroniske ryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, placebokontrollerte kliniske studien er designet for å belyse rollen til utvidet oral cannabisbehandling i lindring av kroniske ryggradssmerter og reduksjon av høydose opioidbruk.
Denne studien inkluderer to studiearmer: Analgesiarm og reduksjonsarm.
Analgesi-armen bruker en crossover-design innen faget for å bestemme om daglig behandling med oral cannabisløsning i 6 uker reduserer ryggradssmerter signifikant sammenlignet med placebo.
Reduksjonsarmen bruker en parallell design for å bestemme om daglig behandling med oral cannabisløsning i 13 uker resulterer i en større reduksjon av smerte og opioidinntak enn placebobehandling.
Den vil også vurdere effekten av utvidet cannabisbehandling på opioidtrang og symptomer på opioidabstinenser hos deltakere som trapper ned sine høye doser opioider.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
157
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mustafa Al-Mafrachi, MPH
- Telefonnummer: 303-724-0923
- E-post: spinepainstudy@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ta kontakt med:
- Emily Lindley, PhD
- Telefonnummer: 303-724-0239
- E-post: emily.lindley@cuanschutz.edu
-
Hovedetterforsker:
- Rachael Rzasa Lynn, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Noen inkluderings-/eksklusjonskriterier er med vilje utelatt på dette tidspunktet for å bevare vitenskapelig integritet. De vil bli inkludert etter at prøveperioden er fullført.
Inklusjonskriterier:
Dokumentert kroniske (≥3 måneders varighet), ikke-radikulære ryggsmerter
Ekskluderingskriterier:
Uvillig/ikke i stand til å avstå fra cannabisbruk (medisinsk eller rekreasjonsmessig) i 14 dager før baseline-besøket og gjennom hele studien (annet enn studiemedikamentet). Dette inkluderer innånding av hele planter, spiselige stoffer, ekstrakter og topikaler.
Komorbid kreftrelatert smertetilstand
Nevropatisk smerte
En komorbid smertetilstand som er av større alvorlighetsgrad enn pasientens ryggsmerter
Ryggsøyle eller annen større operasjon innen 3 måneder før påmelding
Planlagt kirurgi eller prosedyreintervensjon i løpet av studieperioden
Allergi eller bivirkning mot cannabis
Nåværende eller historisk rusmisbruksforstyrrelse
Nåværende eller historisk alkoholbruksforstyrrelse
Nåværende eller tidligere cannabismisbruk/-avhengighet
Positivt resultat for bruk av amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, fencyklidin (PCP), ecstasy (MDMA), som påvist på urinskjerm
Nåværende bruk av valproat, klobazam, klopidogrel, warfarin, barbiturater, benzodiazepiner
Tidligere uønskede reaksjoner på cannabiseksponering (paranoia, angst, etc.)
Anamnese eller diagnose av schizofreni, bipolar eller en psykotisk lidelse
Historie om enhver psykisk helsesykdom som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til deltakeren
Nåværende eller historisk alvorlig depresjon
Nåværende selvmordstanker
Diagnostisert kognitiv svikt (f.eks. Alzheimers sykdom, traumatisk hjerneskade)
Ukontrollert hypertensjon (>139/89)
Unormale verdier på CBC (fullstendig blodtelling) eller CMP (comprehensive metabolic panel) laboratorieanalyse som anses som klinisk signifikante av studielegen
Kjent leversykdom eller dysfunksjon, eller identifisering av slike ved screening laboratoriestudier
Kjent hjerte- og karsykdom
Unormalt resultat på elektrokardiogram (EKG) som anses som klinisk signifikant av studie-MD
Kognitiv funksjonshemming som forstyrrer evnen til å gi samtykke eller forstå studieprosedyre
Historie med anfallsforstyrrelse
Diagnostisert autoimmun eller revmatologisk sykdom som revmatoid artritt (RA) eller multippel sklerose (MS)
Manglende evne til å avstå fra å bruke tobakk i minst 4 timer
Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på dataene
Avventende rettslige skritt eller arbeiderkompensasjon
Gravide kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden
Uvillig til å bruke en av de aksepterte prevensjonsformene i løpet av studieperioden og i minst 60 dager etter fullføring av studien (kvinner i fertil alder og menn med seksuelle partnere i fertil alder)
Ammende hunner
Ekskluderingskriterier for analgesiarm:
Uvillig/ikke i stand til å avbryte pågående opioidbruk i 14 dager før baseline studiebesøk og gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier for reduksjonsarm:
Ikke interessert i å redusere eller avbryte bruken av foreskrevne opioider for kroniske smerter
Uvillig til å la studieteamet kommunisere med deltakerens opioidforskriver
*Noen inklusjons-/ekskluderingskriterier er med vilje utelatt på dette tidspunktet for å bevare vitenskapelig integritet. De vil bli inkludert etter at prøveperioden er fullført.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Analgesiarm: THC (tetrahydrocannabinol), deretter THC/CBD (cannabidiol), deretter placebo
Personer i denne crossover-armen vil bli tildelt 6 uker på THC mikstur, deretter 6 uker på THC/CBD mikstur, deretter 6 uker på placebo mikstur.
Hyppigheten av medikamentadministrasjon er 3-4 ganger om dagen.
|
Oral oppløsning som inneholder 5 mg THC og 50 mg CBD per 1 ml
Oral oppløsning som inneholder 5mg THC per 1 ml
Oral oppløsning som ikke inneholder noe aktivt legemiddel
|
|
Eksperimentell: Analgesiarm: THC, deretter Placebo, deretter THC/CBD
Personer i denne crossover-armen vil bli tildelt 6 uker på THC mikstur, deretter 6 uker på placebo mikstur, deretter 6 uker på THC/CBD mikstur.
Hyppigheten av medikamentadministrasjon er 3-4 ganger om dagen.
|
Oral oppløsning som inneholder 5 mg THC og 50 mg CBD per 1 ml
Oral oppløsning som inneholder 5mg THC per 1 ml
Oral oppløsning som ikke inneholder noe aktivt legemiddel
|
|
Eksperimentell: Analgesiarm: THC/CBD, deretter THC, deretter Placebo
Personer i denne crossover-armen vil bli tildelt 6 uker på THC/CBD mikstur, deretter 6 uker på THC mikstur, deretter 6 uker på placebo mikstur.
Hyppigheten av medikamentadministrasjon er 3-4 ganger om dagen.
|
Oral oppløsning som inneholder 5 mg THC og 50 mg CBD per 1 ml
Oral oppløsning som inneholder 5mg THC per 1 ml
Oral oppløsning som ikke inneholder noe aktivt legemiddel
|
|
Eksperimentell: Analgesiarm: THC/CBD, deretter Placebo, deretter THC
Personer i denne crossover-armen vil bli tildelt 6 uker på THC/CBD mikstur, deretter 6 uker på placebo mikstur, deretter 6 uker på THC mikstur.
Hyppigheten av medikamentadministrasjon er 3-4 ganger om dagen.
|
Oral oppløsning som inneholder 5 mg THC og 50 mg CBD per 1 ml
Oral oppløsning som inneholder 5mg THC per 1 ml
Oral oppløsning som ikke inneholder noe aktivt legemiddel
|
|
Eksperimentell: Analgesiarm: Placebo, deretter THC, deretter THC/CBD
Forsøkspersoner i denne crossover-armen vil bli tildelt 6 uker på placebo mikstur, deretter 6 uker på THC mikstur, deretter 6 uker på THC/CBD mikstur.
Hyppigheten av medikamentadministrasjon er 3-4 ganger om dagen.
|
Oral oppløsning som inneholder 5 mg THC og 50 mg CBD per 1 ml
Oral oppløsning som inneholder 5mg THC per 1 ml
Oral oppløsning som ikke inneholder noe aktivt legemiddel
|
|
Eksperimentell: Analgesiarm: Placebo, deretter THC/CBD, deretter THC
Personer i denne crossover-armen vil bli tildelt 6 uker på placebo mikstur, deretter 6 uker på THC/CBD mikstur, deretter 6 uker på THC mikstur.
Hyppigheten av medikamentadministrasjon er 3-4 ganger om dagen.
|
Oral oppløsning som inneholder 5 mg THC og 50 mg CBD per 1 ml
Oral oppløsning som inneholder 5mg THC per 1 ml
Oral oppløsning som ikke inneholder noe aktivt legemiddel
|
|
Eksperimentell: Reduksjonsarm: THC/CBD
Forsøkspersoner i denne parallelle armen vil bli tildelt 13 uker på THC/CBD mikstur.
Hyppigheten av medikamentadministrasjon er 3-4 ganger om dagen.
|
Oral oppløsning som inneholder 5 mg THC og 50 mg CBD per 1 ml
|
|
Placebo komparator: Reduksjonsarm: Placebo
Personer i denne parallelle armen vil bli tildelt 13 uker på placebo mikstur.
Hyppigheten av medikamentadministrasjon er 3-4 ganger om dagen.
|
Oral oppløsning som ikke inneholder noe aktivt legemiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kronisk smerte målt med Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Ukentlig, opp til uke 22
|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte er en 0-100 mm visuell skala forankret av "ingen smerte" og "verst mulig smerte".
|
Ukentlig, opp til uke 22
|
|
Endring i opioiddose målt i morfinmilligramekvivalenter (MME)
Tidsramme: Ukentlig, opp til uke 22
|
Ukentlig, opp til uke 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer medikamenttolerabilitet målt ved bruk av studiemedisin
Tidsramme: Daglig, inntil uke 22
|
studie medikamentdose, frekvens
|
Daglig, inntil uke 22
|
|
Undersøk legemiddeltolerabilitet målt ved bivirkninger
Tidsramme: Daglig, inntil uke 22
|
Daglig, inntil uke 22
|
|
|
Endring i ryggradsrelatert funksjonshemming og livskvalitet målt på NIH Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)-29
Tidsramme: Ukentlig, opp til uke 22
|
NIH Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)-29 er en samling av 4-elements korte skjemaer som vurderer angst, depresjon, tretthet, smerteforstyrrelser, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, samt en enkelt element for smerteintensitet.
|
Ukentlig, opp til uke 22
|
|
Endring i ryggradsrelatert funksjonshemming og livskvalitet målt på NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low-back/neck Pain Minimal Dataset
Tidsramme: Ukentlig, opp til uke 22
|
NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low-Back Pain Minimal Dataset (og det modifiserte datasettet for nakkesmerter) vurderer påvirkningen av rygg-/nakkesmerter på fysisk funksjon, emosjonell helse, søvn, hverdagsaktiviteter.
|
Ukentlig, opp til uke 22
|
|
Endring i bruk av opioide og ikke-opioide smertestillende medisiner
Tidsramme: Daglig, inntil uke 22
|
Daglig, inntil uke 22
|
|
|
Endring i misbruksansvar for cannabis som målt på Drug Effects Questionnaire (DEQ) for studiemedisin (cannabis)
Tidsramme: Ukentlig, opp til uke 22
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ) for studielegemiddel (cannabis) vurderer de subjektive effektene etter å ha tatt et medikament, inkludert følelse av en medikamenteffekt, liker/misliker medikamenteffekten, føler seg høy og ønsker mer stoff.
|
Ukentlig, opp til uke 22
|
|
Endring i misbruksansvar for cannabis målt på en VAS for trang til studiemedisin (cannabis).
Tidsramme: Ukentlig, opp til uke 22
|
VAS for studietrang (cannabis) er en 100 mm visuell skala forankret av "ikke i det hele tatt" og "ekstremt" når det ble spurt om stoffsuget den siste uken
|
Ukentlig, opp til uke 22
|
|
Endring i opioidtrang og abstinens målt på en VAS for opioidtrang
Tidsramme: Ukentlig, opp til uke 22
|
VAS for opioidtrang er en 100 mm visuell skala forankret av "ikke i det hele tatt" og "ekstremt" når det ble spurt om opioidtrang den siste uken.
|
Ukentlig, opp til uke 22
|
|
Endring i opioidtrang og abstinens målt på Subjective Opiate Abstinensskalaen (SOWS)
Tidsramme: Ukentlig, opp til uke 22
|
Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS) er et selvrapporteringsskjema som inneholder 16 symptomer relatert til opioidabstinens.
|
Ukentlig, opp til uke 22
|
|
Endring i opioidtrang og abstinens målt på Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: Ukentlig, opp til uke 22
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ) for opioider vurderer de subjektive effektene etter å ha tatt opioider, inkludert følelse av en medikamenteffekt, liker/misliker medikamenteffekten, føler seg høy og ønsker mer opioider.
|
Ukentlig, opp til uke 22
|
|
Endring i opioidtrang og abstinens som målt på Current Opioid Misuse Measure (COMM).
Tidsramme: Ukentlig, opp til uke 22
|
Current Opioid Misuse Measure (COMM) er en kort selvevaluering av pasienten for å hjelpe med å identifisere deltakere som viser avvikende atferd knyttet til misbruk av opioidmedisiner.
|
Ukentlig, opp til uke 22
|
|
Endring i smertefølsomhet målt ved smerteterskel (kPa) til en trykkstimulus
Tidsramme: Ukentlig, opp til uke 22
|
Trykkutgang på et datastyrt trykkalgometer vil bli satt til 10 kPa/s og deltakerne vil bli bedt om å indikere når følelsen endres fra en følelse av trykk alene til en av trykk og smerte (smerteterskel) ved å trykke på en knapp på fjernkontrollen -kontrollindikator
|
Ukentlig, opp til uke 22
|
|
Endring i kognisjon som vurdert av Liste Sortering Arbeidsminne Test
Tidsramme: Uke 5, 13 og 21 (analgesiarm) uke 12 (reduksjonsarm)
|
Listesortering av arbeidsminnetesten måler oppmerksomhet/arbeidsminne.
Deltakerne husker og sekvenserer forskjellige visuelt og muntlig presenterte stimuli (f.eks. blir deltakerne bedt om å liste opp et sett med gitte dyr i rekkefølge etter størrelse, fra minste til største).
|
Uke 5, 13 og 21 (analgesiarm) uke 12 (reduksjonsarm)
|
|
Endring i kognisjon som vurdert av Pattern Comparison Processing Speed Test
Tidsramme: Uke 5, 13 og 21 (analgesiarm) uke 12 (reduksjonsarm)
|
Mønstersammenligningsbehandlingshastighetstesten er et mål på prosesseringshastighet.
Deltakerne finner ut om to side-ved-side-bilder er like eller ikke, med 85 sekunder til å svare på så mange elementer som mulig.
|
Uke 5, 13 og 21 (analgesiarm) uke 12 (reduksjonsarm)
|
|
Endring i kognisjon som vurdert av Oral Symbol Digit Test
Tidsramme: Uke 5, 13 og 21 (analgesiarm) uke 12 (reduksjonsarm)
|
Oral Symbol Digit Test er et mål på prosesseringshastighet.
Symboler på skjermen er knyttet til et tall i en tast.
Deltakerne får deretter presentert symboler uten tall.
Deltakerne sier hvert tall som følger med hvert presentert symbol i 90 sekunder.
|
Uke 5, 13 og 21 (analgesiarm) uke 12 (reduksjonsarm)
|
|
Endring i kognisjon som vurdert av Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Tidsramme: Uke 5, 13 og 21 (analgesiarm) uke 12 (reduksjonsarm)
|
Flanker Inhibitory Control and Attention Test måler oppmerksomhet og hemmende kontroll.
Deltakerne må indikere venstre-høyre-orienteringen til en sentralt presentert stimulus mens de hemmer oppmerksomheten til de potensielt inkongruente stimuli som omgir den (dvs. flankene, to på hver side).
|
Uke 5, 13 og 21 (analgesiarm) uke 12 (reduksjonsarm)
|
|
Endring i kognisjon som vurdert av bildevokabulartesten
Tidsramme: Uke 5, 13 og 21 (analgesiarm) uke 12 (reduksjonsarm)
|
Bildevokabulartesten måler mottakelig ordforråd.
Respondentene velger bilder (fra matriser) som samsvarer best med betydningen av presenterte ord.
|
Uke 5, 13 og 21 (analgesiarm) uke 12 (reduksjonsarm)
|
|
Endring i kognisjon og motoriske ferdigheter som vurdert av Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R)
Tidsramme: Uke 5, 13 og 21 (analgesiarm) uke 12 (reduksjonsarm)
|
HVLT-R er et mål på verbal læring og hukommelse.
Deltakerne blir bedt om å lære en 12-elements ordliste over tre forsøk (total umiddelbar læring).
En forsinket gratis tilbakekallingsprøve administreres etter 20 minutter, etterfulgt av en ja/nei-gjenkjenningsprøve.
|
Uke 5, 13 og 21 (analgesiarm) uke 12 (reduksjonsarm)
|
|
Endring i motoriske ferdigheter som vurdert av Grooved Pegboard Test
Tidsramme: Uke 5, 13 og 21 (analgesiarm) uke 12 (reduksjonsarm)
|
Grooved Pegboard er en test av finmotorisk koordinasjon og hastighet.
I denne testen plasserer deltakerne 25 små metallpinner i hull på et 3"x3" metallbrett så raskt som mulig.
Alle tappene er like og har en rille på 1 side som tilsvarer et tilfeldig orientert hakk i hvert hull på metallplaten.
|
Uke 5, 13 og 21 (analgesiarm) uke 12 (reduksjonsarm)
|
|
Endring i motoriske ferdigheter som vurdert av den standardiserte feltedruelighetstesten
Tidsramme: Uke 5, 13 og 21 (analgesiarm) uke 12 (reduksjonsarm)
|
Den standardiserte feltedruelighetstesten er ment å oppdage kjøreproblemer på grunn av nylig alkohol- eller narkotikabruk.
|
Uke 5, 13 og 21 (analgesiarm) uke 12 (reduksjonsarm)
|
|
Endring i deltakerens opplevde forbedring i ryggradssmerter målt på Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: Uke 5, 13 og 21 (analgesiarm) uke 12 (reduksjonsarm)
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring.
|
Uke 5, 13 og 21 (analgesiarm) uke 12 (reduksjonsarm)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 2-arakidonoylglyserolnivåer målt i plasma
Tidsramme: Baseline, uke 5, 13 og 21 (analgesiarm) uke 12 (reduksjonsarm)
|
2-arachidonoylglycerol vil bli målt i pmol/ml
|
Baseline, uke 5, 13 og 21 (analgesiarm) uke 12 (reduksjonsarm)
|
|
Endring i nivåer av N-arachidonoylethanolamine målt i plasma
Tidsramme: Baseline, uke 5, 13 og 21 (analgesiarm) uke 12 (reduksjonsarm)
|
N-arachidonoyletanolamin vil bli målt i pmol/ml
|
Baseline, uke 5, 13 og 21 (analgesiarm) uke 12 (reduksjonsarm)
|
|
Endring i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) nivåer målt i plasma
Tidsramme: Baseline, uke 5, 13 og 21 (analgesiarm) uke 12 (reduksjonsarm)
|
TNF-α vil bli målt i pg/ml
|
Baseline, uke 5, 13 og 21 (analgesiarm) uke 12 (reduksjonsarm)
|
|
Endring i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) målt i plasma
Tidsramme: Baseline, uke 5, 13 og 21 (analgesiarm) uke 12 (reduksjonsarm)
|
CRP vil bli målt i mg/L
|
Baseline, uke 5, 13 og 21 (analgesiarm) uke 12 (reduksjonsarm)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-0701
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .