口服大麻治疗慢性脊柱疼痛的安全性和有效性
2026年1月21日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究的总体目标是通过使用 1) 作为非阿片类镇痛治疗，以及 2) 作为减少患者大剂量阿片类药物使用的疗法，研究延长大麻治疗减少患者接触处方阿片类药物的疗效患有慢性脊柱疼痛。
研究概览
详细说明
这项随机、安慰剂对照的临床试验旨在阐明长期口服大麻治疗在缓解慢性脊柱疼痛和减少大剂量阿片类药物使用方面的作用。
该试验包括两个研究组：镇痛组和减压组。
Analgesia Arm 使用受试者内交叉设计来确定与安慰剂相比，每日口服大麻溶液治疗 6 周是否能显着减轻脊柱疼痛。
Reduction Arm 使用平行设计来确定每天使用口服大麻溶液治疗 13 周是否比安慰剂治疗更能减少疼痛和阿片类药物的摄入。
它还将评估延长大麻治疗对逐渐减少高剂量阿片类药物的参与者对阿片类药物的渴望和阿片类药物戒断症状的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
157
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mustafa Al-Mafrachi, MPH
- 电话号码：303-724-0923
- 邮箱：spinepainstudy@cuanschutz.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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接触：
- Emily Lindley, PhD
- 电话号码：303-724-0239
- 邮箱：emily.lindley@cuanschutz.edu
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首席研究员：
- Rachael Rzasa Lynn, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
为了保持科学的完整性，此时有意省略了一些纳入/排除标准。 它们将在试验完成后被包括在内。
纳入标准：
记录在案的慢性（持续时间≥3 个月）、非根性脊柱疼痛
排除标准：
在基线访问之前的 14 天和整个研究期间（研究药物除外）不愿意/无法避免使用大麻（医疗或娱乐）。 这包括全植物吸入、食用、提取物和局部用药。
共病的癌症相关疼痛状况
神经性疼痛
比患者的脊柱疼痛更严重的并存疼痛状况
入组前 3 个月内做过脊柱或其他大手术
研究期间的计划手术或程序干预
对大麻过敏或不良反应
当前或历史物质使用障碍
当前或历史酒精使用障碍
当前或之前的大麻滥用/依赖
在尿液筛查中检测到使用苯丙胺/甲基苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、苯环己哌啶 (PCP)、摇头丸 (MDMA) 的阳性结果
目前使用丙戊酸盐、氯巴占、氯吡格雷、华法林、巴比妥酸盐、苯二氮卓类药物
先前对大麻接触的不良反应（偏执狂、焦虑等）
精神分裂症、双相情感障碍或精神病的病史或诊断
调查员认为会危及参与者安全的任何精神健康疾病史
当前或历史上的严重抑郁症
当前的自杀意念
经诊断的认知障碍（例如 阿尔茨海默氏症、创伤性脑损伤）
未控制的高血压 (>139/89)
研究医师认为具有临床意义的 CBC（全血细胞计数）或 CMP（综合代谢组）实验室分析的异常值
已知的肝病或功能障碍，或在筛查实验室研究中发现的此类疾病
已知的心血管疾病
研究医学博士认为具有临床意义的心电图 (ECG) 异常结果
干扰提供同意或理解研究程序的能力的认知障碍
癫痫病史
诊断为自身免疫性疾病或风湿病，例如类风湿性关节炎 (RA) 或多发性硬化症 (MS)
无法在至少 4 小时内不使用烟草
存在调查员认为会危及参与者安全或数据质量的情况或异常情况
未决的法律行动或工人赔偿
怀孕女性或打算在研究期间怀孕的女性
在研究期间和完成研究后至少 60 天内不愿使用一种公认的避孕方式（有生育能力的女性和有生育能力的性伴侣的男性）
哺乳期女性
镇痛手臂排除标准：
在基线研究访问前 14 天和整个研究期间不愿意/不能停止目前使用阿片类药物
减臂排除标准：
对减少或停止使用处方阿片类药物治疗慢性疼痛不感兴趣
不愿让研究团队与参与者的阿片类药物处方提供者沟通
*此时有意省略一些纳入/排除标准以保持科学完整性。 它们将在试验完成后被包括在内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：镇痛组：THC（四氢大麻酚），然后是 THC/CBD（大麻二酚），然后是安慰剂
该交叉组中的受试者将分配给使用 THC 口服液 6 周，然后使用 THC/CBD 口服液 6 周，然后使用安慰剂口服液 6 周。
给药频率为每天3-4次。
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每 1 毫升含 5 毫克 THC 和 50 毫克 CBD 的口服液
每 1 毫升含 5 毫克四氢大麻酚的口服液
不含活性药物的口服液
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实验性的：镇痛组：THC，然后是安慰剂，然后是 THC/CBD
该交叉组中的受试者将被分配使用 THC 口服液 6 周，然后使用安慰剂口服液 6 周，然后使用 THC/CBD 口服液 6 周。
给药频率为每天3-4次。
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每 1 毫升含 5 毫克 THC 和 50 毫克 CBD 的口服液
每 1 毫升含 5 毫克四氢大麻酚的口服液
不含活性药物的口服液
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实验性的：镇痛组：THC/CBD，然后是 THC，然后是安慰剂
该交叉组中的受试者将分配给使用 THC/CBD 口服液 6 周，然后使用 THC 口服液 6 周，然后使用安慰剂口服液 6 周。
给药频率为每天3-4次。
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每 1 毫升含 5 毫克 THC 和 50 毫克 CBD 的口服液
每 1 毫升含 5 毫克四氢大麻酚的口服液
不含活性药物的口服液
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实验性的：镇痛组：THC/CBD，然后是安慰剂，然后是 THC
该交叉组中的受试者将分配给使用 THC/CBD 口服液 6 周，然后使用安慰剂口服液 6 周，然后使用 THC 口服液 6 周。
给药频率为每天3-4次。
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每 1 毫升含 5 毫克 THC 和 50 毫克 CBD 的口服液
每 1 毫升含 5 毫克四氢大麻酚的口服液
不含活性药物的口服液
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实验性的：镇痛组：安慰剂，然后是 THC，然后是 THC/CBD
该交叉组中的受试者将被分配使用安慰剂口服溶液 6 周，然后使用 THC 口服溶液 6 周，然后使用 THC/CBD 口服溶液 6 周。
给药频率为每天3-4次。
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每 1 毫升含 5 毫克 THC 和 50 毫克 CBD 的口服液
每 1 毫升含 5 毫克四氢大麻酚的口服液
不含活性药物的口服液
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实验性的：镇痛组：安慰剂，然后是 THC/CBD，然后是 THC
该交叉组中的受试者将被分配使用安慰剂口服溶液 6 周，然后使用 THC/CBD 口服溶液 6 周，然后使用 THC 口服溶液 6 周。
给药频率为每天3-4次。
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每 1 毫升含 5 毫克 THC 和 50 毫克 CBD 的口服液
每 1 毫升含 5 毫克四氢大麻酚的口服液
不含活性药物的口服液
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实验性的：减速臂：THC/CBD
该平行组中的受试者将被分配使用 THC/CBD 口服溶液 13 周。
给药频率为每天3-4次。
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每 1 毫升含 5 毫克 THC 和 50 毫克 CBD 的口服液
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安慰剂比较：减量组：安慰剂
该平行组中的受试者将被分配使用安慰剂口服溶液 13 周。
给药频率为每天3-4次。
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不含活性药物的口服液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过疼痛视觉模拟量表 (VAS) 测量的慢性疼痛变化
大体时间：每周一次，直到第 22 周
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疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 是一个 0-100mm 的视觉量表，以“无痛”和“最严重的疼痛”为基础。
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每周一次，直到第 22 周
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以吗啡毫克当量 (MME) 衡量的阿片类药物剂量变化
大体时间：每周一次，直到第 22 周
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每周一次，直到第 22 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过研究药物使用测量的研究药物耐受性
大体时间：每天，直到第 22 周
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研究药物剂量、频率
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每天，直到第 22 周
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以副作用衡量的研究药物耐受性
大体时间：每天，直到第 22 周
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每天，直到第 22 周
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根据 NIH 患者报告结果测量系统 (PROMIS)-29 测量的脊柱相关残疾和生活质量的变化
大体时间：每周一次，直到第 22 周
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NIH 患者报告结果测量系统 (PROMIS)-29 是一个包含 4 个项目的简短表格的集合，用于评估焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力以及单个疼痛强度项目。
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每周一次，直到第 22 周
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根据 NIH 慢性腰背/颈痛最小数据集研究标准工作组测量的脊柱相关残疾和生活质量的变化
大体时间：每周一次，直到第 22 周
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NIH 慢性腰痛最小数据集（以及修改后的颈部疼痛数据集）研究标准工作组评估了背部/颈部疼痛对身体机能、情绪健康、睡眠和日常活动的影响。
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每周一次，直到第 22 周
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阿片类和非阿片类镇痛药物使用的变化
大体时间：每天，直到第 22 周
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每天，直到第 22 周
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根据研究药物（大麻）的药物影响问卷 (DEQ) 衡量的大麻滥用倾向的变化
大体时间：每周一次，直到第 22 周
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研究药物（大麻）的药物影响问卷 (DEQ) 评估服用药物后的主观影响，包括感觉药物作用、喜欢/不喜欢药物作用、情绪高涨和想要更多药物。
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每周一次，直到第 22 周
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根据对研究药物（大麻）渴望的 VAS 衡量的大麻滥用倾向的变化
大体时间：每周一次，直到第 22 周
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当被问及过去一周对药物的渴望时，研究药物（大麻）渴望的 VAS 是一个 100 毫米的视觉量表，由“完全没有”和“非常”锚定
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每周一次，直到第 22 周
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对阿片类药物渴望的 VAS 测量的阿片类药物渴望和戒断的变化
大体时间：每周一次，直到第 22 周
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当被问及过去一周对阿片类药物的渴望时，阿片类药物渴望的 VAS 是一个 100 毫米的视觉量表，由“完全没有”和“极度”锚定。
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每周一次，直到第 22 周
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根据主观阿片戒断量表 (SOWS) 测量的阿片类药物渴望和戒断的变化
大体时间：每周一次，直到第 22 周
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主观阿片戒断量表 (SOWS) 是一份自我报告问卷，包含 16 种与阿片类药物戒断相关的症状。
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每周一次，直到第 22 周
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根据药物影响问卷 (DEQ) 测量的阿片类药物渴望和戒断的变化
大体时间：每周一次，直到第 22 周
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阿片类药物的药物影响问卷 (DEQ) 评估服用阿片类药物后的主观影响，包括感觉药物效果、喜欢/不喜欢药物效果、情绪高涨以及想要更多阿片类药物。
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每周一次，直到第 22 周
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根据当前阿片类药物滥用措施 (COMM) 测量的阿片类药物渴望和戒断的变化。
大体时间：每周一次，直到第 22 周
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当前阿片类药物滥用措施 (COMM) 是一项简短的患者自我评估，旨在帮助识别表现出与阿片类药物滥用相关的异常行为的参与者。
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每周一次，直到第 22 周
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通过疼痛阈值 (kPa) 测量的对压力刺激的疼痛敏感性变化
大体时间：每周一次，直到第 22 周
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计算机控制的压力计上的压力输出将设置为 10 kPa/s，参与者将被指示通过按下遥控器上的按钮来指示何时感觉从仅压力之一变为压力和疼痛之一（疼痛阈值） -控制指标
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每周一次，直到第 22 周
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列表排序工作记忆测试评估的认知变化
大体时间：第 5、13 和 21 周（镇痛组） 第 12 周（镇痛组）
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列表排序工作记忆测试测量注意力/工作记忆。
参与者回忆并排序不同的视觉和口头呈现的刺激（例如，参与者被要求按大小从小到大的顺序列出一组给定的动物）。
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第 5、13 和 21 周（镇痛组） 第 12 周（镇痛组）
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通过模式比较处理速度测试评估的认知变化
大体时间：第 5、13 和 21 周（镇痛组） 第 12 周（镇痛组）
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模式比较处理速度测试是处理速度的量度。
参与者辨别两张并排图片是否相同，并在 85 秒内回答尽可能多的项目。
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第 5、13 和 21 周（镇痛组） 第 12 周（镇痛组）
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口头符号数字测试评估的认知变化
大体时间：第 5、13 和 21 周（镇痛组） 第 12 周（镇痛组）
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口头符号数字测试是处理速度的量度。
屏幕上的符号与按键中的数字相关联。
然后向参与者展示没有数字的符号。
参与者说出与每个出现的符号对应的每个数字 90 秒。
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第 5、13 和 21 周（镇痛组） 第 12 周（镇痛组）
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侧卫抑制控制和注意力测试评估的认知变化
大体时间：第 5、13 和 21 周（镇痛组） 第 12 周（镇痛组）
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侧卫抑制控制和注意力测试测量注意力和抑制控制。
参与者需要指出集中呈现的刺激的左右方向，同时抑制对围绕它的潜在不一致刺激的注意（即侧翼，两侧各有一个）。
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第 5、13 和 21 周（镇痛组） 第 12 周（镇痛组）
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通过图片词汇测试评估的认知变化
大体时间：第 5、13 和 21 周（镇痛组） 第 12 周（镇痛组）
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图片词汇测试测量接受性词汇。
受访者（从数组中）选择与所呈现单词的含义最匹配的图片。
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第 5、13 和 21 周（镇痛组） 第 12 周（镇痛组）
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霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) 评估的认知和运动技能的变化
大体时间：第 5、13 和 21 周（镇痛组） 第 12 周（镇痛组）
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HVLT-R 是语言学习和记忆的量度。
要求参与者在三个试验中学习 12 项单词列表（总即时学习）。
20 分钟后进行延迟自由回忆试验，然后进行是/否识别试验。
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第 5、13 和 21 周（镇痛组） 第 12 周（镇痛组）
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通过凹槽钉板测试评估的运动技能变化
大体时间：第 5、13 和 21 周（镇痛组） 第 12 周（镇痛组）
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Grooved Pegboard 是对精细运动协调性和速度的测试。
在此测试中，参与者尽快将 25 个小金属钉放入 3"x3" 金属板上的孔中。
所有的钉子都是相似的，并且在一侧有一个脊，对应于金属板上每个孔中随机定向的凹口。
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第 5、13 和 21 周（镇痛组） 第 12 周（镇痛组）
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通过标准化现场清醒测试评估的运动技能变化
大体时间：第 5、13 和 21 周（镇痛组） 第 12 周（镇痛组）
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标准化现场清醒测试旨在检测由于近期饮酒或吸毒导致的驾驶障碍。
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第 5、13 和 21 周（镇痛组） 第 12 周（镇痛组）
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根据患者整体印象变化量表 (PGIC) 测量的参与者对脊柱疼痛改善的感知变化
大体时间：第 5、13 和 21 周（镇痛组） 第 12 周（镇痛组）
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患者整体印象变化量表 (PGIC) 是一个 7 分制量表，描述了患者对整体改善的评价。
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第 5、13 和 21 周（镇痛组） 第 12 周（镇痛组）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中 2-花生四烯酰甘油水平的变化
大体时间：基线，第 5、13 和 21 周（镇痛组）第 12 周（镇痛组）
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2-花生四烯酰甘油将以 pmol/ml 为单位测量
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基线，第 5、13 和 21 周（镇痛组）第 12 周（镇痛组）
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血浆中 N-花生四烯酰乙醇胺水平的变化
大体时间：基线，第 5、13 和 21 周（镇痛组）第 12 周（镇痛组）
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N-花生四烯酰乙醇胺将以 pmol/ml 为单位测量
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基线，第 5、13 和 21 周（镇痛组）第 12 周（镇痛组）
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血浆中测量的肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 水平的变化
大体时间：基线，第 5、13 和 21 周（镇痛组）第 12 周（镇痛组）
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TNF-α 将以 pg/ml 为单位测量
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基线，第 5、13 和 21 周（镇痛组）第 12 周（镇痛组）
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血浆中测量的 C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化
大体时间：基线，第 5、13 和 21 周（镇痛组）第 12 周（镇痛组）
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CRP 将以 mg/L 为单位测量
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基线，第 5、13 和 21 周（镇痛组）第 12 周（镇痛组）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily Lindley, PhD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月13日
首次发布 (实际的)
2021年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.