Segurança e Eficácia da Cannabis Oral na Dor Crônica da Coluna
21 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Os objetivos gerais deste estudo são investigar a eficácia do tratamento prolongado com cannabis para reduzir a exposição do paciente a opioides prescritos por meio de seu uso 1) como tratamento analgésico não opioide e 2) como terapia para reduzir o uso de opioides em altas doses em pacientes com dor crônica na coluna.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, foi desenvolvido para elucidar o papel do tratamento prolongado com cannabis oral no alívio da dor crônica na coluna e na redução do uso de opioides em altas doses.
Este estudo inclui dois braços de estudo: braço de analgesia e braço de redução.
O braço de analgesia usa um design cruzado dentro do sujeito para determinar se o tratamento diário com uma solução oral de cannabis por 6 semanas reduz significativamente a dor na coluna em comparação com o placebo.
O braço de redução usa um projeto paralelo para determinar se o tratamento diário com uma solução oral de cannabis por 13 semanas resulta em uma maior redução da dor e da ingestão de opioides do que o tratamento com placebo.
Ele também avaliará o impacto do tratamento prolongado com cannabis no desejo por opioides e nos sintomas de abstinência de opioides em participantes que reduziram suas altas doses de opioides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
157
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mustafa Al-Mafrachi, MPH
- Número de telefone: 303-724-0923
- E-mail: spinepainstudy@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contato:
- Emily Lindley, PhD
- Número de telefone: 303-724-0239
- E-mail: emily.lindley@cuanschutz.edu
-
Investigador principal:
- Rachael Rzasa Lynn, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Alguns critérios de inclusão/exclusão são propositadamente omitidos neste momento para preservar a integridade científica. Eles serão incluídos após a conclusão do teste.
Critério de inclusão:
Dor na coluna crônica documentada (duração ≥3 meses), não radicular
Critério de exclusão:
Não querer/não poder abster-se do uso de cannabis (medicinal ou recreativo) por 14 dias antes da visita de linha de base e durante todo o estudo (exceto a droga do estudo). Isso inclui inalação de plantas inteiras, comestíveis, extratos e tópicos.
Condição de dor relacionada ao câncer comórbida
Dor neuropática
Uma condição de dor comórbida que é de maior gravidade do que a dor na coluna do paciente
Coluna ou outra cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à inscrição
Cirurgia planejada ou intervenção processual durante o período do estudo
Alergia ou reação adversa à cannabis
Transtorno de uso de substância atual ou histórico
Transtorno de uso de álcool atual ou histórico
Abuso/dependência atual ou anterior de cannabis
Resultado positivo para uso de anfetamina/metanfetamina, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, fenciclidina (PCP), ecstasy (MDMA), conforme detectado em exame de urina
Uso atual de valproato, clobazam, clopidogrel, varfarina, barbitúricos, benzodiazepínicos
Reação adversa prévia à exposição à cannabis (paranóia, ansiedade, etc.)
Histórico ou diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou psicótico
Histórico de qualquer doença mental que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do participante
Depressão grave atual ou histórica
Ideação suicida atual
Comprometimento cognitivo diagnosticado (por exemplo, Doença de Alzheimer, traumatismo cranioencefálico)
Hipertensão não controlada (>139/89)
Valores anormais na análise laboratorial CBC (hemograma completo) ou CMP (painel metabólico abrangente) que são considerados clinicamente significativos pelo médico do estudo
Doença ou disfunção hepática conhecida, ou identificação de tal em exames laboratoriais de triagem
Doença cardiovascular conhecida
Resultado anormal no eletrocardiograma (ECG) considerado clinicamente significativo pelo estudo MD
Deficiência cognitiva que interfere na capacidade de fornecer consentimento ou entender o procedimento do estudo
Histórico de transtorno convulsivo
Doença autoimune ou reumatológica diagnosticada, como artrite reumatoide (AR) ou esclerose múltipla (EM)
Incapacidade de abster-se de fumar por pelo menos 4 horas
Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do participante ou a qualidade dos dados
Ação legal pendente ou compensação dos trabalhadores
Mulheres grávidas ou mulheres com intenção de engravidar durante o período do estudo
Não querer usar uma das formas aceitas de contracepção durante o período do estudo e por pelo menos 60 dias após a conclusão do estudo (mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiros sexuais com potencial para engravidar)
fêmeas lactantes
Critérios de exclusão do braço de analgesia:
Relutante/incapaz de descontinuar o uso atual de opioides por 14 dias antes da visita inicial do estudo e durante todo o estudo
Critérios de exclusão do braço de redução:
Não está interessado em reduzir ou interromper o uso de opioides prescritos para dor crônica
Não está disposto a permitir que a equipe do estudo se comunique com o provedor de prescrição de opioides do participante
*Alguns critérios de inclusão/exclusão são propositalmente omitidos neste momento para preservar a integridade científica. Eles serão incluídos após a conclusão do teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de analgesia: THC (tetrahidrocanabinol), depois THC/CBD (canabidiol), depois Placebo
Os indivíduos neste braço cruzado serão designados para 6 semanas em solução oral de THC, depois 6 semanas em solução oral de THC/CBD e, em seguida, 6 semanas em solução oral de placebo.
A frequência da administração de drogas é 3-4 vezes por dia.
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Solução oral contendo 5 mg de THC e 50 mg de CBD por 1 ml
Solução oral contendo 5 mg de THC por 1 ml
Solução oral sem droga ativa
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Experimental: Braço de analgesia: THC, depois Placebo, depois THC/CBD
Os indivíduos neste braço cruzado serão designados para 6 semanas em solução oral de THC, depois 6 semanas em solução oral de placebo e, em seguida, 6 semanas em solução oral de THC/CBD.
A frequência da administração de drogas é 3-4 vezes por dia.
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Solução oral contendo 5 mg de THC e 50 mg de CBD por 1 ml
Solução oral contendo 5 mg de THC por 1 ml
Solução oral sem droga ativa
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Experimental: Braço de analgesia: THC/CBD, depois THC, depois Placebo
Os indivíduos neste braço cruzado serão designados para 6 semanas em solução oral de THC/CBD, depois 6 semanas em solução oral de THC e, em seguida, 6 semanas em solução oral de placebo.
A frequência da administração de drogas é 3-4 vezes por dia.
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Solução oral contendo 5 mg de THC e 50 mg de CBD por 1 ml
Solução oral contendo 5 mg de THC por 1 ml
Solução oral sem droga ativa
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Experimental: Braço de analgesia: THC/CBD, depois Placebo, depois THC
Os indivíduos neste braço cruzado serão designados para 6 semanas em solução oral de THC/CBD, depois 6 semanas em solução oral de placebo e, em seguida, 6 semanas em solução oral de THC.
A frequência da administração de drogas é 3-4 vezes por dia.
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Solução oral contendo 5 mg de THC e 50 mg de CBD por 1 ml
Solução oral contendo 5 mg de THC por 1 ml
Solução oral sem droga ativa
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Experimental: Braço de analgesia: placebo, depois THC, depois THC/CBD
Os indivíduos neste braço cruzado serão designados para 6 semanas em solução oral de placebo, depois 6 semanas em solução oral de THC e, em seguida, 6 semanas em solução oral de THC/CBD.
A frequência da administração de drogas é 3-4 vezes por dia.
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Solução oral contendo 5 mg de THC e 50 mg de CBD por 1 ml
Solução oral contendo 5 mg de THC por 1 ml
Solução oral sem droga ativa
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Experimental: Braço de analgesia: Placebo, depois THC/CBD, depois THC
Os indivíduos neste braço cruzado serão designados para 6 semanas em solução oral de placebo, depois 6 semanas em solução oral de THC/CBD e, em seguida, 6 semanas em solução oral de THC.
A frequência da administração de drogas é 3-4 vezes por dia.
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Solução oral contendo 5 mg de THC e 50 mg de CBD por 1 ml
Solução oral contendo 5 mg de THC por 1 ml
Solução oral sem droga ativa
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Experimental: Braço de redução: THC/CBD
Os indivíduos neste braço paralelo serão designados para 13 semanas em solução oral de THC/CBD.
A frequência da administração de drogas é 3-4 vezes por dia.
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Solução oral contendo 5 mg de THC e 50 mg de CBD por 1 ml
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Comparador de Placebo: Braço de Redução: Placebo
Os indivíduos neste braço paralelo serão designados para 13 semanas em solução oral de placebo.
A frequência da administração de drogas é 3-4 vezes por dia.
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Solução oral sem droga ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor crônica medida pela Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: Semanalmente, até a semana 22
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A Escala Visual Analógica (VAS) para dor é uma escala visual de 0-100 mm ancorada por "sem dor" e "pior dor possível".
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Semanalmente, até a semana 22
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Alteração na dose de opioide medida em equivalentes de miligramas de morfina (MME)
Prazo: Semanalmente, até a semana 22
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Semanalmente, até a semana 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade do medicamento do estudo conforme medido pelo uso do medicamento do estudo
Prazo: Diariamente, até a semana 22
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estudar a dose da droga, frequência
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Diariamente, até a semana 22
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Estudar a tolerabilidade do medicamento conforme medido pelos efeitos colaterais
Prazo: Diariamente, até a semana 22
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Diariamente, até a semana 22
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Mudança na incapacidade relacionada à coluna e na qualidade de vida, conforme medido no Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do NIH (PROMIS)-29
Prazo: Semanalmente, até a semana 22
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O NIH Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)-29 é uma coleção de formulários curtos de 4 itens que avaliam ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor, função física, distúrbios do sono e capacidade de participar de papéis e atividades sociais, bem como um único item de intensidade de dor.
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Semanalmente, até a semana 22
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Mudança na incapacidade relacionada à coluna e na qualidade de vida, conforme medido na Força-Tarefa do NIH sobre Padrões de Pesquisa para Lombalgia Crônica/Dor no Pescoço Conjunto de Dados Mínimo
Prazo: Semanalmente, até a semana 22
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O NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low-Back Pain Dataset Minimal (e o Dataset modificado para cervicalgia) avalia a influência da dor nas costas/pescoço na função física, saúde emocional, sono, atividades cotidianas.
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Semanalmente, até a semana 22
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Mudança no uso de medicamentos analgésicos opioides e não opioides
Prazo: Diariamente, até a semana 22
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Diariamente, até a semana 22
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Mudança no risco de abuso de cannabis conforme medido no Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ) para a droga do estudo (cannabis)
Prazo: Semanalmente, até a semana 22
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O Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ) para a droga em estudo (cannabis) avalia os efeitos subjetivos após tomar uma droga, incluindo sentir o efeito da droga, gostar/não gostar do efeito da droga, sentir-se alto e querer mais droga.
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Semanalmente, até a semana 22
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Mudança no risco de abuso de cannabis conforme medido em um VAS para o desejo por drogas do estudo (cannabis)
Prazo: Semanalmente, até a semana 22
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A VAS para o desejo por drogas (cannabis) do estudo é uma escala visual de 100 mm ancorada em "nada" e "extremamente" quando perguntado sobre o desejo por drogas na última semana
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Semanalmente, até a semana 22
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Mudança no desejo e abstinência de opioides medidos em uma VAS para desejo por opioides
Prazo: Semanalmente, até a semana 22
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A EVA para o desejo por opioides é uma escala visual de 100 mm ancorada em "nada" e "extremamente" quando perguntado sobre o desejo por opioides na última semana.
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Semanalmente, até a semana 22
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Mudança no desejo e abstinência de opioides conforme medido na Escala Subjetiva de Retirada de Opiáceos (SOWS)
Prazo: Semanalmente, até a semana 22
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A Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS) é um questionário de autorrelato contendo 16 sintomas relacionados à abstinência de opiáceos.
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Semanalmente, até a semana 22
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Mudança no desejo e abstinência de opioides conforme medido no Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ)
Prazo: Semanalmente, até a semana 22
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O Drug Effects Questionnaire (DEQ) para opioides avalia os efeitos subjetivos após tomar opioides, incluindo sentir o efeito da droga, gostar/não gostar do efeito da droga, sentir-se alto e querer mais opioides.
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Semanalmente, até a semana 22
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Mudança no desejo e abstinência de opioides conforme medido na Medida de uso indevido de opioides atual (COMM).
Prazo: Semanalmente, até a semana 22
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A Current Opioid Misuse Measure (COMM) é uma breve autoavaliação do paciente para ajudar a identificar os participantes que exibem comportamentos aberrantes associados ao uso indevido de medicamentos opióides.
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Semanalmente, até a semana 22
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Alteração na sensibilidade à dor medida pelo limiar de dor (kPa) a um estímulo de pressão
Prazo: Semanalmente, até a semana 22
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A saída de pressão em um algômetro de pressão controlado por computador será ajustada para 10 kPa/s e os participantes serão instruídos a indicar quando a sensação mudar de apenas pressão para pressão e dor (limiar de dor) pressionando um botão no controle remoto -indicador de controle
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Semanalmente, até a semana 22
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Mudança na cognição avaliada pelo teste de memória de trabalho de classificação de lista
Prazo: Semanas 5, 13 e 21 (braço de analgesia) Semana 12 (braço de redução)
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O teste de memória de trabalho de classificação de lista mede a atenção/memória de trabalho.
Os participantes lembram e sequenciam diferentes estímulos apresentados visual e oralmente (por exemplo, os participantes são solicitados a listar um conjunto de animais em ordem de tamanho, do menor ao maior).
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Semanas 5, 13 e 21 (braço de analgesia) Semana 12 (braço de redução)
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Mudança na cognição avaliada pelo Teste de Velocidade de Processamento de Comparação de Padrões
Prazo: Semanas 5, 13 e 21 (braço de analgesia) Semana 12 (braço de redução)
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O teste de velocidade de processamento de comparação de padrões é uma medida da velocidade de processamento.
Os participantes discernem se duas imagens lado a lado são iguais ou não, com 85 segundos para responder a tantos itens quanto possível.
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Semanas 5, 13 e 21 (braço de analgesia) Semana 12 (braço de redução)
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Alteração na cognição conforme avaliada pelo Teste de Símbolos Orais de Dígitos
Prazo: Semanas 5, 13 e 21 (braço de analgesia) Semana 12 (braço de redução)
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O Oral Symbol Digit Test é uma medida da velocidade de processamento.
Os símbolos na tela estão associados a um número em uma tecla.
Os participantes são apresentados a símbolos sem números.
Os participantes dizem cada número que acompanha cada símbolo apresentado por 90 segundos.
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Semanas 5, 13 e 21 (braço de analgesia) Semana 12 (braço de redução)
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Mudança na cognição avaliada pelo Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Prazo: Semanas 5, 13 e 21 (braço de analgesia) Semana 12 (braço de redução)
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O Flanker Inhibitory Control and Attention Test mede a atenção e o controle inibitório.
Os participantes são solicitados a indicar a orientação esquerda-direita de um estímulo apresentado centralmente enquanto inibem a atenção para os estímulos potencialmente incongruentes que o cercam (isto é, os flanqueadores, dois de cada lado).
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Semanas 5, 13 e 21 (braço de analgesia) Semana 12 (braço de redução)
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Mudança na cognição avaliada pelo Teste de Vocabulário de Imagens
Prazo: Semanas 5, 13 e 21 (braço de analgesia) Semana 12 (braço de redução)
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O Teste de Vocabulário de Imagens mede o vocabulário receptivo.
Os respondentes selecionam imagens (de matrizes) que mais se aproximam dos significados das palavras apresentadas.
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Semanas 5, 13 e 21 (braço de analgesia) Semana 12 (braço de redução)
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Mudança na cognição e nas habilidades motoras avaliadas pelo Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R)
Prazo: Semanas 5, 13 e 21 (braço de analgesia) Semana 12 (braço de redução)
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O HVLT-R é uma medida de aprendizagem verbal e memória.
Os participantes são solicitados a aprender uma lista de palavras de 12 itens em três tentativas (aprendizagem imediata total).
Uma tentativa de recordação livre atrasada é administrada após 20 minutos, seguida por uma tentativa de reconhecimento sim/não.
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Semanas 5, 13 e 21 (braço de analgesia) Semana 12 (braço de redução)
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Mudança nas habilidades motoras avaliadas pelo Grooved Pegboard Test
Prazo: Semanas 5, 13 e 21 (braço de analgesia) Semana 12 (braço de redução)
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O Grooved Pegboard é um teste de coordenação motora fina e velocidade.
Neste teste, os participantes colocam 25 pequenos pinos de metal em buracos em uma placa de metal de 3"x3" o mais rápido possível.
Todos os pinos são iguais e têm uma saliência em um lado que corresponde a um entalhe orientado aleatoriamente em cada orifício na placa de metal.
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Semanas 5, 13 e 21 (braço de analgesia) Semana 12 (braço de redução)
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Mudança nas habilidades motoras avaliadas pelo Teste de Sobriedade de Campo Padronizado
Prazo: Semanas 5, 13 e 21 (braço de analgesia) Semana 12 (braço de redução)
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O Teste de Sobriedade de Campo Padronizado destina-se a detectar deficiências na direção devido ao uso recente de álcool ou drogas.
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Semanas 5, 13 e 21 (braço de analgesia) Semana 12 (braço de redução)
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Mudança na melhora percebida do participante na dor na coluna, medida na Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semanas 5, 13 e 21 (braço de analgesia) Semana 12 (braço de redução)
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A Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente.
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Semanas 5, 13 e 21 (braço de analgesia) Semana 12 (braço de redução)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de 2-araquidonoilglicerol medidos no plasma
Prazo: Linha de base, semanas 5, 13 e 21 (braço de analgesia) semana 12 (braço de redução)
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2-araquidonoilglicerol será medido em pmol/ml
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Linha de base, semanas 5, 13 e 21 (braço de analgesia) semana 12 (braço de redução)
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Alteração nos níveis de N-araquidonoiletanolamina conforme medido no plasma
Prazo: Linha de base, semanas 5, 13 e 21 (braço de analgesia) semana 12 (braço de redução)
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N-araquidonoiletanolamina será medido em pmol/ml
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Linha de base, semanas 5, 13 e 21 (braço de analgesia) semana 12 (braço de redução)
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Alteração nos níveis do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) conforme medido no plasma
Prazo: Linha de base, semanas 5, 13 e 21 (braço de analgesia) semana 12 (braço de redução)
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TNF-α será medido em pg/ml
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Linha de base, semanas 5, 13 e 21 (braço de analgesia) semana 12 (braço de redução)
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Alteração nos níveis de proteína C-reativa (PCR) medidos no plasma
Prazo: Linha de base, semanas 5, 13 e 21 (braço de analgesia) semana 12 (braço de redução)
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A PCR será medida em mg/L
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Linha de base, semanas 5, 13 e 21 (braço de analgesia) semana 12 (braço de redução)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0701
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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