進行胃癌の周術期治療のためのオキサリプラチンおよび S-1 と組み合わせた Nab-パクリタキセル
2023年4月12日 更新者：Jianjun Yang
進行胃癌の周術期治療のためのオキサリプラチンおよび S-1 と組み合わせた Nab-パクリタキセル、小規模な探索的実世界研究
これは、前向きで、単一施設で、オープンで、歴史的に管理された現実世界の研究です。
この研究の目的は、進行胃がん患者の治療における Nab-パクリタキセルとオキサリプラチンおよび S-1 の併用の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Xi'an、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
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コンタクト：
- Jianjun Yang
- 電話番号：029-84771532
- メール：yangjj@fmmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に診断された胃腺癌。
- 外来患者、18～75歳
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1
- 以前に抗腫瘍療法（手術、放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法など）を受けたことがない
- -グレード3以上の腹部手術に耐えることができる患者
以下の基準で定義される適切な臓器機能を有する：
- 白血球＞4.0×10^9/L
- ANC> 1.5×10^9/L
- ANC≧1.5×10^9/L
- HB≧80g/L
- PLT≧100×10^9/L
- TBIL≦1.5×ULN
- ALT および AST < 2.5 × ULN、肝転移のある患者の場合、ALT および AST < 5 × ULN
- -BUNおよびCr≤1.5×ULNまたは内因性クレアチニンクリアランス≥50mL /分
- 他の腫瘍の病歴なし
- 研究期間中に計画を遵守する意思と能力がある
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- -平均余命は6ヶ月以上
除外基準:
- -過去5年間に他の悪性腫瘍の病歴がある人, 治癒した非黒色腫皮膚がんと子宮頸部上皮内がんを除く
- -HER-2 +およびトラスツズマブを受け入れる意思がある
- 妊娠中または授乳中の女性;性的に活発で（子供を持つ可能性があり）、研究期間中に避妊をしたくない男女
- 重度の制御されていない医学的疾患および感染症;慢性腸疾患または短腸症候群
- 代償性心肺肝不全や腎不全などの主要な臓器不全;薬物の正常な代謝に影響を与える重度の肝臓および腎臓の代謝異常
- 制御が困難な重篤な疾患など、その他の外科的禁忌のある患者
- 研究者は、明らかな消化管出血傾向を有する患者および/または異常な血液凝固機能を有する患者 (INR > 1.5)
- アクティブな HBV または HCV
- -NCT-CTC AE5.0によると、末梢神経障害はグレード2以上
- -この研究の薬物にアレルギーがある、または研究者がこの臨床研究に参加するのに適していないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
Nab-パクリタキセルとオキサリプラチンおよび S-1 の併用
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Nab-パクリタキセル 100mg/m^2、D1、Q3W;オキサリプラチン 85 mg/m^2、D1、Q3W; S-1 60 mg/m^2、D1-14、Q3W;ネオアジュバント化学療法 2 サイクル、続いて手術、引き続き 6 サイクルのアジュバント化学療法を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE
時間枠：2年
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NCI-CTCAE V5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：7ヶ月
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ORR は、少なくとも 1 つの標的病変を有する患者の RECIST v1.1 基準を使用して IRC によって決定される、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の割合として定義されます。
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7ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：7ヶ月
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RECIST 1.1 基準に従って、CR、PR、および疾患安定 (SD) として最良の全体的な治癒効果を評価したすべての被験者の割合。
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7ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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これは、最初の投与から何らかの理由による死亡までの時間として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月12日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。