- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05052931
Nab-paklitakseli yhdistettynä oksaliplatiiniin ja S-1:een pitkälle edenneen mahasyövän perioperatiiviseen hoitoon
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jianjun Yang
Nab-paklitakseli yhdistettynä oksaliplatiiniin ja S-1:een pitkälle edenneen mahasyövän perioperatiiviseen hoitoon, pienimuotoinen, tutkiva reaalimaailman tutkimus
Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen, avoin, historiallisesti kontrolloitu tosielämän tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Nab-paklitakselin turvallisuutta ja tehoa yhdessä oksaliplatiinin ja S-1:n kanssa edenneen mahasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianjun Yang
- Puhelinnumero: 029-84771532
- Sähköposti: yangjj@fmmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologialla diagnosoitu mahalaukun adenokarsinooma.
- Ambulatoriset tapaukset, 18-75 vuotta vanhoja
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1
- Et ole saanut aiemmin kasvainten vastaista hoitoa (kuten leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa)
- Potilaat, jotka sietävät 3. luokan vatsaleikkauksia
Sillä on riittävä elintoiminto seuraavien kriteerien mukaisesti:
- WBC> 4,0 × 10^9/l
- ANC> 1,5×10^9/l
- ANC ≥ 1,5×10^9/l
- HB ≥ 80 g/l
- PLT ≥ 100×10^9/l
- TBIL ≤ 1,5 × ULN
- ALT ja AST < 2,5 × ULN, potilailla, joilla on maksametastaaseja, ALAT ja AST < 5 × ULN
- BUN ja Cr ≤ 1,5 × ULN tai endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- Ei muita kasvaimia historiassa
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunnitelmaa tutkimusjakson aikana
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parannettu ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ
- HER-2+ ja halukas saamaan trastutsumabia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; Miehet ja naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia (mahdollisesti saada lapsia) ja jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimusjakson aikana
- Vaikeat, hallitsemattomat lääketieteelliset sairaudet ja infektiot; krooninen suolistosairaus tai lyhyen suolen oireyhtymä
- Suurin elimen vajaatoiminta, kuten kompensoiva kardiopulmonaalinen maksan ja munuaisten vajaatoiminta; vakavat maksan ja munuaisten aineenvaihduntahäiriöt, jotka vaikuttavat lääkkeiden normaaliin aineenvaihduntaan
- Potilaat, joilla on muita kirurgisia vasta-aiheita, kuten vakavia sairauksia, joita on vaikea hallita
- Tutkija uskoo, että potilaat, joilla on selvä ruoansulatuskanavan verenvuototaipumus ja/tai potilaat, joilla on epänormaali veren hyytymistoiminto (INR > 1,5)
- Aktiivinen HBV tai HCV
- Perifeerinen neuropatia ≥ Aste 2 NCT-CTC AE5.0:n mukaan
- Potilaat, jotka ovat allergisia tämän tutkimuksen lääkkeille tai jotka tutkija on todennut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Nab-paklitakseli yhdistettynä oksaliplatiiniin ja S-1:een
|
Nab-paklitakseli 100 mg/m^2, D1, Q3W; oksaliplatiini 85 mg/m2, D1, Q3W; S-1 60 mg/m2, D1-14, Q3W; Neoadjuvanttikemoterapia 2 sykliä, jota seuraa leikkaus, jatketaan 6 syklin adjuvanttikemoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia NCI-CTCAE V5.0:lla arvioituna
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
ORR määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) nopeudeksi, jonka IRC määrittää RECIST v1.1 -kriteereillä potilailla, joilla on vähintään yksi kohdeleesio.
|
7 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kaikkien koehenkilöiden osuus, jotka arvioivat parhaan yleisen parantavan vaikutuksen CR:ksi, PR:ksi ja sairauden stabiiliksi (SD) RECIST 1.1 -standardin mukaisesti.
|
7 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Se määritellään ajaksi ensimmäisistä annoksista kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPC-KIL-GC-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .