Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nab-paklitakseli yhdistettynä oksaliplatiiniin ja S-1:een pitkälle edenneen mahasyövän perioperatiiviseen hoitoon

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jianjun Yang

Nab-paklitakseli yhdistettynä oksaliplatiiniin ja S-1:een pitkälle edenneen mahasyövän perioperatiiviseen hoitoon, pienimuotoinen, tutkiva reaalimaailman tutkimus

Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen, avoin, historiallisesti kontrolloitu tosielämän tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Nab-paklitakselin turvallisuutta ja tehoa yhdessä oksaliplatiinin ja S-1:n kanssa edenneen mahasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Xi'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologialla diagnosoitu mahalaukun adenokarsinooma.
  • Ambulatoriset tapaukset, 18-75 vuotta vanhoja
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  • Et ole saanut aiemmin kasvainten vastaista hoitoa (kuten leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa)
  • Potilaat, jotka sietävät 3. luokan vatsaleikkauksia
  • Sillä on riittävä elintoiminto seuraavien kriteerien mukaisesti:

    • WBC> 4,0 × 10^9/l
    • ANC> 1,5×10^9/l
    • ANC ≥ 1,5×10^9/l
    • HB ≥ 80 g/l
    • PLT ≥ 100×10^9/l
    • TBIL ≤ 1,5 × ULN
    • ALT ja AST < 2,5 × ULN, potilailla, joilla on maksametastaaseja, ALAT ja AST < 5 × ULN
    • BUN ja Cr ≤ 1,5 × ULN tai endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Ei muita kasvaimia historiassa
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunnitelmaa tutkimusjakson aikana
  • On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parannettu ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ
  • HER-2+ ja halukas saamaan trastutsumabia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; Miehet ja naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia (mahdollisesti saada lapsia) ja jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimusjakson aikana
  • Vaikeat, hallitsemattomat lääketieteelliset sairaudet ja infektiot; krooninen suolistosairaus tai lyhyen suolen oireyhtymä
  • Suurin elimen vajaatoiminta, kuten kompensoiva kardiopulmonaalinen maksan ja munuaisten vajaatoiminta; vakavat maksan ja munuaisten aineenvaihduntahäiriöt, jotka vaikuttavat lääkkeiden normaaliin aineenvaihduntaan
  • Potilaat, joilla on muita kirurgisia vasta-aiheita, kuten vakavia sairauksia, joita on vaikea hallita
  • Tutkija uskoo, että potilaat, joilla on selvä ruoansulatuskanavan verenvuototaipumus ja/tai potilaat, joilla on epänormaali veren hyytymistoiminto (INR > 1,5)
  • Aktiivinen HBV tai HCV
  • Perifeerinen neuropatia ≥ Aste 2 NCT-CTC AE5.0:n mukaan
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tämän tutkimuksen lääkkeille tai jotka tutkija on todennut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoryhmä
Nab-paklitakseli yhdistettynä oksaliplatiiniin ja S-1:een
Nab-paklitakseli 100 mg/m^2, D1, Q3W; oksaliplatiini 85 mg/m2, D1, Q3W; S-1 60 mg/m2, D1-14, Q3W; Neoadjuvanttikemoterapia 2 sykliä, jota seuraa leikkaus, jatketaan 6 syklin adjuvanttikemoterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE
Aikaikkuna: 2 vuosi
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia NCI-CTCAE V5.0:lla arvioituna
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
ORR määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) nopeudeksi, jonka IRC määrittää RECIST v1.1 -kriteereillä potilailla, joilla on vähintään yksi kohdeleesio.
7 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kaikkien koehenkilöiden osuus, jotka arvioivat parhaan yleisen parantavan vaikutuksen CR:ksi, PR:ksi ja sairauden stabiiliksi (SD) RECIST 1.1 -standardin mukaisesti.
7 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Se määritellään ajaksi ensimmäisistä annoksista kuolemaan mistä tahansa syystä.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa