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Nab-paclitaxel combinado con oxaliplatino y S-1 para el tratamiento perioperatorio del cáncer gástrico avanzado

12 de abril de 2023 actualizado por: Jianjun Yang

Nab-paclitaxel combinado con oxaliplatino y S-1 para el tratamiento perioperatorio del cáncer gástrico avanzado, un estudio exploratorio a pequeña escala del mundo real

Este es un estudio del mundo real prospectivo, de un solo centro, abierto e históricamente controlado.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Nab-paclitaxel combinado con oxaliplatino y S-1 en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Xi'an, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma gástrico diagnosticado por histología.
  • Casos ambulatorios, 18-75 años
  • Estado funcional ECOG ≤ 1
  • No haber recibido terapia antitumoral anteriormente (como cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia)
  • Pacientes capaces de tolerar la cirugía abdominal por encima del grado 3
  • Tiene una función orgánica adecuada según lo definido por los siguientes criterios:

    • WBC> 4,0 × 10 ^ 9 / L
    • RAN> 1,5 × 10^9/L
    • RAN ≥ 1,5 × 10^9/L
    • HB ≥ 80 g/L
    • PLT ≥ 100×10^9/L
    • TBIL ≤ 1,5×LSN
    • ALT y AST <2,5 × ULN, para pacientes con metástasis hepáticas, ALT y AST <5 × ULN
    • BUN y Cr ≤ 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina endógena ≥ 50 ml/min
  • Sin antecedentes de otros tumores
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el plan durante el período de investigación.
  • Ha dado su consentimiento informado por escrito
  • Esperanza de vida ≥ 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma curado y carcinoma de cuello uterino in situ.
  • HER-2+ y dispuesta a recibir Trastuzumab
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia; Hombres y mujeres que son sexualmente activos (posibilidad de tener hijos) y no desean usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio
  • Infecciones y enfermedades médicas graves y no controladas; enfermedad intestinal crónica o síndrome del intestino corto
  • Insuficiencia orgánica importante, como insuficiencia renal y hepática cardiopulmonar compensatoria; anomalías graves del metabolismo hepático y renal, que afectan el metabolismo normal de los medicamentos
  • Pacientes con otras contraindicaciones quirúrgicas, como enfermedades graves de difícil control
  • El investigador cree que los pacientes con clara tendencia al sangrado gastrointestinal y/o pacientes con función anormal de la coagulación sanguínea (INR > 1,5)
  • VHB o VHC activo
  • Neuropatía periférica ≥ Grado 2 según NCT-CTC AE5.0
  • Pacientes que sean alérgicos a los medicamentos de este estudio o que el investigador determine que no son aptos para participar en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento
Nab-paclitaxel combinado con oxaliplatino y S-1
Nab-paclitaxel 100 mg/m^2, D1, Q3W; oxaliplatino 85 mg/m^2, D1, Q3W; S-1 60 mg/m^2, D1-14, Q3W; Quimioterapia neoadyuvante 2 ciclos, seguidos de cirugía, continuar recibiendo 6 ciclos de quimioterapia adyuvante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AE
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por NCI-CTCAE V5.0
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 7 meses
ORR se define como la tasa de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR), según lo determinado por IRC utilizando los criterios RECIST v1.1 entre pacientes con al menos una lesión objetivo.
7 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 7 meses
La proporción de todos los sujetos que evaluaron el mejor efecto curativo general como RC, PR y enfermedad estable (SD) de acuerdo con el estándar RECIST 1.1.
7 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
Se define como el tiempo que transcurre desde las primeras dosis hasta el momento de la muerte por cualquier motivo.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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