- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05052931
Nab-paclitaxel combinado con oxaliplatino y S-1 para el tratamiento perioperatorio del cáncer gástrico avanzado
Nab-paclitaxel combinado con oxaliplatino y S-1 para el tratamiento perioperatorio del cáncer gástrico avanzado, un estudio exploratorio a pequeña escala del mundo real
Este es un estudio del mundo real prospectivo, de un solo centro, abierto e históricamente controlado.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Nab-paclitaxel combinado con oxaliplatino y S-1 en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
Contacto:
- Jianjun Yang
- Número de teléfono: 029-84771532
- Correo electrónico: yangjj@fmmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico diagnosticado por histología.
- Casos ambulatorios, 18-75 años
- Estado funcional ECOG ≤ 1
- No haber recibido terapia antitumoral anteriormente (como cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia)
- Pacientes capaces de tolerar la cirugía abdominal por encima del grado 3
Tiene una función orgánica adecuada según lo definido por los siguientes criterios:
- WBC> 4,0 × 10 ^ 9 / L
- RAN> 1,5 × 10^9/L
- RAN ≥ 1,5 × 10^9/L
- HB ≥ 80 g/L
- PLT ≥ 100×10^9/L
- TBIL ≤ 1,5×LSN
- ALT y AST <2,5 × ULN, para pacientes con metástasis hepáticas, ALT y AST <5 × ULN
- BUN y Cr ≤ 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina endógena ≥ 50 ml/min
- Sin antecedentes de otros tumores
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el plan durante el período de investigación.
- Ha dado su consentimiento informado por escrito
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
Criterio de exclusión:
- Aquellos con antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma curado y carcinoma de cuello uterino in situ.
- HER-2+ y dispuesta a recibir Trastuzumab
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia; Hombres y mujeres que son sexualmente activos (posibilidad de tener hijos) y no desean usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio
- Infecciones y enfermedades médicas graves y no controladas; enfermedad intestinal crónica o síndrome del intestino corto
- Insuficiencia orgánica importante, como insuficiencia renal y hepática cardiopulmonar compensatoria; anomalías graves del metabolismo hepático y renal, que afectan el metabolismo normal de los medicamentos
- Pacientes con otras contraindicaciones quirúrgicas, como enfermedades graves de difícil control
- El investigador cree que los pacientes con clara tendencia al sangrado gastrointestinal y/o pacientes con función anormal de la coagulación sanguínea (INR > 1,5)
- VHB o VHC activo
- Neuropatía periférica ≥ Grado 2 según NCT-CTC AE5.0
- Pacientes que sean alérgicos a los medicamentos de este estudio o que el investigador determine que no son aptos para participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de tratamiento
Nab-paclitaxel combinado con oxaliplatino y S-1
|
Nab-paclitaxel 100 mg/m^2, D1, Q3W; oxaliplatino 85 mg/m^2, D1, Q3W; S-1 60 mg/m^2, D1-14, Q3W; Quimioterapia neoadyuvante 2 ciclos, seguidos de cirugía, continuar recibiendo 6 ciclos de quimioterapia adyuvante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AE
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por NCI-CTCAE V5.0
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 7 meses
|
ORR se define como la tasa de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR), según lo determinado por IRC utilizando los criterios RECIST v1.1 entre pacientes con al menos una lesión objetivo.
|
7 meses
|
|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 7 meses
|
La proporción de todos los sujetos que evaluaron el mejor efecto curativo general como RC, PR y enfermedad estable (SD) de acuerdo con el estándar RECIST 1.1.
|
7 meses
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se define como el tiempo que transcurre desde las primeras dosis hasta el momento de la muerte por cualquier motivo.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- CSPC-KIL-GC-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .